Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę zgodności i wpływu Kurbo, aplikacji do odchudzania skoncentrowanej na pediatrii (Kurbo)

3 września 2019 zaktualizowane przez: Rushika Conroy, Baystate Medical Center

Kurbo to aplikacja zdrowotna i fitness skierowana do populacji pediatrycznej. Wykorzystuje gry i zajęcia, aby edukować dzieci w zakresie zdrowego odżywiania, kontroli / wielkości porcji i ćwiczeń. Pozwala na śledzenie odżywiania za pomocą porcji makroskładników i grup żywności oraz wyznacza cele dla osiągnięcia zdrowego BMI poprzez modyfikację spożycia. Oprócz tego, że jest stworzona wyłącznie dla dzieci i młodzieży, wyjątkową cechą tej aplikacji jest możliwość regularnej rozmowy z osobistym trenerem zdrowia w celu uzyskania informacji zwrotnych, porad i zachęty. Badania sugerują, że wyniki odchudzania są najlepsze przy częstszych godzinach kontaktu, ale większość klinik odchudzających, w tym nasza, nie jest przystosowana do spotykania się z pacjentami co tydzień, a nawet co miesiąc. Oczekuje się, że osobisty aspekt coachingu Kurbo poprawi wyniki poprzez zwiększenie dostępu użytkowników do informacji zwrotnych i porad.

Celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności, zgodności i wpływu aplikacji do odchudzania ukierunkowanej na pediatrię na wskaźniki z-score BMI w grupie dzieci i młodzieży w pediatrycznym programie kontroli masy ciała. Badacze ocenią wpływ aplikacji jako dodatku do obecnej terapii kontrolującej wagę, zarówno z opcją osobistego trenera zdrowia (PHC), jak i bez niej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

W wyniku otyłości u dzieci i chorób współistniejących to pokolenie dzieci może być pierwszym, które nie przeżyje swoich rodziców. Krajowa częstość występowania otyłości u nastolatków wzrosła z 5% do 21% w ciągu ostatnich pięciu dekad. Jeszcze bardziej zniechęcające jest to, że młodzież cierpi na te same choroby współistniejące związane z otyłością, które dotykają dorosłych. Choroby takie jak cukrzyca typu 2, nadciśnienie tętnicze, niealkoholowe stłuszczenie wątroby, dyslipidemia, zespół metaboliczny czy bezdech senny są diagnozowane u dzieci w coraz młodszym wieku.

Modyfikacja stylu życia nadal stanowi podstawę leczenia otyłości i związanych z nią schorzeń. Podstawową koncepcją modyfikacji stylu życia jest równowaga spożycia kalorii i produkcji kalorii. Wykazano, że sama modyfikacja stylu życia skutkuje średnio 5-10% utratą masy ciała w okresie 6 miesięcy u dorosłych lub utratą masy ciała o 1-2 kg w ciągu 6-12 miesięcy. W pediatrii utrata masy ciała na ogół nie jest wyznacznikiem sukcesu, biorąc pod uwagę, że w większości przypadków dziecko wciąż rośnie liniowo. Zatem zmiany w BMI i/lub BMI z-score są wykorzystywane do pomiaru sukcesu. Badania pediatryczne wskazują na poprawę wskaźnika z-score BMI w zakresie od 0,004 do 0,42, przy czym większość badań wynosi średnio 0,1-0,2 spadek wskaźnika z-score BMI w okresie od 6 do 12 miesięcy.

Pediatryczny program zarządzania wagą w Baystate Medical Center obejmuje dzieci i młodzież w wieku od 2 do 20 lat. Standardowa opieka w ramach programu obejmuje comiesięczne wizyty u lekarza (pediatry ogólnego lub endokrynologa dziecięcego) lub pielęgniarki oraz wizyty co 3 miesiące u zarejestrowanego dietetyka. Podczas każdej wizyty przeprowadzane są wywiady dotyczące posiłków i aktywności oraz ustalane są z pacjentem i jego opiekunami 1-2 cele, które skupiają się na poprawie jakości i ilości przyjmowanych przez pacjenta posiłków oraz zwiększeniu aktywności fizycznej. Cele są spersonalizowane i dostosowane do społecznych, psychologicznych, finansowych i motywacyjnych potrzeb pacjenta.

Sześćdziesiąt cztery procent Amerykanów posiada smartfony. Korzystanie z aplikacji na smartfony dla zdrowia i dobrego samopoczucia gwałtownie wzrosło, ponieważ opracowywane są bardziej wyrafinowane i przyjazne dla użytkownika aplikacje, które pomagają w odchudzaniu, zdrowym odżywianiu, ćwiczeniach oraz śledzeniu jedzenia i aktywności. Narzędzia cyfrowe mogą pozwolić na stałą świadomość tego, ile jemy i wydajemy, co może skutkować poprawą ogólnej utraty wagi. U dorosłych utrata masy ciała o 1-5 kg ​​w ciągu 6 miesięcy jest możliwa dzięki takim narzędziom, jak aplikacje do rejestrowania żywności. Takie aplikacje są na ogół odpowiednie tylko dla dorosłych, a kilka aplikacji odchudzających skierowanych do populacji pediatrycznej nie zostało zatwierdzonych przez programy odchudzania. Aplikacje dostępne dla młodszych pacjentów były krytykowane za zawieranie nieodpowiednich strategii zalecanych przez ekspertów w celu osiągnięcia zdrowej wagi, brak wyznaczania celów i słaba edukacja.

Kurbo to aplikacja zdrowotna i fitness skierowana do populacji pediatrycznej. Wykorzystuje gry i zajęcia, aby edukować dzieci w zakresie zdrowego odżywiania, kontroli / wielkości porcji i ćwiczeń. Pozwala na śledzenie odżywiania za pomocą porcji makroskładników i grup żywności oraz wyznacza cele dla osiągnięcia zdrowego BMI poprzez modyfikację spożycia. Oprócz tego, że jest stworzona wyłącznie dla dzieci i młodzieży, wyjątkową cechą tej aplikacji jest możliwość regularnej rozmowy z osobistym trenerem zdrowia w celu uzyskania informacji zwrotnych, porad i zachęty. Badania sugerują, że wyniki odchudzania są najlepsze przy częstszych godzinach kontaktu, ale większość klinik odchudzających, w tym nasza, nie jest przystosowana do spotykania się z pacjentami co tydzień, a nawet co miesiąc. Oczekuje się, że osobisty aspekt coachingu Kurbo poprawi wyniki poprzez zwiększenie dostępu użytkowników do informacji zwrotnych i porad.

Celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności, zgodności i wpływu aplikacji do odchudzania ukierunkowanej na pediatrię na wskaźniki z-score BMI w grupie dzieci i młodzieży w pediatrycznym programie kontroli masy ciała. Badacze ocenią wpływ aplikacji jako dodatku do obecnej terapii kontrolującej wagę, zarówno z opcją osobistego trenera zdrowia (PHC), jak i bez niej.

Głównym celem jest ocena przestrzegania przez 3 miesiące aplikacji Kurbo, aplikacji Kurbo i POZ przez grupę chorobliwie otyłych dzieci i młodzieży w programie kontroli wagi. Badacze stawiają hipotezę, że zgodność z aplikacją Kurbo i aplikacją Kurbo plus PHC będzie lepsza niż znana zgodność grupy badaczy standardowej opieki. Celem drugorzędnym jest ocena wpływu aplikacji Kurbo, aplikacji Kurbo i PHC na 3-miesięczną zmianę wyniku BMI-z wśród chorobliwie otyłych dzieci i młodzieży przechodzących program kontroli wagi. Hipoteza jest taka, że ​​korzystanie z aplikacji Kurbo i aplikacji Kurbo oraz osobistego trenera zdrowia spowoduje większe zmniejszenie wskaźnika z-score BMI w ciągu 3 miesięcy niż znana zmiana w grupie standardowej opieki oraz że korzystanie z aplikacji i zdrowie osobiste coach spowoduje większą redukcję BMI z-score w ciągu 3 miesięcy niż przy użyciu aplikacji bez osobistego trenera zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Co najmniej 10 lat i nie więcej niż 17 lat
  2. Nowi pacjenci zgłaszający się do pediatrycznego programu zarządzania wagą w Baystate Children's Hospital

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie posiadaj lub nie miej stałego dostępu do smartfona
  2. Nie można czytać i rozumieć języka angielskiego, ponieważ Kurbo jest obecnie przeznaczony tylko dla osób mówiących po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko Kurbo
korzystanie z aplikacji plus standard opieki
aplikacja dotycząca zdrowia i odchudzania przeznaczona dla dzieci i młodzieży, która pomaga im śledzić spożycie, wydajność i zrozumieć zdrowe nawyki żywieniowe
Aktywny komparator: Kurbo plus PHC
korzystanie z aplikacji, osobistego trenera zdrowia i standardu opieki
aplikacja dotycząca zdrowia i odchudzania przeznaczona dla dzieci i młodzieży, która pomaga im śledzić spożycie, wydajność i zrozumieć zdrowe nawyki żywieniowe
cotygodniowy trener zdrowia przez Facetime lub Skype, aby motywować i doradzać pacjentom podczas procesu odchudzania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie przez 3 miesiące aplikacji Kurbo, aplikacji Kurbo i PHC przez grupę chorobliwie otyłych dzieci i młodzieży w ramach programu kontroli wagi.
Ramy czasowe: 3 miesiące

Kwestionariusz będzie rozdawany każdemu uczestnikowi co miesiąc (patrz poniżej), jeśli dotyczy. Wykorzystamy testy na jednej próbie z jednostronnym współczynnikiem alfa równym 0,025. Stosowane będą testy jednostronne, ponieważ interesuje nas tylko to, czy korzystanie z tej aplikacji skutkuje lepszymi wynikami niż zwykła opieka. Zgodność będzie wykorzystywać dwumianowy test prawdopodobieństwa w celu oceny zgodności z naszą znaną zgodnością wynoszącą 50%.

Kwestionariusz jest odnotowany tutaj:

Poufne Strona 1 z 1 Ankieta Kurbo [baseline_arm_1][name], data urodzenia [baseline_arm_1][dob] Wypełnij poniższą ankietę. Dziękuję! Przydział do grup __________________________________ Kto wypełnia tę ankietę? Dziecko/Pacjent Rodzic/Opiekun W ciągu ostatniego miesiąca ok

3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ aplikacji Kurbo, a także aplikacji Kurbo i PHC na 3-miesięczną zmianę wskaźnika BMI Zscore wśród chorobliwie otyłych dzieci i młodzieży przechodzących program kontroli wagi.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wynik BMI zscore zostanie określony na podstawie obliczeń matematycznych uzyskanych na podstawie wzrostu i wagi pacjenta. Wynik Z to liczba odchyleń standardowych od średniej. Wynik Z równy 0 to średnia. Zmiana wyniku z w kierunku dodatnim odzwierciedla wzrost wyniku Z BMI. Zmiana wyniku Z w kierunku ujemnym odzwierciedla spadek wyniku Z BMI. Spadek wskaźnika z-score BMI wskazuje na zmianę BMI sprzyjającą utracie wagi.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rushika Conroy, MD MS, Baystate Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 891748

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników dla wszystkich podstawowych i drugorzędowych wskaźników wyników zostaną udostępnione w ciągu 1 roku od zakończenia badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj