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小児中心の減量アプリである Kurbo のコンプライアンスと体重への影響を評価するための研究 (Kurbo)

2019年9月3日 更新者:Rushika Conroy、Baystate Medical Center

Kurbo は、小児人口を対象とした健康とフィットネスのアプリです。 ゲームやアクティビティを利用して、子供たちに健康的な食事、分量のコントロール/サイズ、運動について教育します。 多量栄養素と食品グループのサービングを使用して食品追跡を可能にし、食事摂取量の変更を通じて健康的な BMI を達成するための目標を設定します。 このアプリのユニークな機能は、子供や青少年向けに作成されているだけでなく、定期的にパーソナル ヘルス コーチと話し、フィードバック、アドバイス、励ましを得ることができるオプションです。 調査によると、減量の結果はより頻繁な接触時間で最良であることが示唆されていますが、私たちを含むほとんどの減量クリニックは、週単位または月単位で患者と会う準備ができていません. Kurbo の個人的なコーチングの側面は、フィードバックやアドバイスへのユーザー アクセスを増やすことで、結果を改善することが期待されています。

このパイロット研究の目的は、小児の体重管理プログラムにおける小児および青年のグループの BMI z スコアに対する小児中心の減量アプリの実現可能性、コンプライアンス、および効果を評価することです。 研究者は、パーソナル ヘルス コーチ (PHC) オプションの有無にかかわらず、現在の体重管理療法の補助としてのアプリの影響を評価します。

調査の概要

詳細な説明

小児期の肥満とその併存疾患の結果として、この世代の子供たちは両親よりも長生きしない最初の世代かもしれません. 青年期の肥満の全国有病率は、過去 50 年間で 5% から 21% に増加しました。 さらに落胆するのは、若者が成人に影響を及ぼしているのと同じ肥満関連の併存疾患に苦しんでいることです. 2 型糖尿病、高血圧、非アルコール性脂肪肝疾患、脂質異常症、メタボリック シンドローム、睡眠時無呼吸などの状態は、より若い年齢の子供で診断されています。

ライフスタイルの変更は、肥満とそれに関連する状態の治療の基礎であり続けています。 生活習慣の改善の基本的な考え方は、摂取カロリーと出力カロリーのバランスです。 ライフスタイルの変更だけでも、成人では 6 か月で平均 5 ~ 10% の減量、または 6 ~ 12 か月で 1 ~ 2 kg の減量をもたらすことが示されています。 小児科では、ほとんどの場合、子供がまだ直線的に成長していることを考えると、減量は一般的に成功の指標として使用されません. したがって、BMI および/または BMI z スコアの変化は、成功を測定するために利用されます。 小児科の研究では、BMI の z スコアが 0.004 から 0.42 の範囲で改善され、ほとんどの研究で平均 0.1 から 0.2 の改善が見られました。 BMI の z スコアが 6 ~ 12 か月にわたって減少します。

ベイステート メディカル センターの小児体重管理プログラムでは、2 歳から 20 歳の子供と青年が対象です。 プログラムの標準的なケアには、登録栄養士による 3 か月ごとの訪問に加えて、医師 (一般小児科医または小児内分泌専門医のいずれか) またはナースプラクティショナーによる毎月の訪問が含まれます。 各訪問中に、食事と活動のリコールが実施され、患者の摂取の質と量の改善、および身体活動の増加に焦点を当てた、患者とその介護者との1〜2の目標が立てられます。 目標は個別化され、患者の社会的、心理的、経済的、および動機付けのニーズを満たすように調整されます。

アメリカ人の 64% がスマートフォンを所有しています。 減量、健康的な食事、運動、食事や活動の追跡を支援するために、より洗練されたユーザーフレンドリーなアプリが開発されているため、健康とウェルネスのためのスマートフォン アプリの使用は急増しています。 デジタルツールを使用すると、自分がどれだけ食べてどれだけ消費しているかを常に認識できるようになり、全体的な減量の改善につながる可能性があります. 成人の場合、食事記録アプリなどのツールを使用して、6 か月間で 1 ~ 5 kg の減量を達成できます。 このようなアプリは一般的に成人のみに適しており、小児集団を対象としたいくつかの減量アプリは、減量プログラムによって検証されていません. 若い患者が利用できるアプリは、健康的な体重を達成するための専門家が推奨する不適切な戦略、目標設定の欠如、不十分な教育の提供が含まれていると批判されています。

Kurbo は、小児人口を対象とした健康とフィットネスのアプリです。 ゲームやアクティビティを利用して、子供たちに健康的な食事、分量のコントロール/サイズ、運動について教育します。 多量栄養素と食品グループのサービングを使用して食品追跡を可能にし、食事摂取量の変更を通じて健康的な BMI を達成するための目標を設定します。 このアプリのユニークな機能は、子供や青少年向けに作成されているだけでなく、定期的にパーソナル ヘルス コーチと話し、フィードバック、アドバイス、励ましを得ることができるオプションです。 調査によると、減量の結果はより頻繁な接触時間で最良であることが示唆されていますが、私たちを含むほとんどの減量クリニックは、週単位または月単位で患者と会う準備ができていません. Kurbo の個人的なコーチングの側面は、フィードバックやアドバイスへのユーザー アクセスを増やすことで、結果を改善することが期待されています。

このパイロット研究の目的は、小児の体重管理プログラムにおける小児および青年のグループの BMI z スコアに対する小児中心の減量アプリの実現可能性、コンプライアンス、および効果を評価することです。 研究者は、パーソナル ヘルス コーチ (PHC) オプションの有無にかかわらず、現在の体重管理療法の補助としてのアプリの影響を評価します。

主な目的は、体重管理プログラムにおいて、病的肥満の子供と青年のグループによる、Kurbo アプリ、Kurbo アプリおよび PHC の 3 か月間のコンプライアンスを評価することです。 研究者は、Kurbo アプリおよび Kurbo アプリと PHC の順守は、研究者の標準治療グループの既知の順守よりも優れていると仮定しています。 二次的な目的は、体重管理プログラムを受けている病的肥満の子供と青年の BMI-z スコアの 3 か月間の変化に対する、Kurbo アプリ、Kurbo アプリ、および PHC の効果を評価することです。 仮説は、Kurbo アプリと Kurbo アプリに加えてパーソナル ヘルス コーチを使用すると、標準的なケア グループで既知の変化よりも 3 か月にわたって BMI z スコアが大幅に減少し、アプリの使用と個人の健康状態が改善されるというものです。コーチは、パーソナル ヘルス コーチなしでアプリを使用した場合よりも、3 か月にわたって BMI の z スコアが大幅に減少する結果となります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 10歳以上17歳以下
  2. ベイステート小児病院の小児体重管理プログラムに参加する新しい患者

除外基準:

  1. スマートフォンを所有していない、またはスマートフォンに定期的にアクセスしていない
  2. Kurboは現在、英語を話す人向けにのみ設計されているため、英語を読んだり理解したりすることはできません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:クルボのみ
アプリと標準治療の使用
子供や青少年向けに設計された健康/減量アプリで、摂取量、出力を追跡し、健康的な食習慣を理解するのに役立ちます
アクティブコンパレータ:クルボプラスPHC
アプリ、パーソナル ヘルス コーチ、標準治療の使用
子供や青少年向けに設計された健康/減量アプリで、摂取量、出力を追跡し、健康的な食習慣を理解するのに役立ちます
facetime または Skype を介した週 1 回のヘルス コーチが、減量プロセス中に対象者の意欲を高め、カウンセリングを行います

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重管理プログラムにおける病的肥満の子供と青年のグループによる、Kurbo アプリ、Kurbo アプリおよび PHC の 3 か月間のコンプライアンス。
時間枠:3ヶ月

アンケートは、該当する場合は毎月各被験者に配布されます (以下を参照)。片側アルファ 0.025 の 1 サンプル検定を使用します。 このアプリの使用が通常のケアよりも良い結果をもたらすかどうかのみに関心があるため、片側検定が使用されます。 コンプライアンスは、2 項確率検定を使用して、既知のコンプライアンス 50% に対するコンプライアンスを評価します。

アンケートは次のとおりです。

社外秘 1/1 ページ Kurbo サーベイ [baseline_arm_1][name]、生年月日 [baseline_arm_1][dob] 以下のサーベイに記入してください。 ありがとう! グループの割り当て ________________________________________________ このアンケートに回答するのは誰ですか? 子供 / 患者 親 / 保護者 過去 1 か月間、abou

3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重管理プログラムを受けている病的肥満の子供および青年のBMI Zスコアの3か月の変化に対するKurboアプリ、KurboアプリおよびPHCの効果。
時間枠:3ヶ月
BMI zscore は、被験者の身長と体重から導き出された数学的計算から決定されます。 Z スコアは、平均からの標準偏差の数です。 Z スコア 0 が平均です。 正の方向への z スコアの変化は、BMI Z スコアの増加を反映しています。 負の方向への z スコアの変化は、BMI Z スコアの減少を反映しています。 BMI z スコアの減少は、減量に有利な BMI の変化を示します。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rushika Conroy, MD MS、Baystate Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2018年1月1日

研究の完了 (実際)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月23日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月3日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 891748

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての一次および二次結果測定の匿名化された個々の参加者データは、研究完了から 1 年以内に利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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