- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02880254
En studie for å vurdere samsvar og innvirkning på vekten til Kurbo, en pediatrisk sentrert vekttap-app (Kurbo)
Kurbo er en helse- og treningsapp som er rettet mot den pediatriske befolkningen. Den bruker spill og aktiviteter for å utdanne barn om sunt kosthold, porsjonskontroll/størrelse og trening. Det gir mulighet for matsporing ved å bruke porsjoner av makronæringsstoffer og matvaregrupper og setter mål for å oppnå en sunn BMI gjennom modifisering av diettinntaket. I tillegg til å være laget utelukkende for barn og ungdom, er en unik funksjon ved denne appen muligheten til å snakke med en personlig helsetrener regelmessig for å få tilbakemeldinger, råd og oppmuntring. Studier tyder på at vekttapsresultater er best med hyppigere kontakttider, men de fleste vekttapsklinikker, inkludert vår, er ikke utstyrt for å møte pasienter på ukentlig eller månedlig basis. Det personlige coaching-aspektet til Kurbo forventes å forbedre resultatene ved å øke brukertilgangen til tilbakemeldinger og råd.
Hensikten med denne pilotstudien er å vurdere gjennomførbarheten, samsvar med og effekten av en pediatrisk sentrert vekttap-app på BMI z-score i en gruppe barn og ungdom i et pediatrisk vektkontrollprogram. Etterforskerne vil vurdere effekten av appen som et tillegg til gjeldende vektkontrollterapi, både med og uten alternativet for personlig helsetrener (PHC).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Som et resultat av fedme i barndommen og dens komorbiditeter, kan denne generasjonen barn være den første som ikke overlever foreldrene sine. Den nasjonale forekomsten av fedme hos ungdom har økt fra 5 % til 21 % i løpet av de siste fem tiårene. Enda mer nedslående er det at ungdom blir plaget av de samme fedmerelaterte komorbiditetene som rammer voksne. Tilstander som diabetes type 2, hypertensjon, alkoholfri fettleversykdom, dyslipidemi, metabolsk syndrom og søvnapné blir diagnostisert hos barn i yngre og yngre aldre.
Livsstilsendringer fortsetter å være hjørnesteinen i behandling for fedme og dens tilknyttede tilstander. Det grunnleggende konseptet bak livsstilsendringer er en balanse mellom kaloriinntak og kaloriproduksjon. Livsstilsendringer alene har vist seg å gi gjennomsnittlig 5-10 % vekttap over en 6 måneders periode hos voksne eller 1-2 kg vekttap over 6-12 måneder. I pediatri er vekttap generelt ikke brukt som en markør for suksess gitt at barnet fortsatt vokser lineært i de fleste tilfeller. Dermed blir endringer i BMI og/eller BMI z-score brukt til å måle suksess. Pediatriske studier viser til forbedringer i BMI z-score som varierer fra 0,004 til 0,42, med de fleste studier i gjennomsnitt 0,1-0,2 reduksjon i BMI z-score over 6 til 12 måneder.
Det pediatriske vektkontrollprogrammet ved Baystate Medical Center ser barn og ungdom i alderen 2-20 år. Standard behandling for programmet innebærer månedlige besøk hos en lege (enten en generell barnelege eller en pediatrisk endokrinolog) eller en sykepleier i tillegg til besøk hver 3. måned hos en registrert ernæringsfysiolog. Under hvert besøk gjennomføres tilbakekalling av mat og aktivitet og det settes 1-2 mål med pasienten og deres omsorgspersoner som fokuserer på å forbedre kvaliteten og kvantiteten på pasientens inntak samt øke fysisk aktivitet. Mål er personlig tilpasset og tilpasset de sosiale, psykologiske, økonomiske og motiverende behovene til pasienten.
64 prosent av amerikanerne eier smarttelefoner. Bruken av smarttelefonapper for helse og velvære har skutt i været ettersom mer sofistikerte og brukervennlige apper utvikles for å hjelpe til med vekttap, sunt kosthold, trening og sporing av mat og aktivitet. Digitale verktøy kan tillate en konstant å være klar over hvor mye de spiser og bruker, noe som kan resultere i en forbedring i det totale vekttap. Hos voksne er vekttap på 1-5 kg over en 6 måneders periode oppnåelig ved å bruke verktøy som matlogg-apper. Slike apper er generelt kun egnet for voksne, og de få vekttapappene rettet mot den pediatriske befolkningen har ikke blitt validert av vekttapsprogrammer. Apper som er tilgjengelige for yngre pasienter har blitt kritisert for å inneholde utilstrekkelige anbefalte strategier fra eksperter for å oppnå en sunn vekt, mangel på målsetting og dårlig tilbud om utdanning.
Kurbo er en helse- og treningsapp som er rettet mot den pediatriske befolkningen. Den bruker spill og aktiviteter for å utdanne barn om sunt kosthold, porsjonskontroll/størrelse og trening. Det gir mulighet for matsporing ved å bruke porsjoner av makronæringsstoffer og matvaregrupper og setter mål for å oppnå en sunn BMI gjennom modifisering av diettinntaket. I tillegg til å være laget utelukkende for barn og ungdom, er en unik funksjon ved denne appen muligheten til å snakke med en personlig helsetrener regelmessig for å få tilbakemeldinger, råd og oppmuntring. Studier tyder på at vekttapsresultater er best med hyppigere kontakttider, men de fleste vekttapsklinikker, inkludert vår, er ikke utstyrt for å møte pasienter på ukentlig eller månedlig basis. Det personlige coaching-aspektet til Kurbo forventes å forbedre resultatene ved å øke brukertilgangen til tilbakemeldinger og råd.
Hensikten med denne pilotstudien er å vurdere gjennomførbarheten, samsvar med og effekten av en pediatrisk sentrert vekttap-app på BMI z-score i en gruppe barn og ungdom i et pediatrisk vektkontrollprogram. Etterforskerne vil vurdere effekten av appen som et tillegg til gjeldende vektkontrollterapi, både med og uten alternativet for personlig helsetrener (PHC).
Det primære målet er å vurdere 3 måneders etterlevelse av Kurbo-appen samt Kurbo-appen og PHC av en gruppe sykelig overvektige barn og ungdom i et vektkontrollprogram. Etterforskerne antar at etterlevelse av Kurbo-appen og Kurbo-appen pluss PHC vil være bedre enn kjent etterlevelse av etterforskernes standardbehandlingsgruppe. Det sekundære målet er å vurdere effekten av Kurbo-appen samt Kurbo-appen og PHC på 3 måneders endring i BMI-z-score blant sykelig overvektige barn og ungdom som gjennomgår et vektkontrollprogram. Hypotesen er at bruk av Kurbo-appen og Kurbo-appen pluss en personlig helsecoach vil gi en større reduksjon i BMI z-score over 3 måneder enn kjent endring i en standard omsorgsgruppe og at bruk av appen og personlig helse coach vil gi en større reduksjon i BMI z-score over 3 måneder enn ved bruk av appen uten den personlige helsecoachen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 10 år og ikke eldre enn 17 år
- Nye pasienter som presenterer for Baystate Children's Hospital pediatriske vektkontrollprogram
Ekskluderingskriterier:
- Ikke eier eller har regelmessig tilgang til en smarttelefon
- Kan ikke lese og forstå engelsk språk da Kurbo foreløpig kun er laget for engelsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun Kurbo
bruk av app pluss standard for omsorg
|
helse-/vekttap-app designet for barn og ungdom for å hjelpe dem med å spore inntak, produksjon og forstå sunne matvaner
|
|
Aktiv komparator: Kurbo pluss PHC
bruk av app, personlig helsecoach og standard på omsorg
|
helse-/vekttap-app designet for barn og ungdom for å hjelpe dem med å spore inntak, produksjon og forstå sunne matvaner
ukentlig helsecoach via facetime eller Skype for å motivere og veilede fag under vekttapsprosessen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3 måneders samsvar med Kurbo-appen samt Kurbo-appen og PHC av en gruppe sykelig overvektige barn og ungdom i et vektkontrollprogram.
Tidsramme: 3 måneder
|
Et spørreskjema vil bli delt ut til hvert emne hver måned (se nedenfor) der det er aktuelt. Vi vil bruke en-utvalgstester med en ensidig alfa på 0,025. Ensidige tester vil bli brukt da vi kun er interessert i om bruken av denne appen gir bedre resultater enn vanlig pleie. Samsvar vil bruke en binomisk sannsynlighetstest for å vurdere samsvar mot vår kjente samsvar på 50 %. Spørreskjema er notert her: Konfidensiell Side 1 av 1 Kurbo Survey [baseline_arm_1][name], DOB [baseline_arm_1][dob] Vennligst fullfør undersøkelsen nedenfor. Takk skal du ha! Gruppetildeling __________________________________ Hvem fullfører denne undersøkelsen? Barn / Pasient Foreldre / Foresatte I løpet av den siste måneden har ca |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av Kurbo-appen samt Kurbo-appen og PHC på 3 måneders endring i BMI Z-score blant sykelig overvektige barn og ungdommer som gjennomgår et vektkontrollprogram.
Tidsramme: 3 måneder
|
BMI zscore vil bli bestemt fra matematiske beregninger utledet fra forsøkspersonens høyde og vekt.
Z-score er antall standardavvik fra gjennomsnittet.
En Z-score på 0 er gjennomsnittet.
En endring i z-score i positiv retning reflekterer en økning i BMI Z-score.
En endring i z-score i negativ retning reflekterer en nedgang i BMI Z-score.
En nedgang i BMI z-score indikerer en endring i BMI som favoriserer vekttap.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rushika Conroy, MD MS, Baystate Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of childhood and adult obesity in the United States, 2011-2012. JAMA. 2014 Feb 26;311(8):806-14. doi: 10.1001/jama.2014.732.
- Flores Mateo G, Granado-Font E, Ferre-Grau C, Montana-Carreras X. Mobile Phone Apps to Promote Weight Loss and Increase Physical Activity: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2015 Nov 10;17(11):e253. doi: 10.2196/jmir.4836.
- Carter MC, Burley VJ, Nykjaer C, Cade JE. Adherence to a smartphone application for weight loss compared to website and paper diary: pilot randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2013 Apr 15;15(4):e32. doi: 10.2196/jmir.2283.
- Booth HP, Prevost TA, Wright AJ, Gulliford MC. Effectiveness of behavioural weight loss interventions delivered in a primary care setting: a systematic review and meta-analysis. Fam Pract. 2014 Dec;31(6):643-53. doi: 10.1093/fampra/cmu064. Epub 2014 Oct 8.
- Muhlig Y, Wabitsch M, Moss A, Hebebrand J. Weight loss in children and adolescents. Dtsch Arztebl Int. 2014 Nov 28;111(48):818-24. doi: 10.3238/arztebl.2014.0818.
- Cheng JK, Wen X, Coletti KD, Cox JE, Taveras EM. 2-Year BMI Changes of Children Referred for Multidisciplinary Weight Management. Int J Pediatr. 2014;2014:152586. doi: 10.1155/2014/152586. Epub 2014 Jan 30.
- Franz MJ, VanWormer JJ, Crain AL, Boucher JL, Histon T, Caplan W, Bowman JD, Pronk NP. Weight-loss outcomes: a systematic review and meta-analysis of weight-loss clinical trials with a minimum 1-year follow-up. J Am Diet Assoc. 2007 Oct;107(10):1755-67. doi: 10.1016/j.jada.2007.07.017.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 891748
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .