Een klinisch onderzoek naar Durvalumab (MEDI4736) als eerstelijnstherapie bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker
2 januari 2024 bijgewerkt door: Liza Villaruz, Academic Thoracic Oncology Medical Investigators Consortium
Een klinische fase II-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Durvalumab (MEDI4736) als eerstelijnstherapie bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met een prestatiestatus van 2 van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Dit is een eenarmige klinische fase II-studie die de veiligheid en werkzaamheid evalueert van de PD-L1-remmer durvalumab als eerstelijnsbehandeling bij 50 patiënten met gevorderd NSCLC en ECOG Performance Status 2 (PS2).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Durvalumab wordt geleverd in glazen injectieflacons met 500 mg vloeibare oplossing in een concentratie van 50 mg/ml voor intraveneuze (IV) toediening.
Durvalumab zal elke 4 weken worden toegediend in een dosis van 1500 mg (vaste dosis) tot ziekteprogressie, overlijden, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van de toestemming voor maximaal 12 maanden therapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center - UT Southwestern Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestigd stadium IIIB of IV (American Joint Committee on Cancer, 7e editie; AJCC 7) niet-kleincellige longkanker hebben.
- Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben.
- Patiënten mogen geen eerdere therapie hebben gekregen (chemotherapie, immunotherapie, endocriene therapie, gerichte therapie, biologische therapie, tumorembolisatie, monoklonale antilichamen, andere onderzoeksagentia) voor de behandeling van stadium IV NSCLC.
- Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van binnenkomst in de studie.
- ECOG-prestatiestatus van 2.
- Levensverwachting van meer dan 12 weken.
- Weefsel beschikbaar (gearchiveerde of verse tumorbiopsie) voor de PD-L1-assay.
Patiënten moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L (> 1500 per mm^3)
- Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
- Aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 10^9/L (>100.000 per mm^3)
- Serumbilirubine ≤ 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN).
- AST (SGOT)/ALAT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN tenzij levermetastasen aanwezig zijn, in welk geval het ≤ 5x ULN moet zijn Serumcreatinine CL>40 ml/min volgens de formule van Cockcroft-Gault
- Vrouwelijke proefpersonen moeten ofwel van niet-reproductief potentieel zijn OF moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij binnenkomst in het onderzoek.
- De effecten van durvalumab op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn niet bekend. Om deze reden en omdat immunomodulerende middelen mogelijk teratogeen zijn, moeten seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (2 methoden van effectieve anticonceptie vanaf screening) vanaf screening, voor de duur van deelname aan het onderzoek en voor ten minste 90 dagen na de laatste infusie van durvalumab.
- De proefpersoon is bereid en in staat om zich aan het protocol te houden voor de duur van het onderzoek, inclusief het ondergaan van een behandeling en geplande bezoeken en onderzoeken, inclusief follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- Betrokkenheid bij de planning en/of uitvoering van het onderzoek; eerdere deelname aan de huidige studie.
- Deelname aan een andere klinische studie met een onderzoeksproduct voor kanker gedurende de laatste 12 maanden.
- Elke eerdere behandeling met een PD1- of PD-L1-remmer, inclusief durvalumab.
- Symptomatische of ongecontroleerde hersenmetastasen die gelijktijdige behandeling vereisen, inclusief maar niet beperkt tot chirurgie, bestraling en/of corticosteroïden hoger dan prednison 10 mg/dag of equivalent.
- Sensibiliserende mutaties in EGFR of herschikkingen in ALK of ROS1.
- Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als durvalumab.
- Gemiddeld QT-interval gecorrigeerd voor hartslag (QTc) ≥ 470 ms.
- Huidig of eerder gebruik van immunosuppressiva binnen 28 dagen vóór de eerste dosis durvalumab, met uitzondering van intranasale en inhalatiecorticosteroïden. Patiënten mogen systemische corticosteroïden gebruiken, op voorwaarde dat de dosis prednison 10 mg/dag of equivalent niet overschrijdt gedurende 1 week voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuunziekte in de afgelopen 2 jaar OPMERKING: Proefpersonen met vitiligo, de ziekte van Grave of psoriasis die geen systemische behandeling nodig hadden (in de afgelopen 2 jaar) worden niet uitgesloten.
- Actieve of eerder gedocumenteerde inflammatoire darmaandoening (bijvoorbeeld de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa).
- Geschiedenis van primaire immunodeficiëntie.
- Geschiedenis van allogene orgaantransplantatie.
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte.
- Bekende geschiedenis van eerdere klinische diagnose van tuberculose.
- Geschiedenis van leptomeningeale carcinomatose.
- Ontvangst van levende verzwakte vaccinatie binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie of binnen 30 dagen na toediening van durvalumab.
- Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de onderzoeksbehandeling of de interpretatie van patiëntveiligheid of onderzoeksresultaten zou verstoren.
- Proefpersonen met ongecontroleerde aanvallen.
- Zwangere vrouw; borstvoeding moet worden gestaakt.
- Voorgeschiedenis van stralingspneumonitis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: durvalumab
1500 mg durvalumab wordt intraveneus (IV) toegediend op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen.
|
Een humaan immunoglobuline G1 kappa (IgG1K) monoklonaal antilichaam gericht tegen geprogrammeerde celdood ligand 1 (PD-L1)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
Mediane tijdsduur vanaf het begin van de behandeling, vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot 30 maanden
|
|
Totale overleving (OS12)
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Aantal patiënten dat 12 maanden na aanvang van de behandeling nog in leven is.
|
Op 12 maanden
|
|
Totale overleving (OS24)
Tijdsspanne: Op 24 maanden
|
Aantal patiënten dat 24 maanden na aanvang van de behandeling nog in leven is.
|
Op 24 maanden
|
|
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen ≥ graad 3
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen van ≥ graad 3, zoals beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0, die op zijn minst mogelijk verband houden met de onderzoeksbehandeling.
|
Tot 30 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
Mediane tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot het tijdstip van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Volgens RECIST v1.0 Progressieve ziekte (PD) voor doellaesies: Ten minste een toename van 20% in de som van de diameters van doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som uit het onderzoek wordt genomen (dit omvat de basissom als die de kleinste is op basis van onderzoek). studie).
Naast de relatieve stijging van 20% moet de som ook een absolute stijging van minimaal 5 mm aantonen.
(Opmerking: het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd).
Voor niet-doellaesies: het verschijnen van een of meer nieuwe laesies en/of een ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies.
Een ondubbelzinnige progressie zou normaal gesproken niet de status van de doellaesie moeten overtroeven.
Het moet representatief zijn voor de algehele verandering van de ziektestatus, en niet voor een enkele toename van de laesie.
|
Tot 30 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS) na 12 maanden
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Aantal patiënten zonder progressieve ziekte of overlijden 12 maanden na aanvang van de behandeling.
Volgens RECIST v1.0 Progressieve ziekte (PD) voor doellaesies: Ten minste een toename van 20% in de som van de diameters van doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som uit het onderzoek wordt genomen (dit omvat de basissom als die de kleinste is op basis van onderzoek). studie).
Naast de relatieve stijging van 20% moet de som ook een absolute stijging van minimaal 5 mm aantonen.
(Opmerking: het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd).
Voor niet-doellaesies: het verschijnen van een of meer nieuwe laesies en/of een ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies.
Een ondubbelzinnige progressie zou normaal gesproken niet de status van de doellaesie moeten overtroeven.
Het moet representatief zijn voor de algehele verandering van de ziektestatus, en niet voor een enkele toename van de laesie.
|
Op 12 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS) na 24 maanden
Tijdsspanne: Op 24 maanden
|
Aantal patiënten zonder progressieve ziekte of overlijden 24 maanden na aanvang van de behandeling Volgens RECIST v1.0 Progressieve ziekte (PD) voor doellaesies: Een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van doellaesies, waarbij als referentie de kleinste wordt genomen studiesom (dit omvat de basissom als deze de kleinste is voor studie).
Naast de relatieve stijging van 20% moet de som ook een absolute stijging van minimaal 5 mm aantonen.
(Opmerking: het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd).
Voor niet-doellaesies: het verschijnen van een of meer nieuwe laesies en/of een ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies.
Een ondubbelzinnige progressie zou normaal gesproken niet de status van de doellaesie moeten overtroeven.
Het moet representatief zijn voor de algehele verandering van de ziektestatus, en niet voor een enkele toename van de laesie.
|
Op 24 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS) volgens PD-L1-expressie na 12 maanden
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Aantal patiënten met een bekende PD-L1-status zonder progressieve ziekte of overlijden 12 maanden na aanvang van de behandeling.
Volgens RECIST v1.0 Progressieve ziekte (PD) voor doellaesies: Ten minste een toename van 20% in de som van de diameters van doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som uit het onderzoek wordt genomen (dit omvat de basissom als die de kleinste is op basis van onderzoek). studie).
Naast de relatieve stijging van 20% moet de som ook een absolute stijging van minimaal 5 mm aantonen.
(Opmerking: het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd).
Voor niet-doellaesies: het verschijnen van een of meer nieuwe laesies en/of een ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies.
Een ondubbelzinnige progressie zou normaal gesproken niet de status van de doellaesie moeten overtroeven.
Het moet representatief zijn voor de algehele verandering van de ziektestatus, en niet voor een enkele toename van de laesie.
|
Op 12 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS) volgens PD-L1-expressiestatus na 24 maanden
Tijdsspanne: Op 24 maanden
|
Aantal patiënten met een bekende PD-L1-status zonder progressieve ziekte of overlijden 24 maanden na aanvang van de behandeling Volgens RECIST v1.0 Progressieve ziekte (PD) voor doellaesies: Een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van doellaesies , waarbij als referentie het kleinste bedrag van het onderzoek wordt genomen (dit omvat het basisbedrag als dat het kleinste bedrag van het onderzoek is).
Naast de relatieve stijging van 20% moet de som ook een absolute stijging van minimaal 5 mm aantonen.
(Opmerking: het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd).
Voor niet-doellaesies: het verschijnen van een of meer nieuwe laesies en/of een ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies.
Een ondubbelzinnige progressie zou normaal gesproken niet de status van de doellaesie moeten overtroeven.
Het moet representatief zijn voor de algehele verandering van de ziektestatus, en niet voor een enkele toename van de laesie.
|
Op 24 maanden
|
|
Totale overleving volgens PD-L1-expressiestatus na 12 maanden
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Aantal patiënten met een bekende PD-L1-status die 12 maanden na aanvang van de behandeling nog in leven zijn.
|
Op 12 maanden
|
|
Totale overleving volgens PD-L1-expressiestatus na 24 maanden
Tijdsspanne: Op 24 maanden
|
Aantal patiënten met een bekende PD-L1-status die 24 maanden na aanvang van de behandeling nog in leven zijn.
|
Op 24 maanden
|
|
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
Percentage patiënten met een beste respons van gedeeltelijke respons (PR), stabiele ziekte (SD) of progressieve ziekte (PD).
Volgens RECIST v1.0, voor doellaesies: PR: Een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de basislijndiameters als referentie wordt genomen.
SD: Noch PR noch PD (doellaesies); persistentie van 1 of meer niet-doellaesies en/of het handhaven van de tumormarkerniveaus boven de normale grenzen.
PD: een toename van ten minste 20% in de som van de diameters (doellaesies), waarbij als referentie de kleinste som uit het onderzoek wordt genomen (inclusief de basissom als deze het kleinst is uit het onderzoek).
Naast een relatieve toename van 20% moet de som een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen.
(inclusief het verschijnen van een of meer nieuwe laesies) Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies en/of een ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies.
Een ondubbelzinnige progressie zou normaal gesproken niet de status van de doellaesie moeten overtroeven.
Het moet representatief zijn voor de algehele verandering van de ziektestatus, en niet voor een enkele toename van de laesie.
|
Tot 30 maanden
|
|
Totaal responspercentage (ORR) bij patiënten met PD-L1-expressiestatus = 0
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
Percentage patiënten met PD-L1-expressiestatus = 0, met als beste respons Partiële respons (PR), Stabiele ziekte (SD) of Progressieve ziekte (PD).
Volgens RECIST v1.0 (doellaesies): PR: ≥30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de somdiameters bij de basislijn worden genomen.
SD: Noch PR noch PD (doellaesies); persistentie van 1 of meer niet-doellaesies en/of het handhaven van de tumormarkerniveaus boven de normale grenzen.
PD: ≥20% toename van de som van de diameters (doellaesies), waarbij als referentie de kleinste som uit het onderzoek wordt genomen (inclusief de basissom als deze het kleinst is uit het onderzoek).
Naast een relatieve toename van 20% moet de som een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen.
(inclusief het verschijnen van één of meer nieuwe laesies) ≥1 nieuwe laesies en/of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies.
Een ondubbelzinnige progressie zou normaal gesproken niet de status van de doellaesie moeten overtroeven.
Het moet representatief zijn voor de algehele verandering van de ziektestatus, en niet voor een enkele toename van de laesie.
|
Tot 30 maanden
|
|
Totaal responspercentage (ORR) bij patiënten met PD-L1-expressiestatus = 0%<PD-L1<50%.
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
Percentage patiënten met PD-L1-expressiestatus=0%<PD-L1<50%, met als beste respons Partiële respons (PR), Stabiele ziekte (SD) of Progressieve ziekte (PD).
Volgens RECIST v1.0 (doellaesies): PR: ≥30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de somdiameters bij de basislijn worden genomen.
SD: Noch PR noch PD (doellaesies); persistentie van 1 of meer niet-doellaesies en/of het handhaven van de tumormarkerniveaus boven de normale grenzen.
PD: ≥20% toename van de som van de diameters (doellaesies), waarbij als referentie de kleinste som uit het onderzoek wordt genomen (inclusief de basissom als deze het kleinst is uit het onderzoek).
Naast een relatieve toename van 20% moet de som een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen.
(inclusief het verschijnen van één of meer nieuwe laesies) ≥1 nieuwe laesies en/of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies.
Een ondubbelzinnige progressie zou normaal gesproken niet de status van de doellaesie moeten overtroeven.
Het moet representatief zijn voor de algehele verandering van de ziektestatus, en niet voor een enkele toename van de laesie.
|
Tot 30 maanden
|
|
Totaal responspercentage (ORR) bij patiënten met PD-L1-expressiestatus ≥50%
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
Percentage patiënten met PD-L1-expressiestatus ≥50%, met als beste respons Partiële respons (PR), Stabiele ziekte (SD) of Progressieve ziekte (PD).
Volgens RECIST v1.0 (doellaesies): PR: ≥30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de somdiameters bij de basislijn worden genomen.
SD: Noch PR noch PD (doellaesies); persistentie van 1 of meer niet-doellaesies en/of het handhaven van de tumormarkerniveaus boven de normale grenzen.
PD: ≥20% toename van de som van de diameters (doellaesies), waarbij als referentie de kleinste som uit het onderzoek wordt genomen (inclusief de basissom als deze het kleinst is uit het onderzoek).
Naast een relatieve toename van 20% moet de som een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen.
(inclusief het verschijnen van één of meer nieuwe laesies) ≥1 nieuwe laesies en/of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies.
Een ondubbelzinnige progressie zou normaal gesproken niet de status van de doellaesie moeten overtroeven.
Het moet representatief zijn voor de algehele verandering van de ziektestatus, en niet voor een enkele toename van de laesie.
|
Tot 30 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) - FACT-G
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Door de patiënt zelf in te vullen vragenlijst met 27 items die de gezondheidstoestand van kankerpatiënten in de afgelopen zeven dagen meet, inclusief fysiek, sociaal, emotioneel en functioneel welzijn.
Scoren: Vijfpuntsschaal: 0 (helemaal niet) tot 4 (heel erg).
De totale score loopt van 0-108.
De vragen zijn zo geformuleerd dat hogere cijfers wijzen op een betere gezondheidstoestand, wat ertoe leidt dat sommige items in omgekeerde volgorde worden gescoord.
|
Bij basislijn
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) - FACT-G
Tijdsspanne: Binnen de eerste twee behandelingscycli, maximaal 56 dagen
|
Door de patiënt zelf in te vullen vragenlijst met 27 items die de gezondheidstoestand van kankerpatiënten in de afgelopen zeven dagen meet, inclusief fysiek, sociaal, emotioneel en functioneel welzijn.
Scoren: Vijfpuntsschaal: 0 (helemaal niet) tot 4 (heel erg).
De totale score loopt van 0-108.
De vragen zijn zo geformuleerd dat hogere cijfers wijzen op een betere gezondheidstoestand, wat ertoe leidt dat sommige items in omgekeerde volgorde worden gescoord.
|
Binnen de eerste twee behandelingscycli, maximaal 56 dagen
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) - FACT-G
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Door de patiënt zelf in te vullen vragenlijst met 27 items die de gezondheidstoestand van kankerpatiënten in de afgelopen zeven dagen meet, inclusief fysiek, sociaal, emotioneel en functioneel welzijn.
Scoren: Vijfpuntsschaal: 0 (helemaal niet) tot 4 (heel erg).
De totale score loopt van 0-108.
De vragen zijn zo geformuleerd dat hogere cijfers wijzen op een betere gezondheidstoestand, wat ertoe leidt dat sommige items in omgekeerde volgorde worden gescoord.
|
Op 6 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) - FACT-G
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Door de patiënt zelf in te vullen vragenlijst met 27 items die de gezondheidstoestand van kankerpatiënten in de afgelopen zeven dagen meet, inclusief fysiek, sociaal, emotioneel en functioneel welzijn.
Scoren: Vijfpuntsschaal: 0 (helemaal niet) tot 4 (heel erg).
De totale score loopt van 0-108.
De vragen zijn zo geformuleerd dat hogere cijfers wijzen op een betere gezondheidstoestand, wat ertoe leidt dat sommige items in omgekeerde volgorde worden gescoord.
|
Op 12 maanden
|
|
FEIT Subschaal longkanker (LCS)
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
De FACT-LCS is de longkankersubschaal van de FACT-L.
LCS omvat de gemiddelde symptoomlastindex (ASBI; gebaseerd op 5 symptomen: anorexia, vermoeidheid, hoest, kortademigheid, bloedspuwing en pijn) en de uit 3 items bestaande globale index (2-IGI; symptoomstress, interferentie met activiteiten en gezondheidsproblemen). daarmee samenhangende kwaliteit van leven).
Scoren: Vijfpuntsschaal: 0 (helemaal niet) tot 4 (heel erg).
De totale score is van 0-28.
De vragen zijn zo geformuleerd dat hogere cijfers wijzen op een betere gezondheidstoestand, wat ertoe leidt dat sommige items in omgekeerde volgorde worden gescoord.
|
Bij basislijn
|
|
FEIT Subschaal longkanker (LCS)
Tijdsspanne: Binnen de eerste twee behandelingscycli, maximaal 56 dagen
|
De FACT-LCS is de longkankersubschaal van de FACT-L.
LCS omvat de gemiddelde symptoomlastindex (ASBI; gebaseerd op 5 symptomen: anorexia, vermoeidheid, hoest, kortademigheid, bloedspuwing en pijn) en de uit 3 items bestaande globale index (2-IGI; symptoomstress, interferentie met activiteiten en gezondheidsproblemen). daarmee samenhangende kwaliteit van leven).
Scoren: Vijfpuntsschaal: 0 (helemaal niet) tot 4 (heel erg).
De totale score is van 0-28.
De vragen zijn zo geformuleerd dat hogere cijfers wijzen op een betere gezondheidstoestand, wat ertoe leidt dat sommige items in omgekeerde volgorde worden gescoord.
|
Binnen de eerste twee behandelingscycli, maximaal 56 dagen
|
|
FEIT Subschaal longkanker (LCS)
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
De FACT-LCS is de longkankersubschaal van de FACT-L.
LCS omvat de gemiddelde symptoomlastindex (ASBI; gebaseerd op 5 symptomen: anorexia, vermoeidheid, hoest, kortademigheid, bloedspuwing en pijn) en de uit 3 items bestaande globale index (2-IGI; symptoomstress, interferentie met activiteiten en gezondheidsproblemen). daarmee samenhangende kwaliteit van leven).
Scoren: Vijfpuntsschaal: 0 (helemaal niet) tot 4 (heel erg).
De totale score is van 0-28.
De vragen zijn zo geformuleerd dat hogere cijfers wijzen op een betere gezondheidstoestand, wat ertoe leidt dat sommige items in omgekeerde volgorde worden gescoord.
|
Op 6 maanden
|
|
FEIT Subschaal longkanker (LCS)
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
De FACT-LCS is de longkankersubschaal van de FACT-L.
LCS omvat de gemiddelde symptoomlastindex (ASBI; gebaseerd op 5 symptomen: anorexia, vermoeidheid, hoest, kortademigheid, bloedspuwing en pijn) en de uit 3 items bestaande globale index (2-IGI; symptoomstress, interferentie met activiteiten en gezondheidsproblemen). daarmee samenhangende kwaliteit van leven).
Scoren: Vijfpuntsschaal: 0 (helemaal niet) tot 4 (heel erg).
De totale score is van 0-28.
De vragen zijn zo geformuleerd dat hogere cijfers wijzen op een betere gezondheidstoestand, wat ertoe leidt dat sommige items in omgekeerde volgorde worden gescoord.
|
Op 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Liza Villaruz, MD, University of Pittsburgh Cancer Institute, Department of Hematology Oncology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
25 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-054
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten die in dit artikel worden gerapporteerd, zullen na de-identificatie, naast het Studieprotocol, onmiddellijk na publicatie beschikbaar zijn.
Onderzoekers wier voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie, kunnen toegang krijgen tot de gegevens om de doelstellingen van het goedgekeurde voorstel te bereiken.
Voorstellen moeten worden gericht aan villaruzl@upmc.edu.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.
Gegevens zijn 5 jaar na publicatie beschikbaar.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn 5 jaar na publicatie beschikbaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
Voorstellen moeten worden gericht aan villaruzl@upmc.edu
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .