Quidamida combinada com ciclofosfamida, prednisona e talidomida no tratamento de pacientes frágeis com linfoma de células T periférico recidivante/refratário
7 de janeiro de 2019 atualizado por: WEI XU, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Quidamida combinada com ciclofosfamida, prednisona e talidomida no tratamento de pacientes frágeis com recidiva/linfoma de células T periférica refratária: um estudo de fase II, braço único, aberto, multicêntrico
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança da Chidamida Combinada com Ciclofosfamida, Prednisona, Talidomida no Tratamento de Pacientes Frágeis com Recidiva/Linfoma Periférico de Células T Refratário: um Estudo de Fase II, braço único, aberto, multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A chidamida é um novo inibidor da histona desacetilase e mostra atividade antitumoral em linfoma de células T periférico recidivante/refratário. Ciclofosfamida, prednisona, talidomida (CPT) é um regime de combinação oral para pacientes com linfoma que não suportam a quimioterapia padrão. Os investigadores, portanto, projetam este estudo aberto, de fase II, de braço único para investigar a eficácia da Chidamida combinada com CPT no tratamento de pacientes frágeis com linfoma de células T periférica recidivante/refratário
Medidas de resultados primários:
• taxa de resposta geral
Medidas de resultados secundários:
- duração da resposta
- sobrevivência livre de progressão
- sobrevida geral Inscrição:45 Data de início do estudo: agosto de 2016 Data de conclusão primária: março de 2018
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
45
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
HuaiAn, Jiangsu, China, 223300
- Recrutamento
- Huaian First People's Hospital
-
Contato:
- Liang Yu, M.D., Ph.D.
-
WuXi, Jiangsu, China, 214023
- Recrutamento
- Wuxi People's Hospital
-
Contato:
- Yun Zhuang, M.D.
-
Contato:
- YunFeng Shen, M.D., Ph.D
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Linfoma de células T periféricas confirmado histologicamente, excluir linfoma de células NK/T
- Recaída ou refratária a pelo menos uma terapia anterior (quimioterapia ou transplante de células-tronco)
- não pode
- idade entre 18 e 75 anos, ambos os sexos
- ECOGPS 0-1
- CAN periférico >1,5*109/L; plaquetas >70*109/L; Hb≥ 90g/L
- Sobrevida prevista ≥ 3 meses
- Sem quimioterapia, radioterapia e transplante de células-tronco dentro de 4 semanas antes da inclusão
- Assine o formulário de consentimento informado, adesão ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou em período de amamentação ou com Potentia Generand, mas que não desejam tomar anticoncepcionais
- Insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association; ou história das seguintes doenças nos últimos 6 meses: síndrome coronariana aguda, insuficiência cardíaca aguda, arritmia ventricular grave
- Função hepática deficiente, definida como bilirrubina total superior a 1,5 vezes o nível normal superior, ALT, AST superior a 2 vezes o nível normal superior ou mais de 5 vezes o nível normal superior com envolvimento hepático; Função renal deficiente, definida como creatinina sérica superior a 1,5 vezes do nível normal superior
- SNC ou envolvimento meníngeo
- intervenção na mielossupressão dentro de 7 dias antes da inclusão
- pacientes com sangramento ativo
- Grande cirurgia dentro de três semanas antes da inclusão
- Carga viral positiva para HIV, sífilis, HCV ou HBV (HBV DNA) > 1×105 cópias/ml;
- Quaisquer condições psicológicas que possam perturbar o consentimento.
- Em quaisquer condições que o investigador considerou inelegíveis
- Sensibilidade conhecida ou alergia ao Produto sob investigação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: C-CPT
|
Chidamida 30mg, duas vezes por semana Prednisona 20mg qd Ciclofosfamida 50mg qd Talidomida 100mg qd
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Um ano
|
taxa de resposta geral após o tratamento por C-CPT
|
Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da resposta
Prazo: Um ano
|
da data da resposta até a data da progressão, recaída,
|
Um ano
|
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Sobrevivência sem progresso
Prazo: Um ano
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da data de inclusão até a data de progressão, recaída ou morte por qualquer causa
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Um ano
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Sobrevida geral
Prazo: Um ano
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desde a data de inclusão até a data do óbito, independentemente da causa
|
Um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Wei Xu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vose J, Armitage J, Weisenburger D; International T-Cell Lymphoma Project. International peripheral T-cell and natural killer/T-cell lymphoma study: pathology findings and clinical outcomes. J Clin Oncol. 2008 Sep 1;26(25):4124-30. doi: 10.1200/JCO.2008.16.4558. Epub 2008 Jul 14.
- Coleman M, Martin P, Ruan J, Furman R, Niesvizky R, Elstrom R, George P, Kaufman TP, Leonard JP. Prednisone, etoposide, procarbazine, and cyclophosphamide (PEP-C) oral combination chemotherapy regimen for recurring/refractory lymphoma: low-dose metronomic, multidrug therapy. Cancer. 2008 May 15;112(10):2228-32. doi: 10.1002/cncr.23422.
- Ning ZQ, Li ZB, Newman MJ, Shan S, Wang XH, Pan DS, Zhang J, Dong M, Du X, Lu XP. Chidamide (CS055/HBI-8000): a new histone deacetylase inhibitor of the benzamide class with antitumor activity and the ability to enhance immune cell-mediated tumor cell cytotoxicity. Cancer Chemother Pharmacol. 2012 Apr;69(4):901-9. doi: 10.1007/s00280-011-1766-x. Epub 2011 Nov 12.
- Shi Y, Dong M, Hong X, Zhang W, Feng J, Zhu J, Yu L, Ke X, Huang H, Shen Z, Fan Y, Li W, Zhao X, Qi J, Huang H, Zhou D, Ning Z, Lu X. Results from a multicenter, open-label, pivotal phase II study of chidamide in relapsed or refractory peripheral T-cell lymphoma. Ann Oncol. 2015 Aug;26(8):1766-71. doi: 10.1093/annonc/mdv237. Epub 2015 Jun 23.
- Gong K, Xie J, Yi H, Li W. CS055 (Chidamide/HBI-8000), a novel histone deacetylase inhibitor, induces G1 arrest, ROS-dependent apoptosis and differentiation in human leukaemia cells. Biochem J. 2012 May 1;443(3):735-46. doi: 10.1042/BJ20111685.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
25 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JSPH-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
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