진행성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로서 Durvalumab(MEDI4736)의 임상시험

포함 기준:

• 서면 동의서
• 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 IIIB기 또는 IV기(American Joint Committee on Cancer, 7th edition; AJCC 7) 비소세포폐암으로 확인되어야 합니다.
• 환자는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
• 환자는 IV기 NSCLC의 치료를 위해 이전에 어떤 요법(화학 요법, 면역 요법, 내분비 요법, 표적 요법, 생물학적 요법, 종양 색전술, 단클론 항체, 기타 시험용 제제)을 받은 적이 없어야 합니다.
• 연구 시작 당시 연령 ≥ 18세.
• ECOG 수행 상태 2.
• 12주 이상의 기대 수명.
• PD-L1 분석에 사용할 수 있는 조직(보관 또는 신선한 종양 생검).

• 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L(mm^3당 > 1500)
  • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
  • 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/L(mm^3당 >100,000)
  • 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x 제도적 정상 상한치(ULN).
  • 간 전이가 존재하지 않는 한 AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 x ULN, 이 경우 Cockcroft-Gault 공식에 따라 ≤ 5x ULN 혈청 크레아티닌 CL>40mL/min이어야 합니다.
• 여성 피험자는 생식 가능성이 없거나 연구 시작 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
• 발육 중인 인간 태아에 대한 더발루맙의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유와 면역조절제가 잠재적으로 기형을 유발할 가능성이 있기 때문에 임신 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성과 남성은 스크리닝부터 연구 참여 기간 동안 그리고 적어도 durvalumab의 마지막 주입 후 90일.
• 피험자는 후속 조치를 포함하여 치료, 예정된 방문 및 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

• 연구 계획 및/또는 수행에 참여 본 연구의 이전 등록.
• 지난 12개월 동안 암에 대한 연구 제품을 사용한 또 다른 임상 연구에 참여했습니다.
• 더발루맙을 포함한 PD1 또는 PD-L1 억제제를 사용한 모든 이전 치료.
• 수술, 방사선 및/또는 프레드니손 10mg/d 또는 이와 동등한 것을 초과하는 코르티코스테로이드를 포함하되 이에 국한되지 않는 동시 치료가 필요한 증상이 있거나 조절되지 않는 뇌 전이.
• EGFR의 감작 돌연변이 또는 ALK 또는 ROS1의 재배열.
• durvalumab과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성을 가진 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 심박수(QTc) ≥ 470ms에 대해 보정된 평균 QT 간격.
• 비강 및 흡입용 코르티코스테로이드를 제외하고 더발루맙의 첫 투여 전 28일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용했습니다. 연구 약물 투여 전 1주 동안 용량이 프레드니손 10 mg/d 또는 등가물을 초과하지 않는 경우 환자는 전신 코르티코스테로이드를 투여받을 수 있습니다.
• 지난 2년 이내에 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 질환 참고: 백반증, 그레이브스병 또는 전신 치료가 필요하지 않은 건선(지난 2년 이내)이 있는 피험자는 제외되지 않습니다.
• 활성 또는 이전에 기록된 염증성 장 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염).
• 원발성 면역 결핍의 병력.
• 동종이계 장기 이식의 역사.
• 통제되지 않는 병발성 질병.
• 결핵의 이전 임상 진단의 알려진 병력.
• 연수막 암종증의 병력.
• 연구 시작 전 30일 이내 또는 더발루맙 투여 후 30일 이내 약독화 생백신 접종.
• 조사자의 의견에 따라 연구 치료의 평가 또는 환자 안전 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 상태.
• 조절되지 않는 발작이 있는 피험자.
• 임산부 모유 수유를 중단해야 합니다.
• 방사선 폐렴의 과거력.