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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02880254
소아 중심 체중 감량 앱인 Kurbo의 체중에 대한 순응도 및 영향을 평가하기 위한 연구 (Kurbo)
Kurbo는 소아 인구를 대상으로 하는 건강 및 피트니스 앱입니다. 게임과 활동을 활용하여 아이들에게 건강한 식습관, 부분 조절/크기 및 운동에 대해 교육합니다. 그것은 다량 영양소 및 식품군을 사용하여 식품 추적을 허용하고 식단 섭취 수정을 통해 건강한 BMI를 달성하기 위한 목표를 설정합니다. 어린이와 청소년만을 위해 제작된 것 외에도, 이 앱의 고유한 기능은 피드백, 조언 및 격려를 얻기 위해 정기적으로 개인 건강 코치와 대화할 수 있는 옵션입니다. 연구에 따르면 체중 감량 결과는 접촉 시간이 더 잦을수록 가장 좋지만 저희를 포함한 대부분의 체중 감량 클리닉은 주 단위 또는 월 단위로 환자를 만날 준비가 되어 있지 않습니다. Kurbo의 개인 코칭 측면은 피드백 및 조언에 대한 사용자 액세스를 증가시켜 결과를 개선할 것으로 예상됩니다.
이 파일럿 연구의 목적은 소아 체중 관리 프로그램에서 어린이 및 청소년 그룹의 BMI z-점수에 대한 소아 중심 체중 감량 앱의 타당성, 준수 및 효과를 평가하는 것입니다. 조사관은 개인 건강 코치(PHC) 옵션 유무에 관계없이 현재 체중 관리 요법의 보조로서 앱의 영향을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
아동 비만과 동반 질환의 결과로 이 세대의 아동은 부모보다 오래 살지 못하는 첫 번째 세대일 수 있습니다. 지난 50년 동안 청소년 비만의 전국적 유병률은 5%에서 21%로 증가했습니다. 더욱 절망적인 것은 청소년들이 성인에게 영향을 미치는 동일한 비만 관련 합병증으로 고통받고 있다는 것입니다. 제2형 당뇨병, 고혈압, 비알코올성 지방간 질환, 이상지질혈증, 대사 증후군 및 수면 무호흡증과 같은 상태는 점점 더 어린 나이의 어린이에게서 진단되고 있습니다.
생활 습관 수정은 계속해서 비만 및 관련 질환 치료의 초석이 되고 있습니다. 라이프 스타일 수정의 기본 개념은 칼로리 섭취와 칼로리 출력의 균형입니다. 생활습관 개선만으로도 성인의 경우 6개월 동안 평균 5-10%의 체중 감소 또는 6-12개월 동안 1-2kg의 체중 감소를 가져오는 것으로 나타났습니다. 소아과에서 체중 감량은 일반적으로 대부분의 경우 아이가 여전히 선형적으로 성장하고 있다는 점을 감안할 때 성공의 지표로 사용되지 않습니다. 따라서 BMI 및/또는 BMI z-점수의 변화를 활용하여 성공을 측정합니다. 소아과 연구에서는 대부분의 연구가 평균 0.1-0.2인 BMI z-점수가 0.004에서 0.42 범위의 개선을 인용합니다. 6~12개월 동안 BMI z-점수가 감소합니다.
Baystate Medical Center의 소아 체중 관리 프로그램은 2-20세의 어린이와 청소년을 대상으로 합니다. 프로그램에 대한 표준 치료에는 3개월마다 공인 영양사를 방문하는 것 외에도 의사(일반 소아과 의사 또는 소아 내분비 전문의) 또는 임상 간호사를 통한 월별 방문이 포함됩니다. 방문할 때마다 식품 및 활동 회수를 수행하고 환자 및 간병인과 함께 환자 섭취량의 질과 양을 개선하고 신체 활동을 늘리는 데 중점을 둔 1-2가지 목표를 세웁니다. 목표는 개인화되고 환자의 사회적, 심리적, 재정적 및 동기 부여 요구를 충족하도록 조정됩니다.
미국인의 64%가 스마트폰을 소유하고 있습니다. 체중 감량, 건강한 식습관, 운동, 음식 및 활동 추적을 지원하기 위해 보다 정교하고 사용자 친화적인 앱이 개발됨에 따라 건강 및 웰니스를 위한 스마트폰 앱의 사용이 하늘로 치솟았습니다. 디지털 도구를 사용하면 자신이 얼마나 먹고 소비하는지 지속적으로 알 수 있으므로 전반적인 체중 감소가 개선될 수 있습니다. 성인의 경우 6개월 동안 1~5kg의 체중 감량은 음식 기록 앱과 같은 도구를 사용하여 달성할 수 있습니다. 이러한 앱은 일반적으로 성인에게만 적합하며 소아 인구를 대상으로 하는 소수의 체중 감량 앱은 체중 감량 프로그램에 의해 검증되지 않았습니다. 젊은 환자가 사용할 수 있는 앱은 건강한 체중을 달성하기 위한 부적절한 전문가 권장 전략, 목표 설정 부족 및 열악한 교육 제공으로 인해 비판을 받았습니다.
Kurbo는 소아 인구를 대상으로 하는 건강 및 피트니스 앱입니다. 게임과 활동을 활용하여 아이들에게 건강한 식습관, 부분 조절/크기 및 운동에 대해 교육합니다. 그것은 다량 영양소 및 식품군을 사용하여 식품 추적을 허용하고 식단 섭취 수정을 통해 건강한 BMI를 달성하기 위한 목표를 설정합니다. 어린이와 청소년만을 위해 제작된 것 외에도, 이 앱의 고유한 기능은 피드백, 조언 및 격려를 얻기 위해 정기적으로 개인 건강 코치와 대화할 수 있는 옵션입니다. 연구에 따르면 체중 감량 결과는 접촉 시간이 더 잦을수록 가장 좋지만 저희를 포함한 대부분의 체중 감량 클리닉은 주 단위 또는 월 단위로 환자를 만날 준비가 되어 있지 않습니다. Kurbo의 개인 코칭 측면은 피드백 및 조언에 대한 사용자 액세스를 증가시켜 결과를 개선할 것으로 예상됩니다.
이 파일럿 연구의 목적은 소아 체중 관리 프로그램에서 어린이 및 청소년 그룹의 BMI z-점수에 대한 소아 중심 체중 감량 앱의 타당성, 준수 및 효과를 평가하는 것입니다. 조사관은 개인 건강 코치(PHC) 옵션 유무에 관계없이 현재 체중 관리 요법의 보조로서 앱의 영향을 평가할 것입니다.
일차 목표는 체중 관리 프로그램에서 병적으로 비만인 아동 및 청소년 그룹이 Kurbo 앱과 PHC뿐만 아니라 Kurbo 앱을 3개월 동안 준수하는지 평가하는 것입니다. 조사관은 Kurbo 앱 및 Kurbo 앱과 PHC를 준수하는 것이 조사관 표준 관리 그룹의 알려진 준수보다 더 나을 것이라는 가설을 세웁니다. 2차 목표는 체중 관리 프로그램을 받고 있는 병적 비만 아동 및 청소년의 BMI-z 점수에서 3개월 변화에 대한 Kurbo 앱과 Kurbo 앱 및 PHC의 효과를 평가하는 것입니다. 가설은 Kurbo 앱 및 Kurbo 앱과 개인 건강 코치를 함께 사용하면 표준 관리 그룹에서 알려진 변화보다 3개월 동안 BMI z-점수가 더 크게 감소하고 앱 사용과 개인 건강이 코치는 개인 건강 코치 없이 앱을 사용할 때보다 3개월 동안 BMI z-점수가 더 크게 감소합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 10세 이상 만 17세 이하
- Baystate Children's Hospital 소아과 체중 관리 프로그램을 발표하는 신규 환자
제외 기준:
- 스마트폰을 소유하지 않거나 정기적으로 액세스할 수 없음
- Kurbo는 현재 영어 사용자만을 위해 설계되었기 때문에 영어를 읽고 이해할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 쿠르보 전용
앱과 치료 표준 사용
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어린이와 청소년이 섭취량을 추적하고 건강한 식습관을 이해하도록 돕기 위해 설계된 건강/체중 감량 앱
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활성 비교기: 쿠르보 플러스 PHC
앱, 개인 건강 코치 및 치료 기준 사용
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어린이와 청소년이 섭취량을 추적하고 건강한 식습관을 이해하도록 돕기 위해 설계된 건강/체중 감량 앱
체중 감량 과정에서 주제에 동기를 부여하고 상담하기 위해 페이스타임 또는 스카이프를 통한 주간 건강 코치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 관리 프로그램에서 병적 비만 아동 및 청소년 그룹의 Kurbo 앱 및 PHC와 더불어 3개월 준수.
기간: 3 개월
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해당되는 경우 매월 각 과목에 설문지가 배포됩니다(아래 참조). 우리는 단측 알파가 0.025인 단일 샘플 테스트를 활용합니다. 이 앱의 사용이 일반적인 치료보다 더 나은 결과를 가져오는지 여부에만 관심이 있기 때문에 일방적 테스트가 사용됩니다. 규정 준수는 50%의 알려진 규정 준수에 대한 규정 준수를 평가하기 위해 이항 확률 테스트를 활용합니다. 설문지는 여기에 기록되어 있습니다. 기밀 페이지 1/1 Kurbo 설문 조사 [baseline_arm_1][name], DOB [baseline_arm_1][dob] 아래 설문 조사를 완료하십시오. 감사합니다! 그룹 할당 __________________________________ 이 설문조사를 누가 작성합니까? 아동/환자 부모/보호자 지난 한 달 동안, 약 |
3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 관리 프로그램을 받는 병적 비만 아동 및 청소년의 3개월 BMI Zscore 변화에 대한 Kurbo 앱과 Kurbo 앱 및 PHC의 효과.
기간: 3 개월
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BMI zscore는 피험자의 키와 몸무게에서 파생된 수학적 계산으로 결정됩니다.
Z 스코어는 평균으로부터의 표준편차 수입니다.
Z 점수 0이 평균입니다.
z 점수가 양의 방향으로 변경되면 BMI Z 점수가 증가했음을 반영합니다.
음의 방향으로 z 점수의 변화는 BMI Z 점수의 감소를 반영합니다.
BMI z 점수의 감소는 체중 감량을 선호하는 BMI의 변화를 나타냅니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rushika Conroy, MD MS, Baystate Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of childhood and adult obesity in the United States, 2011-2012. JAMA. 2014 Feb 26;311(8):806-14. doi: 10.1001/jama.2014.732.
- Flores Mateo G, Granado-Font E, Ferre-Grau C, Montana-Carreras X. Mobile Phone Apps to Promote Weight Loss and Increase Physical Activity: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2015 Nov 10;17(11):e253. doi: 10.2196/jmir.4836.
- Carter MC, Burley VJ, Nykjaer C, Cade JE. Adherence to a smartphone application for weight loss compared to website and paper diary: pilot randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2013 Apr 15;15(4):e32. doi: 10.2196/jmir.2283.
- Booth HP, Prevost TA, Wright AJ, Gulliford MC. Effectiveness of behavioural weight loss interventions delivered in a primary care setting: a systematic review and meta-analysis. Fam Pract. 2014 Dec;31(6):643-53. doi: 10.1093/fampra/cmu064. Epub 2014 Oct 8.
- Muhlig Y, Wabitsch M, Moss A, Hebebrand J. Weight loss in children and adolescents. Dtsch Arztebl Int. 2014 Nov 28;111(48):818-24. doi: 10.3238/arztebl.2014.0818.
- Cheng JK, Wen X, Coletti KD, Cox JE, Taveras EM. 2-Year BMI Changes of Children Referred for Multidisciplinary Weight Management. Int J Pediatr. 2014;2014:152586. doi: 10.1155/2014/152586. Epub 2014 Jan 30.
- Franz MJ, VanWormer JJ, Crain AL, Boucher JL, Histon T, Caplan W, Bowman JD, Pronk NP. Weight-loss outcomes: a systematic review and meta-analysis of weight-loss clinical trials with a minimum 1-year follow-up. J Am Diet Assoc. 2007 Oct;107(10):1755-67. doi: 10.1016/j.jada.2007.07.017.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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