- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02880254
Badanie mające na celu ocenę zgodności i wpływu Kurbo, aplikacji do odchudzania skoncentrowanej na pediatrii (Kurbo)
Kurbo to aplikacja zdrowotna i fitness skierowana do populacji pediatrycznej. Wykorzystuje gry i zajęcia, aby edukować dzieci w zakresie zdrowego odżywiania, kontroli / wielkości porcji i ćwiczeń. Pozwala na śledzenie odżywiania za pomocą porcji makroskładników i grup żywności oraz wyznacza cele dla osiągnięcia zdrowego BMI poprzez modyfikację spożycia. Oprócz tego, że jest stworzona wyłącznie dla dzieci i młodzieży, wyjątkową cechą tej aplikacji jest możliwość regularnej rozmowy z osobistym trenerem zdrowia w celu uzyskania informacji zwrotnych, porad i zachęty. Badania sugerują, że wyniki odchudzania są najlepsze przy częstszych godzinach kontaktu, ale większość klinik odchudzających, w tym nasza, nie jest przystosowana do spotykania się z pacjentami co tydzień, a nawet co miesiąc. Oczekuje się, że osobisty aspekt coachingu Kurbo poprawi wyniki poprzez zwiększenie dostępu użytkowników do informacji zwrotnych i porad.
Celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności, zgodności i wpływu aplikacji do odchudzania ukierunkowanej na pediatrię na wskaźniki z-score BMI w grupie dzieci i młodzieży w pediatrycznym programie kontroli masy ciała. Badacze ocenią wpływ aplikacji jako dodatku do obecnej terapii kontrolującej wagę, zarówno z opcją osobistego trenera zdrowia (PHC), jak i bez niej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W wyniku otyłości u dzieci i chorób współistniejących to pokolenie dzieci może być pierwszym, które nie przeżyje swoich rodziców. Krajowa częstość występowania otyłości u nastolatków wzrosła z 5% do 21% w ciągu ostatnich pięciu dekad. Jeszcze bardziej zniechęcające jest to, że młodzież cierpi na te same choroby współistniejące związane z otyłością, które dotykają dorosłych. Choroby takie jak cukrzyca typu 2, nadciśnienie tętnicze, niealkoholowe stłuszczenie wątroby, dyslipidemia, zespół metaboliczny czy bezdech senny są diagnozowane u dzieci w coraz młodszym wieku.
Modyfikacja stylu życia nadal stanowi podstawę leczenia otyłości i związanych z nią schorzeń. Podstawową koncepcją modyfikacji stylu życia jest równowaga spożycia kalorii i produkcji kalorii. Wykazano, że sama modyfikacja stylu życia skutkuje średnio 5-10% utratą masy ciała w okresie 6 miesięcy u dorosłych lub utratą masy ciała o 1-2 kg w ciągu 6-12 miesięcy. W pediatrii utrata masy ciała na ogół nie jest wyznacznikiem sukcesu, biorąc pod uwagę, że w większości przypadków dziecko wciąż rośnie liniowo. Zatem zmiany w BMI i/lub BMI z-score są wykorzystywane do pomiaru sukcesu. Badania pediatryczne wskazują na poprawę wskaźnika z-score BMI w zakresie od 0,004 do 0,42, przy czym większość badań wynosi średnio 0,1-0,2 spadek wskaźnika z-score BMI w okresie od 6 do 12 miesięcy.
Pediatryczny program zarządzania wagą w Baystate Medical Center obejmuje dzieci i młodzież w wieku od 2 do 20 lat. Standardowa opieka w ramach programu obejmuje comiesięczne wizyty u lekarza (pediatry ogólnego lub endokrynologa dziecięcego) lub pielęgniarki oraz wizyty co 3 miesiące u zarejestrowanego dietetyka. Podczas każdej wizyty przeprowadzane są wywiady dotyczące posiłków i aktywności oraz ustalane są z pacjentem i jego opiekunami 1-2 cele, które skupiają się na poprawie jakości i ilości przyjmowanych przez pacjenta posiłków oraz zwiększeniu aktywności fizycznej. Cele są spersonalizowane i dostosowane do społecznych, psychologicznych, finansowych i motywacyjnych potrzeb pacjenta.
Sześćdziesiąt cztery procent Amerykanów posiada smartfony. Korzystanie z aplikacji na smartfony dla zdrowia i dobrego samopoczucia gwałtownie wzrosło, ponieważ opracowywane są bardziej wyrafinowane i przyjazne dla użytkownika aplikacje, które pomagają w odchudzaniu, zdrowym odżywianiu, ćwiczeniach oraz śledzeniu jedzenia i aktywności. Narzędzia cyfrowe mogą pozwolić na stałą świadomość tego, ile jemy i wydajemy, co może skutkować poprawą ogólnej utraty wagi. U dorosłych utrata masy ciała o 1-5 kg w ciągu 6 miesięcy jest możliwa dzięki takim narzędziom, jak aplikacje do rejestrowania żywności. Takie aplikacje są na ogół odpowiednie tylko dla dorosłych, a kilka aplikacji odchudzających skierowanych do populacji pediatrycznej nie zostało zatwierdzonych przez programy odchudzania. Aplikacje dostępne dla młodszych pacjentów były krytykowane za zawieranie nieodpowiednich strategii zalecanych przez ekspertów w celu osiągnięcia zdrowej wagi, brak wyznaczania celów i słaba edukacja.
Kurbo to aplikacja zdrowotna i fitness skierowana do populacji pediatrycznej. Wykorzystuje gry i zajęcia, aby edukować dzieci w zakresie zdrowego odżywiania, kontroli / wielkości porcji i ćwiczeń. Pozwala na śledzenie odżywiania za pomocą porcji makroskładników i grup żywności oraz wyznacza cele dla osiągnięcia zdrowego BMI poprzez modyfikację spożycia. Oprócz tego, że jest stworzona wyłącznie dla dzieci i młodzieży, wyjątkową cechą tej aplikacji jest możliwość regularnej rozmowy z osobistym trenerem zdrowia w celu uzyskania informacji zwrotnych, porad i zachęty. Badania sugerują, że wyniki odchudzania są najlepsze przy częstszych godzinach kontaktu, ale większość klinik odchudzających, w tym nasza, nie jest przystosowana do spotykania się z pacjentami co tydzień, a nawet co miesiąc. Oczekuje się, że osobisty aspekt coachingu Kurbo poprawi wyniki poprzez zwiększenie dostępu użytkowników do informacji zwrotnych i porad.
Celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności, zgodności i wpływu aplikacji do odchudzania ukierunkowanej na pediatrię na wskaźniki z-score BMI w grupie dzieci i młodzieży w pediatrycznym programie kontroli masy ciała. Badacze ocenią wpływ aplikacji jako dodatku do obecnej terapii kontrolującej wagę, zarówno z opcją osobistego trenera zdrowia (PHC), jak i bez niej.
Głównym celem jest ocena przestrzegania przez 3 miesiące aplikacji Kurbo, aplikacji Kurbo i POZ przez grupę chorobliwie otyłych dzieci i młodzieży w programie kontroli wagi. Badacze stawiają hipotezę, że zgodność z aplikacją Kurbo i aplikacją Kurbo plus PHC będzie lepsza niż znana zgodność grupy badaczy standardowej opieki. Celem drugorzędnym jest ocena wpływu aplikacji Kurbo, aplikacji Kurbo i PHC na 3-miesięczną zmianę wyniku BMI-z wśród chorobliwie otyłych dzieci i młodzieży przechodzących program kontroli wagi. Hipoteza jest taka, że korzystanie z aplikacji Kurbo i aplikacji Kurbo oraz osobistego trenera zdrowia spowoduje większe zmniejszenie wskaźnika z-score BMI w ciągu 3 miesięcy niż znana zmiana w grupie standardowej opieki oraz że korzystanie z aplikacji i zdrowie osobiste coach spowoduje większą redukcję BMI z-score w ciągu 3 miesięcy niż przy użyciu aplikacji bez osobistego trenera zdrowia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 10 lat i nie więcej niż 17 lat
- Nowi pacjenci zgłaszający się do pediatrycznego programu zarządzania wagą w Baystate Children's Hospital
Kryteria wyłączenia:
- Nie posiadaj lub nie miej stałego dostępu do smartfona
- Nie można czytać i rozumieć języka angielskiego, ponieważ Kurbo jest obecnie przeznaczony tylko dla osób mówiących po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tylko Kurbo
korzystanie z aplikacji plus standard opieki
|
aplikacja dotycząca zdrowia i odchudzania przeznaczona dla dzieci i młodzieży, która pomaga im śledzić spożycie, wydajność i zrozumieć zdrowe nawyki żywieniowe
|
|
Aktywny komparator: Kurbo plus PHC
korzystanie z aplikacji, osobistego trenera zdrowia i standardu opieki
|
aplikacja dotycząca zdrowia i odchudzania przeznaczona dla dzieci i młodzieży, która pomaga im śledzić spożycie, wydajność i zrozumieć zdrowe nawyki żywieniowe
cotygodniowy trener zdrowia przez Facetime lub Skype, aby motywować i doradzać pacjentom podczas procesu odchudzania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie przez 3 miesiące aplikacji Kurbo, aplikacji Kurbo i PHC przez grupę chorobliwie otyłych dzieci i młodzieży w ramach programu kontroli wagi.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz będzie rozdawany każdemu uczestnikowi co miesiąc (patrz poniżej), jeśli dotyczy. Wykorzystamy testy na jednej próbie z jednostronnym współczynnikiem alfa równym 0,025. Stosowane będą testy jednostronne, ponieważ interesuje nas tylko to, czy korzystanie z tej aplikacji skutkuje lepszymi wynikami niż zwykła opieka. Zgodność będzie wykorzystywać dwumianowy test prawdopodobieństwa w celu oceny zgodności z naszą znaną zgodnością wynoszącą 50%. Kwestionariusz jest odnotowany tutaj: Poufne Strona 1 z 1 Ankieta Kurbo [baseline_arm_1][name], data urodzenia [baseline_arm_1][dob] Wypełnij poniższą ankietę. Dziękuję! Przydział do grup __________________________________ Kto wypełnia tę ankietę? Dziecko/Pacjent Rodzic/Opiekun W ciągu ostatniego miesiąca ok |
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ aplikacji Kurbo, a także aplikacji Kurbo i PHC na 3-miesięczną zmianę wskaźnika BMI Zscore wśród chorobliwie otyłych dzieci i młodzieży przechodzących program kontroli wagi.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wynik BMI zscore zostanie określony na podstawie obliczeń matematycznych uzyskanych na podstawie wzrostu i wagi pacjenta.
Wynik Z to liczba odchyleń standardowych od średniej.
Wynik Z równy 0 to średnia.
Zmiana wyniku z w kierunku dodatnim odzwierciedla wzrost wyniku Z BMI.
Zmiana wyniku Z w kierunku ujemnym odzwierciedla spadek wyniku Z BMI.
Spadek wskaźnika z-score BMI wskazuje na zmianę BMI sprzyjającą utracie wagi.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rushika Conroy, MD MS, Baystate Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of childhood and adult obesity in the United States, 2011-2012. JAMA. 2014 Feb 26;311(8):806-14. doi: 10.1001/jama.2014.732.
- Flores Mateo G, Granado-Font E, Ferre-Grau C, Montana-Carreras X. Mobile Phone Apps to Promote Weight Loss and Increase Physical Activity: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2015 Nov 10;17(11):e253. doi: 10.2196/jmir.4836.
- Carter MC, Burley VJ, Nykjaer C, Cade JE. Adherence to a smartphone application for weight loss compared to website and paper diary: pilot randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2013 Apr 15;15(4):e32. doi: 10.2196/jmir.2283.
- Booth HP, Prevost TA, Wright AJ, Gulliford MC. Effectiveness of behavioural weight loss interventions delivered in a primary care setting: a systematic review and meta-analysis. Fam Pract. 2014 Dec;31(6):643-53. doi: 10.1093/fampra/cmu064. Epub 2014 Oct 8.
- Muhlig Y, Wabitsch M, Moss A, Hebebrand J. Weight loss in children and adolescents. Dtsch Arztebl Int. 2014 Nov 28;111(48):818-24. doi: 10.3238/arztebl.2014.0818.
- Cheng JK, Wen X, Coletti KD, Cox JE, Taveras EM. 2-Year BMI Changes of Children Referred for Multidisciplinary Weight Management. Int J Pediatr. 2014;2014:152586. doi: 10.1155/2014/152586. Epub 2014 Jan 30.
- Franz MJ, VanWormer JJ, Crain AL, Boucher JL, Histon T, Caplan W, Bowman JD, Pronk NP. Weight-loss outcomes: a systematic review and meta-analysis of weight-loss clinical trials with a minimum 1-year follow-up. J Am Diet Assoc. 2007 Oct;107(10):1755-67. doi: 10.1016/j.jada.2007.07.017.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 891748
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .