再発/難治性末梢T細胞リンパ腫の脆弱な患者の治療におけるシクロホスファミド、プレドニゾン、サリドマイドと組み合わせたチダミド
2019年1月7日 更新者：WEI XU、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
再発/難治性末梢性T細胞リンパ腫の脆弱な患者の治療におけるシクロホスファミド、プレドニゾン、サリドマイドと組み合わせたチダミド：第II相、単群、非盲検、多施設共同研究
この研究の目的は、再発/難治性末梢T細胞リンパ腫の脆弱な患者の治療におけるシクロホスファミド、プレドニゾン、サリドマイドと組み合わせたチダミドの有効性と安全性を調査することです:第II相、単群、非盲検、多施設共同研究
調査の概要
詳細な説明
チダミドは新しいヒストン脱アセチル化酵素阻害剤で、再発/難治性末梢 T 細胞リンパ腫において抗腫瘍活性を示します。シクロホスファミド、プレドニゾン、サリドマイド (CPT) は、標準的な化学療法に耐えられないリンパ腫患者のための経口併用療法です。 したがって、研究者らは、再発/難治性末梢T細胞リンパ腫の脆弱な患者の治療におけるCPTと併用したチダミドの有効性を調査するために、この非盲検第II相単群試験を計画した。
主な結果の尺度:
• 全体的な応答率
二次的な結果の尺度:
- 反応期間
- 無増悪生存
- 全生存期間 登録者数:45名 研究開始日:2016年8月 一次完了日:2018年3月
研究の種類
介入
入学 (予想される)
45
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Jiangsu
-
HuaiAn、Jiangsu、中国、223300
- 募集
- Huaian First People's Hospital
-
コンタクト：
- Liang Yu, M.D., Ph.D.
-
WuXi、Jiangsu、中国、214023
- 募集
- Wuxi People's Hospital
-
コンタクト：
- Yun Zhuang, M.D.
-
コンタクト：
- YunFeng Shen, M.D., Ph.D
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された末梢性T細胞リンパ腫、NK/T細胞リンパ腫を除く
- 少なくとも1つの以前の治療法（化学療法または幹細胞移植）に対して再発または難治性
- できない
- 18歳から75歳までの男女問わず
- ECOG PS 0-1
- 周辺機器 ANC >1.5*109/L;血小板 >70*109/L; Hb≧90g/L
- 予想生存期間 ≥ 3 か月
- 参加前4週間以内に化学療法、放射線療法、幹細胞移植を受けていないこと
- インフォームドコンセントフォームにサインインし、治験訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守します。
除外基準:
- 妊娠中の女性、授乳期またはポテンシアジェネランドを服用しているが避妊薬を服用する意思のない女性
- ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心不全。または過去6か月以内に次の疾患の病歴がある：急性冠症候群、急性心不全、重度の心室性不整脈
- 肝機能不良（総ビリルビンが正常上限値の1.5倍を超えるものとして定義）、ALT、ASTが正常上限値の2倍を超える、または肝臓の関与がある場合は正常上限値の5倍を超えるものとして定義されます。腎機能不良（血清クレアチニンが以下を超えるものとして定義されます）通常レベル上限の1.5倍
- CNSまたは髄膜の関与
- 参加前7日以内の骨髄抑制に関する介入
- 活動性出血のある患者
- 参加前3週間以内の大手術
- 陽性のHIV、梅毒、HCV、またはHBVウイルス量(HBV DNA) > 1×105 コピー/ml。
- 同意を妨げる可能性のある心理的状態。
- 研究者が不適格と判断したあらゆる状況において
- 治験製品に対する既知の過敏症またはアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：C-CPT
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チダミド 30mg 、週 2 回 プレドニゾン 20mg qd シクロホスファミド 50mg qd サリドマイド 100mg qd
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：1年間
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C-CPTによる治療後の全体的な奏効率
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1年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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反応期間
時間枠：1年間
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反応日から進行、再発、
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1年間
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進歩のない生存
時間枠：1年間
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加入日から、何らかの原因による進行、再発、または死亡の日まで
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1年間
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全生存
時間枠：1年間
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原因を問わず、加入日から死亡日まで
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1年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wei Xu, M.D., Ph.D.、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vose J, Armitage J, Weisenburger D; International T-Cell Lymphoma Project. International peripheral T-cell and natural killer/T-cell lymphoma study: pathology findings and clinical outcomes. J Clin Oncol. 2008 Sep 1;26(25):4124-30. doi: 10.1200/JCO.2008.16.4558. Epub 2008 Jul 14.
- Coleman M, Martin P, Ruan J, Furman R, Niesvizky R, Elstrom R, George P, Kaufman TP, Leonard JP. Prednisone, etoposide, procarbazine, and cyclophosphamide (PEP-C) oral combination chemotherapy regimen for recurring/refractory lymphoma: low-dose metronomic, multidrug therapy. Cancer. 2008 May 15;112(10):2228-32. doi: 10.1002/cncr.23422.
- Ning ZQ, Li ZB, Newman MJ, Shan S, Wang XH, Pan DS, Zhang J, Dong M, Du X, Lu XP. Chidamide (CS055/HBI-8000): a new histone deacetylase inhibitor of the benzamide class with antitumor activity and the ability to enhance immune cell-mediated tumor cell cytotoxicity. Cancer Chemother Pharmacol. 2012 Apr;69(4):901-9. doi: 10.1007/s00280-011-1766-x. Epub 2011 Nov 12.
- Shi Y, Dong M, Hong X, Zhang W, Feng J, Zhu J, Yu L, Ke X, Huang H, Shen Z, Fan Y, Li W, Zhao X, Qi J, Huang H, Zhou D, Ning Z, Lu X. Results from a multicenter, open-label, pivotal phase II study of chidamide in relapsed or refractory peripheral T-cell lymphoma. Ann Oncol. 2015 Aug;26(8):1766-71. doi: 10.1093/annonc/mdv237. Epub 2015 Jun 23.
- Gong K, Xie J, Yi H, Li W. CS055 (Chidamide/HBI-8000), a novel histone deacetylase inhibitor, induces G1 arrest, ROS-dependent apoptosis and differentiation in human leukaemia cells. Biochem J. 2012 May 1;443(3):735-46. doi: 10.1042/BJ20111685.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (予想される)
2019年6月1日
研究の完了 (予想される)
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月7日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JSPH-003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
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