A durvalumab (MEDI4736) klinikai vizsgálata, mint első vonalbeli terápia fejlett, nem kissejtes tüdőrákos betegekben
2024. január 2. frissítette: Liza Villaruz, Academic Thoracic Oncology Medical Investigators Consortium
Fázisú klinikai vizsgálat, amely a Durvalumab (MEDI4736) biztonságosságát és hatásosságát értékeli, mint első vonalbeli terápia fejlett, nem kissejtes tüdőrákos (NSCLC) betegek keleti kooperatív onkológiai csoportja (ECOG) teljesítménye 2 fős állapota
Ez egy egykarú, II. fázisú klinikai vizsgálat, amely a PD-L1 gátló durvalumab biztonságosságát és hatékonyságát értékeli első vonalbeli terápiaként 50, előrehaladott NSCLC és ECOG Performance Status 2 (PS2) betegen.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A durvalumabot 500 mg/ml koncentrációjú folyékony oldatot tartalmazó üvegfiolákban szállítják intravénás (IV) beadásra.
A durvalumabot 1500 mg-os (fix dózis) adagban 4 hetente adják be a betegség progressziójáig, haláláig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beleegyezés visszavonásáig, legfeljebb 12 hónapos kezelésig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
47
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center - UT Southwestern Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli beleegyezés
- A betegeknek szövettanilag vagy citológiailag igazolt IIIB vagy IV stádiumú (American Joint Committee on Cancer, 7. kiadás; AJCC 7) nem-kissejtes tüdőrákban kell lenniük.
- A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük.
- A betegek nem részesültek előzetes terápiában (kemoterápia, immunterápia, endokrin terápia, célzott terápia, biológiai terápia, tumor embolizáció, monoklonális antitestek, egyéb vizsgálati szer) a IV. stádiumú NSCLC kezelésére.
- Életkor ≥ 18 év a tanulmányba lépéskor.
- ECOG teljesítmény állapota 2.
- A várható élettartam több mint 12 hét.
- Rendelkezésre álló szövet (archivált vagy friss tumorbiopszia) a PD-L1 vizsgálathoz.
A betegeknek normális szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük az alábbiak szerint:
- Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L (> 1500/mm^3)
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
- Thrombocytaszám ≥ 100 x 10^9/L (>100 000/mm^3)
- A szérum bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál intézményi felső határának (ULN).
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN, kivéve, ha májmetasztázisok vannak jelen, ebben az esetben a Cockcroft-Gault képlet szerint ≤ 5x ULN A szérum kreatinin CL>40 ml/perc
- A nőstény alanyoknak vagy nem reproduktív potenciállal kell rendelkezniük, VAGY negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálatba való belépéskor.
- A durvalumabnak a fejlődő emberi magzatra gyakorolt hatása nem ismert. Emiatt, és mivel az immunmoduláló szerek potenciálisan teratogén hatásúak, a fogamzóképes korban lévő, szexuálisan aktív nőknek és férfiaknak bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás (2 hatékony fogamzásgátlási módszer a szűrésből) használatába a szűréstől kezdve, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt, és legalább 90 nappal az utolsó durvalumab infúziót követően.
- Az alany hajlandó és képes betartani a protokollt a vizsgálat időtartama alatt, beleértve a kezelést és a tervezett látogatásokat és vizsgálatokat, beleértve a nyomon követést is.
Kizárási kritériumok:
- Részvétel a vizsgálat tervezésében és/vagy lefolytatásában; korábbi beiratkozás a jelen tanulmányba.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy rákellenes vizsgálati készítményrel az elmúlt 12 hónapban.
- Bármilyen korábbi kezelés PD1 vagy PD-L1 gátlóval, beleértve a durvalumabot is.
- Tünetekkel járó vagy kontrollálatlan agyi metasztázisok, amelyek egyidejű kezelést igényelnek, beleértve, de nem kizárólagosan, műtétet, sugárzást és/vagy 10 mg/nap prednizont vagy azzal egyenértékű dózist meghaladó kortikoszteroidokat.
- Érzékenyítő mutációk az EGFR-ben vagy átrendeződések az ALK-ban vagy a ROS1-ben.
- A durvalumabhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története.
- A szívfrekvenciával korrigált átlagos QT-intervallum (QTc) ≥ 470 ms.
- Immunszuppresszív gyógyszeres kezelés jelenlegi vagy korábbi alkalmazása a durvalumab első adagja előtt 28 napon belül, az intranazális és inhalációs kortikoszteroidok kivételével. A betegek szisztémás kortikoszteroidokat kaphatnak, feltéve, hogy a dózis nem haladja meg a 10 mg/nap prednizont vagy azzal egyenértékű dózist 1 hétig a vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
- Aktív vagy korábban dokumentált autoimmun betegség az elmúlt 2 évben MEGJEGYZÉS: A vitiligóban, Grave-kórban vagy pikkelysömörben (az elmúlt 2 évben) szisztémás kezelést nem igénylő alanyok nincsenek kizárva.
- Aktív vagy korábban dokumentált gyulladásos bélbetegség (pl. Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás).
- Primer immunhiány kórtörténetében.
- Allogén szervátültetés története.
- Kontrollálatlan interkurrens betegség.
- A tuberkulózis korábbi klinikai diagnózisának ismert története.
- Leptomeningealis carcinomatosis anamnézisében.
- Élő, legyengített vakcináció átvétele a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül vagy a durvalumab beadását követő 30 napon belül.
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati kezelés értékelését vagy a betegbiztonság vagy a vizsgálati eredmények értelmezését.
- Kontrollálatlan görcsrohamokkal rendelkező alanyok.
- Terhes nők; a szoptatást abba kell hagyni.
- Korábbi sugárgyulladásos tüdőgyulladás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: durvalumab
1500 mg durvalumabot kell beadni intravénásan (IV) minden 28 napos ciklus 1. napján.
|
Humán immunglobulin G1 kappa (IgG1κ) monoklonális antitest, amely a programozott sejthalál ligand 1 (PD-L1) ellen irányul
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 30 hónapig
|
A kezelés kezdetétől a kezelés megkezdésétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt átlagos időtartam.
|
Akár 30 hónapig
|
|
Teljes túlélés (OS12)
Időkeret: 12 hónaposan
|
A kezelés megkezdése után 12 hónappal életben lévő betegek száma.
|
12 hónaposan
|
|
Teljes túlélés (OS24)
Időkeret: 24 hónaposan
|
A kezelés megkezdése után 24 hónappal életben lévő betegek száma.
|
24 hónaposan
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események ≥ 3. fokozat
Időkeret: Akár 30 hónapig
|
Azon résztvevők száma, akiknél ≥ 3. fokozatú nemkívánatos események fordultak elő a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 szerint, és amelyek legalább valószínűleg kapcsolatban állnak a vizsgálati kezeléssel.
|
Akár 30 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 30 hónapig
|
A kezelés kezdetétől a progresszióig vagy a halálozásig eltelt idő átlagos időtartama, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
RECIST v1.0 progresszív betegség (PD) szerint a célléziók esetében: A célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (ez magában foglalja az alapösszeget, ha ez a legkisebb tanulmány).
A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia.
(Megjegyzés: egy vagy több új elváltozás megjelenése is progressziónak minősül).
Nem célzott elváltozások esetén: Egy vagy több új elváltozás megjelenése és/vagy a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója.
Az egyértelmű progresszió általában nem haladhatja meg a céllézió állapotát.
A betegség állapotának általános változását kell reprezentálnia, nem pedig egyetlen elváltozás növekedését.
|
Akár 30 hónapig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónaposan
|
A kezelés kezdetétől számított 12 hónapon belül nem progresszív betegségben szenvedő vagy elhalálozott betegek száma.
RECIST v1.0 progresszív betegség (PD) szerint a célléziók esetében: A célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (ez magában foglalja az alapösszeget, ha ez a legkisebb tanulmány).
A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia.
(Megjegyzés: egy vagy több új elváltozás megjelenése is progressziónak minősül).
Nem célléziók esetén: Egy vagy több új elváltozás megjelenése és/vagy a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója.
Az egyértelmű progresszió általában nem haladhatja meg a céllézió állapotát.
A betegség állapotának általános változását kell reprezentálnia, nem pedig egyetlen elváltozás növekedését.
|
12 hónaposan
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) 24 hónapos korban
Időkeret: 24 hónaposan
|
Progresszív betegségben vagy halálban nem szenvedő betegek száma a kezelés kezdetétől számított 24 hónapon belül RECIST v1.0 progresszív betegség (PD) szerint a célléziók esetében: A célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebbet tekintve tanulmányi összeg (ez magában foglalja az alapösszeget, ha ez a legkisebb a vizsgálat során).
A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia.
(Megjegyzés: egy vagy több új elváltozás megjelenése is progressziónak minősül).
Nem célzott elváltozások esetén: Egy vagy több új elváltozás megjelenése és/vagy a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója.
Az egyértelmű progresszió általában nem haladhatja meg a céllézió állapotát.
A betegség állapotának általános változását kell reprezentálnia, nem pedig egyetlen elváltozás növekedését.
|
24 hónaposan
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) PD-L1 expresszióval 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónaposan
|
Azon betegek száma, akiknek ismert PD-L1 státusza nem progresszív betegség vagy elhalálozás a kezelés kezdetétől számított 12 hónapon belül.
RECIST v1.0 progresszív betegség (PD) szerint a célléziók esetében: A célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (ez magában foglalja az alapösszeget, ha ez a legkisebb tanulmány).
A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia.
(Megjegyzés: egy vagy több új elváltozás megjelenése is progressziónak minősül).
Nem célléziók esetén: Egy vagy több új elváltozás megjelenése és/vagy a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója.
Az egyértelmű progresszió általában nem haladhatja meg a céllézió állapotát.
A betegség állapotának általános változását kell reprezentálnia, nem pedig egyetlen elváltozás növekedését.
|
12 hónaposan
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) a PD-L1 kifejezési állapot szerint 24 hónapos korban
Időkeret: 24 hónaposan
|
Az ismert PD-L1 státuszú betegek száma progresszív betegség vagy elhalálozás nélkül a kezelés megkezdésétől számított 24 hónapon belül RECIST v1.0 progresszív betegség (PD) szerint a célléziók esetében: A célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése , referenciaként a legalacsonyabb tanulmányi összeget (ez magában foglalja az alapösszeget is, ha ez a legkisebb a vizsgálat során).
A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia.
(Megjegyzés: egy vagy több új elváltozás megjelenése is progressziónak minősül).
Nem célzott elváltozások esetén: Egy vagy több új elváltozás megjelenése és/vagy a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója.
Az egyértelmű progresszió általában nem haladhatja meg a céllézió állapotát.
A betegség állapotának általános változását kell reprezentálnia, nem pedig egyetlen elváltozás növekedését.
|
24 hónaposan
|
|
Teljes túlélés a PD-L1 kifejezés állapota szerint 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónaposan
|
Az ismert PD-L1 státuszú betegek száma, akik a kezelés megkezdése után 12 hónappal életben vannak.
|
12 hónaposan
|
|
Teljes túlélés a PD-L1 kifejezés állapota szerint 24 hónapos korban
Időkeret: 24 hónaposan
|
Az ismert PD-L1 státuszú betegek száma, akik a kezelés megkezdése után 24 hónappal életben vannak.
|
24 hónaposan
|
|
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 30 hónapig
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a részleges válasz (PR), stabil betegség (SD) vagy progresszív betegség (PD) a legjobb.
RECIST v1.0 szerint, célléziók esetén: PR: A célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve.
SD: Sem PR, sem PD (célléziók); 1 vagy több nem céllézió fennmaradása és/vagy a tumormarkerszintek normál határok feletti tartása.
PD: az átmérők összegének legalább 20%-os növekedése (célléziók), referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (beleértve az alapösszeget is, ha a legkisebb a vizsgálat során).
A 20%-os relatív növekedésen kívül az összegnek legalább 5 mm abszolút növekedést kell mutatnia.
(beleértve egy vagy több új elváltozás megjelenését is) Egy vagy több új elváltozás megjelenése és/vagy a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója.
Az egyértelmű progresszió általában nem haladhatja meg a céllézió állapotát.
A betegség állapotának általános változását kell reprezentálnia, nem pedig egyetlen elváltozás növekedését.
|
Akár 30 hónapig
|
|
Teljes válaszarány (ORR) a PD-L1 expressziós állapotú betegeknél = 0
Időkeret: Akár 30 hónapig
|
A PD-L1 expressziós állapotú betegek százalékos aránya = 0, a részleges válasz (PR), a stabil betegség (SD) vagy a progresszív betegség (PD) legjobb válasza esetén.
Per RECIST v1.0 (célléziók): PR: ≥30%-os csökkenés a célléziók átmérőinek összegében, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket.
SD: Sem PR, sem PD (célléziók); 1 vagy több nem céllézió fennmaradása és/vagy a tumormarkerszintek normál határok feletti tartása.
PD: ≥20%-os növekedés az átmérők összegében (célléziók), referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (beleértve az alapösszeget is, ha a legkisebb a vizsgálat során).
A 20%-os relatív növekedésen kívül az összegnek legalább 5 mm abszolút növekedést kell mutatnia.
(beleértve egy vagy több új elváltozás megjelenését is) ≥1 új elváltozás és/vagy a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója.
Az egyértelmű progresszió általában nem haladhatja meg a céllézió állapotát.
A betegség állapotának általános változását kell reprezentálnia, nem pedig egyetlen elváltozás növekedését.
|
Akár 30 hónapig
|
|
Teljes válaszarány (ORR) a PD-L1 expressziós állapotú betegeknél = 0%<PD-L1<50%.
Időkeret: Akár 30 hónapig
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a PD-L1 expressziós állapota = 0%<PD-L1<50%, a részleges válasz (PR), a stabil betegség (SD) vagy a progresszív betegség (PD) legjobb válasza.
Per RECIST v1.0 (célléziók): PR: ≥30%-os csökkenés a célléziók átmérőinek összegében, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket.
SD: Sem PR, sem PD (célléziók); 1 vagy több nem céllézió fennmaradása és/vagy a tumormarkerszintek normál határok feletti tartása.
PD: ≥20%-os növekedés az átmérők összegében (célléziók), referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (beleértve az alapösszeget is, ha a legkisebb a vizsgálat során).
A 20%-os relatív növekedésen kívül az összegnek legalább 5 mm abszolút növekedést kell mutatnia.
(beleértve egy vagy több új elváltozás megjelenését is) ≥1 új elváltozás és/vagy a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója.
Az egyértelmű progresszió általában nem haladhatja meg a céllézió állapotát.
A betegség állapotának általános változását kell reprezentálnia, nem pedig egyetlen elváltozás növekedését.
|
Akár 30 hónapig
|
|
Teljes válaszarány (ORR) a PD-L1 expressziós állapotú betegeknél ≥50%
Időkeret: Akár 30 hónapig
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a PD-L1 expressziós státusza ≥50%, a legjobb részleges válasz (PR), stabil betegség (SD) vagy progresszív betegség (PD) mellett.
Per RECIST v1.0 (célléziók): PR: ≥30%-os csökkenés a célléziók átmérőinek összegében, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket.
SD: Sem PR, sem PD (célléziók); 1 vagy több nem céllézió fennmaradása és/vagy a tumormarkerszintek normál határok feletti tartása.
PD: ≥20%-os növekedés az átmérők összegében (célléziók), referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (beleértve az alapösszeget is, ha a legkisebb a vizsgálat során).
A 20%-os relatív növekedésen kívül az összegnek legalább 5 mm abszolút növekedést kell mutatnia.
(beleértve egy vagy több új elváltozás megjelenését is) ≥1 új elváltozás és/vagy a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója.
Az egyértelmű progresszió általában nem haladhatja meg a céllézió állapotát.
A betegség állapotának általános változását kell reprezentálnia, nem pedig egyetlen elváltozás növekedését.
|
Akár 30 hónapig
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL) – FACT-G
Időkeret: Alapállapotban
|
A páciens önkitöltős 27 tételes kérdőíve, amely a rákos betegek egészségi állapotát méri az elmúlt 7 napban, beleértve a fizikai, szociális, érzelmi és funkcionális jóllétet.
Pontozás: Ötfokú skála: 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon).
Az összpontszám 0-108.
A kérdések úgy vannak megfogalmazva, hogy a magasabb számok jobb egészségi állapotot jelezzenek, ami egyes tételek fordított pontozását eredményezi.
|
Alapállapotban
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL) – FACT-G
Időkeret: Az első két kezelési cikluson belül, legfeljebb 56 napig
|
A páciens önkitöltős 27 tételes kérdőíve, amely a rákos betegek egészségi állapotát méri az elmúlt 7 napban, beleértve a fizikai, szociális, érzelmi és funkcionális jóllétet.
Pontozás: Ötfokú skála: 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon).
Az összpontszám 0-108.
A kérdések úgy vannak megfogalmazva, hogy a magasabb számok jobb egészségi állapotot jelezzenek, ami egyes tételek fordított pontozását eredményezi.
|
Az első két kezelési cikluson belül, legfeljebb 56 napig
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL) – FACT-G
Időkeret: 6 hónaposan
|
A páciens önkitöltős 27 tételes kérdőíve, amely a rákos betegek egészségi állapotát méri az elmúlt 7 napban, beleértve a fizikai, szociális, érzelmi és funkcionális jóllétet.
Pontozás: Ötfokú skála: 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon).
Az összpontszám 0-108.
A kérdések úgy vannak megfogalmazva, hogy a magasabb számok jobb egészségi állapotot jelezzenek, ami egyes tételek fordított pontozását eredményezi.
|
6 hónaposan
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL) – FACT-G
Időkeret: 12 hónaposan
|
A páciens önkitöltős 27 tételes kérdőíve, amely a rákos betegek egészségi állapotát méri az elmúlt 7 napban, beleértve a fizikai, szociális, érzelmi és funkcionális jóllétet.
Pontozás: Ötfokú skála: 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon).
Az összpontszám 0-108.
A kérdések úgy vannak megfogalmazva, hogy a magasabb számok jobb egészségi állapotot jelezzenek, ami egyes tételek fordított pontozását eredményezi.
|
12 hónaposan
|
|
TÉNY A tüdőrák alskálája (LCS)
Időkeret: Alapállapotban
|
A FACT-LCS a FACT-L tüdőrák alskálája.
Az LCS tartalmazza az átlagos tünetterhelési indexet (ASBI; 5 tünet alapján: étvágytalanság, fáradtság, köhögés, nehézlégzés, hemoptysis és fájdalom) és a 3 elemből álló globális indexet (2-IGI; tünet distressz, tevékenységekbe való beavatkozás és egészség kapcsolódó életminőség).
Pontozás: Ötfokú skála: 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon).
Az összpontszám 0-28.
A kérdések úgy vannak megfogalmazva, hogy a magasabb számok jobb egészségi állapotot jelezzenek, ami egyes tételek fordított pontozását eredményezi.
|
Alapállapotban
|
|
TÉNY A tüdőrák alskálája (LCS)
Időkeret: Az első két kezelési cikluson belül, legfeljebb 56 napig
|
A FACT-LCS a FACT-L tüdőrák alskálája.
Az LCS tartalmazza az átlagos tünetterhelési indexet (ASBI; 5 tünet alapján: étvágytalanság, fáradtság, köhögés, nehézlégzés, hemoptysis és fájdalom) és a 3 elemből álló globális indexet (2-IGI; tünet distressz, tevékenységekbe való beavatkozás és egészség kapcsolódó életminőség).
Pontozás: Ötfokú skála: 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon).
Az összpontszám 0-28.
A kérdések úgy vannak megfogalmazva, hogy a magasabb számok jobb egészségi állapotot jelezzenek, ami egyes tételek fordított pontozását eredményezi.
|
Az első két kezelési cikluson belül, legfeljebb 56 napig
|
|
TÉNY A tüdőrák alskálája (LCS)
Időkeret: 6 hónaposan
|
A FACT-LCS a FACT-L tüdőrák alskálája.
Az LCS tartalmazza az átlagos tünetterhelési indexet (ASBI; 5 tünet alapján: étvágytalanság, fáradtság, köhögés, nehézlégzés, hemoptysis és fájdalom) és a 3 elemből álló globális indexet (2-IGI; tünet distressz, tevékenységekbe való beavatkozás és egészség kapcsolódó életminőség).
Pontozás: Ötfokú skála: 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon).
Az összpontszám 0-28.
A kérdések úgy vannak megfogalmazva, hogy a magasabb számok jobb egészségi állapotot jelezzenek, ami egyes tételek fordított pontozását eredményezi.
|
6 hónaposan
|
|
TÉNY A tüdőrák alskálája (LCS)
Időkeret: 12 hónaposan
|
A FACT-LCS a FACT-L tüdőrák alskálája.
Az LCS tartalmazza az átlagos tünetterhelési indexet (ASBI; 5 tünet alapján: étvágytalanság, fáradtság, köhögés, nehézlégzés, hemoptysis és fájdalom) és a 3 elemből álló globális indexet (2-IGI; tünet distressz, tevékenységekbe való beavatkozás és egészség kapcsolódó életminőség).
Pontozás: Ötfokú skála: 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon).
Az összpontszám 0-28.
A kérdések úgy vannak megfogalmazva, hogy a magasabb számok jobb egészségi állapotot jelezzenek, ami egyes tételek fordított pontozását eredményezi.
|
12 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Liza Villaruz, MD, University of Pittsburgh Cancer Institute, Department of Hematology Oncology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 22.
Első közzététel (Becsült)
2016. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-054
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A jelen cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetését követően, a vizsgálati jegyzőkönyv mellett, a közzétételt követően azonnal elérhetőek lesznek.
Azok a nyomozók, akiknek az adatok javasolt felhasználását egy független bíráló bizottság jóváhagyta, a jóváhagyott javaslatban foglalt célok elérése érdekében hozzáférhetnek az adatokhoz.
A javaslatokat a villaruzl@upmc.edu címre kell küldeni.
A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.
Az adatok a közzétételt követő 5 évig állnak rendelkezésre.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a közzétételt követő 5 évig állnak rendelkezésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A javaslatokat a villaruzl@upmc.edu címre kell küldeni
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .