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재발/불응성 말초 T 세포 림프종을 앓고 있는 허약한 환자의 치료에서 Cyclophosphamide, Prednisone, Thalidomide와 Chidamide를 병용

2019년 1월 7일 업데이트: WEI XU, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

재발/불응성 말초 T 세포 림프종을 가진 허약한 환자의 치료에서 Cyclophosphamide, Prednisone, Thalidomide와 Chidamide 병용:a Phase II, Single-arm, Open-label, Muti-center Study

이 연구의 목적은 재발/불응성 말초 T 세포 림프종을 가진 허약한 환자의 치료에서 Cyclophosphamide, Prednisone, Thalidomide와 Chidamide 병용의 효능 및 안전성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

Chidamide는 새로운 히스톤 데아세틸라제 억제제로 재발/불응성 말초 T 세포 림프종에서 항종양 활성을 나타냅니다. Cyclophosphamide,Prednisone,Thalidomide(CPT)는 표준 화학 요법을 견딜 수 없는 림프종 환자를 위한 경구 복합 요법입니다. 따라서 조사관은 재발/불응성 말초 T 세포 림프종을 앓고 있는 허약한 환자의 치료에서 CPT와 결합된 Chidamide의 효능을 조사하기 위해 공개 라벨, 제2상, 단일군 시험을 설계합니다.

주요 결과 측정:

• 전체 응답률

2차 결과 측정:

  • 응답 기간
  • 무진행 생존
  • 전체 생존 등록:45 연구 시작일: 2016년 8월 1차 완료일: 2018년 3월

연구 유형

중재적

등록 (예상)

45

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • HuaiAn, Jiangsu, 중국, 223300
        • 모병
        • Huaian First People's Hospital
        • 연락하다:
          • Liang Yu, M.D., Ph.D.
      • WuXi, Jiangsu, 중국, 214023
        • 모병
        • Wuxi People's Hospital
        • 연락하다:
          • Yun Zhuang, M.D.
        • 연락하다:
          • YunFeng Shen, M.D., Ph.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 말초 T 세포 림프종, NK/T 세포 림프종 제외
  2. 적어도 하나의 선행 요법(화학 요법 또는 줄기 세포 이식)에 대한 재발 또는 불응성
  3. 할 수 없다
  4. 18세에서 75세 사이, 남녀 모두
  5. ECOG PS 0-1
  6. 주변 ANC >1.5*109/L; 혈소판 >70*109/L; Hb≥ 90g/L
  7. 예상 생존 기간 ≥ 3개월
  8. 포함 전 4주 이내에 화학 요법, 방사선 요법 및 줄기 세포 이식 없음
  9. 정보에 입각한 동의서에 로그인하고 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수합니다.

제외 기준:

  1. 임신부 또는 젖먹이 기간이거나 잠재적인 포텐시아 제네랑이 있지만 피임약을 복용할 의향이 없는 여성
  2. New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심부전; 또는 지난 6개월 동안 다음 질병의 병력: 급성 관상 동맥 증후군, 급성 심부전, 중증 심실 부정맥
  3. 총 빌리루빈이 정상 상한치의 1.5배 이상, ALT, AST가 정상 상한치의 2배 이상 또는 정상 상한치의 5배 이상으로 정의되는 불량한 간 기능; 혈청 크레아티닌 이상으로 정의되는 불량한 신기능 정상 상한치의 1.5배
  4. CNS 또는 수막 침범
  5. 포함 전 7일 이내의 골수억제 중재
  6. 활동성 출혈 환자
  7. 편입 전 3주 이내 대수술
  8. 양성 HIV, 매독, HCV 또는 HBV 바이러스 로드(HBV DNA) > 1 x 105 copies/ml;
  9. 동의를 방해할 수 있는 모든 심리적 조건.
  10. 조사관이 부적격하다고 간주한 모든 조건에서
  11. 연구 제품에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: C-CPT
의약품: C-CPT
키다미드 30mg, 주 2회 프레드니손 20mg qd 시클로포스파미드 50mg qd 탈리도마이드 100mg qd

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 1년
C-CPT 치료 후 전체 반응률
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간
기간: 1년
반응일로부터 진행, 재발,
1년
무진행 생존
기간: 1년
포함 날짜부터 모든 원인으로 인한 진행, 재발 또는 사망 날짜까지
1년
전반적인 생존
기간: 1년
포함된 날짜부터 사망한 날짜까지, 원인에 관계없이
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Wei Xu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 21일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JSPH-003

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예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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