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Chidamide in combinazione con ciclofosfamide, prednisone, talidomide nel trattamento di pazienti fragili con linfoma a cellule T periferiche recidivante/refrattario

7 gennaio 2019 aggiornato da: WEI XU, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Chidamide in combinazione con ciclofosfamide, prednisone, talidomide nel trattamento di pazienti fragili con linfoma a cellule T periferiche recidivante/refrattario: uno studio multicentrico di fase II, a braccio singolo, in aperto

Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia e la sicurezza della chidamide in combinazione con ciclofosfamide, prednisone, talidomide nel trattamento di pazienti fragili con linfoma a cellule T periferiche recidivante/refrattario: uno studio di fase II, a braccio singolo, in aperto, muti-centrico

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Chidamide è un nuovo inibitore dell'istone deacetilasi e mostra attività antitumorale nel linfoma a cellule T periferiche recidiva/refrattario. Ciclofosfamide, Prednisone, Talidomide (CPT) è un regime di combinazione orale per i pazienti con linfoma che non sopportano la chemioterapia standard. Gli investigatori progettano quindi questo studio in aperto, di fase II, a braccio singolo per studiare l'efficacia di Chidamide in combinazione con CPT nel trattamento di pazienti fragili con linfoma a cellule T periferiche recidivante/refrattario

Misure di risultato primarie:

• tasso di risposta globale

Misure di risultato secondarie:

  • durata della risposta
  • sopravvivenza libera da progressione
  • sopravvivenza globale Iscrizione:45 Data di inizio dello studio: agosto 2016 Data di completamento primario: marzo 2018

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • HuaiAn, Jiangsu, Cina, 223300
        • Reclutamento
        • Huaian First People's Hospital
        • Contatto:
          • Liang Yu, M.D., Ph.D.
      • WuXi, Jiangsu, Cina, 214023
        • Reclutamento
        • Wuxi People's Hospital
        • Contatto:
          • Yun Zhuang, M.D.
        • Contatto:
          • YunFeng Shen, M.D., Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Linfoma a cellule T periferiche confermato istologicamente, esclude linfoma a cellule NK/T
  2. Recidiva o refrattarietà ad almeno una precedente terapia (chemioterapia o trapianto di cellule staminali)
  3. non può
  4. età compresa tra 18 e 75 anni, entrambi i sessi
  5. ECOG PS 0-1
  6. ANC periferico >1,5*109/L; piastrine >70*109/L; Hb≥ 90 g/L
  7. Sopravvivenza prevista ≥ 3 mesi
  8. Nessuna chemioterapia, radioterapia e trapianto di cellule staminali entro 4 settimane prima dell'inclusione
  9. Firma del modulo di consenso informato, rispetto del programma delle visite di studio e altri requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte o in periodo di allattamento o con Potentia Genand ma non disposte ad assumere contraccettivi
  2. insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association; o storia della seguente malattia negli ultimi 6 mesi: sindrome coronarica acuta, insufficienza cardiaca acuta, grave aritmia ventricolare
  3. Scarsa funzionalità epatica, definita come bilirubina totale superiore a 1,5 volte rispetto al livello superiore normale, ALT, AST superiore a 2 volte rispetto al livello superiore normale o superiore a 5 volte rispetto al livello superiore normale con coinvolgimento epatico; Scarsa funzionalità renale, definita come creatinina sierica superiore a 1,5 volte il livello normale superiore
  4. SNC o coinvolgimento meningeo
  5. intervento sulla mielosoppressione entro 7 giorni prima dell'inclusione
  6. pazienti con sanguinamento attivo
  7. Chirurgia maggiore entro tre settimane prima dell'inclusione
  8. Carica virale positiva per HIV, sifilide, HCV o HBV (HBV DNA) > 1×105 copie/ml;
  9. Qualsiasi condizione psicologica che possa disturbare il consenso.
  10. In tutte le condizioni che l'investigatore ha ritenuto non ammissibili
  11. Sensibilità o allergia nota al prodotto sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: C-CPT
Droga: C-CPT
Chidamide 30 mg, due volte a settimana Prednisone 20 mg qd Ciclofosfamide 50 mg qd Talidomide 100 mg qd

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Un anno
tasso di risposta globale dopo il trattamento con C-CPT
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta
Lasso di tempo: Un anno
dalla data di risposta alla data di progressione, recidiva,
Un anno
Sopravvivenza senza progressi
Lasso di tempo: Un anno
dalla data di inclusione alla data di progressione, recidiva o morte per qualsiasi causa
Un anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Un anno
dalla data di inclusione alla data di morte, indipendentemente dalla causa
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei Xu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JSPH-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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