- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02879617
Uno studio clinico su Durvalumab (MEDI4736) come terapia di prima linea in pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule
2 gennaio 2024 aggiornato da: Liza Villaruz, Academic Thoracic Oncology Medical Investigators Consortium
Uno studio clinico di fase II che valuta la sicurezza e l'efficacia di Durvalumab (MEDI4736) come terapia di prima linea in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC) con performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 2
Si tratta di uno studio clinico di fase II a braccio singolo che valuta la sicurezza e l'efficacia dell'inibitore PD-L1 durvalumab come terapia di prima linea in 50 pazienti con NSCLC avanzato ed ECOG Performance Status 2 (PS2).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durvalumab verrà fornito in flaconcini di vetro contenenti 500 mg di soluzione liquida a una concentrazione di 50 mg/mL per somministrazione endovenosa (IV).
Durvalumab verrà somministrato a 1500 mg (dose fissa) ogni 4 settimane fino a progressione della malattia, decesso, tossicità inaccettabile o revoca del consenso per un massimo di 12 mesi di terapia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center - UT Southwestern Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- I pazienti devono avere un carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente in stadio IIIB o IV (American Joint Committee on Cancer, 7a edizione; AJCC 7).
- I pazienti devono avere una malattia misurabile.
- I pazienti non devono aver ricevuto alcuna terapia precedente (chemioterapia, immunoterapia, terapia endocrina, terapia mirata, terapia biologica, embolizzazione tumorale, anticorpi monoclonali, altri agenti sperimentali) per il trattamento del NSCLC in stadio IV.
- Età ≥ 18 anni al momento dell'ingresso nello studio.
- Performance status ECOG di 2.
- Aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
- Tessuto disponibile (biopsia tumorale archiviata o fresca) per il test PD-L1.
I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L (> 1500 per mm^3)
- Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
- Conta piastrinica ≥ 100 x 10^9/L (>100.000 per mm^3)
- Bilirubina sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma istituzionale (ULN).
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN a meno che non siano presenti metastasi epatiche, nel qual caso deve essere ≤ 5x ULN Creatinina sierica CL>40 mL/min secondo la formula di Cockcroft-Gault
- I soggetti di sesso femminile devono essere potenzialmente non riproduttivi OPPURE devono avere un test di gravidanza su siero negativo all'ingresso nello studio.
- Gli effetti di durvalumab sul feto umano in via di sviluppo non sono noti. Per questo motivo e poiché gli agenti immunomodulatori sono potenzialmente teratogeni, le donne sessualmente attive in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (2 metodi contraccettivi efficaci dallo screening) dallo screening, per la durata della partecipazione allo studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima infusione di durvalumab.
- - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare il protocollo per la durata dello studio, compreso il trattamento, le visite programmate e gli esami, compreso il follow-up.
Criteri di esclusione:
- Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio; precedente iscrizione al presente studio.
- Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale per il cancro negli ultimi 12 mesi.
- Qualsiasi precedente trattamento con un inibitore PD1 o PD-L1, incluso durvalumab.
- Metastasi cerebrali sintomatiche o incontrollate che richiedono un trattamento concomitante, inclusi ma non limitati a chirurgia, radiazioni e/o corticosteroidi in eccesso rispetto a prednisone 10 mg/die o equivalente.
- Mutazioni sensibilizzanti in EGFR o riarrangiamenti in ALK o ROS1.
- Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a durvalumab.
- Intervallo QT medio corretto per la frequenza cardiaca (QTc) ≥ 470 ms.
- Uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressivi entro 28 giorni prima della prima dose di durvalumab, ad eccezione dei corticosteroidi intranasali e inalatori. I pazienti possono assumere corticosteroidi sistemici a condizione che la dose non superi il prednisone 10 mg/die o equivalente per 1 settimana prima della somministrazione del farmaco in studio.
- Malattia autoimmune attiva o precedentemente documentata negli ultimi 2 anni NOTA: i soggetti con vitiligine, morbo di Grave o psoriasi che non richiedono un trattamento sistemico (negli ultimi 2 anni) non sono esclusi.
- Malattia infiammatoria intestinale attiva o precedentemente documentata (ad es. Morbo di Crohn, colite ulcerosa).
- Storia di immunodeficienza primaria.
- Storia del trapianto d'organo allogenico.
- Malattia intercorrente incontrollata.
- Storia nota di precedente diagnosi clinica di tubercolosi.
- Storia di carcinomatosi leptomeningea.
- Ricezione della vaccinazione con virus vivo attenuato entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio o entro 30 giorni dalla somministrazione di durvalumab.
- Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione del trattamento in studio o l'interpretazione della sicurezza del paziente o dei risultati dello studio.
- Soggetti con crisi epilettiche incontrollate.
- Donne incinte; l'allattamento al seno deve essere interrotto.
- Storia precedente di polmonite da radiazioni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: durvalumab
1500 mg di durvalumab verranno somministrati per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni.
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Un anticorpo monoclonale immunoglobulina G1 kappa (IgG1κ) umano diretto contro il ligando 1 della morte cellulare programmata (PD-L1)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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Periodo di tempo mediano dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa.
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Fino a 30 mesi
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Sopravvivenza globale (OS12)
Lasso di tempo: A 12 mesi
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Numero di pazienti vivi a 12 mesi dall'inizio del trattamento.
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A 12 mesi
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Sopravvivenza globale (OS24)
Lasso di tempo: A 24 mesi
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Numero di pazienti vivi a 24 mesi dall'inizio del trattamento.
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A 24 mesi
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Eventi avversi correlati al trattamento ≥ Grado 3
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi di grado ≥ 3 valutati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 che sono almeno possibilmente correlati al trattamento in studio.
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Fino a 30 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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Durata mediana del tempo dall'inizio del trattamento al momento della progressione o della morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Secondo RECIST v1.0 Malattia progressiva (PD) per lesioni target: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questo include la somma basale se è la più piccola su studio).
Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve presentare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm.
(Nota: è considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni).
Per lesioni non target: comparsa di una o più nuove lesioni e/o progressione inequivocabile delle lesioni non target esistenti.
La progressione inequivocabile normalmente non dovrebbe prevalere sullo stato della lesione target.
Deve essere rappresentativo del cambiamento complessivo dello stato della malattia, non di un singolo aumento della lesione.
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Fino a 30 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 12 mesi
Lasso di tempo: A 12 mesi
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Numero di pazienti senza progressione della malattia o decesso a 12 mesi dall'inizio del trattamento.
Secondo RECIST v1.0 Malattia progressiva (PD) per lesioni target: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questo include la somma basale se è la più piccola su studio).
Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve presentare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm.
(Nota: è considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni).
Per lesioni non target: comparsa di una o più nuove lesioni e/o progressione inequivocabile delle lesioni non target esistenti.
La progressione inequivocabile normalmente non dovrebbe prevalere sullo stato della lesione target.
Deve essere rappresentativo del cambiamento complessivo dello stato della malattia, non di un singolo aumento della lesione.
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A 12 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 24 mesi
Lasso di tempo: A 24 mesi
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Numero di pazienti senza malattia progressiva o decesso a 24 mesi dall'inizio del trattamento Secondo RECIST v1.0 Malattia progressiva (PD) per lesioni target: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la più piccola somma dello studio (questo include la somma di base se questa è la più piccola dello studio).
Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve presentare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm.
(Nota: è considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni).
Per lesioni non target: comparsa di una o più nuove lesioni e/o progressione inequivocabile delle lesioni non target esistenti.
La progressione inequivocabile normalmente non dovrebbe prevalere sullo stato della lesione target.
Deve essere rappresentativo del cambiamento complessivo dello stato della malattia, non di un singolo aumento della lesione.
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A 24 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediante espressione di PD-L1 a 12 mesi
Lasso di tempo: A 12 mesi
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Numero di pazienti con stato noto di PD-L1 senza progressione della malattia o decesso a 12 mesi dall'inizio del trattamento.
Secondo RECIST v1.0 Malattia progressiva (PD) per lesioni target: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questo include la somma basale se è la più piccola su studio).
Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve presentare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm.
(Nota: è considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni).
Per lesioni non target: comparsa di una o più nuove lesioni e/o progressione inequivocabile delle lesioni non target esistenti.
La progressione inequivocabile normalmente non dovrebbe prevalere sullo stato della lesione target.
Deve essere rappresentativo del cambiamento complessivo dello stato della malattia, non di un singolo aumento della lesione.
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A 12 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in base allo stato di espressione di PD-L1 a 24 mesi
Lasso di tempo: A 24 mesi
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Numero di pazienti con stato PD-L1 noto senza progressione della malattia o decesso a 24 mesi dall'inizio del trattamento Secondo RECIST v1.0 Malattia progressiva (PD) per lesioni target: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target , prendendo come riferimento la somma più piccola dello studio (questo include la somma di base se questa è la più piccola dello studio).
Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve presentare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm.
(Nota: è considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni).
Per lesioni non target: comparsa di una o più nuove lesioni e/o progressione inequivocabile delle lesioni non target esistenti.
La progressione inequivocabile normalmente non dovrebbe prevalere sullo stato della lesione target.
Deve essere rappresentativo del cambiamento complessivo dello stato della malattia, non di un singolo aumento della lesione.
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A 24 mesi
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Sopravvivenza globale in base allo stato di espressione PD-L1 a 12 mesi
Lasso di tempo: A 12 mesi
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Numero di pazienti con stato PD-L1 noto che sono vivi a 12 mesi dall'inizio del trattamento.
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A 12 mesi
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Sopravvivenza globale in base allo stato di espressione PD-L1 a 24 mesi
Lasso di tempo: A 24 mesi
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Numero di pazienti con stato PD-L1 noto che sono vivi a 24 mesi dall'inizio del trattamento.
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A 24 mesi
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Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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Percentuale di pazienti con una migliore risposta tra risposta parziale (PR), malattia stabile (SD) o malattia progressiva (PD).
Secondo RECIST v1.0, per le lesioni target: PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri della linea di base.
SD: né PR né PD (lesioni target); persistenza di 1 o più lesioni non bersaglio e/o mantenimento dei livelli di marcatori tumorali al di sopra dei limiti normali.
PD: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri (lesioni target), prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (include la somma basale se più piccola nello studio).
Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm.
(include la comparsa di una o più nuove lesioni) Comparsa di una o più nuove lesioni e/o progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio.
La progressione inequivocabile normalmente non dovrebbe prevalere sullo stato della lesione target.
Deve essere rappresentativo del cambiamento complessivo dello stato della malattia, non di un singolo aumento della lesione.
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Fino a 30 mesi
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Tasso di risposta globale (ORR) nei pazienti con stato di espressione PD-L1 = 0
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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Percentuale di pazienti con stato di espressione PD-L1 = 0, con una migliore risposta di risposta parziale (PR), malattia stabile (SD) o malattia progressiva (PD).
Secondo RECIST v1.0 (lesioni target): PR: diminuzione ≥ 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
SD: né PR né PD (lesioni target); persistenza di 1 o più lesioni non bersaglio e/o mantenimento dei livelli di marcatori tumorali al di sopra dei limiti normali.
PD: aumento ≥20% della somma dei diametri (lesioni target), prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (include la somma basale se più piccola nello studio).
Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm.
(include la comparsa di una o più nuove lesioni) ≥1 nuove lesioni e/o progressione inequivocabile di lesioni esistenti non target.
La progressione inequivocabile normalmente non dovrebbe prevalere sullo stato della lesione target.
Deve essere rappresentativo del cambiamento complessivo dello stato della malattia, non di un singolo aumento della lesione.
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Fino a 30 mesi
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Tasso di risposta globale (ORR) nei pazienti con stato di espressione PD-L1 = 0%<PD-L1<50%.
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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Percentuale di pazienti con stato di espressione di PD-L1 = 0% <PD-L1 <50%, con una migliore risposta di risposta parziale (PR), malattia stabile (SD) o malattia progressiva (PD).
Secondo RECIST v1.0 (lesioni target): PR: diminuzione ≥ 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
SD: né PR né PD (lesioni target); persistenza di 1 o più lesioni non bersaglio e/o mantenimento dei livelli di marcatori tumorali al di sopra dei limiti normali.
PD: aumento ≥20% della somma dei diametri (lesioni target), prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (include la somma basale se più piccola nello studio).
Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm.
(include la comparsa di una o più nuove lesioni) ≥1 nuove lesioni e/o progressione inequivocabile di lesioni esistenti non target.
La progressione inequivocabile normalmente non dovrebbe prevalere sullo stato della lesione target.
Deve essere rappresentativo del cambiamento complessivo dello stato della malattia, non di un singolo aumento della lesione.
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Fino a 30 mesi
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Tasso di risposta globale (ORR) nei pazienti con stato di espressione PD-L1 ≥50%
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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Percentuale di pazienti con stato di espressione di PD-L1 ≥50%, con una migliore risposta di risposta parziale (PR), malattia stabile (SD) o malattia progressiva (PD).
Secondo RECIST v1.0 (lesioni target): PR: diminuzione ≥ 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
SD: né PR né PD (lesioni target); persistenza di 1 o più lesioni non bersaglio e/o mantenimento dei livelli di marcatori tumorali al di sopra dei limiti normali.
PD: aumento ≥20% della somma dei diametri (lesioni target), prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (include la somma basale se più piccola nello studio).
Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm.
(include la comparsa di una o più nuove lesioni) ≥1 nuove lesioni e/o progressione inequivocabile di lesioni esistenti non target.
La progressione inequivocabile normalmente non dovrebbe prevalere sullo stato della lesione target.
Deve essere rappresentativo del cambiamento complessivo dello stato della malattia, non di un singolo aumento della lesione.
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Fino a 30 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQL) - FACT-G
Lasso di tempo: Alla base
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Questionario di 27 voci autosomministrato dal paziente che misura lo stato di salute dei pazienti affetti da cancro nei 7 giorni precedenti, compreso il benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale.
Punteggio: scala a cinque punti: da 0 (per niente) a 4 (molto).
Il punteggio totale è compreso tra 0 e 108.
Le domande sono formulate in modo tale che i numeri più alti indichino uno stato di salute migliore, portando ad alcuni elementi ad avere un punteggio inverso.
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Alla base
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQL) - FACT-G
Lasso di tempo: Entro i primi due cicli di trattamento, fino a 56 giorni
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Questionario di 27 voci autosomministrato dal paziente che misura lo stato di salute dei pazienti affetti da cancro nei 7 giorni precedenti, compreso il benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale.
Punteggio: scala a cinque punti: da 0 (per niente) a 4 (molto).
Il punteggio totale è compreso tra 0 e 108.
Le domande sono formulate in modo tale che i numeri più alti indichino uno stato di salute migliore, portando ad alcuni elementi ad avere un punteggio inverso.
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Entro i primi due cicli di trattamento, fino a 56 giorni
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQL) - FACT-G
Lasso di tempo: A 6 mesi
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Questionario di 27 voci autosomministrato dal paziente che misura lo stato di salute dei pazienti affetti da cancro nei 7 giorni precedenti, compreso il benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale.
Punteggio: scala a cinque punti: da 0 (per niente) a 4 (molto).
Il punteggio totale è compreso tra 0 e 108.
Le domande sono formulate in modo tale che i numeri più alti indichino uno stato di salute migliore, portando ad alcuni elementi ad avere un punteggio inverso.
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A 6 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQL) - FACT-G
Lasso di tempo: A 12 mesi
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Questionario di 27 voci autosomministrato dal paziente che misura lo stato di salute dei pazienti affetti da cancro nei 7 giorni precedenti, compreso il benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale.
Punteggio: scala a cinque punti: da 0 (per niente) a 4 (molto).
Il punteggio totale è compreso tra 0 e 108.
Le domande sono formulate in modo tale che i numeri più alti indichino uno stato di salute migliore, portando ad alcuni elementi ad avere un punteggio inverso.
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A 12 mesi
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Sottoscala FACT per il cancro al polmone (LCS)
Lasso di tempo: Alla base
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Il FACT-LCS è la sottoscala del cancro del polmone del FACT-L.
LCS comprende l'indice medio del carico dei sintomi (ASBI; basato su 5 sintomi: anoressia, affaticamento, tosse, dispnea, emottisi e dolore) e l'indice globale a 3 elementi (2-IGI; disagio dei sintomi, interferenza con le attività e salute- relativa qualità della vita).
Punteggio: scala a cinque punti: da 0 (per niente) a 4 (molto).
Il punteggio totale è compreso tra 0 e 28.
Le domande sono formulate in modo tale che i numeri più alti indichino uno stato di salute migliore, portando ad alcuni elementi ad avere un punteggio inverso.
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Alla base
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Sottoscala FACT per il cancro al polmone (LCS)
Lasso di tempo: Entro i primi due cicli di trattamento, fino a 56 giorni
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Il FACT-LCS è la sottoscala del cancro del polmone del FACT-L.
LCS comprende l'indice medio del carico dei sintomi (ASBI; basato su 5 sintomi: anoressia, affaticamento, tosse, dispnea, emottisi e dolore) e l'indice globale a 3 elementi (2-IGI; disagio dei sintomi, interferenza con le attività e salute- relativa qualità della vita).
Punteggio: scala a cinque punti: da 0 (per niente) a 4 (molto).
Il punteggio totale è compreso tra 0 e 28.
Le domande sono formulate in modo tale che i numeri più alti indichino uno stato di salute migliore, portando ad alcuni elementi ad avere un punteggio inverso.
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Entro i primi due cicli di trattamento, fino a 56 giorni
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Sottoscala FACT per il cancro al polmone (LCS)
Lasso di tempo: A 6 mesi
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Il FACT-LCS è la sottoscala del cancro del polmone del FACT-L.
LCS comprende l'indice medio del carico dei sintomi (ASBI; basato su 5 sintomi: anoressia, affaticamento, tosse, dispnea, emottisi e dolore) e l'indice globale a 3 elementi (2-IGI; disagio dei sintomi, interferenza con le attività e salute- relativa qualità della vita).
Punteggio: scala a cinque punti: da 0 (per niente) a 4 (molto).
Il punteggio totale è compreso tra 0 e 28.
Le domande sono formulate in modo tale che i numeri più alti indichino uno stato di salute migliore, portando ad alcuni elementi ad avere un punteggio inverso.
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A 6 mesi
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Sottoscala FACT per il cancro al polmone (LCS)
Lasso di tempo: A 12 mesi
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Il FACT-LCS è la sottoscala del cancro del polmone del FACT-L.
LCS comprende l'indice medio del carico dei sintomi (ASBI; basato su 5 sintomi: anoressia, affaticamento, tosse, dispnea, emottisi e dolore) e l'indice globale a 3 elementi (2-IGI; disagio dei sintomi, interferenza con le attività e salute- relativa qualità della vita).
Punteggio: scala a cinque punti: da 0 (per niente) a 4 (molto).
Il punteggio totale è compreso tra 0 e 28.
Le domande sono formulate in modo tale che i numeri più alti indichino uno stato di salute migliore, portando ad alcuni elementi ad avere un punteggio inverso.
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A 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Liza Villaruz, MD, University of Pittsburgh Cancer Institute, Department of Hematology Oncology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
4 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
4 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2016
Primo Inserito (Stimato)
25 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Durvalumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-054
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo dopo la deidentificazione, oltre al protocollo di studio, saranno disponibili immediatamente dopo la pubblicazione.
Gli investigatori la cui proposta di utilizzo dei dati è stata approvata da un comitato di revisione indipendente possono accedere ai dati per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata.
Le proposte devono essere indirizzate a villaruzl@upmc.edu.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
I dati sono disponibili per 5 anni dopo la pubblicazione.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili per 5 anni dopo la pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le proposte devono essere indirizzate a villaruzl@upmc.edu
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule NSCLC
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Canada, Stati Uniti, Singapore
-
Genentech, Inc.ReclutamentoMelanoma | Cancro cervicale | HCC | Tumore gastrico | Cancro esofageo | NSCLC | Carcinoma uroteliale | HNSCC | Tumori solidi localmente avanzati o metastatici | TNBC | Clear Cell RCCCorea, Repubblica di, Olanda, Spagna, Stati Uniti, Australia, Canada, Belgio
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Southwest Oncology Group; Cancer and Leukemia Group BCompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti, Canada, Porto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti
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Novartis PharmaceuticalsTerminatoMelanoma | Cancro testa e collo | Tumore del pancreas | Cancro uroteliale | NSCLC, carcinoma polmonare non a piccole cellule | RCC, cancro delle cellule renali | DLBCL, linfoma diffuso a grandi cellule B | MSS, Microsatellite Stable Colon Cancer | TNBC, cancro al seno triplo negativo | mCRPC, carcinoma prostatico...Belgio, Italia, Taiwan, Germania, Spagna, Stati Uniti, Argentina, Australia, Austria, Cechia, Francia, Giappone, Olanda, Svizzera, Singapore
Prove cliniche su durvalumab
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AstraZenecaKappa SantéReclutamentoCarcinoma polmonare a piccole celluleFrancia
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MedImmune LLCCompletatoCancro del polmone non a piccole cellule in stadio III | Non resecabileStati Uniti, Canada, Italia, Spagna, Francia, Hong Kong, Portogallo, Taiwan, Polonia
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AstraZenecaCompletato
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Yonsei UniversityReclutamentoNSCLC in stadio II/IIIa potenzialmente resecabileCorea, Repubblica di
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Yonsei UniversityCompletatoSarcomaCorea, Repubblica di
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NSABP Foundation IncCompletato
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Hark Kyun KimReclutamento
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MedImmune LLCCompletatoTumori solidi avanzatiStati Uniti, Francia, Spagna, Svizzera
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Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoCarcinoma polmonare non a piccole celluleCorea, Repubblica di
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAstraZenecaReclutamentoBCLC A Carcinoma epatocellulare non resecabile e non trattabile con RFAFrancia