Un ensayo clínico de durvalumab (MEDI4736) como terapia de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado
2 de enero de 2024 actualizado por: Liza Villaruz, Academic Thoracic Oncology Medical Investigators Consortium
Un ensayo clínico de fase II que evalúa la seguridad y la eficacia de durvalumab (MEDI4736) como terapia de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado con un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 2
Este es un ensayo clínico de fase II de un solo brazo que evalúa la seguridad y eficacia del inhibidor de PD-L1 durvalumab como terapia de primera línea en 50 pacientes con NSCLC avanzado y ECOG Performance Status 2 (PS2).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durvalumab se suministrará en viales de vidrio que contienen 500 mg de solución líquida a una concentración de 50 mg/mL para administración intravenosa (IV).
Durvalumab se administrará a 1500 mg (dosis fija) cada 4 semanas hasta la progresión de la enfermedad, muerte, toxicidad inaceptable o retiro del consentimiento por un máximo de 12 meses de terapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center - UT Southwestern Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Los pacientes deben tener cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o IV confirmado histológica o citológicamente (Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer, 7.ª edición; AJCC 7).
- Los pacientes deben tener una enfermedad medible.
- Los pacientes no deben haber recibido ninguna terapia previa (quimioterapia, inmunoterapia, terapia endocrina, terapia dirigida, terapia biológica, embolización tumoral, anticuerpos monoclonales, otro agente en investigación) para el tratamiento del NSCLC en etapa IV.
- Edad ≥ 18 años al momento del ingreso al estudio.
- Estado funcional ECOG de 2.
- Esperanza de vida de más de 12 semanas.
- Tejido disponible (biopsia tumoral fresca o archivada) para el ensayo PD-L1.
Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula como se define a continuación:
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 10^9/L (> 1500 por mm^3)
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
- Recuento de plaquetas ≥ 100 x 10^9/L (>100 000 por mm^3)
- Bilirrubina sérica ≤ 1,5 x límite superior normal institucional (LSN).
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN a menos que haya metástasis hepáticas, en cuyo caso debe ser ≤ 5x ULN CL de creatinina sérica > 40 ml/min según la fórmula de Cockcroft-Gault
- Las mujeres deben tener potencial no reproductivo O deben tener una prueba de embarazo en suero negativa al ingresar al estudio.
- Se desconocen los efectos de durvalumab en el feto humano en desarrollo. Por esta razón y debido a que los agentes inmunomoduladores son potencialmente teratogénicos, las mujeres sexualmente activas en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (2 métodos anticonceptivos efectivos de la detección) desde la detección, durante la participación en el estudio y durante al menos 90 días después de la última infusión de durvalumab.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio, incluido el tratamiento y las visitas y exámenes programados, incluido el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Participación en la planificación y/o realización del estudio; inscripción previa en el presente estudio.
- Participación en otro estudio clínico con un producto en investigación para el cáncer durante los últimos 12 meses.
- Cualquier tratamiento previo con un inhibidor de PD1 o PD-L1, incluido durvalumab.
- Metástasis cerebrales sintomáticas o no controladas que requieren tratamiento concurrente, incluidos, entre otros, cirugía, radiación y/o corticosteroides en exceso de prednisona 10 mg/d o equivalente.
- Mutaciones sensibilizantes en EGFR o reordenamientos en ALK o ROS1.
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a durvalumab.
- Intervalo QT medio corregido por frecuencia cardíaca (QTc) ≥ 470 ms.
- Uso actual o anterior de medicamentos inmunosupresores dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de durvalumab, con la excepción de los corticosteroides intranasales e inhalados. Los pacientes pueden recibir corticosteroides sistémicos siempre que la dosis no supere los 10 mg/día de prednisona o su equivalente durante 1 semana antes de la administración del fármaco del estudio.
- Enfermedad autoinmune activa o previamente documentada en los últimos 2 años NOTA: Los sujetos con vitíligo, enfermedad de Grave o psoriasis que no requieren tratamiento sistémico (en los últimos 2 años) no están excluidos.
- Enfermedad inflamatoria intestinal activa o previamente documentada (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).
- Antecedentes de inmunodeficiencia primaria.
- Antecedentes de trasplante alogénico de órganos.
- Enfermedad intercurrente no controlada.
- Antecedentes conocidos de diagnóstico clínico previo de tuberculosis.
- Antecedentes de carcinomatosis leptomeníngea.
- Recibir la vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio o dentro de los 30 días posteriores a la recepción de durvalumab.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación del tratamiento del estudio o la interpretación de la seguridad del paciente o los resultados del estudio.
- Sujetos con convulsiones no controladas.
- Mujeres embarazadas; se debe interrumpir la lactancia.
- Historia previa de neumonitis por radiación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: durvalumab
Se administrarán 1500 mg de durvalumab por vía intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 28 días.
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Un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina humana G1 kappa (IgG1κ) dirigido contra el ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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Mediana de tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta 30 meses
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Supervivencia general (OS12)
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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Número de pacientes vivos a los 12 meses del inicio del tratamiento.
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A los 12 meses
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Supervivencia general (OS24)
Periodo de tiempo: A los 24 meses
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Número de pacientes vivos a los 24 meses del inicio del tratamiento.
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A los 24 meses
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento ≥ Grado 3
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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Número de participantes con eventos adversos ≥ Grado 3 según la evaluación de los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) v4.0 que al menos posiblemente estén relacionados con el tratamiento del estudio.
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Hasta 30 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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Duración mediana del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la progresión o la muerte, lo que ocurra primero.
Según RECIST v1.0 Enfermedad progresiva (EP) para lesiones diana: Al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña en estudiar).
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
(Nota: también se considera progresión la aparición de una o más lesiones nuevas).
Para lesiones no diana: Aparición de una o más lesiones nuevas y/o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes.
La progresión inequívoca normalmente no debería prevalecer sobre el estado de la lesión diana.
Debe ser representativo del cambio general del estado de la enfermedad, no de un solo aumento de lesión.
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Hasta 30 meses
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Supervivencia libre de progresión (SSP) a los 12 meses
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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Número de pacientes sin enfermedad progresiva o muerte a los 12 meses desde el inicio del tratamiento.
Según RECIST v1.0 Enfermedad progresiva (EP) para lesiones diana: Al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña en estudiar).
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
(Nota: también se considera progresión la aparición de una o más lesiones nuevas).
Para lesiones no diana: Aparición de una o más lesiones nuevas y/o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes.
La progresión inequívoca normalmente no debería prevalecer sobre el estado de la lesión diana.
Debe ser representativo del cambio general del estado de la enfermedad, no de un solo aumento de lesión.
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A los 12 meses
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Supervivencia libre de progresión (SSP) a los 24 meses
Periodo de tiempo: A los 24 meses
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Número de pacientes sin enfermedad progresiva o muerte a los 24 meses desde el inicio del tratamiento Según RECIST v1.0 Enfermedad progresiva (EP) para lesiones diana: Al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia las más pequeñas suma del estudio (esto incluye la suma de referencia si es la más pequeña del estudio).
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
(Nota: también se considera progresión la aparición de una o más lesiones nuevas).
Para lesiones no diana: Aparición de una o más lesiones nuevas y/o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes.
La progresión inequívoca normalmente no debería prevalecer sobre el estado de la lesión diana.
Debe ser representativo del cambio general del estado de la enfermedad, no de un solo aumento de lesión.
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A los 24 meses
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Supervivencia libre de progresión (SSP) según la expresión PD-L1 a los 12 meses
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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Número de pacientes con estado conocido de PD-L1 sin enfermedad progresiva o muerte a los 12 meses desde el inicio del tratamiento.
Según RECIST v1.0 Enfermedad progresiva (EP) para lesiones diana: Al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña en estudiar).
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
(Nota: también se considera progresión la aparición de una o más lesiones nuevas).
Para lesiones no diana: Aparición de una o más lesiones nuevas y/o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes.
La progresión inequívoca normalmente no debería prevalecer sobre el estado de la lesión diana.
Debe ser representativo del cambio general del estado de la enfermedad, no de un solo aumento de lesión.
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A los 12 meses
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Supervivencia libre de progresión (SSP) según el estado de expresión de PD-L1 a los 24 meses
Periodo de tiempo: A los 24 meses
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Número de pacientes con estado conocido de PD-L1 sin enfermedad progresiva o muerte a los 24 meses desde el inicio del tratamiento Según RECIST v1.0 Enfermedad progresiva (EP) para lesiones diana: al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana , tomando como referencia la suma más pequeña en estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña en estudio).
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
(Nota: también se considera progresión la aparición de una o más lesiones nuevas).
Para lesiones no diana: Aparición de una o más lesiones nuevas y/o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes.
La progresión inequívoca normalmente no debería prevalecer sobre el estado de la lesión diana.
Debe ser representativo del cambio general del estado de la enfermedad, no de un solo aumento de lesión.
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A los 24 meses
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Supervivencia general según el estado de expresión de PD-L1 a los 12 meses
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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Número de pacientes con estado conocido de PD-L1 que están vivos 12 meses después del inicio del tratamiento.
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A los 12 meses
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Supervivencia general según el estado de expresión de PD-L1 a los 24 meses
Periodo de tiempo: A los 24 meses
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Número de pacientes con estado conocido de PD-L1 que están vivos 24 meses después del inicio del tratamiento.
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A los 24 meses
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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Porcentaje de pacientes con Mejor Respuesta de Respuesta Parcial (PR), Enfermedad Estable (SD) o Enfermedad Progresiva (PD).
Según RECIST v1.0, para lesiones diana: PR: Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios iniciales.
SD: Ni PR ni PD (lesiones diana); persistencia de 1 o más lesiones no objetivo y/o el mantenimiento de niveles de marcadores tumorales por encima de los límites normales.
PD: al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros (lesiones diana), tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (incluye la suma inicial si es la más pequeña del estudio).
Además del aumento relativo del 20%, la suma debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
(incluye aparición de una o más lesiones nuevas) Aparición de una o más lesiones nuevas y/o progresión inequívoca de lesiones existentes que no son objetivo.
La progresión inequívoca normalmente no debería prevalecer sobre el estado de la lesión diana.
Debe ser representativo del cambio general del estado de la enfermedad, no de un solo aumento de lesión.
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Hasta 30 meses
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Tasa de respuesta general (ORR) en pacientes con estado de expresión de PD-L1 = 0
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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Porcentaje de pacientes con estado de expresión de PD-L1 = 0, con una Mejor Respuesta de Respuesta Parcial (PR), Enfermedad Estable (SD) o Enfermedad Progresiva (PD).
Según RECIST v1.0 (lesiones diana): PR: disminución ≥30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales.
SD: Ni PR ni PD (lesiones diana); persistencia de 1 o más lesiones no objetivo y/o el mantenimiento de niveles de marcadores tumorales por encima de los límites normales.
PD: aumento ≥20% en la suma de diámetros (lesiones diana), tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (incluye la suma inicial si es la más pequeña del estudio).
Además del aumento relativo del 20%, la suma debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
(incluye la aparición de una o más lesiones nuevas) ≥1 lesiones nuevas y/o progresión inequívoca de lesiones existentes que no son objetivo.
La progresión inequívoca normalmente no debería prevalecer sobre el estado de la lesión diana.
Debe ser representativo del cambio general del estado de la enfermedad, no de un solo aumento de lesión.
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Hasta 30 meses
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Tasa de respuesta general (TRO) en pacientes con estado de expresión de PD-L1 = 0% <PD-L1 <50%.
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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Porcentaje de pacientes con estado de expresión de PD-L1=0%<PD-L1<50%, con una Mejor Respuesta de Respuesta Parcial (PR), Enfermedad Estable (SD) o Enfermedad Progresiva (PD).
Según RECIST v1.0 (lesiones diana): PR: disminución ≥30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales.
SD: Ni PR ni PD (lesiones diana); persistencia de 1 o más lesiones no objetivo y/o el mantenimiento de niveles de marcadores tumorales por encima de los límites normales.
PD: aumento ≥20% en la suma de diámetros (lesiones diana), tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (incluye la suma inicial si es la más pequeña del estudio).
Además del aumento relativo del 20%, la suma debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
(incluye la aparición de una o más lesiones nuevas) ≥1 lesiones nuevas y/o progresión inequívoca de lesiones existentes que no son objetivo.
La progresión inequívoca normalmente no debería prevalecer sobre el estado de la lesión diana.
Debe ser representativo del cambio general del estado de la enfermedad, no de un solo aumento de lesión.
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Hasta 30 meses
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Tasa de respuesta general (TRO) en pacientes con estado de expresión de PD-L1 ≥50%
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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Porcentaje de pacientes con estado de expresión de PD-L1 ≥50%, con una Mejor Respuesta de Respuesta Parcial (PR), Enfermedad Estable (SD) o Enfermedad Progresiva (PD).
Según RECIST v1.0 (lesiones diana): PR: disminución ≥30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales.
SD: Ni PR ni PD (lesiones diana); persistencia de 1 o más lesiones no objetivo y/o el mantenimiento de niveles de marcadores tumorales por encima de los límites normales.
PD: aumento ≥20% en la suma de diámetros (lesiones diana), tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (incluye la suma inicial si es la más pequeña del estudio).
Además del aumento relativo del 20%, la suma debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
(incluye la aparición de una o más lesiones nuevas) ≥1 lesiones nuevas y/o progresión inequívoca de lesiones existentes que no son objetivo.
La progresión inequívoca normalmente no debería prevalecer sobre el estado de la lesión diana.
Debe ser representativo del cambio general del estado de la enfermedad, no de un solo aumento de lesión.
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Hasta 30 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) - FACT-G
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Cuestionario autoadministrado de 27 ítems que mide el estado de salud en pacientes con cáncer en los 7 días anteriores, incluido el bienestar físico, social, emocional y funcional.
Puntuación: Escala de cinco puntos: 0 (nada) a 4 (mucho).
La puntuación total es de 0 a 108.
Las preguntas están redactadas de manera que los números más altos indiquen un mejor estado de salud, lo que lleva a que algunos ítems reciban una puntuación inversa.
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En la línea de base
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) - FACT-G
Periodo de tiempo: Dentro de los dos primeros ciclos de tratamiento, hasta 56 días
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Cuestionario autoadministrado de 27 ítems que mide el estado de salud en pacientes con cáncer en los 7 días anteriores, incluido el bienestar físico, social, emocional y funcional.
Puntuación: Escala de cinco puntos: 0 (nada) a 4 (mucho).
La puntuación total es de 0 a 108.
Las preguntas están redactadas de manera que los números más altos indiquen un mejor estado de salud, lo que lleva a que algunos ítems reciban una puntuación inversa.
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Dentro de los dos primeros ciclos de tratamiento, hasta 56 días
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) - FACT-G
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Cuestionario autoadministrado de 27 ítems que mide el estado de salud en pacientes con cáncer en los 7 días anteriores, incluido el bienestar físico, social, emocional y funcional.
Puntuación: Escala de cinco puntos: 0 (nada) a 4 (mucho).
La puntuación total es de 0 a 108.
Las preguntas están redactadas de manera que los números más altos indiquen un mejor estado de salud, lo que lleva a que algunos ítems reciban una puntuación inversa.
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A los 6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) - FACT-G
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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Cuestionario autoadministrado de 27 ítems que mide el estado de salud en pacientes con cáncer en los 7 días anteriores, incluido el bienestar físico, social, emocional y funcional.
Puntuación: Escala de cinco puntos: 0 (nada) a 4 (mucho).
La puntuación total es de 0 a 108.
Las preguntas están redactadas de manera que los números más altos indiquen un mejor estado de salud, lo que lleva a que algunos ítems reciban una puntuación inversa.
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A los 12 meses
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HECHO Subescala de cáncer de pulmón (LCS)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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La FACT-LCS es la subescala de cáncer de pulmón de la FACT-L.
LCS incluye el índice promedio de carga de síntomas (ASBI; basado en 5 síntomas: anorexia, fatiga, tos, disnea, hemoptisis y dolor) y el índice global de 3 ítems (2-IGI; malestar sintomático, interferencia con las actividades y problemas de salud). calidad de vida relacionada).
Puntuación: Escala de cinco puntos: 0 (nada) a 4 (mucho).
La puntuación total es de 0 a 28.
Las preguntas están redactadas de manera que los números más altos indiquen un mejor estado de salud, lo que lleva a que algunos ítems reciban una puntuación inversa.
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En la línea de base
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HECHO Subescala de cáncer de pulmón (LCS)
Periodo de tiempo: Dentro de los dos primeros ciclos de tratamiento, hasta 56 días
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La FACT-LCS es la subescala de cáncer de pulmón de la FACT-L.
LCS incluye el índice promedio de carga de síntomas (ASBI; basado en 5 síntomas: anorexia, fatiga, tos, disnea, hemoptisis y dolor) y el índice global de 3 ítems (2-IGI; malestar sintomático, interferencia con las actividades y problemas de salud). calidad de vida relacionada).
Puntuación: Escala de cinco puntos: 0 (nada) a 4 (mucho).
La puntuación total es de 0 a 28.
Las preguntas están redactadas de manera que los números más altos indiquen un mejor estado de salud, lo que lleva a que algunos ítems reciban una puntuación inversa.
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Dentro de los dos primeros ciclos de tratamiento, hasta 56 días
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HECHO Subescala de cáncer de pulmón (LCS)
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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La FACT-LCS es la subescala de cáncer de pulmón de la FACT-L.
LCS incluye el índice promedio de carga de síntomas (ASBI; basado en 5 síntomas: anorexia, fatiga, tos, disnea, hemoptisis y dolor) y el índice global de 3 ítems (2-IGI; malestar sintomático, interferencia con las actividades y problemas de salud). calidad de vida relacionada).
Puntuación: Escala de cinco puntos: 0 (nada) a 4 (mucho).
La puntuación total es de 0 a 28.
Las preguntas están redactadas de manera que los números más altos indiquen un mejor estado de salud, lo que lleva a que algunos ítems reciban una puntuación inversa.
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A los 6 meses
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HECHO Subescala de cáncer de pulmón (LCS)
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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La FACT-LCS es la subescala de cáncer de pulmón de la FACT-L.
LCS incluye el índice promedio de carga de síntomas (ASBI; basado en 5 síntomas: anorexia, fatiga, tos, disnea, hemoptisis y dolor) y el índice global de 3 ítems (2-IGI; malestar sintomático, interferencia con las actividades y problemas de salud). calidad de vida relacionada).
Puntuación: Escala de cinco puntos: 0 (nada) a 4 (mucho).
La puntuación total es de 0 a 28.
Las preguntas están redactadas de manera que los números más altos indiquen un mejor estado de salud, lo que lleva a que algunos ítems reciban una puntuación inversa.
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A los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Liza Villaruz, MD, University of Pittsburgh Cancer Institute, Department of Hematology Oncology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
4 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
4 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Durvalumab
Otros números de identificación del estudio
- 16-054
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo después de la desidentificación, además del Protocolo del estudio, estarán disponibles inmediatamente después de la publicación.
Los investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente pueden acceder a los datos para lograr los objetivos de la propuesta aprobada.
Las propuestas deberán dirigirse a villaruzl@upmc.edu.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Los datos están disponibles durante 5 años después de la publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles durante 5 años después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las propuestas deberán dirigirse a villaruzl@upmc.edu.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .