幹細胞移植に適格な多発性骨髄腫と新たに診断された患者の治療におけるペムブロリズマブ、レナリドマイド、およびデキサメタゾン

包含基準:

• International Myeloma Working Group (IMWG) 多発性骨髄腫の診断基準による診断と未治療の活動性多発性骨髄腫
• 計算されたクレアチニン クリアランス (Cockcroft-Gault 式を使用) >= 30 mL/分
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1000/mm^3
• 血小板数 >= 75000/mm^3
• ヘモグロビン >= 8.0 g/dL
• 総ビリルビン =< 1.5 x 正常値の上限 (ULN)
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）=<3 x ULN

• -孤立性形質細胞腫の治療のための以前の治療は許可されていますが、放射線の最終日から7日以上経過している必要があります

  • 注: クラリスロマイシン、デヒドロエピアンドロステロン (DHEA)、アナキンラ、パミドロネート、またはゾレドロン酸による前治療は許可されています。リストされていない追加のエージェントは、主任研究者によって承認されなければなりません

• -次の少なくとも1つによって定義される多発性骨髄腫の測定可能な疾患：

  • 血清モノクローナルタンパク質 >= 1.0 g/dL
  • > 24 時間電気泳動で尿中に 200 mg を超えるモノクローナルタンパク質
  • -血清免疫グロブリン遊離軽鎖>= 10 mg / dLおよび異常な血清免疫グロブリン遊離軽鎖カッパ対ラムダ比
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0 または 1
• 書面によるインフォームド コンセントを提供する
• -陰性の妊娠検査が行われた=登録の7日前まで、出産の可能性のある女性のみ

• -研究で示唆されているように、厳格な避妊措置に従う意思がある

  • 女性患者：妊娠の可能性がある場合は、次のいずれかに同意する必要があります。

    • -インフォームドコンセントフォームに署名した時点から治験薬の最終投与後90日まで、2つの効果的な避妊方法を同時に実践し、該当する場合は、治療固有の妊娠予防プログラムのガイドラインも遵守する必要があります、 また
    • -被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合、真の禁欲を実践することに同意します（定期的な禁欲[例：カレンダー、排卵、症候熱、排卵後の方法]および離脱は避妊の許容される方法ではありません）

  • 男性患者: 外科的に滅菌されている場合でも (すなわち、精管切除後の状態)、次のいずれかに同意する必要があります。

    • -治験治療期間全体および治験薬の最終投与から120日後まで、効果的なバリア避妊を実践することに同意する、または
    • 該当する場合は、治療に特化した妊娠予防プログラムのガイドラインにも従わなければならない、または
    • -被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合、真の禁欲を実践することに同意します（定期的な禁欲[例：カレンダー、排卵、症候熱、排卵後の方法]および離脱は避妊の許容される方法ではありません）
• -フォローアップのために登録機関に戻ることをいとわない（研究の積極的なモニタリング段階中）
• -治験審査委員会（IRB）番号（＃）521-93に同意し、研究組織と血液標本を提供する意思がある

除外基準:

• 意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症（MGUS）またはくすぶり型骨髄腫

• -多発性骨髄腫の治療のための以前の細胞毒性化学療法またはコルチコステロイド

  • 注: 非悪性疾患の治療のための以前のコルチコステロイドの使用は許可されています

• -別の悪性腫瘍の診断または治療 = 研究登録前の2年未満、または以前に別の悪性腫瘍と診断され、残存疾患の証拠がある。

  • 注: 非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がんの患者は、完全切除を受けた場合、除外されません。

• 次のいずれか:

  • 妊娠中の女性
  • 看護婦
  • 適切な避妊法を採用したくない出産の可能性のある男性または女性
• -患者が試験に参加する能力を妨げる他の併存疾患。 コントロールされていない感染、代償されていない心臓または肺の病気

• -他の同時化学療法または研究と見なされる補助療法

  • 注: ビスフォスフォネートは、治療ではなく支持療法と見なされるため、プロトコル治療中に許可されます
• -末梢神経障害>=臨床検査でグレード3、またはスクリーニング期間中の痛みを伴うグレード2
• -大手術 = < 研究登録の 14 日前

• 放射線療法=登録の14日前未満

  • 注: 関与するフィールドが小さい場合、治療と治験薬の投与の間に 7 日間が十分な間隔と見なされます。
• -この試験に含まれていない他の治験薬を使用した他の臨床試験への参加 = <登録の21日前

• -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用による）

  • 注: 補充療法 (例えば、サイロキシン、インスリン、または副腎または下垂体の機能不全に対する生理的コルチコステロイド補充療法など) は、全身治療の形態とは見なされません。
• -ステロイドまたは現在の肺炎を必要とする（非感染性）肺炎の病歴がある
• -全身療法を必要とする活動性感染症
• -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療、または検査室の異常の履歴または現在の証拠、試験の全期間中の被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にはなりません。担当研究者の意見
• -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害
• -妊娠中または授乳中、または妊娠または父親の子供を予定している 試験の予測期間内に、事前スクリーニングまたはスクリーニング訪問から開始して、試験治療の最後の投与から120日後まで
• -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤による以前の治療を受けた
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴（HIV 1/2抗体）
• -既知の活動性B型肝炎（例：B型肝炎表面抗原[HBsAg]反応性）またはC型肝炎（例：C型肝炎ウイルス[HCV]リボ核酸[RNA][定性的]が検出される）
• -生ワクチンを接種=<研究療法の計画開始から30日