Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chidamid v kombinaci s cyklofosfamidem, prednisonem, thalidomidem v léčbě křehkých pacientů s relapsem/refrakterním periferním T-buněčným lymfomem

7. ledna 2019 aktualizováno: WEI XU, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Chidamid v kombinaci s cyklofosfamidem, prednisonem, thalidomidem v léčbě křehkých pacientů s relapsem/refrakterním periferním T-buněčným lymfomem: fáze II, jednoramenná, otevřená, multicentrická studie

Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost chidamidu v kombinaci s cyklofosfamidem, prednisonem, thalidomidem při léčbě křehkých pacientů s relapsem/refrakterním periferním T buněčným lymfomem: fáze II, jednoramenná, otevřená, multicentrická studie

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chidamid je nový inhibitor histondeacetylázy a vykazuje protinádorovou aktivitu u relapsu/refrakterního periferního T buněčného lymfomu. Cyklofosfamid, Prednison, Thalidomid (CPT) je perorální kombinovaný režim pro pacienty s lymfomem, kteří nemohou vystát standardní chemoterapii. Vyšetřovatelé proto navrhli tuto otevřenou studii fáze II s jedním ramenem, aby prozkoumali účinnost chidamidu v kombinaci s CPT při léčbě křehkých pacientů s relapsem/refrakterním periferním T buněčným lymfomem

Primární výstupní opatření:

• celková míra odezvy

Sekundární výstupní opatření:

  • trvání odezvy
  • přežití bez progrese
  • celkové přežití Zápis: 45 Datum zahájení studie: srpen 2016 Datum primárního dokončení: březen 2018

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • HuaiAn, Jiangsu, Čína, 223300
        • Nábor
        • Huaian First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Liang Yu, M.D., Ph.D.
      • WuXi, Jiangsu, Čína, 214023
        • Nábor
        • Wuxi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yun Zhuang, M.D.
        • Kontakt:
          • YunFeng Shen, M.D., Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený periferní T buněčný lymfom, nezahrnuje NK/T buněčný lymfom
  2. Recidivující nebo refrakterní na alespoň jednu předchozí terapii (chemoterapie nebo transplantace kmenových buněk)
  3. nemůže
  4. věk mezi 18 a 75, obě pohlaví
  5. ECOG PS 0-1
  6. Periferní ANC >1,5*109/L; krevní destičky >70*109/l; Hb≥ 90 g/l
  7. Předpokládané přežití ≥ 3 měsíce
  8. Žádná chemoterapie, radioterapie a transplantace kmenových buněk během 4 týdnů před zařazením
  9. Přihlaste se formou informovaného souhlasu, dodržujte plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné ženy nebo ženy v období kojení nebo s Potentia Generand, které však nechtějí užívat antikoncepci
  2. srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association; nebo anamnéza následujících onemocnění za posledních 6 měsíců: akutní koronární syndrom, akutní srdeční selhání, těžká komorová arytmie
  3. Špatná funkce jater, definovaná jako celkový bilirubin vyšší než 1,5 násobek horní normální hladiny, ALT, AST více než 2krát vyšší než horní normální hladina nebo více než 5násobek horní normální hladiny s postižením jater; Špatná funkce ledvin, definovaná jako sérový kreatinin vyšší než 1,5 násobek horní normální úrovně
  4. Postižení CNS nebo meningei
  5. intervence na myelosupresi do 7 dnů před zařazením
  6. pacientů s aktivním krvácením
  7. Velká operace do tří týdnů před zařazením
  8. Pozitivní zatížení virem HIV, syfilis, HCV nebo HBV (HBV DNA) > 1×105 kopií/ml;
  9. Jakékoli psychické stavy, které mohou narušit souhlas.
  10. Za jakýchkoli podmínek, které vyšetřovatel považoval za nezpůsobilé
  11. Známá citlivost nebo alergie na zkoumaný produkt.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: C-CPT
Lék: C-CPT
Chidamid 30 mg ， dvakrát týdně Prednison 20 mg qd Cyklofosfamid 50 mg qd Thalidomid 100 mg qd

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Jednoroční
celková míra odpovědi po léčbě C-CPT
Jednoroční

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka odezvy
Časové okno: Jednoroční
od data odpovědi do data progrese, relapsu,
Jednoroční
Přežití bez pokroku
Časové okno: Jednoroční
od data zařazení do data progrese, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Jednoroční
Celkové přežití
Časové okno: Jednoroční
od data zařazení do data úmrtí, bez ohledu na příčinu
Jednoroční

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Xu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JSPH-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na C-CPT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit