Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chidamid kombineret med cyclophosphamid, prednison, thalidomid til behandling af skrøbelige patienter med tilbagefald/refratorisk perifert T-celle lymfom

7. januar 2019 opdateret af: WEI XU, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Chidamid kombineret med cyclophosphamid, prednison, thalidomid til behandling af skrøbelige patienter med tilbagefald/refratorisk perifert T-celle lymfom: en fase II, enkeltarm, åbent, Muti-center undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Chidamid kombineret med cyclophosphamid, prednison, thalidomid til behandling af skrøbelige patienter med tilbagefald/refratorisk perifert T-celle lymfom: en fase II, enkeltarm, åbent, Muti-center undersøgelse

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Chidamid er en ny histon-deacetylase-hæmmer og viser anti-tumoraktivitet ved tilbagefald/refratorisk perifert T-celle-lymfom. Cyclophosphamid, Prednison, Thalidomide (CPT) er et oralt kombinationsregime til lymfompatienter, som ikke tåler standard kemoterapi. Efterforskerne designer derfor dette åbne fase II, enkeltarmede forsøg for at undersøge effektiviteten af ​​Chidamid kombineret med CPT til behandling af skrøbelige patienter med tilbagefald/refratorisk perifert T-celle lymfom

Primære resultatmål:

• overordnet svarprocent

Sekundære resultatmål:

  • svarets varighed
  • progressionsfri overlevelse
  • samlet overlevelse Tilmelding:45 Studiestartdato: august 2016 Primær afslutningsdato: marts 2018

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • HuaiAn, Jiangsu, Kina, 223300
        • Rekruttering
        • Huaian First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Liang Yu, M.D., Ph.D.
      • WuXi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Rekruttering
        • Wuxi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yun Zhuang, M.D.
        • Kontakt:
          • YunFeng Shen, M.D., Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet perifert T-celle lymfom, udelukker NK/T-celle lymfom
  2. Tilbagefald eller refraktær over for mindst én tidligere behandling (kemoterapi eller stamcelletransplantation)
  3. kan ikke
  4. alder mellem 18 og 75, begge køn
  5. ECOG PS 0-1
  6. Perifer ANC >1,5*109/L; blodplade >70*109/L; Hb≥ 90g/L
  7. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder
  8. Ingen kemoterapi, strålebehandling og stamcelletransplantation inden for 4 uger før inklusion
  9. Log ind på informeret samtykkeformular, overholdelse af studiebesøgsplanen og andre protokolkrav

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinder eller kvinder i dieperiode eller med Potentia Generand, men ikke villige til at tage prævention
  2. New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt; eller historie med følgende sygdom inden for de seneste 6 måneder: akut koronarsyndrom, akut hjertesvigt, svær ventrikulær arytmi
  3. Dårlig leverfunktion, defineret som total bilirubin mere end 1,5 gange højere normalniveau, ALAT, AST mere end 2 gange øvre normalniveau eller mere end 5 gange øvre normalniveau med leverpåvirkning; Dårlig nyrefunktion, defineret som serumkreatinin mere end 1,5 gange øvre normalniveau
  4. CNS eller meningeal involvering
  5. intervention på myelosuppression inden for 7 dage før inklusion
  6. patienter med aktiv blødning
  7. Større operation inden for tre uger før inklusion
  8. Positiv HIV-, syfilis-, HCV- eller HBV-virusbelastning (HBV DNA) > 1×105 kopier/ml;
  9. Enhver psykologisk tilstand, der kan forstyrre samtykke.
  10. Under alle forhold, som efterforskeren anså for uegnet
  11. Kendt følsomhed eller allergi over for forsøgsprodukt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: C-CPT
Medicin: C-CPT
Chidamid 30mg ，to gange om ugen Prednison 20mg qd Cyclophosphamid 50mg qd Thalidomide 100mg qd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Et år
samlet responsrate efter behandling med C-CPT
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar
Tidsramme: Et år
fra datoen for svar til datoen for progression, tilbagefald,
Et år
Fremskridtsfri overlevelse
Tidsramme: Et år
fra datoen for inklusion til datoen for progression, tilbagefald eller død af enhver årsag
Et år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Et år
fra optagelsesdatoen til dødsdatoen, uanset årsag
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei Xu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2016

Først opslået (Skøn)

25. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JSPH-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med C-CPT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner