Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chidamid w połączeniu z cyklofosfamidem, prednizonem, talidomidem w leczeniu osłabionych pacjentów z nawrotem/opornym na leczenie chłoniakiem z obwodowych komórek T

7 stycznia 2019 zaktualizowane przez: WEI XU, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Chidamid w skojarzeniu z cyklofosfamidem, prednizonem, talidomidem w leczeniu osłabionych pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem z obwodowych komórek T: badanie fazy II, jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania chidamidu w połączeniu z cyklofosfamidem, prednizonem i talidomidem w leczeniu osłabionych pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem z obwodowych komórek T: badanie fazy II, jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chidamid jest nowym inhibitorem deacetylazy histonowej i wykazuje działanie przeciwnowotworowe w nawrotowym / opornym chłoniaku z obwodowych komórek T. Cyklofosfamid, prednizon, talidomid (CPT) to doustny schemat złożony dla pacjentów z chłoniakiem, którzy nie mogą znieść standardowej chemioterapii. W związku z tym badacze projektują jednoramienne, otwarte badanie fazy II w celu zbadania skuteczności chidamidu w połączeniu z CPT w leczeniu wrażliwych pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem z obwodowych komórek T.

Podstawowe miary wyniku:

• ogólny wskaźnik odpowiedzi

Miary wyników drugorzędnych:

  • czas trwania odpowiedzi
  • przeżycie wolne od progresji
  • całkowity czas przeżycia Rejestracja: 45 Data rozpoczęcia badania: sierpień 2016 r. Data zakończenia badania podstawowego: marzec 2018 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • HuaiAn, Jiangsu, Chiny, 223300
        • Rekrutacyjny
        • Huaian First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Liang Yu, M.D., Ph.D.
      • WuXi, Jiangsu, Chiny, 214023
        • Rekrutacyjny
        • Wuxi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yun Zhuang, M.D.
        • Kontakt:
          • YunFeng Shen, M.D., Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie chłoniak z obwodowych komórek T, z wyłączeniem chłoniaka z komórek NK/T
  2. Nawrót lub oporność na co najmniej jedną wcześniejszą terapię (chemioterapia lub przeszczep komórek macierzystych)
  3. Nie mogę
  4. w wieku od 18 do 75 lat, obojga płci
  5. ECOG PS 0-1
  6. obwodowa ANC >1,5*109/l; płytki krwi >70*109/l; Hb≥ 90g/L
  7. Przewidywane przeżycie ≥ 3 miesiące
  8. Brak chemioterapii, radioterapii i przeszczepów komórek macierzystych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  9. Podpisz formularz świadomej zgody, przestrzegaj harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub kobiety w okresie karmienia piersią lub z Potentia Generand, ale niechętne do stosowania środków antykoncepcyjnych
  2. niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association; lub historia następujących chorób w ciągu ostatnich 6 miesięcy: ostry zespół wieńcowy, ostra niewydolność serca, ciężka arytmia komorowa
  3. Słaba czynność wątroby, definiowana jako stężenie bilirubiny całkowitej ponad 1,5-krotnie przekraczające górną normę, AlAT, AspAT ponad 2-krotnie przekraczające górną normę lub ponad 5-krotnie przekraczające górną normę z zajęciem wątroby; Słaba czynność nerek, definiowana jako stężenie kreatyniny w surowicy przekraczające 1,5 krotność górnego poziomu normy
  4. Zajęcie OUN lub opon mózgowych
  5. interwencja dotycząca mielosupresji w ciągu 7 dni przed włączeniem
  6. pacjentów z aktywnym krwawieniem
  7. Poważna operacja w ciągu trzech tygodni przed włączeniem
  8. Dodatni miano wirusa HIV, kiły, HCV lub HBV (HBV DNA)> 1×105 kopii/ml;
  9. Wszelkie uwarunkowania psychiczne, które mogą zakłócać zgodę.
  10. W każdych warunkach, które badacz uznał za niespełniające warunków
  11. Znana wrażliwość lub alergia na badany produkt.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: C-CPT
Lek: C-CPT
Chidamid 30mg, dwa razy w tygodniu Prednizon 20mg qd Cyklofosfamid 50mg qd Talidomid 100mg qd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Rok
ogólny wskaźnik odpowiedzi po leczeniu C-CPT
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Rok
od daty odpowiedzi do daty progresji, nawrotu,
Rok
Przetrwanie bez postępu
Ramy czasowe: Rok
od daty włączenia do daty progresji, nawrotu lub śmierci z dowolnej przyczyny
Rok
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Rok
od daty włączenia do daty śmierci, niezależnie od przyczyny
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei Xu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JSPH-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na C-CPT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj