進行性非小細胞肺がん患者における第一選択療法としてのデュルバルマブ (MEDI4736) の臨床試験

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセント
• 患者は組織学的または細胞学的にステージ IIIB または IV (米国癌合同委員会、第 7 版; AJCC 7) の非小細胞肺癌であることが確認されている必要があります。
• 患者は測定可能な疾患を患っていなければなりません。
• 患者は、ステージ IV の NSCLC の治療のために以前にいかなる治療（化学療法、免疫療法、内分泌療法、標的療法、生物学的療法、腫瘍塞栓術、モノクローナル抗体、その他の治験薬）も受けていなければなりません。
• 研究参加時の年齢が18歳以上。
• ECOG パフォーマンス ステータス 2。
• 平均余命は12週間以上。
• PD-L1 アッセイに利用可能な組織 (アーカイブまたは新鮮な腫瘍生検)。

• 患者は、以下に定義されている正常な臓器および骨髄機能を持っていなければなりません。

  • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L (> 1500/mm^3)
  • ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL
  • 血小板数 ≥ 100 x 10^9/L (>100,000/mm^3)
  • 血清ビリルビン ≤ 1.5 x 制度上の正常上限値 (ULN)。
  • 肝転移がない限り、AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2.5 x ULN。その場合、≤ 5x ULN である必要があります。 Cockcroft-Gault 式による血清クレアチニン CL > 40 mL/min
• 女性被験者は生殖能力がないか、研究参加時に血清妊娠検査が陰性である必要があります。
• デュルバルマブが発育中のヒト胎児に及ぼす影響は不明です。 この理由と、免疫調節剤には催奇形性の可能性があるため、妊娠の可能性のある性的に活動的な女性と男性は、スクリーニングから、研究参加期間中、少なくとも一定期間は適切な避妊法（スクリーニングによる効果的な避妊法）を使用することに同意しなければならない。デュルバルマブの最後の点滴から 90 日後。
• 被験者は、治療、定期的な訪問およびフォローアップを含む検査を受けることを含む、研究期間中、プロトコルに従う意思があり、遵守することができます。

除外基準:

• 研究の計画および/または実施への関与;本研究への以前の登録。
• 過去 12 か月以内にがんの治験薬を使用した別の臨床研究に参加した。
• デュルバルマブを含むPD1またはPD-L1阻害剤による以前の治療歴。
• 症候性または制御不能な脳転移で、手術、放射線治療、および/またはプレドニゾン10 mg/日または同等量を超えるコルチコステロイドを含むがこれらに限定されない同時治療を必要とする。
• EGFR の感作変異、または ALK または ROS1 の再構成。
• -デュルバルマブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
• 心拍数 (QTc) ≥ 470 ms で補正された平均 QT 間隔。
• -鼻腔内および吸入コルチコステロイドを除き、デュルバルマブの初回投与前の28日以内に免疫抑制薬を現在または以前に使用している。 治験薬投与前の1週間、用量がプレドニゾン10 mg/日または同等量を超えない限り、患者は全身性コルチコステロイドを服用してもよい。
• 過去2年以内に活動性の自己免疫疾患または過去に記録された自己免疫疾患 注:全身治療を必要としない白斑、バセドウ病、または乾癬のある被験者（過去2年以内）は除外されません。
• 進行中の炎症性腸疾患、または以前に記録された炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎など）。
• 原発性免疫不全症の病歴。
• 同種臓器移植の病歴。
• 制御不能な併発疾患。
• 過去に結核の臨床診断を受けた既知の病歴。
• 軟膜癌腫症の病歴。
• -治験参加前の30日以内、またはデュルバルマブ投与後30日以内に弱毒生ワクチン接種を受けている。
• 研究者の意見において、研究治療の評価、または患者の安全性または研究結果の解釈を妨げるであろうあらゆる状態。
• 制御不能な発作を起こしている被験者。
• 妊娠中の女性;母乳育児を中止する必要があります。
• 放射線性肺炎の既往歴。