Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Chidamid i kombination med cyklofosfamid, prednison, talidomid vid behandling av sköra patienter med återfall/refratoriskt perifert T-cellslymfom

7 januari 2019 uppdaterad av: WEI XU, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Chidamid kombinerat med cyklofosfamid, prednison, talidomid vid behandling av sköra patienter med återfall/refratoriskt perifert T-cellslymfom: en fas II, enarmad, öppen, Muti-center-studie

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av Chidamid i kombination med cyklofosfamid, prednison, talidomid vid behandling av sköra patienter med återfall/refratoriskt perifert T-cellslymfom: en fas II, enarmad, öppen, Muti-center-studie

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Chidamid är en ny histon-deacetylashämmare och visar antitumöraktivitet vid återfall/refratoriskt perifert T-cellslymfom. Cyklofosfamid, Prednison, Talidomid (CPT) är en oral kombinationsregim för lymfompatienter som inte tål standardkemoterapi. Utredarna utformar därför denna öppna, fas II, enarmade studie för att undersöka effektiviteten av Chidamid i kombination med CPT vid behandling av sköra patienter med återfall/refratoriskt perifert T-cellslymfom

Primära resultatmått:

• total svarsfrekvens

Sekundära resultatmått:

  • svarstiden
  • Progressionsfri överlevnad
  • total överlevnad Registrering:45 Studiestartdatum: augusti 2016 Primärt slutdatum: mars 2018

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

45

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • HuaiAn, Jiangsu, Kina, 223300
        • Rekrytering
        • Huaian First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Liang Yu, M.D., Ph.D.
      • WuXi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Rekrytering
        • Wuxi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yun Zhuang, M.D.
        • Kontakt:
          • YunFeng Shen, M.D., Ph.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bekräftat perifert T-cellslymfom, utesluter NK/T-cellslymfom
  2. Återfall eller refraktär mot minst en tidigare behandling (kemoterapi eller stamcellstransplantation)
  3. kan inte
  4. ålder mellan 18 och 75, båda könen
  5. ECOG PS 0-1
  6. Perifer ANC >1,5*109/L; blodplätt >70*109/L; Hb≥ 90g/L
  7. Förväntad överlevnad ≥ 3 månader
  8. Ingen kemoterapi, strålbehandling och stamcellstransplantation inom 4 veckor före inkludering
  9. Logga in på formuläret för informerat samtycke, efterlevnad av studiebesöksschemat och andra protokollkrav

Exklusions kriterier:

  1. Gravida kvinnor eller kvinnor i diperiod eller med Potentia Generand men inte villiga att ta preventivmedel
  2. New York Heart Association klass III eller IV hjärtsvikt; eller historia av följande sjukdom under de senaste 6 månaderna: akut kranskärlssyndrom, akut hjärtsvikt, svår ventrikulär arytmi
  3. Dålig leverfunktion, definierad som total bilirubin mer än 1,5 gånger högre normalnivå, ALAT, ASAT mer än 2 gånger övre normalnivå eller mer än 5 gånger övre normalnivå med leverpåverkan; Dålig njurfunktion, definierad som serumkreatinin mer än 1,5 gånger övre normalnivån
  4. CNS eller meningeal engagemang
  5. intervention på myelosuppression inom 7 dagar före inkludering
  6. patienter med aktiv blödning
  7. Stor operation inom tre veckor före inkludering
  8. Positiv HIV-, syfilis-, HCV- eller HBV-virusbelastning (HBV-DNA) > 1×105 kopior/ml;
  9. Alla psykologiska tillstånd som kan störa samtycke.
  10. Under alla förhållanden som utredaren ansåg vara olämplig
  11. Känd känslighet eller allergi mot undersökningsprodukt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: C-CPT
Läkemedel: C-CPT
Chidamid 30mg ，två gånger i veckan Prednison 20mg qd Cyklofosfamid 50mg qd Talidomid 100mg qd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Ett år
total svarsfrekvens efter behandling med C-CPT
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet för svar
Tidsram: Ett år
från svarsdatum till datum för progression, återfall,
Ett år
Framstegsfri överlevnad
Tidsram: Ett år
från införandedatum till datum för progression, återfall eller död av någon orsak
Ett år
Total överlevnad
Tidsram: Ett år
från införandedatum till dödsdatum, oavsett orsak
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Wei Xu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

25 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JSPH-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera