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AMPLATZER™ Amulet™ LAA Occluder-Versuch (Amulet IDE)

24. Februar 2025 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

AMPLATZER™ Amulet™ Okkluder für das linke Vorhofohr, randomisierte kontrollierte Studie

Das Amulet™-Gerät wird auf Sicherheit und Wirksamkeit bewertet, indem nachgewiesen wird, dass seine Leistung dem im Handel erhältlichen WATCHMAN®-Gerät zum Schließen des linken Vorhofohrs bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern nicht unterlegen ist. Patienten, die für die Studie in Frage kommen, werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, entweder das Amulet-Gerät oder das WATCHMAN-Gerät zu erhalten, und nach der Geräteimplantation 5 Jahre lang nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Amulet IDE-Studie ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische, weltweit aktive Kontrollstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des AMPLATZER™ Amulet™ Left Atrial Appendage Occluder. Die Probanden werden in einem Verhältnis von 1:1 zwischen der Okklusionsvorrichtung für das linke Vorhofohr (LAA) von Amulet (Behandlung) oder einer Boston Scientific WATCHMAN® LAA-Verschlussvorrichtung (Kontrolle) randomisiert. Die Studie wird an bis zu 150 Standorten weltweit durchgeführt. Alle eingeschriebenen Probanden werden bei jedem geplanten Nachsorgebesuch den protokollpflichtigen Tests und Bewertungen unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1878

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Specialist Cardiology
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • St. Andrew's Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • HeartCare St John of God Wexford Medical Centre
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
    • Bad-wur
      • Villingen-Schwenningen, Bad-wur, Deutschland, 78052
        • Kliniken Villingen-Schwenningen
    • Bavaria
      • Coburg, Bavaria, Deutschland, 96450
        • Klinikum Coburg GmbH
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81379
        • Internistisches Klinikum München SUD
    • Hesse
      • Frankfurt, Hesse, Deutschland, 60389
        • Cardioangiologisches Centrum am Bethanien Krankenhaus
      • Frankfurt, Hesse, Deutschland, 60389
        • CardioVaskuläres Centrum St. Katharinen
    • North Rhin
      • Essen, North Rhin, Deutschland, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
    • North Rhine
      • Bielefeld, North Rhine, Deutschland, 33617
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
      • Dusseldorf, North Rhine, Deutschland, 40225
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
    • Rhineland
      • Mainz, Rhineland, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Dänemark
      • Arhus, Dänemark, 8200
        • Skejby University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Italien
    • Lombard
      • Milano, Lombard, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele - Aritmologia
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital (U of BC)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Niederlande
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Niederlande, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Portugal
    • Lisbon
      • Lisboa, Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Santa Maria Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Center Inselspital Bern
  • Spanien
    • Andalu
      • Huelva, Andalu, Spanien, 21005
        • Hospital General Juan Ramon Jimenez
    • Andalusia
      • Sevilla, Andalusia, Spanien, 41007
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Castile And Leon
      • Salamanca, Castile And Leon, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Tschechien
    • Central Bohemia
      • Prague, Central Bohemia, Tschechien, 15030
        • Nemocnice na Homolce
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Heart Center Research, LLC.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner-University Medical Center Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • St. Bernards Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-5313
        • USC University Hospital
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • El Camino Hospital
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California - Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Mercy Medical Group - Cardiology
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • San Diego Cardiac Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Pacific Heart Institute
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Bradenton Cardiology Center
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Delray Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Watson Clinic Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
        • Midwest Cardiovascular Institute
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Vereinigte Staaten, 60181
        • Advocate Health and Hospitals Corporation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46240-0970
        • St. Vincent Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Kansas University Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University Of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • Charlton Memorial Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • VA Medical Center Minneapolis
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • St. Cloud Hospital (Central MN Heart Clinic)
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • St. Joseph's Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601-1901
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop-University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York Presbyterian/Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Health & Hospitals
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1045
        • Wake Forest University Medical Center Clinical Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Oklahoma Heart Institute at Utica
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403-3676
        • WellSpan Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Roper Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • St. Thomas Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt Heart Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Austin Heart
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405-0068
        • University of Vermont College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98107
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Medical Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Dokumentiertes paroxysmales, persistierendes oder permanentes nicht-valvuläres Vorhofflimmern (AF) und bei dem Patienten wurde keine rheumatische Mitralklappen-Herzerkrankung diagnostiziert
  3. Hohes Risiko für Schlaganfall oder systemische Embolie, definiert als CHADS2-Score ≥ 2 oder CHA2DS2-VASc-Score ≥ 3
  4. Hat eine angemessene Begründung, um eine Alternative zu Warfarin oder anderen gerinnungshemmenden Medikamenten zu suchen
  5. Vom Prüfarzt als geeignet für eine kurzfristige Warfarin-Therapie erachtet, aber nach Abschluss der gemeinsamen Entscheidungsfindung als nicht in der Lage, eine langfristige orale Antikoagulation zu nehmen (siehe Einschlusskriterien Nr. 6)
  6. Als geeignet für den LAA-Verschluss durch ein multidisziplinäres Team medizinischer Fachkräfte (einschließlich eines unabhängigen nicht-interventionellen Arztes) erachtet, das in den formellen und gemeinsamen Entscheidungsprozess eingebunden ist, und durch Verwendung eines evidenzbasierten Entscheidungsinstruments zur oralen Antikoagulation (endgültige Bestimmung muss sein dokumentiert in der Krankenakte des Probanden)
  7. Kann das erforderliche Medikationsschema nach der Geräteimplantation einhalten
  8. In der Lage zu verstehen und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
  9. In der Lage und bereit, für erforderliche Nachuntersuchungen und Untersuchungen zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

  1. Erfordert eine langfristige orale Antikoagulationstherapie für eine andere Erkrankung als Vorhofflimmern
  2. Kontraindiziert für oder allergisch gegen die Verwendung von Aspirin, Clopidogrel oder Warfarin
  3. Indiziert für chronische P2Y12-Thrombozytentherapie-Inhibitoren
  4. Wird nach Meinung des Prüfarztes als hohes Risiko für eine Vollnarkose angesehen und/oder aufgrund früherer Nebenwirkungen, die eine medizinische Intervention erforderten oder zu einer Verlängerung des Krankenhausaufenthalts führten (Kriterium ist nur anwendbar, wenn eine Vollnarkose geplant ist). Studienablauf).
  5. Hat sich einer Reparatur eines Vorhofseptumdefekts (ASD) unterzogen oder hat eine ASD-Verschlussvorrichtung
  6. Hat sich einer Reparatur des offenen Foramen ovale (PFO) unterzogen oder hat eine implantierte PFO-Verschlussvorrichtung
  7. Mit einer mechanischen Klappenprothese implantiert
  8. Hat eine der üblichen Kontraindikationen für eine perkutane Katheterisierung (z. der Proband ist zu klein, um die transösophageale Echokardiogrammsonde (TEE/TOE) oder die erforderlichen Katheter aufzunehmen, oder der Proband hat eine aktive Infektion oder Blutungsstörung)
  9. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung oder dem Implantationsverfahren (falls zutreffend)
  10. Hat sich innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung einer kardialen oder nicht kardialen Intervention oder Operation unterzogen, oder eine Intervention oder Operation ist innerhalb von 60 Tagen nach dem Implantationsverfahren geplant (z. Kardioversion, Ablation, Kataraktoperation usw.)
  11. Myokardinfarkt (MI) innerhalb von 90 Tagen vor Randomisierung
  12. Kongestive Herzinsuffizienz Klasse IV der New York Heart Association
  13. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 30 %
  14. Symptomatische Karotiserkrankung (definiert als >50 % Stenose mit Symptomen einer ipsilateralen transienten oder visuellen TIA, nachgewiesen durch Amaurose fugax, ipsilaterale hemisphärische TIAs oder ipsilateraler Schlaganfall); Wenn der Proband in der Vorgeschichte einen Karotisstent oder eine Endarteriektomie hatte, ist der Proband förderfähig, wenn eine Stenose von < 50 % vorliegt
  15. Reversible Ursache von Vorhofflimmern (d. h. sekundäre Schilddrüsenerkrankungen, akute Alkoholvergiftung, Trauma, kürzliche größere chirurgische Eingriffe)
  16. Geschichte der idiopathischen oder rezidivierenden venösen Thromboembolie
  17. Das linke Herzohr ist obliteriert oder chirurgisch ligiert
  18. Thrombozytopenie oder Anämie, die Transfusionen erfordert
  19. Überempfindlichkeit gegen einen Teil des Gerätematerials oder einzelne Komponenten des Amulet oder des LAA-Verschlusses von Boston Scientific (z. Nickelallergie)
  20. Sie sind aktiv in eine gleichzeitige klinische Studie eingeschrieben oder planen, sich in eine gleichzeitige klinische Studie einzuschreiben, in der der aktive Behandlungsarm die Ergebnisse dieser Studie verfälschen kann
  21. Das Subjekt ist schwanger oder eine Schwangerschaft ist im Verlauf der Untersuchung geplant
  22. Aktive Endokarditis oder andere Bakteriämie verursachende Infektion
  23. Das Subjekt hatte einen vorübergehenden Fall von Vorhofflimmern (d. h. nie zuvor entdeckt, provoziert/induziert durch chirurgische Eingriffe oder Kathetermanipulationen usw.)
  24. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m²)
  25. Subjekt, dessen Lebenserwartung weniger als 2 Jahre beträgt
  26. Vorhandensein anderer anatomischer oder komorbider Zustände oder anderer medizinischer, sozialer oder psychologischer Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden einschränken könnten, an der klinischen Studie teilzunehmen oder die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen, oder die wissenschaftliche Solidität der Studie beeinträchtigen könnten Ergebnisse klinischer Studien.

Echokardiographische Ausschlusskriterien:

  1. Intrakardialer Thrombus, der durch echokardiographische Bildgebung sichtbar gemacht wird
  2. Vorhandener umlaufender Perikarderguss > 2 mm
  3. Signifikante Mitralklappenstenose (d.h. Mitralklappenfläche <1,5 cm^2)
  4. Hochrisiko-PFO, definiert als Vorhofseptumaneurysma (Auslenkung > 15 mm oder Länge ≥ 15 mm; Auslenkung definiert als maximale Protrusion des Vorhofseptumaneurysmas [ASA] über die Ebene des Vorhofseptums hinaus) oder großer Shunt (früh, innerhalb von 3 Schlägen und /oder erheblicher Blasendurchgang, d. h. ≥ 20)
  5. Komplexes Atherom mit beweglicher Plaque der absteigenden Aorta und/oder des Aortenbogens
  6. Herztumor
  7. Gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) des Herstellers kann die LAA-Anatomie weder eine Boston Scientific LAA-Verschlussvorrichtung noch eine Amulet-Vorrichtung aufnehmen. (d. h. die LAA-Anatomie und -Größe müssen für beide Geräte geeignet sein, um in die Studie aufgenommen zu werden. Dies gilt für alle Roll-in- und randomisierten Probanden).
  8. Die Platzierung des Geräts würde jede intrakardiale oder intravaskuläre Struktur stören

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amulett
Amulett Okkluder für das linke Herzohr
Gerät: Amulett Okkluder für das linke Herzohr
Transkatheter Verschluss des linken Vorhofohrs
Aktiver Komparator: WÄCHTER (Kontrolle)
WATCHMAN Vorrichtung zum Schließen des linken Vorhofohrs
Gerät: WATCHMAN Verschluss des linken Vorhofohrs
Transkatheter Verschluss des linken Vorhofohrs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt: Zusammengesetzter Endpunkt Rate von verfahrensbedingten Komplikationen oder Tod jeglicher Ursache oder schwere Blutung (definiert als Typ 3 oder höher, basierend auf der Definition des Bleeding Academic Research Consortium (BARC)) (Nichtunterlegenheitsanalyse)
Zeitfenster: Mit 12 Monaten

Verfahrensbedingte Komplikationen sind unerwünschte Ereignisse, die vom Clinical Events Committee (CEC) als verfahrensbedingt beurteilt werden und entweder einen invasiven chirurgischen oder perkutanen Eingriff erfordern.

Alle Todesfälle (kardiovaskulär oder nicht kardiovaskulär) wurden bewertet.

Starke Blutung

  • Typ 3a:

    • Jede Transfusion mit offensichtlichen Blutungen
    • Offensichtliche Blutung + Hb-Abfall von ≥ 3 bis < 5 g/dl (vorausgesetzt, der Hb-Abfall steht im Zusammenhang mit der Blutung)

  • Typ 3b:

    • Offensichtliche Blutung + Hb-Abfall ≥ 5 g/dl (vorausgesetzt, der Hb-Abfall steht im Zusammenhang mit der Blutung)
    • Herztamponade
    • Blutungen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern (Watchman)
    • Blutungen, die intravenöse vasoaktive Medikamente erfordern

  • Typ 3c:

    • Intrakranielle Blutungen einschließlich Subduralblutungen
    • Unterkategorien bestätigt durch Autopsie/Bildgebung/Lumbalpunktion
    • Intraokulare Blutung, die das Sehvermögen beeinträchtigt
  • Typ 5a: Wahrscheinlich tödliche Blutung
  • Typ 5b: Eindeutige tödliche Blutung
Mit 12 Monaten
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Zusammengesetzte Rate von ischämischem Schlaganfall oder systemischer Embolie (Nichtunterlegenheitsanalyse)
Zeitfenster: Mit 18 Monaten

Ischämischer Schlaganfall: Eine akute symptomatische Episode einer fokalen zerebralen, spinalen oder retinalen Dysfunktion, die durch einen Infarkt des Gewebes des zentralen Nervensystems verursacht wird.

Systemische Embolie: Akute vaskuläre Insuffizienz oder Okklusion der Extremitäten oder eines Organs außerhalb des Zentralnervensystems (nicht ZNS) in Verbindung mit klinischen, bildgebenden, chirurgischen/Autopsie-Nachweisen eines arteriellen Verschlusses ohne andere wahrscheinliche Mechanismen (z. Trauma, Atherosklerose oder Instrumentierung). Wenn eine frühere periphere Arterienerkrankung vorliegt, ist ein angiographischer oder chirurgischer oder autopsie Nachweis erforderlich, um einen abrupten arteriellen Verschluss zu zeigen.
Mit 18 Monaten
Wirkmechanismus Primärer Endpunkt: Verschlussrate des Geräts, vom Echokardiographie-Kernlabor (Nichtunterlegenheitsanalyse)
Zeitfenster: Bei 45-Tagen
Der Verschluss des Geräts (definiert als Reststrahl um das Gerät ≤ 5 mm) bei der Untersuchung nach 45 Tagen, dokumentiert durch ein transösophageales Echokardiogramm (TEE/TOE), definiert durch Dopplerfluss, wurde bewertet.
Bei 45-Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Rate aller Schlaganfälle, systemischen Embolien oder kardiovaskulären/ungeklärten Todesfälle (Nichtunterlegenheitsanalyse)
Zeitfenster: Mit 18 Monaten

Schlaganfall: Eine akute Episode einer fokalen oder globalen neurologischen Dysfunktion, die durch eine Verletzung des Gehirns, des Rückenmarks oder der Netzhautgefäße als Folge einer Blutung oder eines Infarkts verursacht wird.

Systemische Embolie: Akute vaskuläre Insuffizienz/Verschluss der Extremitäten/eines Nicht-ZNS-Organs in Verbindung mit klinischen, bildgebenden, chirurgischen/Autopsie-Nachweisen eines arteriellen Verschlusses ohne andere wahrscheinliche Mechanismen (Trauma/Atherosklerose/Instrumentierung). Wenn eine frühere periphere Arterienerkrankung vorliegt, ist ein angiographischer/chirurgischer/Autopsie-Beweis erforderlich, um einen abrupten arteriellen Verschluss zu zeigen.

Kardiovaskulärer/ungeklärter Tod umfasst:

  • Tod durch unmittelbare kardiale Ursache
  • Tod durch nicht-koronare/nicht-ZNS-Gefäßerkrankungen
  • Tod durch vaskuläre ZNS-Ursachen
  • Alle verfahrensbedingten Todesfälle
  • Plötzlicher/unbezeugter Tod
  • Tod aus unbekannter Ursache
Mit 18 Monaten
Rate schwerer Blutungen (Überlegenheitsanalyse)
Zeitfenster: Mit 18 Monaten

Die Häufigkeit schwerer Blutungen, definiert als Typ 3 oder höher, basierend auf der Definition des Bleeding Academic Research Consortium (BARC), wurde bewertet

  • Typ 3a:

    • Jede Transfusion mit offensichtlichen Blutungen
    • Offensichtliche Blutung + Hb-Abfall von ≥ 3 bis < 5 g/dl (vorausgesetzt, der Hb-Abfall steht im Zusammenhang mit der Blutung)

  • Typ 3b:

    • Offensichtliche Blutung + Hb-Abfall ≥ 5 g/dl (vorausgesetzt, der Hb-Abfall steht im Zusammenhang mit der Blutung)
    • Herztamponade
    • Blutungen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern (Watchman)
    • Blutungen, die intravenöse vasoaktive Medikamente erfordern

  • Typ 3c:

    • Intrakranielle Blutungen einschließlich Subduralblutungen
    • Unterkategorien bestätigt durch Autopsie/Bildgebung/Lumbalpunktion
    • Intraokulare Blutung, die das Sehvermögen beeinträchtigt
  • Typ 5a: Wahrscheinlich tödliche Blutung: Blutung, die als Todesursache klinisch verdächtig ist, aber die Blutung nicht direkt beobachtet wird und es keine Autopsie oder bestätigende Bildgebung gibt
  • Typ 5b: Eindeutige tödliche Blutung: Blutung, die direkt beobachtet oder bei der Autopsie bestätigt wird
Mit 18 Monaten
Überlegenheitstest des primären Sicherheitsendpunkts: Zusammengesetzte Endpunktrate von verfahrensbedingten Komplikationen oder Tod jeglicher Ursache oder schwerer Blutung (definiert als Typ 3 oder höher, basierend auf der Definition des Bleeding Academic Research Consortium (BARC))
Zeitfenster: Mit 12 Monaten

Verfahrensbedingte Komplikationen sind unerwünschte Ereignisse, die vom Clinical Events Committee (CEC) als verfahrensbedingt beurteilt werden und entweder einen invasiven chirurgischen oder perkutanen Eingriff erfordern.

Alle Todesfälle (kardiovaskulär oder nicht kardiovaskulär) wurden bewertet.

Starke Blutung

  • Typ 3a:

    • Jede Transfusion mit offensichtlichen Blutungen
    • Offensichtliche Blutung + Hb-Abfall von ≥ 3 bis < 5 g/dl (vorausgesetzt, der Hb-Abfall steht im Zusammenhang mit der Blutung)

  • Typ 3b:

    • Offensichtliche Blutung + Hb-Abfall ≥ 5 g/dl (vorausgesetzt, der Hb-Abfall steht im Zusammenhang mit der Blutung)
    • Herztamponade
    • Blutungen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern (Watchman)
    • Blutungen, die intravenöse vasoaktive Medikamente erfordern

  • Typ 3c:

    • Intrakranielle Blutungen einschließlich Subduralblutungen
    • Unterkategorien bestätigt durch Autopsie/Bildgebung/Lumbalpunktion
    • Intraokulare Blutung, die das Sehvermögen beeinträchtigt
  • Typ 5a: Wahrscheinlich tödliche Blutung
  • Typ 5b: Eindeutige tödliche Blutung
Mit 12 Monaten
Überlegenheitstest des primären Wirksamkeitsendpunkts: Zusammengesetzte Rate ischämischer Schlaganfälle oder systemischer Embolien
Zeitfenster: Mit 18 Monaten

Ischämischer Schlaganfall: Eine akute symptomatische Episode einer fokalen zerebralen, spinalen oder retinalen Dysfunktion, die durch einen Infarkt des Gewebes des zentralen Nervensystems verursacht wird.

Systemische Embolie: Akute vaskuläre Insuffizienz oder Okklusion der Extremitäten oder eines Organs außerhalb des Zentralnervensystems (nicht ZNS) in Verbindung mit klinischen, bildgebenden, chirurgischen/Autopsie-Nachweisen eines arteriellen Verschlusses ohne andere wahrscheinliche Mechanismen (z. Trauma, Atherosklerose oder Instrumentierung). Wenn eine frühere periphere Arterienerkrankung vorliegt, ist ein angiographischer oder chirurgischer oder autopsie Nachweis erforderlich, um einen abrupten arteriellen Verschluss zu zeigen.
Mit 18 Monaten
Überlegenheitstest des Endpunkts des primären Wirkmechanismus: Rate des Geräteverschlusses, durch das Echokardiographie-Kernlabor
Zeitfenster: Bei 45-Tagen
Der Verschluss des Geräts (definiert als Reststrahl um das Gerät ≤ 5 mm) bei der Untersuchung nach 45 Tagen, dokumentiert durch ein transösophageales Echokardiogramm (TEE/TOE), definiert durch Dopplerfluss, wurde bewertet.
Bei 45-Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Studienstuhl: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, University of Kansas
  • Studienstuhl: David Thaler, MD, PhD, The Comprehensive Stroke Center at Tufts Medical Center
  • Studienstuhl: Stephan Windecker, MD, PhD, Inselspital, University of Bern

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

24. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJM-CIP-10114

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