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Um ensaio clínico de Durvalumabe (MEDI4736) como terapia de 1ª linha em pacientes avançados com câncer de pulmão de células não pequenas

2 de janeiro de 2024 atualizado por: Liza Villaruz, Academic Thoracic Oncology Medical Investigators Consortium

Um ensaio clínico de fase II avaliando a segurança e a eficácia do Durvalumabe (MEDI4736) como terapia de 1ª linha em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2

Este é um ensaio clínico de fase II de braço único avaliando a segurança e a eficácia do inibidor de PD-L1 durvalumabe como terapia de primeira linha em 50 pacientes com NSCLC avançado e ECOG Performance Status 2 (PS2).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Durvalumab será fornecido em frascos de vidro contendo 500 mg de solução líquida na concentração de 50 mg/mL para administração intravenosa (IV). Durvalumabe será administrado em 1500 mg (dose fixa) a cada 4 semanas até progressão da doença, morte, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento por no máximo 12 meses de terapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center - UT Southwestern Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Os pacientes devem ter câncer de pulmão de células não pequenas confirmado histológica ou citologicamente em Estágio IIIB ou IV (American Joint Committee on Cancer, 7ª edição; AJCC 7).
  • Os pacientes devem ter doença mensurável.
  • Os pacientes não devem ter recebido nenhuma terapia anterior (quimioterapia, imunoterapia, terapia endócrina, terapia direcionada, terapia biológica, embolização tumoral, anticorpos monoclonais, outro agente experimental) para o tratamento do estágio IV do NSCLC.
  • Idade ≥ 18 anos no momento da entrada no estudo.
  • Status de desempenho ECOG de 2.
  • Expectativa de vida superior a 12 semanas.
  • Tecido disponível (biópsia de tumor arquivado ou fresco) para o ensaio PD-L1.

  • Os pacientes devem ter função normal de órgão e medula, conforme definido abaixo:

    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L (> 1500 por mm^3)
    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
    • Contagem de plaquetas ≥ 100 x 10^9/L (>100.000 por mm^3)
    • Bilirrubina sérica ≤ 1,5 x limite superior institucional do normal (LSN).
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x LSN, a menos que haja metástases hepáticas, caso em que deve ser ≤ 5x LSN Creatinina sérica CL>40 mL/min pela fórmula de Cockcroft-Gault
  • Os indivíduos do sexo feminino devem ter potencial não reprodutivo OU devem ter um teste de gravidez sérico negativo no momento da entrada no estudo.
  • Os efeitos de durvalumabe no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esta razão e porque os agentes imunomoduladores são potencialmente teratogênicos, mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar contracepção adequada (2 métodos de contracepção eficazes desde a triagem) desde a triagem, durante a participação no estudo e por pelo menos 90 dias após a última infusão de durvalumabe.
  • O sujeito está disposto e é capaz de cumprir o protocolo durante o estudo, incluindo tratamento e visitas e exames agendados, incluindo acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • Envolvimento no planejamento e/ou condução do estudo; inscrição prévia no presente estudo.
  • Participação em outro estudo clínico com produto experimental para câncer nos últimos 12 meses.
  • Qualquer tratamento anterior com um inibidor de PD1 ou PD-L1, incluindo durvalumabe.
  • Metástases cerebrais sintomáticas ou descontroladas que requerem tratamento concomitante, incluindo, mas não limitado a, cirurgia, radiação e/ou corticosteroides em excesso de prednisona 10 mg/d ou equivalente.
  • Mutações sensibilizantes em EGFR ou rearranjos em ALK ou ROS1.
  • Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao durvalumabe.
  • Intervalo QT médio corrigido para frequência cardíaca (QTc) ≥ 470 ms.
  • Uso atual ou prévio de medicação imunossupressora até 28 dias antes da primeira dose de durvalumabe, com exceção de corticosteroides intranasais e inalatórios. Os pacientes podem estar recebendo corticosteroides sistêmicos desde que a dose não exceda prednisona 10 mg/d ou equivalente por 1 semana antes da administração do medicamento em estudo.
  • Doença autoimune ativa ou prévia documentada nos últimos 2 anos OBSERVAÇÃO: Indivíduos com vitiligo, doença de Graves ou psoríase que não requerem tratamento sistêmico (nos últimos 2 anos) não são excluídos.
  • Doença inflamatória intestinal ativa ou previamente documentada (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerativa).
  • História de imunodeficiência primária.
  • História do transplante alogênico de órgãos.
  • Doença intercorrente não controlada.
  • História conhecida de diagnóstico clínico prévio de tuberculose.
  • História de carcinomatose leptomeníngea.
  • Recebimento de vacina viva atenuada dentro de 30 dias antes da entrada no estudo ou dentro de 30 dias após receber durvalumabe.
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação do tratamento do estudo ou na interpretação da segurança do paciente ou dos resultados do estudo.
  • Indivíduos com convulsões descontroladas.
  • Mulheres grávidas; a amamentação deve ser descontinuada.
  • História prévia de pneumonite por radiação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: durvalumabe
1500 mg de durvalumabe serão administrados por via intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: durvalumabe
Um anticorpo monoclonal de imunoglobulina humana G1 kappa (IgG1κ) dirigido contra o ligante de morte celular programada 1 (PD-L1)
Outros nomes:
  • MEDI4736

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até 30 meses
Tempo médio desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa.
Até 30 meses
Sobrevivência geral (OS12)
Prazo: Aos 12 meses
Número de pacientes vivos 12 meses após o início do tratamento.
Aos 12 meses
Sobrevivência geral (OS24)
Prazo: Aos 24 meses
Número de pacientes vivos 24 meses após o início do tratamento.
Aos 24 meses
Eventos Adversos Relacionados ao Tratamento ≥ Grau 3
Prazo: Até 30 meses
Número de participantes com eventos adversos ≥ Grau 3, conforme avaliado pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v4.0 que estão pelo menos possivelmente relacionados ao tratamento do estudo.
Até 30 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 30 meses
Duração mediana desde o início do tratamento até o momento da progressão ou morte, o que ocorrer primeiro. De acordo com RECIST v1.0 Doença Progressiva (PD) para lesões-alvo: Pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isto inclui a soma da linha de base se esta for a menor em estudar). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. (Nota: o aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão). Para lesões não-alvo: Aparecimento de uma ou mais novas lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes. A progressão inequívoca normalmente não deve superar o status da lesão alvo. Deve ser representativo da mudança geral do estado da doença e não de um único aumento de lesão.
Até 30 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS) aos 12 meses
Prazo: Aos 12 meses
Número de pacientes sem doença progressiva ou morte 12 meses após o início do tratamento. De acordo com RECIST v1.0 Doença Progressiva (PD) para lesões-alvo: Pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isto inclui a soma da linha de base se esta for a menor em estudar). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. (Nota: o aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão). Para lesões não-alvo: Aparecimento de uma ou mais novas lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes. A progressão inequívoca normalmente não deve superar o status da lesão alvo. Deve ser representativo da mudança geral do estado da doença e não de um único aumento de lesão.
Aos 12 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS) aos 24 meses
Prazo: Aos 24 meses
Número de pacientes sem doença progressiva ou morte aos 24 meses do início do tratamento De acordo com RECIST v1.0 Doença Progressiva (PD) para lesões-alvo: Aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência o menor soma no estudo (isto inclui a soma da linha de base se esta for a menor no estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. (Nota: o aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão). Para lesões não-alvo: Aparecimento de uma ou mais novas lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes. A progressão inequívoca normalmente não deve superar o status da lesão alvo. Deve ser representativo da mudança geral do estado da doença e não de um único aumento de lesão.
Aos 24 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS) por expressão PD-L1 aos 12 meses
Prazo: Aos 12 meses
Número de pacientes com status PD-L1 conhecido, sem doença progressiva ou morte 12 meses após o início do tratamento. De acordo com RECIST v1.0 Doença Progressiva (PD) para lesões-alvo: Pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isto inclui a soma da linha de base se esta for a menor em estudar). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. (Nota: o aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão). Para lesões não-alvo: Aparecimento de uma ou mais novas lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes. A progressão inequívoca normalmente não deve superar o status da lesão alvo. Deve ser representativo da mudança geral do estado da doença e não de um único aumento de lesão.
Aos 12 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS) pelo status de expressão PD-L1 aos 24 meses
Prazo: Aos 24 meses
Número de pacientes com status conhecido de PD-L1 sem doença progressiva ou morte aos 24 meses do início do tratamento De acordo com RECIST v1.0 Doença Progressiva (PD) para lesões-alvo: Aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo , tomando como referência a menor soma em estudo (inclui a soma da linha de base se esta for a menor em estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. (Nota: o aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão). Para lesões não-alvo: Aparecimento de uma ou mais novas lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes. A progressão inequívoca normalmente não deve superar o status da lesão alvo. Deve ser representativo da mudança geral do estado da doença e não de um único aumento de lesão.
Aos 24 meses
Sobrevivência geral por status de expressão PD-L1 em ​​12 meses
Prazo: Aos 12 meses
Número de pacientes com status PD-L1 conhecido que estão vivos 12 meses após o início do tratamento.
Aos 12 meses
Sobrevivência geral por status de expressão PD-L1 aos 24 meses
Prazo: Aos 24 meses
Número de pacientes com status PD-L1 conhecido que estão vivos 24 meses após o início do tratamento.
Aos 24 meses
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 30 meses
Porcentagem de pacientes com Melhor Resposta de Resposta Parcial (RP), Doença Estável (SD) ou Doença Progressiva (DP). De acordo com RECIST v1.0, para lesões-alvo: PR: Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base. SD: Nem PR nem PD (lesões alvo); persistência de 1 ou mais lesões não alvo e/ou manutenção de níveis de marcadores tumorais acima dos limites normais. PD: aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros (lesões-alvo), tomando como referência a menor soma do estudo (inclui a soma da linha de base se for a menor do estudo). Além do aumento relativo de 20%, o somatório deve demonstrar aumento absoluto de pelo menos 5 mm. (inclui aparecimento de uma ou mais novas lesões) Aparecimento de uma ou mais novas lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes. A progressão inequívoca normalmente não deve superar o status da lesão alvo. Deve ser representativo da mudança geral do estado da doença e não de um único aumento de lesão.
Até 30 meses
Taxa de resposta geral (ORR) em pacientes com status de expressão PD-L1 = 0
Prazo: Até 30 meses
Porcentagem de pacientes com status de expressão de PD-L1 = 0, com Melhor Resposta de Resposta Parcial (RP), Doença Estável (SD) ou Doença Progressiva (DP). De acordo com RECIST v1.0 (lesões-alvo): PR: redução ≥30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base. SD: Nem PR nem PD (lesões alvo); persistência de 1 ou mais lesões não alvo e/ou manutenção de níveis de marcadores tumorais acima dos limites normais. PD: aumento ≥20% na soma dos diâmetros (lesões alvo), tomando como referência a menor soma do estudo (inclui a soma da linha de base se for menor no estudo). Além do aumento relativo de 20%, o somatório deve demonstrar aumento absoluto de pelo menos 5 mm. (inclui aparecimento de uma ou mais novas lesões) ≥1 novas lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes. A progressão inequívoca normalmente não deve superar o status da lesão alvo. Deve ser representativo da mudança geral do estado da doença e não de um único aumento de lesão.
Até 30 meses
Taxa de resposta geral (ORR) em pacientes com status de expressão de PD-L1 = 0%<PD-L1<50%.
Prazo: Até 30 meses
Porcentagem de pacientes com status de expressão de PD-L1=0%<PD-L1<50%, com Melhor Resposta de Resposta Parcial (RP), Doença Estável (SD) ou Doença Progressiva (DP). De acordo com RECIST v1.0 (lesões-alvo): PR: redução ≥30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base. SD: Nem PR nem PD (lesões alvo); persistência de 1 ou mais lesões não alvo e/ou manutenção de níveis de marcadores tumorais acima dos limites normais. PD: aumento ≥20% na soma dos diâmetros (lesões alvo), tomando como referência a menor soma do estudo (inclui a soma da linha de base se for menor no estudo). Além do aumento relativo de 20%, o somatório deve demonstrar aumento absoluto de pelo menos 5 mm. (inclui aparecimento de uma ou mais novas lesões) ≥1 novas lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes. A progressão inequívoca normalmente não deve superar o status da lesão alvo. Deve ser representativo da mudança geral do estado da doença e não de um único aumento de lesão.
Até 30 meses
Taxa de resposta geral (ORR) em pacientes com status de expressão PD-L1 ≥50%
Prazo: Até 30 meses
Porcentagem de pacientes com status de expressão de PD-L1 ≥50%, com Melhor Resposta de Resposta Parcial (RP), Doença Estável (SD) ou Doença Progressiva (DP). De acordo com RECIST v1.0 (lesões-alvo): PR: redução ≥30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base. SD: Nem PR nem PD (lesões alvo); persistência de 1 ou mais lesões não alvo e/ou manutenção de níveis de marcadores tumorais acima dos limites normais. PD: aumento ≥20% na soma dos diâmetros (lesões alvo), tomando como referência a menor soma do estudo (inclui a soma da linha de base se for menor no estudo). Além do aumento relativo de 20%, o somatório deve demonstrar aumento absoluto de pelo menos 5 mm. (inclui aparecimento de uma ou mais novas lesões) ≥1 novas lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes. A progressão inequívoca normalmente não deve superar o status da lesão alvo. Deve ser representativo da mudança geral do estado da doença e não de um único aumento de lesão.
Até 30 meses
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) - FACT-G
Prazo: Na linha de base
Questionário de 27 itens autoadministrado pelo paciente que mede o estado de saúde em pacientes com câncer nos últimos 7 dias, incluindo bem-estar físico, social, emocional e funcional. Pontuação: Escala de cinco pontos: 0 (nada) a 4 (muito). A pontuação total é de 0 a 108. As perguntas são formuladas de forma que números mais altos indiquem um melhor estado de saúde, fazendo com que alguns itens sejam pontuados inversamente.
Na linha de base
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) - FACT-G
Prazo: Nos primeiros dois ciclos de tratamento, até 56 dias
Questionário de 27 itens autoadministrado pelo paciente que mede o estado de saúde em pacientes com câncer nos últimos 7 dias, incluindo bem-estar físico, social, emocional e funcional. Pontuação: Escala de cinco pontos: 0 (nada) a 4 (muito). A pontuação total é de 0 a 108. As perguntas são formuladas de forma que números mais altos indiquem um melhor estado de saúde, fazendo com que alguns itens sejam pontuados inversamente.
Nos primeiros dois ciclos de tratamento, até 56 dias
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) - FACT-G
Prazo: Aos 6 meses
Questionário de 27 itens autoadministrado pelo paciente que mede o estado de saúde em pacientes com câncer nos últimos 7 dias, incluindo bem-estar físico, social, emocional e funcional. Pontuação: Escala de cinco pontos: 0 (nada) a 4 (muito). A pontuação total é de 0 a 108. As perguntas são formuladas de forma que números mais altos indiquem um melhor estado de saúde, fazendo com que alguns itens sejam pontuados inversamente.
Aos 6 meses
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) - FACT-G
Prazo: Aos 12 meses
Questionário de 27 itens autoadministrado pelo paciente que mede o estado de saúde em pacientes com câncer nos últimos 7 dias, incluindo bem-estar físico, social, emocional e funcional. Pontuação: Escala de cinco pontos: 0 (nada) a 4 (muito). A pontuação total é de 0 a 108. As perguntas são formuladas de forma que números mais altos indiquem um melhor estado de saúde, fazendo com que alguns itens sejam pontuados inversamente.
Aos 12 meses
Subescala FACT de Câncer de Pulmão (LCS)
Prazo: Na linha de base
O FACT-LCS é a subescala de câncer de pulmão do FACT-L. O LCS inclui o índice médio de carga de sintomas (ASBI; baseado em 5 sintomas: anorexia, fadiga, tosse, dispneia, hemoptise e dor) e o índice global de 3 itens (2-IGI; desconforto dos sintomas, interferência nas atividades e problemas de saúde). qualidade de vida relacionada). Pontuação: Escala de cinco pontos: 0 (nada) a 4 (muito). A pontuação total é de 0 a 28. As perguntas são formuladas de forma que números mais altos indiquem um melhor estado de saúde, fazendo com que alguns itens sejam pontuados inversamente.
Na linha de base
Subescala FACT de Câncer de Pulmão (LCS)
Prazo: Nos primeiros dois ciclos de tratamento, até 56 dias
O FACT-LCS é a subescala de câncer de pulmão do FACT-L. O LCS inclui o índice médio de carga de sintomas (ASBI; baseado em 5 sintomas: anorexia, fadiga, tosse, dispneia, hemoptise e dor) e o índice global de 3 itens (2-IGI; desconforto dos sintomas, interferência nas atividades e problemas de saúde). qualidade de vida relacionada). Pontuação: Escala de cinco pontos: 0 (nada) a 4 (muito). A pontuação total é de 0 a 28. As perguntas são formuladas de forma que números mais altos indiquem um melhor estado de saúde, fazendo com que alguns itens sejam pontuados inversamente.
Nos primeiros dois ciclos de tratamento, até 56 dias
Subescala FACT de Câncer de Pulmão (LCS)
Prazo: Aos 6 meses
O FACT-LCS é a subescala de câncer de pulmão do FACT-L. O LCS inclui o índice médio de carga de sintomas (ASBI; baseado em 5 sintomas: anorexia, fadiga, tosse, dispneia, hemoptise e dor) e o índice global de 3 itens (2-IGI; desconforto dos sintomas, interferência nas atividades e problemas de saúde). qualidade de vida relacionada). Pontuação: Escala de cinco pontos: 0 (nada) a 4 (muito). A pontuação total é de 0 a 28. As perguntas são formuladas de forma que números mais altos indiquem um melhor estado de saúde, fazendo com que alguns itens sejam pontuados inversamente.
Aos 6 meses
Subescala FACT de Câncer de Pulmão (LCS)
Prazo: Aos 12 meses
O FACT-LCS é a subescala de câncer de pulmão do FACT-L. O LCS inclui o índice médio de carga de sintomas (ASBI; baseado em 5 sintomas: anorexia, fadiga, tosse, dispneia, hemoptise e dor) e o índice global de 3 itens (2-IGI; desconforto dos sintomas, interferência nas atividades e problemas de saúde). qualidade de vida relacionada). Pontuação: Escala de cinco pontos: 0 (nada) a 4 (muito). A pontuação total é de 0 a 28. As perguntas são formuladas de forma que números mais altos indiquem um melhor estado de saúde, fazendo com que alguns itens sejam pontuados inversamente.
Aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Academic Thoracic Oncology Medical Investigators Consortium

Colaboradores

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Liza Villaruz, MD, University of Pittsburgh Cancer Institute, Department of Hematology Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

4 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

4 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimado)

25 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-054

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo após a desidentificação, além do Protocolo do Estudo, estarão disponíveis imediatamente após a publicação. Os investigadores cuja proposta de uso dos dados tenha sido aprovada por um comitê de revisão independente poderão acessar os dados para atingir os objetivos da proposta aprovada. As propostas devem ser encaminhadas para villaruzl@upmc.edu. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um acordo de acesso a dados. Os dados estão disponíveis por 5 anos após a publicação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis por 5 anos após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As propostas devem ser encaminhadas para villaruzl@upmc.edu

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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