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Un essai clinique du durvalumab (MEDI4736) en tant que traitement de 1ère intention chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé

2 janvier 2024 mis à jour par: Liza Villaruz, Academic Thoracic Oncology Medical Investigators Consortium

Un essai clinique de phase II évaluant l'innocuité et l'efficacité du durvalumab (MEDI4736) en tant que traitement de 1ère ligne chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé avec un statut de performance de 2 de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)

Il s'agit d'un essai clinique de phase II à un seul bras évaluant l'innocuité et l'efficacité du durvalumab, un inhibiteur de PD-L1, en tant que traitement de première ligne chez 50 patients atteints d'un CPNPC avancé et d'un indice de performance ECOG 2 (PS2).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le durvalumab sera fourni dans des flacons en verre contenant 500 mg de solution liquide à une concentration de 50 mg/mL pour administration intraveineuse (IV). Le durvalumab sera administré à raison de 1 500 mg (dose fixe) toutes les 4 semaines jusqu'à progression de la maladie, décès, toxicité inacceptable ou retrait du consentement pour un maximum de 12 mois de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center - UT Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • Les patients doivent avoir un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB ou IV (American Joint Committee on Cancer, 7e édition ; AJCC 7) confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  • Les patients doivent avoir une maladie mesurable.
  • Les patients ne doivent avoir reçu aucun traitement antérieur (chimiothérapie, immunothérapie, hormonothérapie, thérapie ciblée, thérapie biologique, embolisation tumorale, anticorps monoclonaux, autre agent expérimental) pour le traitement du NSCLC de stade IV.
  • Âge ≥ 18 ans au moment de l'entrée dans l'étude.
  • Statut de performance ECOG de 2.
  • Espérance de vie supérieure à 12 semaines.
  • Tissu disponible (biopsie tumorale archivée ou fraîche) pour le test PD-L1.

  • Les patients doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :

    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L (> 1500 par mm^3)
    • Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL
    • Numération plaquettaire ≥ 100 x 10^9/L (>100 000 par mm^3)
    • Bilirubine sérique ≤ 1,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN).
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x LSN sauf si des métastases hépatiques sont présentes, auquel cas elle doit être ≤ 5x LSN Créatinine sérique CL> 40 mL/min selon la formule Cockcroft-Gault
  • Les sujets féminins doivent soit avoir un potentiel non reproductif OU doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors de l'entrée dans l'étude.
  • Les effets du durvalumab sur le fœtus humain en développement sont inconnus. Pour cette raison et parce que les agents immunomodulateurs sont potentiellement tératogènes, les femmes sexuellement actives en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (2 méthodes de contraception efficaces dès le dépistage) dès le dépistage, pendant la durée de la participation à l'étude, et pendant au moins 90 jours après la dernière perfusion de durvalumab.
  • Le sujet est disposé et capable de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude, y compris le traitement et les visites et examens programmés, y compris le suivi.

Critère d'exclusion:

  • Participation à la planification et/ou à la conduite de l'étude ; inscription précédente dans la présente étude.
  • Participation à une autre étude clinique avec un produit expérimental pour le cancer au cours des 12 derniers mois.
  • Tout traitement antérieur avec un inhibiteur de PD1 ou PD-L1, y compris le durvalumab.
  • Métastases cérébrales symptomatiques ou non contrôlées nécessitant un traitement concomitant, y compris, mais sans s'y limiter, la chirurgie, la radiothérapie et/ou les corticostéroïdes en excès de prednisone 10 mg/j ou équivalent.
  • Mutations sensibilisantes dans EGFR ou réarrangements dans ALK ou ROS1.
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au durvalumab.
  • Intervalle QT moyen corrigé pour la fréquence cardiaque (QTc) ≥ 470 ms.
  • Utilisation actuelle ou antérieure de médicaments immunosuppresseurs dans les 28 jours précédant la première dose de durvalumab, à l'exception des corticostéroïdes intranasaux et inhalés. Les patients peuvent être sous corticostéroïdes systémiques à condition que la dose ne dépasse pas 10 mg/j de prednisone ou l'équivalent pendant 1 semaine avant l'administration du médicament à l'étude.
  • Maladie auto-immune active ou antérieurement documentée au cours des 2 dernières années REMARQUE : les sujets atteints de vitiligo, de maladie de Grave ou de psoriasis ne nécessitant pas de traitement systémique (au cours des 2 dernières années) ne sont pas exclus.
  • Maladie intestinale inflammatoire active ou antérieurement documentée (par exemple, maladie de Crohn, colite ulcéreuse).
  • Antécédents d'immunodéficience primaire.
  • Antécédents d'allogreffe d'organe.
  • Maladie intercurrente non maîtrisée.
  • Antécédents connus de diagnostic clinique antérieur de tuberculose.
  • Antécédents de carcinomatose leptoméningée.
  • - Réception d'un vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude ou dans les 30 jours suivant la réception du durvalumab.
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation du traitement de l'étude ou l'interprétation de la sécurité du patient ou des résultats de l'étude.
  • Sujets présentant des crises incontrôlées.
  • Femmes enceintes; l'allaitement doit être interrompu.
  • Antécédents de pneumonite radique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: durvalumab
1500 mg de durvalumab seront administrés par voie intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 28 jours.
Médicament: durvalumab
Un anticorps monoclonal d'immunoglobuline humaine G1 kappa (IgG1κ) dirigé contre le ligand 1 de mort cellulaire programmée (PD-L1)
Autres noms:
  • MEDI4736

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 30 mois
Durée médiane entre le début du traitement et le décès, quelle qu’en soit la cause.
Jusqu'à 30 mois
Survie globale (OS12)
Délai: A 12 mois
Nombre de patients vivants 12 mois après le début du traitement.
A 12 mois
Survie globale (OS24)
Délai: A 24 mois
Nombre de patients vivants 24 mois après le début du traitement.
A 24 mois
Événements indésirables liés au traitement ≥ Grade 3
Délai: Jusqu'à 30 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables ≥ Grade 3, tel qu'évalué par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v4.0 qui sont au moins éventuellement liés au traitement à l'étude.
Jusqu'à 30 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 30 mois
Durée médiane entre le début du traitement et le moment de la progression ou du décès, selon la première éventualité. Selon RECIST v1.0 Maladie progressive (MP) pour les lésions cibles : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de référence si elle est la plus petite de l'étude). étude). Outre l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. (Remarque : l’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression). Pour les lésions non cibles : Apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions et/ou progression sans équivoque de lésions non cibles existantes. Une progression sans équivoque ne devrait normalement pas l’emporter sur le statut de la lésion cible. Il doit être représentatif d’un changement global de l’état de la maladie et non d’une simple augmentation des lésions.
Jusqu'à 30 mois
Survie sans progression (SSP) à 12 mois
Délai: A 12 mois
Nombre de patients sans progression de la maladie ni décès 12 mois après le début du traitement. Selon RECIST v1.0 Maladie progressive (MP) pour les lésions cibles : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de référence si elle est la plus petite de l'étude). étude). Outre l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. (Remarque : l’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression). Pour les lésions non cibles : Apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions et/ou progression sans équivoque de lésions non cibles existantes. Une progression sans équivoque ne devrait normalement pas l’emporter sur le statut de la lésion cible. Il doit être représentatif d’un changement global de l’état de la maladie et non d’une simple augmentation des lésions.
A 12 mois
Survie sans progression (SSP) à 24 mois
Délai: A 24 mois
Nombre de patients sans maladie évolutive ni décès 24 mois après le début du traitement Selon RECIST v1.0 Maladie évolutive (MP) pour les lésions cibles : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence le plus petit somme sur l’étude (cela inclut la somme de base si celle-ci est la plus petite de l’étude). Outre l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. (Remarque : l’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression). Pour les lésions non cibles : Apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions et/ou progression sans équivoque de lésions non cibles existantes. Une progression sans équivoque ne devrait normalement pas l’emporter sur le statut de la lésion cible. Il doit être représentatif d’un changement global de l’état de la maladie et non d’une simple augmentation des lésions.
A 24 mois
Survie sans progression (SSP) par expression PD-L1 à 12 mois
Délai: A 12 mois
Nombre de patients connaissant le statut PD-L1 sans maladie évolutive ni décès 12 mois après le début du traitement. Selon RECIST v1.0 Maladie progressive (MP) pour les lésions cibles : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de référence si elle est la plus petite de l'étude). étude). Outre l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. (Remarque : l’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression). Pour les lésions non cibles : Apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions et/ou progression sans équivoque de lésions non cibles existantes. Une progression sans équivoque ne devrait normalement pas l’emporter sur le statut de la lésion cible. Il doit être représentatif d’un changement global de l’état de la maladie et non d’une simple augmentation des lésions.
A 12 mois
Survie sans progression (SSP) selon le statut d'expression PD-L1 à 24 mois
Délai: A 24 mois
Nombre de patients dont le statut PD-L1 est connu sans maladie évolutive ni décès 24 mois après le début du traitement Selon RECIST v1.0 Maladie évolutive (PD) pour les lésions cibles : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles , en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de référence si celle-ci est la plus petite de l'étude). Outre l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. (Remarque : l’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression). Pour les lésions non cibles : Apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions et/ou progression sans équivoque de lésions non cibles existantes. Une progression sans équivoque ne devrait normalement pas l’emporter sur le statut de la lésion cible. Il doit être représentatif d’un changement global de l’état de la maladie et non d’une simple augmentation des lésions.
A 24 mois
Survie globale selon le statut d'expression de PD-L1 à 12 mois
Délai: A 12 mois
Nombre de patients connaissant le statut PD-L1 et qui sont en vie 12 mois après le début du traitement.
A 12 mois
Survie globale selon le statut d'expression de PD-L1 à 24 mois
Délai: A 24 mois
Nombre de patients connaissant le statut PD-L1 et qui sont en vie 24 mois après le début du traitement.
A 24 mois
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 30 mois
Pourcentage de patients avec une meilleure réponse de réponse partielle (PR), de maladie stable (SD) ou de maladie évolutive (PD). Selon RECIST v1.0, pour les lésions cibles : PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. SD : Ni PR ni PD (lésions cibles) ; persistance d'une ou plusieurs lésions non ciblées et/ou maintien des taux de marqueurs tumoraux au-dessus des limites normales. PD : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres (lésions cibles), en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (inclut la somme de base si la plus petite de l'étude). En plus d'une augmentation relative de 20 %, la somme doit démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. (comprend l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions) Apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions et/ou progression sans équivoque de lésions non ciblées existantes. Une progression sans équivoque ne devrait normalement pas l’emporter sur le statut de la lésion cible. Il doit être représentatif d’un changement global de l’état de la maladie et non d’une simple augmentation des lésions.
Jusqu'à 30 mois
Taux de réponse global (ORR) chez les patients avec un statut d'expression PD-L1 = 0
Délai: Jusqu'à 30 mois
Pourcentage de patients avec un statut d'expression de PD-L1 = 0, avec une meilleure réponse de réponse partielle (PR), de maladie stable (SD) ou de maladie évolutive (PD). Selon RECIST v1.0 (lésions cibles) : PR : diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. SD : Ni PR ni PD (lésions cibles) ; persistance d'une ou plusieurs lésions non ciblées et/ou maintien des taux de marqueurs tumoraux au-dessus des limites normales. PD : augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres (lésions cibles), en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (inclut la somme de base si la plus petite de l'étude). En plus d'une augmentation relative de 20 %, la somme doit démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. (comprend l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions) ≥1 nouvelles lésions et/ou progression sans équivoque de lésions non cibles existantes. Une progression sans équivoque ne devrait normalement pas l’emporter sur le statut de la lésion cible. Il doit être représentatif d’un changement global de l’état de la maladie et non d’une simple augmentation des lésions.
Jusqu'à 30 mois
Taux de réponse global (ORR) chez les patients avec un statut d'expression de PD-L1 = 0 % < PD-L1 < 50 %.
Délai: Jusqu'à 30 mois
Pourcentage de patients avec un statut d'expression de PD-L1 = 0 % < PD-L1 < 50 %, avec une meilleure réponse de réponse partielle (PR), de maladie stable (SD) ou de maladie évolutive (PD). Selon RECIST v1.0 (lésions cibles) : PR : diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. SD : Ni PR ni PD (lésions cibles) ; persistance d'une ou plusieurs lésions non ciblées et/ou maintien des taux de marqueurs tumoraux au-dessus des limites normales. PD : augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres (lésions cibles), en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (inclut la somme de base si la plus petite de l'étude). En plus d'une augmentation relative de 20 %, la somme doit démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. (comprend l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions) ≥1 nouvelles lésions et/ou progression sans équivoque de lésions non cibles existantes. Une progression sans équivoque ne devrait normalement pas l’emporter sur le statut de la lésion cible. Il doit être représentatif d’un changement global de l’état de la maladie et non d’une simple augmentation des lésions.
Jusqu'à 30 mois
Taux de réponse global (ORR) chez les patients présentant un statut d'expression de PD-L1 ≥ 50 %
Délai: Jusqu'à 30 mois
Pourcentage de patients avec un statut d'expression de PD-L1 ≥ 50 %, avec une meilleure réponse de réponse partielle (PR), de maladie stable (SD) ou de maladie évolutive (PD). Selon RECIST v1.0 (lésions cibles) : PR : diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. SD : Ni PR ni PD (lésions cibles) ; persistance d'une ou plusieurs lésions non ciblées et/ou maintien des taux de marqueurs tumoraux au-dessus des limites normales. PD : augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres (lésions cibles), en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (inclut la somme de base si la plus petite de l'étude). En plus d'une augmentation relative de 20 %, la somme doit démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. (comprend l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions) ≥1 nouvelles lésions et/ou progression sans équivoque de lésions non cibles existantes. Une progression sans équivoque ne devrait normalement pas l’emporter sur le statut de la lésion cible. Il doit être représentatif d’un changement global de l’état de la maladie et non d’une simple augmentation des lésions.
Jusqu'à 30 mois
Qualité de vie liée à la santé (HRQL) - FACT-G
Délai: Au départ
Questionnaire auto-administré par le patient en 27 éléments qui mesure l'état de santé des patients atteints de cancer au cours des 7 jours précédents, y compris le bien-être physique, social, émotionnel et fonctionnel. Notation : Échelle en cinq points : de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup). Le score total est de 0 à 108. Les questions sont formulées de manière à ce que des nombres plus élevés indiquent un meilleur état de santé, ce qui conduit à une notation inversée de certains éléments.
Au départ
Qualité de vie liée à la santé (HRQL) - FACT-G
Délai: Au cours des deux premiers cycles de traitement, jusqu'à 56 jours
Questionnaire auto-administré par le patient en 27 éléments qui mesure l'état de santé des patients atteints de cancer au cours des 7 jours précédents, y compris le bien-être physique, social, émotionnel et fonctionnel. Notation : Échelle en cinq points : de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup). Le score total est de 0 à 108. Les questions sont formulées de manière à ce que des nombres plus élevés indiquent un meilleur état de santé, ce qui conduit à une notation inversée de certains éléments.
Au cours des deux premiers cycles de traitement, jusqu'à 56 jours
Qualité de vie liée à la santé (HRQL) - FACT-G
Délai: A 6 mois
Questionnaire auto-administré par le patient en 27 éléments qui mesure l'état de santé des patients atteints de cancer au cours des 7 jours précédents, y compris le bien-être physique, social, émotionnel et fonctionnel. Notation : Échelle en cinq points : de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup). Le score total est de 0 à 108. Les questions sont formulées de manière à ce que des nombres plus élevés indiquent un meilleur état de santé, ce qui conduit à une notation inversée de certains éléments.
A 6 mois
Qualité de vie liée à la santé (HRQL) - FACT-G
Délai: A 12 mois
Questionnaire auto-administré par le patient en 27 éléments qui mesure l'état de santé des patients atteints de cancer au cours des 7 jours précédents, y compris le bien-être physique, social, émotionnel et fonctionnel. Notation : Échelle en cinq points : de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup). Le score total est de 0 à 108. Les questions sont formulées de manière à ce que des nombres plus élevés indiquent un meilleur état de santé, ce qui conduit à une notation inversée de certains éléments.
A 12 mois
Sous-échelle FACT du cancer du poumon (LCS)
Délai: Au départ
Le FACT-LCS est la sous-échelle du cancer du poumon du FACT-L. LCS comprend l'indice moyen de charge des symptômes (ASBI ; basé sur 5 symptômes : anorexie, fatigue, toux, dyspnée, hémoptysie et douleur) et l'indice global à 3 éléments (2-IGI ; détresse symptomatique, interférence avec les activités et état de santé). qualité de vie associée). Notation : Échelle en cinq points : de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup). Le score total est de 0 à 28. Les questions sont formulées de manière à ce que des nombres plus élevés indiquent un meilleur état de santé, ce qui conduit à une notation inversée de certains éléments.
Au départ
Sous-échelle FACT du cancer du poumon (LCS)
Délai: Au cours des deux premiers cycles de traitement, jusqu'à 56 jours
Le FACT-LCS est la sous-échelle du cancer du poumon du FACT-L. LCS comprend l'indice moyen de charge des symptômes (ASBI ; basé sur 5 symptômes : anorexie, fatigue, toux, dyspnée, hémoptysie et douleur) et l'indice global à 3 éléments (2-IGI ; détresse symptomatique, interférence avec les activités et état de santé). qualité de vie associée). Notation : Échelle en cinq points : de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup). Le score total est de 0 à 28. Les questions sont formulées de manière à ce que des nombres plus élevés indiquent un meilleur état de santé, ce qui conduit à une notation inversée de certains éléments.
Au cours des deux premiers cycles de traitement, jusqu'à 56 jours
Sous-échelle FACT du cancer du poumon (LCS)
Délai: A 6 mois
Le FACT-LCS est la sous-échelle du cancer du poumon du FACT-L. LCS comprend l'indice moyen de charge des symptômes (ASBI ; basé sur 5 symptômes : anorexie, fatigue, toux, dyspnée, hémoptysie et douleur) et l'indice global à 3 éléments (2-IGI ; détresse symptomatique, interférence avec les activités et état de santé). qualité de vie associée). Notation : Échelle en cinq points : de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup). Le score total est de 0 à 28. Les questions sont formulées de manière à ce que des nombres plus élevés indiquent un meilleur état de santé, ce qui conduit à une notation inversée de certains éléments.
A 6 mois
Sous-échelle FACT du cancer du poumon (LCS)
Délai: A 12 mois
Le FACT-LCS est la sous-échelle du cancer du poumon du FACT-L. LCS comprend l'indice moyen de charge des symptômes (ASBI ; basé sur 5 symptômes : anorexie, fatigue, toux, dyspnée, hémoptysie et douleur) et l'indice global à 3 éléments (2-IGI ; détresse symptomatique, interférence avec les activités et état de santé). qualité de vie associée). Notation : Échelle en cinq points : de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup). Le score total est de 0 à 28. Les questions sont formulées de manière à ce que des nombres plus élevés indiquent un meilleur état de santé, ce qui conduit à une notation inversée de certains éléments.
A 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Academic Thoracic Oncology Medical Investigators Consortium

Collaborateurs

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Liza Villaruz, MD, University of Pittsburgh Cancer Institute, Department of Hematology Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

4 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

4 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2016

Première publication (Estimé)

25 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-054

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article après désidentification, en plus du protocole d'étude, seront disponibles immédiatement après la publication. Les enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant peuvent accéder aux données pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée. Les propositions doivent être adressées à villaruzl@upmc.edu. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d’accès aux données. Les données sont disponibles pendant 5 ans après la publication.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles pendant 5 ans après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Les propositions doivent être adressées à villaruzl@upmc.edu

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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