Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания дурвалумаба (MEDI4736) в качестве терапии 1-й линии у пациентов с запущенным немелкоклеточным раком легкого

2 января 2024 г. обновлено: Liza Villaruz, Academic Thoracic Oncology Medical Investigators Consortium

Клинические испытания фазы II, оценивающие безопасность и эффективность дурвалумаба (MEDI4736) в качестве терапии 1-й линии у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с Восточной кооперативной онкологической группой (ECOG), статус эффективности 2

Это клиническое исследование фазы II с одной группой, оценивающее безопасность и эффективность дурвалумаба, ингибитора PD-L1, в качестве терапии первой линии у 50 пациентов с распространенным НМРЛ и ECOG Performance Status 2 (PS2).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дурвалумаб будет поставляться в стеклянных флаконах, содержащих 500 мг жидкого раствора с концентрацией 50 мг/мл для внутривенного (в/в) введения. Дурвалумаб будет вводиться в дозе 1500 мг (фиксированная доза) каждые 4 недели до прогрессирования заболевания, смерти, неприемлемой токсичности или отзыва согласия на терапию в течение максимум 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center - UT Southwestern Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную стадию IIIB или IV (Американский объединенный комитет по раку, 7-е издание; AJCC 7) немелкоклеточного рака легкого.
  • У пациентов должно быть измеримое заболевание.
  • Пациенты не должны получать какую-либо предшествующую терапию (химиотерапию, иммунотерапию, эндокринную терапию, таргетную терапию, биологическую терапию, эмболизацию опухоли, моноклональные антитела, другие исследуемые агенты) для лечения НМРЛ IV стадии.
  • Возраст ≥ 18 лет на момент начала исследования.
  • Состояние производительности ECOG 2.
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель.
  • Доступная ткань (архивная или свежая биопсия опухоли) для анализа PD-L1.

  • Пациенты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 x 10^9/л (> 1500 на мм^3)
    • Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл
    • Количество тромбоцитов ≥ 100 x 10 ^ 9 / л (> 100 000 на мм ^ 3)
    • Билирубин сыворотки ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН).
    • АСТ (SGOT)/АЛТ (SGPT) ≤ 2,5 x ULN, если нет метастазов в печени, в этом случае он должен быть ≤ 5 x ULN. CL креатинина сыворотки> 40 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта.
  • Субъекты женского пола должны либо иметь нерепродуктивный потенциал, либо должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при включении в исследование.
  • Влияние дурвалумаба на развивающийся плод человека неизвестно. По этой причине, а также потому, что иммуномодулирующие средства являются потенциально тератогенными, сексуально активные женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (2 метода эффективной контрацепции по результатам скрининга) во время скрининга, на время участия в исследовании и не менее 90 дней после последней инфузии дурвалумаба.
  • Субъект желает и может соблюдать протокол на протяжении всего исследования, включая прохождение лечения, запланированные визиты и осмотры, включая последующее наблюдение.

Критерий исключения:

  • Участие в планировании и/или проведении исследования; предыдущая регистрация в настоящем исследовании.
  • Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым продуктом для лечения рака в течение последних 12 месяцев.
  • Любое предшествующее лечение ингибитором PD1 или PD-L1, включая дурвалумаб.
  • Симптоматические или неконтролируемые метастазы в головной мозг, требующие одновременного лечения, включая, помимо прочего, хирургическое вмешательство, лучевую терапию и/или кортикостероиды в дозе, превышающей 10 мг/сут преднизолона или эквивалент.
  • Сенсибилизирующие мутации в EGFR или перестройки в ALK или ROS1.
  • История аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными дурвалумабу по химическому или биологическому составу.
  • Средний интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений (QTc) ≥ 470 мс.
  • Текущее или предшествующее использование иммунодепрессантов в течение 28 дней до первой дозы дурвалумаба, за исключением интраназальных и ингаляционных кортикостероидов. Пациенты могут принимать системные кортикостероиды при условии, что доза преднизолона не превышает 10 мг/сут или эквивалент в течение 1 недели до введения исследуемого препарата.
  • Активное или ранее подтвержденное аутоиммунное заболевание в течение последних 2 лет. ПРИМЕЧАНИЕ. Субъекты с витилиго, болезнью Грейвса или псориазом, не требующие системного лечения (в течение последних 2 лет), не исключаются.
  • Активное или ранее документированное воспалительное заболевание кишечника (например, болезнь Крона, язвенный колит).
  • В анамнезе первичный иммунодефицит.
  • История аллогенной трансплантации органов.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание.
  • Известная история предыдущего клинического диагноза туберкулеза.
  • История лептоменингеального карциноматоза.
  • Получение живой аттенуированной вакцины в течение 30 дней до включения в исследование или в течение 30 дней после получения дурвалумаба.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследуемого лечения или интерпретации безопасности пациента или результатов исследования.
  • Субъекты с неконтролируемыми припадками.
  • Беременные женщины; грудное вскармливание следует прекратить.
  • В анамнезе лучевой пневмонит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: дурвалумаб
1500 мг дурвалумаба будут вводить внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 28-дневного цикла.
Лекарство: дурвалумаб
Моноклональное антитело человеческого иммуноглобулина G1 каппа (IgG1κ), направленное против лиганда 1 запрограммированной гибели клеток (PD-L1)
Другие имена:
  • MEDI4736

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 30 месяцев
Медиана времени от начала лечения до смерти по любой причине.
До 30 месяцев
Общее выживание (OS12)
Временное ограничение: В 12 месяцев
Число пациентов, выживших через 12 месяцев после начала лечения.
В 12 месяцев
Общее выживание (OS24)
Временное ограничение: В 24 месяца
Число пациентов, выживших через 24 месяца после начала лечения.
В 24 месяца
Нежелательные явления, связанные с лечением, ≥ 3 степени
Временное ограничение: До 30 месяцев
Число участников с нежелательными явлениями ≥ 3 степени по оценке Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) v4.0, которые, по крайней мере, возможно связаны с исследуемым лечением.
До 30 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 30 месяцев
Медианная продолжительность времени от начала лечения до момента прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Согласно RECIST v1.0 Прогрессирующее заболевание (PD) для целевых поражений: Увеличение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 20%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании (сюда входит базовая сумма, если она является наименьшей в исследовании). изучать). Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна демонстрировать и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. (Примечание: появление одного или нескольких новых очагов также считается прогрессированием). Для нецелевых поражений: появление одного или нескольких новых поражений и/или явное прогрессирование существующих нецелевых поражений. Однозначное прогрессирование обычно не должно преобладать над статусом целевого поражения. Оно должно отражать общее изменение статуса заболевания, а не увеличение отдельного очага поражения.
До 30 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) через 12 месяцев
Временное ограничение: В 12 месяцев
Число пациентов без прогрессирования заболевания или смерти через 12 месяцев от начала лечения. Согласно RECIST v1.0 Прогрессирующее заболевание (PD) для целевых поражений: Увеличение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 20%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании (сюда входит базовая сумма, если она является наименьшей в исследовании). изучать). Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна демонстрировать и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. (Примечание: появление одного или нескольких новых очагов также считается прогрессированием). Для нецелевых поражений: появление одного или нескольких новых поражений и/или явное прогрессирование существующих нецелевых поражений. Однозначное прогрессирование обычно не должно преобладать над статусом целевого поражения. Оно должно отражать общее изменение статуса заболевания, а не увеличение отдельного очага поражения.
В 12 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS) через 24 месяца
Временное ограничение: В 24 месяца
Число пациентов без прогрессирования заболевания или смерти через 24 месяца от начала лечения Согласно RECIST v1.0 Прогрессирующее заболевание (ПД) для целевых поражений: Увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за основу наименьшее сумма за обучение (сюда входит базовая сумма, если она наименьшая за время обучения). Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна демонстрировать и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. (Примечание: появление одного или нескольких новых очагов также считается прогрессированием). Для нецелевых поражений: появление одного или нескольких новых поражений и/или явное прогрессирование существующих нецелевых поражений. Однозначное прогрессирование обычно не должно преобладать над статусом целевого поражения. Оно должно отражать общее изменение статуса заболевания, а не увеличение отдельного очага поражения.
В 24 месяца
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по экспрессии PD-L1 через 12 месяцев
Временное ограничение: В 12 месяцев
Число пациентов с известным статусом PD-L1 без прогрессирования заболевания или смерти через 12 месяцев от начала лечения. Согласно RECIST v1.0 Прогрессирующее заболевание (PD) для целевых поражений: Увеличение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 20%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании (сюда входит базовая сумма, если она является наименьшей в исследовании). изучать). Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна демонстрировать и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. (Примечание: появление одного или нескольких новых очагов также считается прогрессированием). Для нецелевых поражений: появление одного или нескольких новых поражений и/или явное прогрессирование существующих нецелевых поражений. Однозначное прогрессирование обычно не должно преобладать над статусом целевого поражения. Оно должно отражать общее изменение статуса заболевания, а не увеличение отдельного очага поражения.
В 12 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по статусу экспрессии PD-L1 через 24 месяца
Временное ограничение: В 24 месяца
Число пациентов с известным статусом PD-L1 без прогрессирования заболевания или смерти через 24 месяца от начала лечения Согласно RECIST v1.0 Прогрессирующее заболевание (PD) для целевых поражений: увеличение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 20%. , принимая за основу наименьшую сумму за обучение (сюда входит базовая сумма, если она является наименьшей за обучение). Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна демонстрировать и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. (Примечание: появление одного или нескольких новых очагов также считается прогрессированием). Для нецелевых поражений: появление одного или нескольких новых поражений и/или явное прогрессирование существующих нецелевых поражений. Однозначное прогрессирование обычно не должно преобладать над статусом целевого поражения. Оно должно отражать общее изменение статуса заболевания, а не увеличение отдельного очага поражения.
В 24 месяца
Общая выживаемость по статусу экспрессии PD-L1 через 12 месяцев
Временное ограничение: В 12 месяцев
Число пациентов с известным статусом PD-L1, которые живы через 12 месяцев после начала лечения.
В 12 месяцев
Общая выживаемость по статусу экспрессии PD-L1 через 24 месяца
Временное ограничение: В 24 месяца
Число пациентов с известным статусом PD-L1, которые живы через 24 месяца после начала лечения.
В 24 месяца
Общая частота ответов (ORR)
Временное ограничение: До 30 месяцев
Процент пациентов с лучшим ответом на частичный ответ (PR), стабильное заболевание (SD) или прогрессирующее заболевание (PD). Согласно RECIST v1.0, для целевых поражений: PR: Уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу базовую сумму диаметров. SD: Ни PR, ни PD (целевые поражения); сохранение 1 или более нецелевых поражений и/или поддержание уровней опухолевых маркеров выше нормальных пределов. ПД: увеличение суммы диаметров (целевых поражений) не менее чем на 20 %, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании (включая исходную сумму, если она наименьшая в исследовании). Помимо относительного увеличения в 20%, сумма должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм. (включает появление одного или нескольких новых поражений) Появление одного или нескольких новых поражений и/или явное прогрессирование существующих нецелевых поражений. Однозначное прогрессирование обычно не должно преобладать над статусом целевого поражения. Оно должно отражать общее изменение статуса заболевания, а не увеличение отдельного очага поражения.
До 30 месяцев
Общая частота ответа (ЧОО) у пациентов со статусом экспрессии PD-L1 = 0
Временное ограничение: До 30 месяцев
Процент пациентов со статусом экспрессии PD-L1 = 0, с лучшим ответом на частичный ответ (PR), стабильное заболевание (SD) или прогрессирующее заболевание (PD). Согласно RECIST v1.0 (целевые поражения): PR: уменьшение суммы диаметров целевых поражений на ≥30%, принимая за основу базовую сумму диаметров. SD: Ни PR, ни PD (целевые поражения); сохранение 1 или более нецелевых поражений и/или поддержание уровней опухолевых маркеров выше нормальных пределов. ПД: увеличение суммы диаметров (целевых поражений) на ≥20%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании (включая исходную сумму, если она наименьшая в исследовании). Помимо относительного увеличения в 20%, сумма должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм. (включает появление одного или нескольких новых поражений) ≥1 новых поражений и/или явное прогрессирование существующих нецелевых поражений. Однозначное прогрессирование обычно не должно преобладать над статусом целевого поражения. Оно должно отражать общее изменение статуса заболевания, а не увеличение отдельного очага поражения.
До 30 месяцев
Общая частота ответа (ЧОО) у пациентов со статусом экспрессии PD-L1 = 0%<PD-L1<50%.
Временное ограничение: До 30 месяцев
Процент пациентов со статусом экспрессии PD-L1 = 0%<PD-L1<50%, с лучшим ответом в виде частичного ответа (PR), стабильного заболевания (SD) или прогрессирующего заболевания (PD). Согласно RECIST v1.0 (целевые поражения): PR: уменьшение суммы диаметров целевых поражений на ≥30%, принимая за основу базовую сумму диаметров. SD: Ни PR, ни PD (целевые поражения); сохранение 1 или более нецелевых поражений и/или поддержание уровней опухолевых маркеров выше нормальных пределов. ПД: увеличение суммы диаметров (целевых поражений) на ≥20%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании (включая исходную сумму, если она наименьшая в исследовании). Помимо относительного увеличения в 20%, сумма должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм. (включает появление одного или нескольких новых поражений) ≥1 новых поражений и/или явное прогрессирование существующих нецелевых поражений. Однозначное прогрессирование обычно не должно преобладать над статусом целевого поражения. Оно должно отражать общее изменение статуса заболевания, а не увеличение отдельного очага поражения.
До 30 месяцев
Общая частота ответа (ЧОО) у пациентов со статусом экспрессии PD-L1 ≥50%
Временное ограничение: До 30 месяцев
Процент пациентов со статусом экспрессии PD-L1 ≥50% с лучшим ответом на частичный ответ (PR), стабильное заболевание (SD) или прогрессирующее заболевание (PD). Согласно RECIST v1.0 (целевые поражения): PR: уменьшение суммы диаметров целевых поражений на ≥30%, принимая за основу базовую сумму диаметров. SD: Ни PR, ни PD (целевые поражения); сохранение 1 или более нецелевых поражений и/или поддержание уровней опухолевых маркеров выше нормальных пределов. ПД: увеличение суммы диаметров (целевых поражений) на ≥20%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании (включая исходную сумму, если она наименьшая в исследовании). Помимо относительного увеличения в 20%, сумма должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм. (включает появление одного или нескольких новых поражений) ≥1 новых поражений и/или явное прогрессирование существующих нецелевых поражений. Однозначное прогрессирование обычно не должно преобладать над статусом целевого поражения. Оно должно отражать общее изменение статуса заболевания, а не увеличение отдельного очага поражения.
До 30 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL) – ФАКТ-G
Временное ограничение: Исходный уровень
Анкета из 27 пунктов, заполняемая пациентом самостоятельно, которая измеряет состояние здоровья онкологических больных за предыдущие 7 дней, включая физическое, социальное, эмоциональное и функциональное благополучие. Оценка: Пятибалльная шкала: от 0 (совсем нет) до 4 (очень). Общий балл от 0-108. Вопросы сформулированы таким образом, что более высокие числа указывают на лучшее состояние здоровья, что приводит к тому, что некоторые пункты получают обратную оценку.
Исходный уровень
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL) – ФАКТ-G
Временное ограничение: В течение первых двух циклов лечения, до 56 дней
Анкета из 27 пунктов, заполняемая пациентом самостоятельно, которая измеряет состояние здоровья онкологических больных за предыдущие 7 дней, включая физическое, социальное, эмоциональное и функциональное благополучие. Оценка: Пятибалльная шкала: от 0 (совсем нет) до 4 (очень). Общий балл от 0-108. Вопросы сформулированы таким образом, что более высокие числа указывают на лучшее состояние здоровья, что приводит к тому, что некоторые пункты получают обратную оценку.
В течение первых двух циклов лечения, до 56 дней
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL) – ФАКТ-G
Временное ограничение: В 6 месяцев
Анкета из 27 пунктов, заполняемая пациентом самостоятельно, которая измеряет состояние здоровья онкологических больных за предыдущие 7 дней, включая физическое, социальное, эмоциональное и функциональное благополучие. Оценка: Пятибалльная шкала: от 0 (совсем нет) до 4 (очень). Общий балл от 0-108. Вопросы сформулированы таким образом, что более высокие числа указывают на лучшее состояние здоровья, что приводит к тому, что некоторые пункты получают обратную оценку.
В 6 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL) – ФАКТ-G
Временное ограничение: В 12 месяцев
Анкета из 27 пунктов, заполняемая пациентом самостоятельно, которая измеряет состояние здоровья онкологических больных за предыдущие 7 дней, включая физическое, социальное, эмоциональное и функциональное благополучие. Оценка: Пятибалльная шкала: от 0 (совсем нет) до 4 (очень). Общий балл от 0-108. Вопросы сформулированы таким образом, что более высокие числа указывают на лучшее состояние здоровья, что приводит к тому, что некоторые пункты получают обратную оценку.
В 12 месяцев
FACT Подшкала рака легких (LCS)
Временное ограничение: Исходный уровень
FACT-LCS — это подшкала рака легких FACT-L. LCS включает средний индекс бремени симптомов (ASBI; основан на 5 симптомах: анорексия, утомляемость, кашель, одышка, кровохарканье и боль) и глобальный индекс из 3 пунктов (2-IGI; симптомы дистресса, помехи в деятельности и здоровье). соответствующее качество жизни). Оценка: Пятибалльная шкала: от 0 (совсем нет) до 4 (очень). Общий балл от 0-28. Вопросы сформулированы таким образом, что более высокие числа указывают на лучшее состояние здоровья, что приводит к тому, что некоторые пункты получают обратную оценку.
Исходный уровень
FACT Подшкала рака легких (LCS)
Временное ограничение: В течение первых двух циклов лечения, до 56 дней
FACT-LCS — это подшкала рака легких FACT-L. LCS включает средний индекс бремени симптомов (ASBI; основан на 5 симптомах: анорексия, утомляемость, кашель, одышка, кровохарканье и боль) и глобальный индекс из 3 пунктов (2-IGI; симптомы дистресса, помехи в деятельности и здоровье). соответствующее качество жизни). Оценка: Пятибалльная шкала: от 0 (совсем нет) до 4 (очень). Общий балл от 0-28. Вопросы сформулированы таким образом, что более высокие числа указывают на лучшее состояние здоровья, что приводит к тому, что некоторые пункты получают обратную оценку.
В течение первых двух циклов лечения, до 56 дней
FACT Подшкала рака легких (LCS)
Временное ограничение: В 6 месяцев
FACT-LCS — это подшкала рака легких FACT-L. LCS включает средний индекс бремени симптомов (ASBI; основан на 5 симптомах: анорексия, утомляемость, кашель, одышка, кровохарканье и боль) и глобальный индекс из 3 пунктов (2-IGI; симптомы дистресса, помехи в деятельности и здоровье). соответствующее качество жизни). Оценка: Пятибалльная шкала: от 0 (совсем нет) до 4 (очень). Общий балл от 0-28. Вопросы сформулированы таким образом, что более высокие числа указывают на лучшее состояние здоровья, что приводит к тому, что некоторые пункты получают обратную оценку.
В 6 месяцев
FACT Подшкала рака легких (LCS)
Временное ограничение: В 12 месяцев
FACT-LCS — это подшкала рака легких FACT-L. LCS включает средний индекс бремени симптомов (ASBI; основан на 5 симптомах: анорексия, утомляемость, кашель, одышка, кровохарканье и боль) и глобальный индекс из 3 пунктов (2-IGI; симптомы дистресса, помехи в деятельности и здоровье). соответствующее качество жизни). Оценка: Пятибалльная шкала: от 0 (совсем нет) до 4 (очень). Общий балл от 0-28. Вопросы сформулированы таким образом, что более высокие числа указывают на лучшее состояние здоровья, что приводит к тому, что некоторые пункты получают обратную оценку.
В 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Academic Thoracic Oncology Medical Investigators Consortium

Соавторы

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Liza Villaruz, MD, University of Pittsburgh Cancer Institute, Department of Hematology Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-054

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, которые лежат в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации, в дополнение к протоколу исследования, будут доступны сразу после публикации. Следователи, чье предложенное использование данных было одобрено независимым комитетом по рассмотрению, могут получить доступ к данным для достижения целей одобренного предложения. Предложения следует направлять по адресу Villaruzl@upmc.edu. Чтобы получить доступ, запрашивающим данные необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным. Данные доступны в течение 5 лет после публикации.

Сроки обмена IPD

Данные доступны в течение 5 лет после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложения следует направлять на адрес Villaruzl@upmc.edu.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться