줄기 세포 이식에 적합한 새로 진단된 다발성 골수종 환자 치료에서 펨브롤리주맙, 레날리도마이드 및 덱사메타손

포함 기준:

• 다발골수종에 대한 IMWG(International Myeloma Working Group) 진단 기준에 의한 진단 및 이전에 치료되지 않은 활성 다발골수종
• 계산된 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 방정식 사용) >= 30mL/분
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1000/mm^3
• 혈소판 수 >= 75000/mm^3
• 헤모글로빈 >= 8.0g/dL
• 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)
• 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) =< 3 x ULN

• 고립성 형질세포종의 치료를 위한 사전 요법은 허용되지만 방사선 마지막 날로부터 > 7일이 경과해야 합니다.

  • 참고: clarithromycin, dehydroepiandrosterone(DHEA), anakinra, pamidronate 또는 zoledronic acid를 사용한 사전 치료가 허용됩니다. 나열되지 않은 추가 에이전트는 주임 시험자의 승인을 받아야 합니다.

• 다음 중 적어도 하나에 의해 정의된 다발성 골수종의 측정 가능한 질병:

  • 혈청 단클론 단백질 >= 1.0g/dL
  • > 24시간 전기영동에서 소변 내 단클론 단백질 200 mg
  • 혈청 면역글로불린 유리 경쇄 >= 10 mg/dL 및 비정상 혈청 면역글로불린 카파 대 람다 유리 경쇄 비율
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0 또는 1
• 서면 동의서 제공
• 음성 임신 검사 수행 =< 등록 7일 전, 가임 여성에 한함

• 연구에서 제안한 대로 엄격한 피임 조치를 따를 의향이 있습니다.

  • 여성 환자: 임신 가능성이 있는 경우 다음 중 하나에 동의해야 합니다.

    • 피험자 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 동시에 2가지 효과적인 피임 방법을 시행하고 해당하는 경우 치료별 임신 예방 프로그램의 지침도 준수해야 합니다. , 또는
    • 대상자의 선호되고 일반적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의합니다(주기적인 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다).

  • 남성 환자: 외과적으로 불임 수술을 받았더라도(즉, 정관 수술 후 상태) 다음 중 하나에 동의해야 합니다.

    • 전체 연구 치료 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 효과적인 차단 피임법을 실시하는 데 동의하거나,
    • 해당되는 경우 치료별 임신 예방 프로그램의 지침도 준수해야 합니다. 또는
    • 대상자의 선호되고 일반적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의합니다(주기적인 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다).
• 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있음(연구의 활성 모니터링 단계 동안)
• IRB(Institutional Review Board) 번호(#) 521-93에 대한 동의 제공 및 연구 조직 및 혈액 표본 제공

제외 기준:

• 의미 미확인 단클론 감마글로불린병증(MGUS) 또는 아급성 골수종

• 다발성 골수종 치료를 위한 이전의 세포독성 화학요법 또는 코르티코스테로이드

  • 참고: 비악성 질환의 치료를 위한 사전 코르티코스테로이드 사용은 허용됩니다.

• 다른 악성종양에 대해 진단 또는 치료됨 = 연구 등록 전 2년 미만이거나 이전에 다른 악성종양으로 진단되었으며 잔여 질병의 증거가 있음.

  • 참고: 비흑색종 피부암 또는 모든 유형의 상피내암 환자는 완전 절제를 받은 경우 제외되지 않습니다.

• 다음 중 하나:

  • 임산부
  • 간호 여성
  • 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 남성 또는 여성
• 임상시험에 참여하는 환자의 능력을 방해하는 기타 동반이환, 예. 통제되지 않는 감염, 보상되지 않는 심장 또는 폐 질환

• 연구로 간주되는 기타 동시 화학 요법 또는 보조 요법

  • 참고: 비스포스포네이트는 요법이 아닌 지지 요법으로 간주되므로 프로토콜 치료 중에 허용됩니다.
• 말초신경병증 >= 임상검사에서 3등급이거나 스크리닝 기간 동안 통증이 있는 2등급
• 대수술 =< 연구 등록 14일 전

• 방사선 요법 =< 등록 14일 전

  • 참고: 관련 필드가 작을 경우 7일은 치료와 연구 약물 투여 사이의 충분한 간격으로 간주됩니다.
• 이 시험에 포함되지 않은 다른 조사 대상자와의 다른 임상 시험 참여, =< 등록 21일 전

• 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환

  • 참고: 대체 요법(예: 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 티록신, 인슐린 또는 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
• 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴의 병력이 있는 경우
• 전신 치료가 필요한 활동성 감염
• 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 피험자가 참여하는 데 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 모든 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거 치료 조사관의 의견
• 임상시험의 요구사항을 준수하는 데 방해가 되는 알려진 정신의학적 또는 약물 남용 장애
• 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시험 치료의 마지막 투약 후 120일까지 임신 또는 모유 수유 중이거나 시험 예상 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 경우
• 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제로 치료를 받은 경우
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력(HIV 1/2 항체)
• 알려진 활동성 B형 간염(예: B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성) 또는 C형 간염(예: C형 간염 바이러스[HCV] 리보핵산[RNA] [질적]이 검출됨)
• 생백신 접종 =< 계획된 연구 요법 시작 30일 전