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소아 중심 체중 감량 앱인 Kurbo의 체중에 대한 순응도 및 영향을 평가하기 위한 연구 (Kurbo)

2019년 9월 3일 업데이트: Rushika Conroy, Baystate Medical Center

Kurbo는 소아 인구를 대상으로 하는 건강 및 피트니스 앱입니다. 게임과 활동을 활용하여 아이들에게 건강한 식습관, 부분 조절/크기 및 운동에 대해 교육합니다. 그것은 다량 영양소 및 식품군을 사용하여 식품 추적을 허용하고 식단 섭취 수정을 통해 건강한 BMI를 달성하기 위한 목표를 설정합니다. 어린이와 청소년만을 위해 제작된 것 외에도, 이 앱의 고유한 기능은 피드백, 조언 및 격려를 얻기 위해 정기적으로 개인 건강 코치와 대화할 수 있는 옵션입니다. 연구에 따르면 체중 감량 결과는 접촉 시간이 더 잦을수록 가장 좋지만 저희를 포함한 대부분의 체중 감량 클리닉은 주 단위 또는 월 단위로 환자를 만날 준비가 되어 있지 않습니다. Kurbo의 개인 코칭 측면은 피드백 및 조언에 대한 사용자 액세스를 증가시켜 결과를 개선할 것으로 예상됩니다.

이 파일럿 연구의 목적은 소아 체중 관리 프로그램에서 어린이 및 청소년 그룹의 BMI z-점수에 대한 소아 중심 체중 감량 앱의 타당성, 준수 및 효과를 평가하는 것입니다. 조사관은 개인 건강 코치(PHC) 옵션 유무에 관계없이 현재 체중 관리 요법의 보조로서 앱의 영향을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

아동 비만과 동반 질환의 결과로 이 세대의 아동은 부모보다 오래 살지 못하는 첫 번째 세대일 수 있습니다. 지난 50년 동안 청소년 비만의 전국적 유병률은 5%에서 21%로 증가했습니다. 더욱 절망적인 것은 청소년들이 성인에게 영향을 미치는 동일한 비만 관련 합병증으로 고통받고 있다는 것입니다. 제2형 당뇨병, 고혈압, 비알코올성 지방간 질환, 이상지질혈증, 대사 증후군 및 수면 무호흡증과 같은 상태는 점점 더 어린 나이의 어린이에게서 진단되고 있습니다.

생활 습관 수정은 계속해서 비만 및 관련 질환 치료의 초석이 되고 있습니다. 라이프 스타일 수정의 기본 개념은 칼로리 섭취와 칼로리 출력의 균형입니다. 생활습관 개선만으로도 성인의 경우 6개월 동안 평균 5-10%의 체중 감소 또는 6-12개월 동안 1-2kg의 체중 감소를 가져오는 것으로 나타났습니다. 소아과에서 체중 감량은 일반적으로 대부분의 경우 아이가 여전히 선형적으로 성장하고 있다는 점을 감안할 때 성공의 지표로 사용되지 않습니다. 따라서 BMI 및/또는 BMI z-점수의 변화를 활용하여 성공을 측정합니다. 소아과 연구에서는 대부분의 연구가 평균 0.1-0.2인 BMI z-점수가 0.004에서 0.42 범위의 개선을 인용합니다. 6~12개월 동안 BMI z-점수가 감소합니다.

Baystate Medical Center의 소아 체중 관리 프로그램은 2-20세의 어린이와 청소년을 대상으로 합니다. 프로그램에 대한 표준 치료에는 3개월마다 공인 영양사를 방문하는 것 외에도 의사(일반 소아과 의사 또는 소아 내분비 전문의) 또는 임상 간호사를 통한 월별 방문이 포함됩니다. 방문할 때마다 식품 및 활동 회수를 수행하고 환자 및 간병인과 함께 환자 섭취량의 질과 양을 개선하고 신체 활동을 늘리는 데 중점을 둔 1-2가지 목표를 세웁니다. 목표는 개인화되고 환자의 사회적, 심리적, 재정적 및 동기 부여 요구를 충족하도록 조정됩니다.

미국인의 64%가 스마트폰을 소유하고 있습니다. 체중 감량, 건강한 식습관, 운동, 음식 및 활동 추적을 지원하기 위해 보다 정교하고 사용자 친화적인 앱이 개발됨에 따라 건강 및 웰니스를 위한 스마트폰 앱의 사용이 하늘로 치솟았습니다. 디지털 도구를 사용하면 자신이 얼마나 먹고 소비하는지 지속적으로 알 수 있으므로 전반적인 체중 감소가 개선될 수 있습니다. 성인의 경우 6개월 동안 1~5kg의 체중 감량은 음식 기록 앱과 같은 도구를 사용하여 달성할 수 있습니다. 이러한 앱은 일반적으로 성인에게만 적합하며 소아 인구를 대상으로 하는 소수의 체중 감량 앱은 체중 감량 프로그램에 의해 검증되지 않았습니다. 젊은 환자가 사용할 수 있는 앱은 건강한 체중을 달성하기 위한 부적절한 전문가 권장 전략, 목표 설정 부족 및 열악한 교육 제공으로 인해 비판을 받았습니다.

Kurbo는 소아 인구를 대상으로 하는 건강 및 피트니스 앱입니다. 게임과 활동을 활용하여 아이들에게 건강한 식습관, 부분 조절/크기 및 운동에 대해 교육합니다. 그것은 다량 영양소 및 식품군을 사용하여 식품 추적을 허용하고 식단 섭취 수정을 통해 건강한 BMI를 달성하기 위한 목표를 설정합니다. 어린이와 청소년만을 위해 제작된 것 외에도, 이 앱의 고유한 기능은 피드백, 조언 및 격려를 얻기 위해 정기적으로 개인 건강 코치와 대화할 수 있는 옵션입니다. 연구에 따르면 체중 감량 결과는 접촉 시간이 더 잦을수록 가장 좋지만 저희를 포함한 대부분의 체중 감량 클리닉은 주 단위 또는 월 단위로 환자를 만날 준비가 되어 있지 않습니다. Kurbo의 개인 코칭 측면은 피드백 및 조언에 대한 사용자 액세스를 증가시켜 결과를 개선할 것으로 예상됩니다.

이 파일럿 연구의 목적은 소아 체중 관리 프로그램에서 어린이 및 청소년 그룹의 BMI z-점수에 대한 소아 중심 체중 감량 앱의 타당성, 준수 및 효과를 평가하는 것입니다. 조사관은 개인 건강 코치(PHC) 옵션 유무에 관계없이 현재 체중 관리 요법의 보조로서 앱의 영향을 평가할 것입니다.

일차 목표는 체중 관리 프로그램에서 병적으로 비만인 아동 및 청소년 그룹이 Kurbo 앱과 PHC뿐만 아니라 Kurbo 앱을 3개월 동안 준수하는지 평가하는 것입니다. 조사관은 Kurbo 앱 및 Kurbo 앱과 PHC를 준수하는 것이 조사관 표준 관리 그룹의 알려진 준수보다 더 나을 것이라는 가설을 세웁니다. 2차 목표는 체중 관리 프로그램을 받고 있는 병적 비만 아동 및 청소년의 BMI-z 점수에서 3개월 변화에 대한 Kurbo 앱과 Kurbo 앱 및 PHC의 효과를 평가하는 것입니다. 가설은 Kurbo 앱 및 Kurbo 앱과 개인 건강 코치를 함께 사용하면 표준 관리 그룹에서 알려진 변화보다 3개월 동안 BMI z-점수가 더 크게 감소하고 앱 사용과 개인 건강이 코치는 개인 건강 코치 없이 앱을 사용할 때보다 3개월 동안 BMI z-점수가 더 크게 감소합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 10세 이상 만 17세 이하
  2. Baystate Children's Hospital 소아과 체중 관리 프로그램을 발표하는 신규 환자

제외 기준:

  1. 스마트폰을 소유하지 않거나 정기적으로 액세스할 수 없음
  2. Kurbo는 현재 영어 사용자만을 위해 설계되었기 때문에 영어를 읽고 이해할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 쿠르보 전용
앱과 치료 표준 사용
어린이와 청소년이 섭취량을 추적하고 건강한 식습관을 이해하도록 돕기 위해 설계된 건강/체중 감량 앱
활성 비교기: 쿠르보 플러스 PHC
앱, 개인 건강 코치 및 치료 기준 사용
어린이와 청소년이 섭취량을 추적하고 건강한 식습관을 이해하도록 돕기 위해 설계된 건강/체중 감량 앱
체중 감량 과정에서 주제에 동기를 부여하고 상담하기 위해 페이스타임 또는 스카이프를 통한 주간 건강 코치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 관리 프로그램에서 병적 비만 아동 및 청소년 그룹의 Kurbo 앱 및 PHC와 더불어 3개월 준수.
기간: 3 개월

해당되는 경우 매월 각 과목에 설문지가 배포됩니다(아래 참조). 우리는 단측 알파가 0.025인 단일 샘플 테스트를 활용합니다. 이 앱의 사용이 일반적인 치료보다 더 나은 결과를 가져오는지 여부에만 관심이 있기 때문에 일방적 테스트가 사용됩니다. 규정 준수는 50%의 알려진 규정 준수에 대한 규정 준수를 평가하기 위해 이항 확률 테스트를 활용합니다.

설문지는 여기에 기록되어 있습니다.

기밀 페이지 1/1 Kurbo 설문 조사 [baseline_arm_1][name], DOB [baseline_arm_1][dob] 아래 설문 조사를 완료하십시오. 감사합니다! 그룹 할당 __________________________________ 이 설문조사를 누가 작성합니까? 아동/환자 부모/보호자 지난 한 달 동안, 약

3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 관리 프로그램을 받는 병적 비만 아동 및 청소년의 3개월 BMI Zscore 변화에 대한 Kurbo 앱과 Kurbo 앱 및 PHC의 효과.
기간: 3 개월
BMI zscore는 피험자의 키와 몸무게에서 파생된 수학적 계산으로 결정됩니다. Z 스코어는 평균으로부터의 표준편차 수입니다. Z 점수 0이 평균입니다. z 점수가 양의 방향으로 변경되면 BMI Z 점수가 증가했음을 반영합니다. 음의 방향으로 z 점수의 변화는 BMI Z 점수의 감소를 반영합니다. BMI z 점수의 감소는 체중 감량을 선호하는 BMI의 변화를 나타냅니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Rushika Conroy, MD MS, Baystate Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 23일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 891748

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

모든 1차 및 2차 결과 측정에 대한 익명화된 개별 참가자 데이터는 연구 완료 후 1년 이내에 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠르보에 대한 임상 시험

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