Chidamid kombinert med cyklofosfamid, prednison, thalidomid ved behandling av skjøre pasienter med tilbakefall/refratorisk perifert T-celle lymfom
7. januar 2019 oppdatert av: WEI XU, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Chidamid kombinert med cyklofosfamid, prednison, thalidomid i behandling av skjøre pasienter med tilbakefall/refratorisk perifert T-celle lymfom: en fase II, enarms, åpen, Muti-senter studie
Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Chidamid kombinert med cyklofosfamid, prednison, thalidomid ved behandling av skjøre pasienter med tilbakefall/refratorisk perifert T-celle lymfom: en fase II, enarms, åpen etikett, Muti-senter studie
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Chidamid er en ny histon-deacetylasehemmer og viser antitumoraktivitet ved tilbakefall/refratorisk perifert T-celle-lymfom. Cyklofosfamid, Prednison, Thalidomid (CPT) er et oralt kombinasjonsregime for lymfompasienter som ikke tåler standard kjemoterapi. Etterforskerne utformer derfor denne åpne, fase II, enarmsstudien for å undersøke effekten av Chidamid kombinert med CPT i behandling av skjøre pasienter med tilbakefall/refratorisk perifert T-celle lymfom
Primære resultatmål:
• samlet svarprosent
Sekundære resultatmål:
- varighet av respons
- progresjonsfri overlevelse
- total overlevelse Påmelding:45 Studiestartdato: august 2016 Primær fullføringsdato: mars 2018
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
45
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
HuaiAn, Jiangsu, Kina, 223300
- Rekruttering
- Huaian First People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Liang Yu, M.D., Ph.D.
-
WuXi, Jiangsu, Kina, 214023
- Rekruttering
- Wuxi People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yun Zhuang, M.D.
-
Ta kontakt med:
- YunFeng Shen, M.D., Ph.D
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet perifert T-celle lymfom, ekskluderer NK/T-celle lymfom
- Tilbakefall eller refraktær til minst én tidligere behandling (kjemoterapi eller stamcelletransplantasjon)
- kan ikke
- alder mellom 18 og 75, begge kjønn
- ECOG PS 0-1
- Perifer ANC >1,5*109/L; blodplate >70*109/L; Hb≥ 90g/L
- Forventet overlevelse ≥ 3 måneder
- Ingen kjemoterapi, strålebehandling og stamcelletransplantasjon innen 4 uker før inkludering
- Logg på skjema for informert samtykke, overholdelse av studiebesøksplanen og andre protokollkrav
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner eller kvinner i dieperiode eller med Potentia Generand, men ikke villige til å ta prevensjon
- New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvikt; eller historie med følgende sykdom de siste 6 månedene: akutt koronarsyndrom, akutt hjertesvikt, alvorlig ventrikulær arytmi
- Dårlig leverfunksjon, definert som total bilirubin mer enn 1,5 ganger øvre normalnivå, ALAT, AST mer enn 2 ganger øvre normalnivå eller mer enn 5 ganger øvre normalnivå med leverpåvirkning; Dårlig nyrefunksjon, definert som serumkreatinin mer enn 1,5 ganger øvre normalnivå
- CNS eller meningeal involvering
- intervensjon på myelosuppresjon innen 7 dager før inkludering
- pasienter med aktiv blødning
- Større operasjon innen tre uker før inkludering
- Positiv HIV-, syfilis-, HCV- eller HBV-virusbelastning (HBV DNA) > 1×105 kopier/ml;
- Eventuelle psykologiske forhold som kan forstyrre samtykke.
- Under alle forhold som etterforskeren anså som ikke kvalifisert
- Kjent følsomhet eller allergi overfor undersøkelsesprodukt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: C-CPT
|
Chidamid 30mg ，to ganger i uken Prednison 20mg qd cyklofosfamid 50mg qd Thalidomide 100mg qd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Ett år
|
samlet responsrate etter behandling med C-CPT
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av svar
Tidsramme: Ett år
|
fra datoen for svar til datoen for progresjon, tilbakefall,
|
Ett år
|
|
Fremskrittsfri overlevelse
Tidsramme: Ett år
|
fra datoen for inkludering til datoen for progresjon, tilbakefall eller død uansett årsak
|
Ett år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Ett år
|
fra inkluderingsdatoen til dødsdatoen, uavhengig av årsak
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wei Xu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Vose J, Armitage J, Weisenburger D; International T-Cell Lymphoma Project. International peripheral T-cell and natural killer/T-cell lymphoma study: pathology findings and clinical outcomes. J Clin Oncol. 2008 Sep 1;26(25):4124-30. doi: 10.1200/JCO.2008.16.4558. Epub 2008 Jul 14.
- Coleman M, Martin P, Ruan J, Furman R, Niesvizky R, Elstrom R, George P, Kaufman TP, Leonard JP. Prednisone, etoposide, procarbazine, and cyclophosphamide (PEP-C) oral combination chemotherapy regimen for recurring/refractory lymphoma: low-dose metronomic, multidrug therapy. Cancer. 2008 May 15;112(10):2228-32. doi: 10.1002/cncr.23422.
- Ning ZQ, Li ZB, Newman MJ, Shan S, Wang XH, Pan DS, Zhang J, Dong M, Du X, Lu XP. Chidamide (CS055/HBI-8000): a new histone deacetylase inhibitor of the benzamide class with antitumor activity and the ability to enhance immune cell-mediated tumor cell cytotoxicity. Cancer Chemother Pharmacol. 2012 Apr;69(4):901-9. doi: 10.1007/s00280-011-1766-x. Epub 2011 Nov 12.
- Shi Y, Dong M, Hong X, Zhang W, Feng J, Zhu J, Yu L, Ke X, Huang H, Shen Z, Fan Y, Li W, Zhao X, Qi J, Huang H, Zhou D, Ning Z, Lu X. Results from a multicenter, open-label, pivotal phase II study of chidamide in relapsed or refractory peripheral T-cell lymphoma. Ann Oncol. 2015 Aug;26(8):1766-71. doi: 10.1093/annonc/mdv237. Epub 2015 Jun 23.
- Gong K, Xie J, Yi H, Li W. CS055 (Chidamide/HBI-8000), a novel histone deacetylase inhibitor, induces G1 arrest, ROS-dependent apoptosis and differentiation in human leukaemia cells. Biochem J. 2012 May 1;443(3):735-46. doi: 10.1042/BJ20111685.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
25. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JSPH-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .