Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация хидамида с циклофосфамидом, преднизолоном, талидомидом в лечении ослабленных пациентов с рецидивирующей/рефрактерной периферической Т-клеточной лимфомой

7 января 2019 г. обновлено: WEI XU, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Хидамид в сочетании с циклофосфамидом, преднизоном, талидомидом в лечении ослабленных пациентов с рецидивирующей/рефрактерной периферической Т-клеточной лимфомой: Фаза II, одногрупповое, открытое, многоцентровое исследование

Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности хидамида в сочетании с циклофосфамидом, преднизолоном, талидомидом при лечении ослабленных пациентов с рецидивирующей/рефрактерной периферической Т-клеточной лимфомой: фаза II, одногрупповое, открытое, многоцентровое исследование.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хидамид является новым ингибитором гистондеацетилазы и проявляет противоопухолевую активность при рецидивирующей / рефрактерной периферической Т-клеточной лимфоме. Циклофосфамид, преднизолон, талидомид (CPT) представляет собой пероральный комбинированный режим для пациентов с лимфомой, которые не могут выдержать стандартную химиотерапию. Поэтому исследователи разрабатывают это открытое исследование фазы II с одной группой для изучения эффективности хидамида в сочетании с CPT в лечении ослабленных пациентов с рецидивирующей / рефрактерной периферической Т-клеточной лимфомой.

Первичные итоговые показатели:

• общая скорость отклика

Вторичные итоговые показатели:

  • продолжительность ответа
  • выживаемость без прогрессирования
  • общая выживаемость. Зачисление: 45 человек. Дата начала исследования: август 2016 г. Дата завершения начальной школы: март 2018 г.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

45

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • HuaiAn, Jiangsu, Китай, 223300
        • Рекрутинг
        • Huaian First People's Hospital
        • Контакт:
          • Liang Yu, M.D., Ph.D.
      • WuXi, Jiangsu, Китай, 214023
        • Рекрутинг
        • Wuxi People's Hospital
        • Контакт:
          • Yun Zhuang, M.D.
        • Контакт:
          • YunFeng Shen, M.D., Ph.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденная периферическая Т-клеточная лимфома, исключая NK/Т-клеточную лимфому
  2. Рецидив или рефрактерность по крайней мере к одному предшествующему лечению (химиотерапия или трансплантация стволовых клеток)
  3. не могу
  4. возраст от 18 до 75 лет, оба пола
  5. ЭКОГ ПС 0-1
  6. Периферический АНК >1,5*109/л; тромбоциты >70*109/л; Hb≥ 90 г/л
  7. Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев
  8. Отсутствие химиотерапии, лучевой терапии и трансплантации стволовых клеток в течение 4 недель до включения
  9. Подписание формы информированного согласия, соблюдение графика визитов в рамках исследования и других требований протокола

Критерий исключения:

  1. Беременные женщины или женщины в период грудного вскармливания или с Potentia Generand, но не желающие принимать противозачаточные средства
  2. сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации; или наличие в анамнезе следующих заболеваний за последние 6 месяцев: острый коронарный синдром, острая сердечная недостаточность, тяжелая желудочковая аритмия
  3. Плохая функция печени, определяемая как общий билирубин более чем в 1,5 раза выше нормы, АЛТ, АСТ более чем в 2 раза выше нормы или более чем в 5 раз выше нормы при поражении печени; в 1,5 раза выше нормы
  4. поражение ЦНС или мозговых оболочек
  5. вмешательство по миелосупрессии в течение 7 дней до включения
  6. пациенты с активным кровотечением
  7. Серьезная операция в течение трех недель до включения
  8. Положительная вирусная нагрузка на ВИЧ, сифилис, ВГС или ВГВ (ДНК ВГВ) > 1×105 копий/мл;
  9. Любые психологические состояния, которые могут помешать согласию.
  10. В любых условиях, которые следователь счел неприемлемыми
  11. Известная чувствительность или аллергия на исследуемый продукт.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: С-КПП
Лекарство: С-КПП
Хидамид 30 мг два раза в неделю Преднизолон 20 мг 1 раз в день Циклофосфамид 50 мг 1 раз в день Талидомид 100 мг 4 раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Один год
общая частота ответов после лечения C-CPT
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Один год
от даты ответа до даты прогрессирования, рецидива,
Один год
Выживание без прогресса
Временное ограничение: Один год
с даты включения до даты прогрессирования, рецидива или смерти по любой причине
Один год
Общая выживаемость
Временное ограничение: Один год
с даты включения до даты смерти, независимо от причины
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Wei Xu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JSPH-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться