Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chidamide gecombineerd met cyclofosfamide, prednison, thalidomide bij de behandeling van kwetsbare patiënten met recidief/refratoir perifeer T-cellymfoom

7 januari 2019 bijgewerkt door: WEI XU, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Chidamide gecombineerd met cyclofosfamide, prednison, thalidomide bij de behandeling van fragiele patiënten met recidiverend/refratoir perifeer T-cellymfoom: een fase II, eenarmig, open-label, multicenteronderzoek

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van chidamide in combinatie met cyclofosfamide, prednison en thalidomide bij de behandeling van kwetsbare patiënten met recidief/refratoir perifeer T-cellymfoom: een fase II, eenarmige, open-label, muti-center studie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chidamide is een nieuwe histondeacetylaseremmer en vertoont antitumoractiviteit bij recidief/refratoir perifeer T-cellymfoom. Cyclofosfamide, prednison, thalidomide (CPT) is een oraal combinatieregime voor lymfoompatiënten die de standaardchemotherapie niet kunnen verdragen. De onderzoekers ontwerpen daarom deze open-label, fase II, eenarmige studie om de werkzaamheid van chidamide in combinatie met CPT te onderzoeken bij de behandeling van fragiele patiënten met recidiverend/refratoir perifeer T-cellymfoom

Primaire uitkomstmaten:

• algemeen responspercentage

Secundaire uitkomstmaten:

  • duur van de reactie
  • progressievrije overleving
  • totale overleving Inschrijving:45 Startdatum onderzoek: augustus 2016 Primaire voltooiingsdatum: maart 2018

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • HuaiAn, Jiangsu, China, 223300
        • Werving
        • Huaian First People's Hospital
        • Contact:
          • Liang Yu, M.D., Ph.D.
      • WuXi, Jiangsu, China, 214023
        • Werving
        • Wuxi People's Hospital
        • Contact:
          • Yun Zhuang, M.D.
        • Contact:
          • YunFeng Shen, M.D., Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigd perifeer T-cellymfoom, sluit NK/T-cellymfoom uit
  2. Terugval of ongevoelig voor ten minste één eerdere therapie (chemotherapie of stamceltransplantatie)
  3. kan niet
  4. leeftijd tussen 18 en 75, beide geslacht
  5. ECOG PS 0-1
  6. Perifere ANC >1,5*109/L; bloedplaatjes >70*109/L; Hb≥ 90g/L
  7. Verwachte overleving ≥ 3 maanden
  8. Geen chemotherapie, radiotherapie en stamceltransplantatie binnen 4 weken voor opname
  9. Aanmelden formulier voor geïnformeerde toestemming, naleving van het studiebezoekschema en andere protocolvereisten

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen of vrouwen in de zoogperiode of met Potentia Generand maar die geen voorbehoedsmiddelen willen gebruiken
  2. New York Heart Association klasse III of IV hartfalen; of geschiedenis van de volgende ziekte in de afgelopen 6 maanden: acuut coronair syndroom, acuut hartfalen, ernstige ventriculaire aritmie
  3. Slechte leverfunctie, gedefinieerd als totaal bilirubine meer dan 1,5 maal hoger dan normaal niveau, ALAT, ASAT meer dan 2 maal hoger dan normaal niveau hoger of meer dan 5 maal hoger dan normaal niveau boven normaal met betrokkenheid van de lever; Slechte nierfunctie, gedefinieerd als meer dan serumcreatinine 1,5 keer hoger dan normaal niveau
  4. CNS of meningeale betrokkenheid
  5. interventie op myelosuppressie binnen 7 dagen voor opname
  6. patiënten met een actieve bloeding
  7. Grote operatie binnen drie weken voor opname
  8. Positieve hiv-, syfilis-, HCV- of HBV-virusbelasting (HBV-DNA) > 1×105 kopieën/ml;
  9. Alle psychologische aandoeningen die toestemming kunnen verstoren.
  10. In alle omstandigheden die de onderzoeker niet geschikt achtte
  11. Bekende gevoeligheid of allergie voor het onderzoeksproduct.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: C-CPT
Geneesmiddel: C-CPT
Chidamide 30 mg, tweemaal per week Prednison 20 mg qd Cyclofosfamide 50 mg qd Thalidomide 100 mg qd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Een jaar
totaal responspercentage na behandeling met C-CPT
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Een jaar
vanaf de datum van respons tot de datum van progressie, terugval,
Een jaar
Vooruitgangsvrij overleven
Tijdsspanne: Een jaar
vanaf de datum van opname tot de datum van progressie, terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook
Een jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Een jaar
vanaf de datum van opname tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wei Xu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JSPH-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren