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Chidamide combiné avec du cyclophosphamide, de la prednisone et de la thalidomide dans le traitement de patients fragiles atteints d'un lymphome à cellules T périphérique récidivant/réfractaire

7 janvier 2019 mis à jour par: WEI XU, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Chidamide combiné avec du cyclophosphamide, de la prednisone et de la thalidomide dans le traitement de patients fragiles atteints d'un lymphome à cellules T périphériques récidivant/réfractaire : une étude multicentrique de phase II, à un seul bras, en ouvert

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité du chidamide associé au cyclophosphamide, à la prednisone et à la thalidomide dans le traitement de patients fragiles atteints d'un lymphome à cellules T périphérique récidivant/réfractaire : une étude multicentrique de phase II, à un seul bras, en ouvert

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le chidamide est un nouvel inhibiteur de l'histone désacétylase et présente une activité anti-tumorale dans le lymphome à cellules T périphériques récidivant/réfractaire. Le cyclophosphamide, la prednisone, la thalidomide (CPT) est un régime combiné oral pour les patients atteints de lymphome qui ne supportent pas la chimiothérapie standard. Les chercheurs conçoivent donc cet essai ouvert de phase II à un seul bras pour étudier l'efficacité du chidamide combiné avec le CPT dans le traitement des patients fragiles atteints de lymphome à cellules T périphériques récidivant/réfractaire

Principales mesures des résultats :

• taux de réponse global

Mesures de résultats secondaires :

  • durée de la réponse
  • survie sans progression
  • survie globale Inscription : 45 Date de début de l'étude : août 2016 Date de fin du primaire : mars 2018

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • HuaiAn, Jiangsu, Chine, 223300
        • Recrutement
        • Huaian First People's Hospital
        • Contact:
          • Liang Yu, M.D., Ph.D.
      • WuXi, Jiangsu, Chine, 214023
        • Recrutement
        • Wuxi People's Hospital
        • Contact:
          • Yun Zhuang, M.D.
        • Contact:
          • YunFeng Shen, M.D., Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Lymphome T périphérique confirmé histologiquement, exclure le lymphome à cellules NK/T
  2. Rechute ou réfractaire à au moins un traitement antérieur (chimiothérapie ou greffe de cellules souches)
  3. ne peut pas
  4. âge entre 18 et 75 ans, les deux sexes
  5. ECOG PS 0-1
  6. NAN périphérique > 1,5 * 109/L ; plaquettes >70*109/L ; Hb≥ 90g/L
  7. Survie anticipée ≥ 3 mois
  8. Pas de chimiothérapie, radiothérapie et greffe de cellules souches dans les 4 semaines précédant l'inclusion
  9. Signer le formulaire de consentement éclairé, respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou femmes en période d'allaitement ou avec Potentia Generand mais ne souhaitant pas prendre de contraceptifs
  2. Insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association ; ou antécédents de la maladie suivante au cours des 6 derniers mois : syndrome coronarien aigu, insuffisance cardiaque aiguë, arythmie ventriculaire grave
  3. Mauvaise fonction hépatique, définie comme une bilirubine totale supérieure à 1,5 fois le niveau normal supérieur, ALT, AST supérieure à 2 fois le niveau normal supérieur ou supérieure à 5 fois le niveau normal supérieur avec atteinte hépatique ; Mauvaise fonction rénale, définie comme une créatinine sérique supérieure à 1,5 fois le niveau normal supérieur
  4. Atteinte du SNC ou des méninges
  5. intervention sur la myélosuppression dans les 7 jours avant l'inclusion
  6. patients présentant des saignements actifs
  7. Chirurgie majeure dans les trois semaines précédant l'inclusion
  8. Charge virale positive pour le VIH, la syphilis, le VHC ou le VHB (ADN du VHB) > 1 x 105 copies/ml ;
  9. Toute condition psychologique susceptible de perturber le consentement.
  10. Dans toutes les conditions que l'enquêteur a considérées comme inéligibles
  11. Sensibilité ou allergie connue au produit expérimental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: C-CPT
Médicament: C-CPT
Chidamide 30mg ，deux fois par semaine Prednisone 20mg qd Cyclophosphamide 50mg qd Thalidomide 100mg qd

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Un ans
taux de réponse global après traitement par C-CPT
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse
Délai: Un ans
de la date de réponse à la date de progression, rechute,
Un ans
Survie sans progrès
Délai: Un ans
de la date d'inclusion à la date de progression, de rechute ou de décès quelle qu'en soit la cause
Un ans
La survie globale
Délai: Un ans
de la date d'inscription à la date du décès, quelle qu'en soit la cause
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wei Xu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2016

Première publication (Estimation)

25 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JSPH-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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