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Chidamid kombiniert mit Cyclophosphamid, Prednison, Thalidomid bei der Behandlung fragiler Patienten mit rezidivierendem/refratärem peripherem T-Zell-Lymphom

7. Januar 2019 aktualisiert von: WEI XU, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Chidamid in Kombination mit Cyclophosphamid, Prednison und Thalidomid bei der Behandlung fragiler Patienten mit rezidivierendem/refratärem peripherem T-Zell-Lymphom: eine einarmige, offene Muti-Center-Studie der Phase II

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Chidamid in Kombination mit Cyclophosphamid, Prednison und Thalidomid bei der Behandlung fragiler Patienten mit rezidivierendem/refratärem peripherem T-Zell-Lymphom zu untersuchen: eine einarmige, offene Muti-Center-Studie der Phase II

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chidamid ist ein neuer Histon-Deacetylase-Inhibitor und zeigt Antitumoraktivität bei rezidivierendem/refratärem peripherem T-Zell-Lymphom. Cyclophosphamid, Prednison, Thalidomid (CPT) ist eine orale Kombinationstherapie für Lymphompatienten, die die Standard-Chemotherapie nicht vertragen. Die Forscher entwerfen daher diese offene, einarmige Phase-II-Studie, um die Wirksamkeit von Chidamid in Kombination mit CPT bei der Behandlung fragiler Patienten mit rezidivierendem/refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom zu untersuchen

Primäre Ergebnismaße:

• Gesamtrücklaufquote

Sekundäre Ergebnismaße:

  • Dauer der Reaktion
  • progressionsfreies Überleben
  • Gesamtüberleben Einschreibung: 45 Studienbeginn: August 2016 Primäres Abschlussdatum: März 2018

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • HuaiAn, Jiangsu, China, 223300
        • Rekrutierung
        • Huaian First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Liang Yu, M.D., Ph.D.
      • WuXi, Jiangsu, China, 214023
        • Rekrutierung
        • Wuxi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yun Zhuang, M.D.
        • Kontakt:
          • YunFeng Shen, M.D., Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes peripheres T-Zell-Lymphom, ausgenommen NK/T-Zell-Lymphom
  2. Rückfall oder Refraktärität gegenüber mindestens einer vorherigen Therapie (Chemotherapie oder Stammzelltransplantation)
  3. kann nicht
  4. Alter zwischen 18 und 75 Jahren, beide Geschlechter
  5. ECOG PS 0-1
  6. Peripherer ANC >1,5*109/L; Blutplättchen >70*109/L; Hb≥ 90 g/L
  7. Voraussichtliche Überlebenszeit ≥ 3 Monate
  8. Keine Chemotherapie, Strahlentherapie und Stammzelltransplantation innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme
  9. Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung, halten Sie sich an den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder Frauen in der Stillzeit oder mit Potentia Generand, die jedoch nicht bereit sind, Verhütungsmittel einzunehmen
  2. Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association; oder Vorgeschichte der folgenden Krankheit in den letzten 6 Monaten: akutes Koronarsyndrom, akute Herzinsuffizienz, schwere ventrikuläre Arrhythmie
  3. Schlechte Leberfunktion, definiert als Gesamtbilirubin, das mehr als das 1,5-fache des oberen Normalwerts beträgt, ALT, AST mehr als das Zweifache des oberen Normalwerts oder mehr als das Fünffache des oberen Normalwerts mit Leberbeteiligung; Schlechte Nierenfunktion, definiert als Serumkreatinin, das mehr als beträgt 1,5-faches oberes Normalniveau
  4. ZNS- oder meningeale Beteiligung
  5. Intervention zur Myelosuppression innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme
  6. Patienten mit aktiver Blutung
  7. Größere Operation innerhalb von drei Wochen vor Aufnahme
  8. Positive HIV-, Syphilis-, HCV- oder HBV-Viruslast (HBV-DNA) > 1×105 Kopien/ml;
  9. Alle psychischen Zustände, die die Einwilligung stören könnten.
  10. Unter allen Bedingungen, die der Ermittler als nicht förderfähig erachtete
  11. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegenüber dem Prüfpräparat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: C-CPT
Arzneimittel: C-CPT
Chidamid 30 mg, zweimal wöchentlich Prednison 20 mg qd. Cyclophosphamid 50 mg qd. Thalidomid 100 mg qd

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ein Jahr
Gesamtansprechrate nach Behandlung mit C-CPT
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Ein Jahr
vom Datum der Reaktion bis zum Datum der Progression, des Rückfalls,
Ein Jahr
Überleben ohne Fortschritt
Zeitfenster: Ein Jahr
vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Progression, des Rückfalls oder des Todes jeglicher Ursache
Ein Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ein Jahr
vom Aufnahmedatum bis zum Todesdatum, unabhängig von der Todesursache
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei Xu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JSPH-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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