Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Chidamidi yhdistettynä syklofosfamidiin, prednisoniin, talidomidin kanssa herkästi heikentävien potilaiden hoidossa, joilla on uusiutuminen/refratory perifeerinen T-solulymfooma

maanantai 7. tammikuuta 2019 päivittänyt: WEI XU, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Chidamidi yhdistettynä syklofosfamidiin, prednisoniin, talidomidin kanssa hauraiden potilaiden hoidossa, joilla on uusiutuva/refratorinen perifeerinen T-solulymfooma: vaihe II, yksihaarainen, avoin, Muti-keskustutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Chidamidin tehoa ja turvallisuutta yhdessä syklofosfamidin, prednisonin, talidomidin kanssa hoidettaessa herkkiä potilaita, joilla on uusiutuva/refratorinen perifeerinen T-solulymfooma: vaihe II, yksihaarainen, avoin tutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Chidamidi on uusi histonideasetylaasi-inhibiittori, ja se osoittaa kasvainten vastaista aktiivisuutta relapsessa/refratory perifeerisessä T-solulymfoomassa. Syklofosfamidi, prednisoni, talidomidi (CPT) on suun kautta otettava yhdistelmähoito lymfoomapotilaille, jotka eivät kestä tavallista kemoterapiaa. Siksi tutkijat suunnittelevat tämän avoimen, vaiheen II, yksihaaraisen kokeen tutkiakseen chidamidin tehoa yhdessä CPT:n kanssa herkän relapsin/refratorisen perifeerisen T-solulymfooman hoidossa.

Ensisijaiset tulostoimenpiteet:

• yleinen vastausprosentti

Toissijaiset tulostoimenpiteet:

  • vastauksen kesto
  • etenemisvapaa selviytyminen
  • kokonaiseloonjääminen Ilmoittautuminen: 45 Tutkimuksen aloituspäivä: elokuu 2016 Ensisijainen päättymispäivä: maaliskuu 2018

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • HuaiAn, Jiangsu, Kiina, 223300
        • Rekrytointi
        • Huaian First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Liang Yu, M.D., Ph.D.
      • WuXi, Jiangsu, Kiina, 214023
        • Rekrytointi
        • Wuxi People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yun Zhuang, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
          • YunFeng Shen, M.D., Ph.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu perifeerinen T-solulymfooma, sulje pois NK/T-solulymfooma
  2. Relapsi tai kestänyt vähintään yksi aikaisempi hoito (kemoterapia tai kantasolusiirto)
  3. ei voi
  4. ikä 18-75, molemmat sukupuolet
  5. ECOG PS 0-1
  6. Perifeerinen ANC > 1,5*109/L; verihiutaleet > 70*109/l; Hb≥ 90g/l
  7. Odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta
  8. Ei kemoterapiaa, sädehoitoa tai kantasolusiirtoa 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä
  9. Ilmoittaudu sisään tietoiseen suostumuslomakkeeseen, opintokäyntiaikataulun noudattamiseen ja muihin protokollavaatimuksiin

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imetysvaiheessa olevat naiset tai Potentia Generand -potilaat, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä
  2. New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta; tai sinulla on ollut seuraava sairaus viimeisten 6 kuukauden aikana: akuutti sepelvaltimotauti, akuutti sydämen vajaatoiminta, vaikea kammiorytmia
  3. Heikko maksan toiminta, joka määritellään kokonaisbilirubiiniksi, joka on yli 1,5-kertainen normaalin ylempään tasoon, ALAT-arvoksi, ASAT-arvoksi yli 2-kertainen normaalin ylempään tasoon tai yli 5-kertaiseksi normaalin ylempään tasoon verrattuna, ja maksan toimintahäiriö; huono munuaisten toiminta, joka määritellään seerumin kreatiniiniarvoksi yli 1,5-kertainen normaaliin ylempään tasoon verrattuna
  4. Keskushermoston tai aivokalvon osallistuminen
  5. interventio myelosuppressioon 7 päivän sisällä ennen sisällyttämistä
  6. potilailla, joilla on aktiivinen verenvuoto
  7. Suuri leikkaus kolmen viikon sisällä ennen sisällyttämistä
  8. Positiivinen HIV-, kuppa-, HCV- tai HBV-viruskuorma (HBV DNA) > 1 × 105 kopiota/ml;
  9. Kaikki psyykkiset olosuhteet, jotka voivat häiritä suostumusta.
  10. Kaikissa olosuhteissa, joita tutkija ei pitänyt kelvollisina
  11. Tunnettu herkkyys tai allergia tutkimustuotteelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: C-CPT
Lääke: C-CPT
Chidamidi 30 mg, kahdesti viikossa Prednisoni 20 mg qd Syklofosfamidi 50 mg qd Talidomidi 100 mg qd

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
kokonaisvasteprosentti C-CPT-hoidon jälkeen
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Yksi vuosi
vastepäivästä etenemisen, uusiutumisen päivämäärään,
Yksi vuosi
Edistymätön selviytyminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
sisällyttämispäivästä sen etenemisen, uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään
Yksi vuosi
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
sisällyttämispäivästä kuolinpäivään, syystä riippumatta
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Wei Xu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JSPH-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa