Kliininen tutkimus durvalumabista (MEDI4736) 1. linjan hoitona edistyneissä ei-pienisoluisissa keuhkosyöpäpotilaissa
tiistai 2. tammikuuta 2024 päivittänyt: Liza Villaruz, Academic Thoracic Oncology Medical Investigators Consortium
Vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan durvalumabin (MEDI4736) turvallisuutta ja tehoa 1. linjan terapiana kehittyneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) potilailla, joilla on itäisen yhteistyöryhmän onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytila 2
Tämä on yksihaarainen vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan PD-L1-estäjän durvalumabin turvallisuutta ja tehoa ensilinjan hoitona 50 potilaalla, joilla on edennyt NSCLC ja ECOG Performance Status 2 (PS2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Durvalumabi toimitetaan lasiinjektiopulloissa, jotka sisältävät 500 mg nestemäistä liuosta pitoisuutena 50 mg/ml suonensisäistä (IV) antoa varten.
Durvalumabia annetaan 1500 mg (kiinteä annos) 4 viikon välein taudin etenemiseen, kuolemaan, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai suostumuksen peruuttamiseen saakka enintään 12 kuukauden hoidon ajaksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center - UT Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IIIB tai IV (American Joint Committee on Cancer, 7. painos; AJCC 7) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
- Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus.
- Potilaat eivät ole saaneet aiempaa hoitoa (kemoterapiaa, immunoterapiaa, endokriinistä hoitoa, kohdennettua hoitoa, biologista hoitoa, kasvaimen embolisaatiota, monoklonaalisia vasta-aineita, muita tutkittavia aineita) vaiheen IV NSCLC:n hoitoon.
- Ikä ≥ 18 vuotta opiskeluhetkellä.
- ECOG-suorituskykytila 2.
- Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa.
- Saatavilla kudosta (arkistoitu tai tuore kasvainbiopsia) PD-L1-määritystä varten.
Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l (> 1500 per mm^3)
- Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
- Verihiutalemäärä ≥ 100 x 10^9/l (>100 000 per mm^3)
- Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN).
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN, ellei maksametastaaseja ole, jolloin sen on oltava ≤ 5 x ULN Seerumin kreatiniini CL > 40 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan mukaan
- Naispuolisten koehenkilöiden on joko oltava lisääntymiskyvyttömiä TAI niillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti tutkimukseen saapuessaan.
- Durvalumabin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä ja koska immunomoduloivat aineet ovat mahdollisesti teratogeenisiä, seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä (kaksi tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta alkaen) seulonnasta alkaen tutkimukseen osallistumisen ajan ja vähintään 90 päivää viimeisen durvalumabi-infuusion jälkeen.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan, mukaan lukien hoidon ja aikataulun mukaisten käyntien ja tutkimusten, mukaan lukien seuranta, ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteuttamiseen; aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen syöpää koskevalla tutkimustuotteella viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Mikä tahansa aikaisempi hoito PD1- tai PD-L1-estäjillä, mukaan lukien durvalumabi.
- Oireiset tai hallitsemattomat aivometastaasit, jotka vaativat samanaikaista hoitoa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, leikkaus, säteily ja/tai kortikosteroidit yli 10 mg/vrk tai vastaavan.
- Herkistävät mutaatiot EGFR:ssä tai uudelleenjärjestelyt ALK:ssa tai ROS1:ssä.
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin durvalumabi.
- Keskimääräinen QT-aika korjattu sykkeellä (QTc) ≥ 470 ms.
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen tai aikaisempi käyttö 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä durvalumabiannosta, lukuun ottamatta intranasaalisia ja inhaloitavia kortikosteroideja. Potilaat voivat käyttää systeemisiä kortikosteroideja edellyttäen, että annos ei ylitä prednisonia 10 mg/d tai vastaavaa 1 viikon ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu autoimmuunisairaus viimeisen 2 vuoden aikana HUOMAUTUS: Potilaita, joilla on vitiligo, Graven tauti tai psoriaasi, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa (viimeisten 2 vuoden aikana), ei suljeta pois.
- Aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus).
- Primaarisen immuunipuutoksen historia.
- Allogeenisen elinsiirron historia.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus.
- Tunnettu aiemman kliinisen tuberkuloosidiagnoosin historia.
- Leptomeningeaalinen karsinomatoosin historia.
- Elävän heikennetyn rokotuksen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai 30 päivän kuluessa durvalumabin saamisesta.
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimushoidon arviointia tai potilasturvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa.
- Kohteet, joilla on hallitsemattomia kohtauksia.
- raskaana olevat naiset; imetys tulee lopettaa.
- Aiempi säteilykeuhkotulehdus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: durvalumabi
1500 mg durvalumabia annetaan suonensisäisesti (IV) jokaisen 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
|
Ihmisen immunoglobuliini G1 kappa (IgG1κ) monoklonaalinen vasta-aine, joka on suunnattu ohjelmoitua solukuoleman ligandia 1 (PD-L1) vastaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Keskimääräinen aika hoidon aloittamisesta hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Overall Survival (OS12)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Elossa olevien potilaiden määrä 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
|
12 kuukauden iässä
|
|
Overall Survival (OS24)
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
Elossa olevien potilaiden määrä 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
|
24 kuukauden iässä
|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat ≥ aste 3
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joilla on ≥ asteen 3 haittatapahtumia Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0:n mukaan arvioituna ja jotka liittyvät ainakin mahdollisesti tutkimushoitoon.
|
Jopa 30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Keskimääräinen aika hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Kohdevaurioiden RECIST v1.0 Progressive Disease (PD) -tautia kohden: Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan viitteeksi tutkimuksen pienin summa (tämä sisältää perustason summan, jos se on pienin opiskelu).
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
(Huomaa: yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä).
Ei-kohdeleesiot: yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen ja/tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
Yksiselitteisen etenemisen ei tavallisesti pitäisi ohittaa kohdeleesion tilan.
Sen tulee edustaa yleistä sairauden tilan muutosta, ei yksittäistä vaurion lisääntymistä.
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Progression-free Survival (PFS) 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla ei ole etenevää sairautta tai kuolemaa 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Kohdevaurioiden RECIST v1.0 Progressive Disease (PD) -tautia kohden: Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan viitteeksi tutkimuksen pienin summa (tämä sisältää perustason summan, jos se on pienin opiskelu).
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
(Huomaa: yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä).
Ei-kohdeleesiot: Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen ja/tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
Yksiselitteisen etenemisen ei tavallisesti pitäisi ohittaa kohdeleesion tilan.
Sen tulee edustaa yleistä sairauden tilan muutosta, ei yksittäistä vaurion lisääntymistä.
|
12 kuukauden iässä
|
|
Progression-Free Survival (PFS) 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla ei ole etenevää sairautta tai kuolemaa 24 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta RECIST v1.0:n progressiivista sairautta (PD) kohden kohdeleesioiden osalta: Vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon pienin tutkimuksen summa (tämä sisältää perussumman, jos se on tutkimuksen pienin).
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
(Huomaa: yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä).
Ei-kohdeleesiot: yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen ja/tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
Yksiselitteisen etenemisen ei tavallisesti pitäisi ohittaa kohdeleesion tilan.
Sen tulee edustaa yleistä sairauden tilan muutosta, ei yksittäistä vaurion lisääntymistä.
|
24 kuukauden iässä
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen (PFS) PD-L1-ilmentymällä 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Niiden potilaiden määrä, joilla tiedetään PD-L1-status ilman etenevää sairautta tai kuolemaa 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Kohdevaurioiden RECIST v1.0 Progressive Disease (PD) -tautia kohden: Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan viitteeksi tutkimuksen pienin summa (tämä sisältää perustason summan, jos se on pienin opiskelu).
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
(Huomaa: yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä).
Ei-kohdeleesiot: Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen ja/tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
Yksiselitteisen etenemisen ei tavallisesti pitäisi ohittaa kohdeleesion tilan.
Sen tulee edustaa yleistä sairauden tilan muutosta, ei yksittäistä vaurion lisääntymistä.
|
12 kuukauden iässä
|
|
Progression-free Survival (PFS) PD-L1-ilmentymistilan mukaan 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
Potilaiden määrä, joilla tiedetään PD-L1-status ilman etenevää sairautta tai kuolemaa 24 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta Kohdevaurioiden RECIST v1.0 Progressive Disease (PD) -tautia kohden: Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa , ottaen huomioon tutkimuksen pienin summa (tämä sisältää perussumman, jos se on tutkimuksen pienin).
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
(Huomaa: yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä).
Ei-kohdeleesiot: yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen ja/tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
Yksiselitteisen etenemisen ei tavallisesti pitäisi ohittaa kohdeleesion tilan.
Sen tulee edustaa yleistä sairauden tilan muutosta, ei yksittäistä vaurion lisääntymistä.
|
24 kuukauden iässä
|
|
Kokonaiseloonjääminen PD-L1-ilmentymän tilan mukaan 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on tiedossa PD-L1-status ja jotka ovat elossa 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
|
12 kuukauden iässä
|
|
Kokonaiseloonjääminen PD-L1-lausekkeen tilan mukaan 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on tiedossa PD-L1-status ja jotka ovat elossa 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
|
24 kuukauden iässä
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on paras osittaisen vasteen (PR), vakaa sairaus (SD) tai progressiivinen sairaus (PD).
Kohdeleesioiden RECIST v1.0:aa kohden: PR: Vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat.
SD: Ei PR eikä PD (kohdevauriot); yhden tai useamman muun kuin kohteena olevan leesion pysyminen ja/tai kasvainmerkkiainetasojen ylläpitäminen normaalirajojen yläpuolella.
PD: vähintään 20 %:n lisäys halkaisijoiden summassa (kohdeleesiot), ottaen viitteeksi tutkimuksen pienin summa (sisältää lähtötason summan, jos pienin tutkimuksessa).
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa absoluuttista lisäystä vähintään 5 mm.
(sisältää yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisen) Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen ja/tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
Yksiselitteisen etenemisen ei tavallisesti pitäisi ohittaa kohdeleesion tilan.
Sen tulee edustaa yleistä sairauden tilan muutosta, ei yksittäistä vaurion lisääntymistä.
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) potilailla, joilla on PD-L1-ilmentymistila = 0
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on PD-L1-ekspression tila = 0, paras osittaisen vasteen (PR), stabiilin sairauden (SD) tai progressiivisen sairauden (PD) vaste.
RECIST v1.0 (kohdevauriot) kohden: PR: ≥30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat.
SD: Ei PR eikä PD (kohdevauriot); yhden tai useamman muun kuin kohteena olevan leesion pysyminen ja/tai kasvainmerkkiainetasojen ylläpitäminen normaalirajojen yläpuolella.
PD: ≥20 %:n kasvu halkaisijoiden summassa (kohdeleesiot), ottaen viitteeksi tutkimuksen pienin summa (sisältää lähtötason summan, jos pienin tutkimuksessa).
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa absoluuttista lisäystä vähintään 5 mm.
(sisältää yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisen) ≥1 uusi leesio ja/tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
Yksiselitteisen etenemisen ei tavallisesti pitäisi ohittaa kohdeleesion tilan.
Sen tulee edustaa yleistä sairauden tilan muutosta, ei yksittäistä vaurion lisääntymistä.
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) potilailla, joilla on PD-L1-ilmentymistila = 0 %<PD-L1<50 %.
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on PD-L1:n ilmentymistila = 0 %<PD-L1<50 %, joilla on paras osittaisen vasteen (PR), stabiilin sairauden (SD) tai progressiivisen sairauden (PD) vaste.
RECIST v1.0 (kohdevauriot) kohden: PR: ≥30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat.
SD: Ei PR eikä PD (kohdevauriot); yhden tai useamman muun kuin kohteena olevan leesion pysyminen ja/tai kasvainmerkkiainetasojen ylläpitäminen normaalirajojen yläpuolella.
PD: ≥20 %:n kasvu halkaisijoiden summassa (kohdeleesiot), ottaen viitteeksi tutkimuksen pienin summa (sisältää lähtötason summan, jos pienin tutkimuksessa).
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa absoluuttista lisäystä vähintään 5 mm.
(sisältää yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisen) ≥1 uusi leesio ja/tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
Yksiselitteisen etenemisen ei tavallisesti pitäisi ohittaa kohdeleesion tilan.
Sen tulee edustaa yleistä sairauden tilan muutosta, ei yksittäistä vaurion lisääntymistä.
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) potilailla, joilla on PD-L1-ekspressiotila ≥50 %
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Prosenttiosuus potilaista, joiden PD-L1-ekspression tila on ≥50 % ja joilla on paras osittaisen vasteen (PR), vakaa sairaus (SD) tai progressiivinen sairaus (PD) vaste.
RECIST v1.0 (kohdevauriot) kohden: PR: ≥30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat.
SD: Ei PR eikä PD (kohdevauriot); yhden tai useamman muun kuin kohteena olevan leesion pysyminen ja/tai kasvainmerkkiainetasojen ylläpitäminen normaalirajojen yläpuolella.
PD: ≥20 %:n kasvu halkaisijoiden summassa (kohdeleesiot), ottaen viitteeksi tutkimuksen pienin summa (sisältää lähtötason summan, jos pienin tutkimuksessa).
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa absoluuttista lisäystä vähintään 5 mm.
(sisältää yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisen) ≥1 uusi leesio ja/tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
Yksiselitteisen etenemisen ei tavallisesti pitäisi ohittaa kohdeleesion tilan.
Sen tulee edustaa yleistä sairauden tilan muutosta, ei yksittäistä vaurion lisääntymistä.
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL) - FACT-G
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Potilaan itsetehtävä 27 kohdan kyselylomake, joka mittaa syöpäpotilaiden terveydentilaa edellisten 7 päivän aikana, mukaan lukien fyysinen, sosiaalinen, emotionaalinen ja toiminnallinen hyvinvointi.
Pisteytys: Viisipisteasteikko: 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon).
Kokonaispisteet ovat 0-108.
Kysymykset on muotoiltu siten, että suuremmat luvut osoittavat parempaa terveydentilaa, mikä johtaa joidenkin kohtien käänteiseen pisteytykseen.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL) - FACT-G
Aikaikkuna: Kahden ensimmäisen hoitojakson aikana jopa 56 päivää
|
Potilaan itsetehtävä 27 kohdan kyselylomake, joka mittaa syöpäpotilaiden terveydentilaa edellisten 7 päivän aikana, mukaan lukien fyysinen, sosiaalinen, emotionaalinen ja toiminnallinen hyvinvointi.
Pisteytys: Viisipisteasteikko: 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon).
Kokonaispisteet ovat 0-108.
Kysymykset on muotoiltu siten, että suuremmat luvut osoittavat parempaa terveydentilaa, mikä johtaa joidenkin kohtien käänteiseen pisteytykseen.
|
Kahden ensimmäisen hoitojakson aikana jopa 56 päivää
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL) - FACT-G
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Potilaan itsetehtävä 27 kohdan kyselylomake, joka mittaa syöpäpotilaiden terveydentilaa edellisten 7 päivän aikana, mukaan lukien fyysinen, sosiaalinen, emotionaalinen ja toiminnallinen hyvinvointi.
Pisteytys: Viisipisteasteikko: 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon).
Kokonaispisteet ovat 0-108.
Kysymykset on muotoiltu siten, että suuremmat luvut osoittavat parempaa terveydentilaa, mikä johtaa joidenkin kohtien käänteiseen pisteytykseen.
|
6 kuukauden iässä
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL) - FACT-G
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Potilaan itsetehtävä 27 kohdan kyselylomake, joka mittaa syöpäpotilaiden terveydentilaa edellisten 7 päivän aikana, mukaan lukien fyysinen, sosiaalinen, emotionaalinen ja toiminnallinen hyvinvointi.
Pisteytys: Viisipisteasteikko: 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon).
Kokonaispisteet ovat 0-108.
Kysymykset on muotoiltu siten, että suuremmat luvut osoittavat parempaa terveydentilaa, mikä johtaa joidenkin kohtien käänteiseen pisteytykseen.
|
12 kuukauden iässä
|
|
FACT Lung Cancer Subscale (LCS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
FACT-LCS on FACT-L:n keuhkosyövän alaasteikko.
LCS sisältää keskimääräisen oirekuormitusindeksin (ASBI; perustuu viiteen oireeseen: ruokahaluttomuus, väsymys, yskä, hengenahdistus, verenvuoto ja kipu) ja 3-kohdan globaalin indeksin (2-IGI; oirehäviö, toimintojen häiriintyminen ja terveys- siihen liittyvä elämänlaatu).
Pisteytys: Viisipisteasteikko: 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon).
Kokonaispisteet ovat 0-28.
Kysymykset on muotoiltu siten, että suuremmat luvut osoittavat parempaa terveydentilaa, mikä johtaa joidenkin kohtien käänteiseen pisteytykseen.
|
Lähtötilanteessa
|
|
FACT Lung Cancer Subscale (LCS)
Aikaikkuna: Kahden ensimmäisen hoitojakson aikana jopa 56 päivää
|
FACT-LCS on FACT-L:n keuhkosyövän alaasteikko.
LCS sisältää keskimääräisen oirekuormitusindeksin (ASBI; perustuu viiteen oireeseen: ruokahaluttomuus, väsymys, yskä, hengenahdistus, verenvuoto ja kipu) ja 3-kohdan globaalin indeksin (2-IGI; oirehäviö, toimintojen häiriintyminen ja terveys- siihen liittyvä elämänlaatu).
Pisteytys: Viisipisteasteikko: 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon).
Kokonaispisteet ovat 0-28.
Kysymykset on muotoiltu siten, että suuremmat luvut osoittavat parempaa terveydentilaa, mikä johtaa joidenkin kohtien käänteiseen pisteytykseen.
|
Kahden ensimmäisen hoitojakson aikana jopa 56 päivää
|
|
FACT Lung Cancer Subscale (LCS)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
FACT-LCS on FACT-L:n keuhkosyövän alaasteikko.
LCS sisältää keskimääräisen oirekuormitusindeksin (ASBI; perustuu viiteen oireeseen: ruokahaluttomuus, väsymys, yskä, hengenahdistus, verenvuoto ja kipu) ja 3-kohdan globaalin indeksin (2-IGI; oirehäviö, toimintojen häiriintyminen ja terveys- siihen liittyvä elämänlaatu).
Pisteytys: Viisipisteasteikko: 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon).
Kokonaispisteet ovat 0-28.
Kysymykset on muotoiltu siten, että suuremmat luvut osoittavat parempaa terveydentilaa, mikä johtaa joidenkin kohtien käänteiseen pisteytykseen.
|
6 kuukauden iässä
|
|
FACT Lung Cancer Subscale (LCS)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
FACT-LCS on FACT-L:n keuhkosyövän alaasteikko.
LCS sisältää keskimääräisen oirekuormitusindeksin (ASBI; perustuu viiteen oireeseen: ruokahaluttomuus, väsymys, yskä, hengenahdistus, verenvuoto ja kipu) ja 3-kohdan globaalin indeksin (2-IGI; oirehäviö, toimintojen häiriintyminen ja terveys- siihen liittyvä elämänlaatu).
Pisteytys: Viisipisteasteikko: 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon).
Kokonaispisteet ovat 0-28.
Kysymykset on muotoiltu siten, että suuremmat luvut osoittavat parempaa terveydentilaa, mikä johtaa joidenkin kohtien käänteiseen pisteytykseen.
|
12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Liza Villaruz, MD, University of Pittsburgh Cancer Institute, Department of Hematology Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 4. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 4. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 25. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Durvalumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-054
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat taustalla tässä artikkelissa raportoitujen tulosten tunnistamisen jälkeen, tutkimusprotokollan lisäksi ovat saatavilla välittömästi julkaisemisen jälkeen.
Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on riippumattoman tarkastuslautakunnan hyväksymä, voivat päästä käsiksi tietoihin hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.
Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen villaruzl@upmc.edu.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
Tiedot ovat saatavilla 5 vuoden ajan julkaisemisesta.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 5 vuoden ajan julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen villaruzl@upmc.edu
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .