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西达本胺联合环磷酰胺、泼尼松、沙利度胺治疗脆性复发/难治性外周T细胞淋巴瘤患者

西达本胺联合环磷酰胺、泼尼松、沙利度胺治疗脆性复发/难治性外周 T 细胞淋巴瘤患者:一项 II 期、单臂、开放标签、多中心研究

本研究的目的是研究西达本胺联合环磷酰胺、泼尼松、沙利度胺治疗复发/难治性外周 T 细胞淋巴瘤的脆弱患者的疗效和安全性:一项 II 期、单臂、开放标签、多中心研究

研究概览

详细说明

西达本胺是一种新型组蛋白去乙酰化酶抑制剂,在复发/难治性外周 T 细胞淋巴瘤中显示出抗肿瘤活性。环磷酰胺、泼尼松、沙利度胺 (CPT) 是一种口服联合方案,适用于不能耐受标准化疗的淋巴瘤患者。 因此,研究人员设计了这项开放标签、II 期、单臂试验,以研究西达本胺联合 CPT 治疗复发/难治性外周 T 细胞淋巴瘤的脆弱患者的疗效

主要结果指标:

• 整体回复率

次要结果测量:

  • 反应持续时间
  • 无进展生存期
  • 总生存期 入学人数:45 研究开始日期:2016 年 8 月 主要完成日期:2018 年 3 月

研究类型

介入性

注册 (预期的)

45

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Jiangsu
      • HuaiAn、Jiangsu、中国、223300
        • 招聘中
        • Huaian First People's Hospital
        • 接触:
          • Liang Yu, M.D., Ph.D.
      • WuXi、Jiangsu、中国、214023
        • 招聘中
        • Wuxi People's Hospital
        • 接触:
          • Yun Zhuang, M.D.
        • 接触:
          • YunFeng Shen, M.D., Ph.D

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 经组织学证实的外周 T 细胞淋巴瘤,排除 NK/T 细胞淋巴瘤
  2. 对至少一种既往疗法(化疗或干细胞移植)复发或难治
  3. 不能
  4. 年龄介于 18 至 75 岁之间,男女皆宜
  5. 心电图 PS 0-1
  6. 外设主动降噪 >1.5*109/L;血小板>70*109/L; Hb≥90g/L
  7. 预期生存期 ≥ 3 个月
  8. 入组前4周内未进行化疗、放疗及干细胞移植
  9. 签署知情同意书,遵守研究访问时间表和其他协议要求

排除标准:

  1. 孕妇或处于哺乳期或有晚熟但不愿服用避孕药的女性
  2. 纽约心脏协会 III 级或 IV 级心力衰竭;或过去 6 个月内有以下疾病史:急性冠脉综合征、急性心力衰竭、严重室性心律失常
  3. 肝功能不佳,定义为总胆红素超过正常值上限的 1.5 倍,ALT、AST 超过正常值上限的 2 倍或超过正常值上限的 5 倍并伴有肝脏受累;肾功能不佳,定义为血清肌酐超过正常上限的1.5倍
  4. CNS 或脑膜受累
  5. 入组前7天内进行骨髓抑制干预
  6. 活动性出血患者
  7. 入组前三周内进行过大手术
  8. HIV、梅毒、HCV或HBV病毒载量(HBV DNA)阳性>1×105拷贝/ml;
  9. 任何可能影响同意的心理状况。
  10. 在调查员认为不合格的任何情况下
  11. 已知对试验产品敏感或过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:彩管
西达本胺 30mg,每周两次 泼尼松 20mg qd 环磷酰胺 50mg qd 沙利度胺 100mg qd

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总缓解率 (ORR)
大体时间:一年
C-CPT治疗后的总体反应率
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
反应持续时间
大体时间:一年
从缓解之日到进展、复发之日,
一年
无进展生存期
大体时间:一年
从纳入日期到疾病进展、复发或因任何原因死亡的日期
一年
总生存期
大体时间:一年
从纳入之日到死亡之日,无论原因如何
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Wei Xu, M.D., Ph.D.、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年8月1日

初级完成 (预期的)

2019年6月1日

研究完成 (预期的)

2019年8月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月21日

首次发布 (估计)

2016年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月7日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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