- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02880254
Исследование по оценке соответствия и влияния на вес Kurbo, педиатрического приложения для снижения веса (Kurbo)
Kurbo — это приложение для здоровья и фитнеса, предназначенное для детей. Он использует игры и занятия для обучения детей здоровому питанию, контролю порций/размеру и физическим упражнениям. Он позволяет отслеживать питание, используя порции макронутриентов и групп продуктов, и устанавливает цели для достижения здорового ИМТ за счет изменения рациона питания. Помимо того, что это приложение создано исключительно для детей и подростков, уникальной особенностью этого приложения является возможность регулярно общаться с личным тренером по здоровью, чтобы получать отзывы, советы и поддержку. Исследования показывают, что результаты потери веса лучше всего достигаются при более частом контакте, но большинство клиник по снижению веса, включая нашу, не оборудованы для того, чтобы встречаться с пациентами еженедельно или даже ежемесячно. Ожидается, что аспект персонального коучинга в Kurbo улучшит результаты за счет расширения доступа пользователей к отзывам и советам.
Целью этого экспериментального исследования является оценка осуществимости, соответствия и влияния педиатрического приложения для снижения веса на z-значения ИМТ в группе детей и подростков, участвующих в педиатрической программе управления весом. Исследователи оценят влияние приложения в качестве дополнения к текущей терапии по контролю веса, как с опцией персонального тренера по здоровью (PHC), так и без нее.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Из-за детского ожирения и сопутствующих ему заболеваний это поколение детей может стать первым, кто не переживет своих родителей. За последние пять десятилетий распространенность подросткового ожирения в стране увеличилась с 5% до 21%. Еще более обескураживающим является то, что молодежь страдает теми же сопутствующими заболеваниями, связанными с ожирением, что и взрослые. Такие состояния, как сахарный диабет 2 типа, артериальная гипертензия, неалкогольная жировая болезнь печени, дислипидемия, метаболический синдром и апноэ во сне, диагностируются у детей во все более и более раннем возрасте.
Модификация образа жизни продолжает оставаться краеугольным камнем лечения ожирения и связанных с ним состояний. Основной концепцией изменения образа жизни является баланс потребления калорий и выхода калорий. Одна лишь модификация образа жизни приводит к снижению массы тела в среднем на 5-10% в течение 6 месяцев у взрослых или на 1-2 кг в течение 6-12 месяцев. В педиатрии потеря веса обычно не используется в качестве маркера успеха, поскольку в большинстве случаев ребенок все еще растет линейно. Таким образом, изменения ИМТ и/или z-показателя ИМТ используются для измерения успеха. Педиатрические исследования указывают на улучшение z-показателя ИМТ в диапазоне от 0,004 до 0,42, при этом в большинстве исследований средний показатель составляет 0,1–0,2. снижение ИМТ z-показателя в течение 6-12 месяцев.
Детская программа управления весом в медицинском центре Baystate предназначена для детей и подростков в возрасте от 2 до 20 лет. Стандартный уход в рамках программы включает ежемесячные посещения врача (педиатра общей практики или детского эндокринолога) или практикующей медсестры в дополнение к посещениям зарегистрированного диетолога каждые 3 месяца. Во время каждого визита проводятся воспоминания о еде и активности, и вместе с пациентом и его опекунами ставятся 1-2 цели, которые сосредоточены на улучшении качества и количества приема пищи пациентом, а также на увеличении физической активности. Цели персонализируются и адаптируются к социальным, психологическим, финансовым и мотивационным потребностям пациента.
Шестьдесят четыре процента американцев владеют смартфонами. Использование приложений для смартфонов для здоровья и хорошего самочувствия резко возросло, поскольку разрабатываются более сложные и удобные приложения, помогающие сбросить вес, правильно питаться, заниматься спортом и отслеживать питание и активность. Цифровые инструменты могут позволить человеку постоянно быть в курсе того, сколько он ест и сколько тратит, что может привести к улучшению общей потери веса. У взрослых потеря веса на 1–5 кг за 6 месяцев достижима с помощью таких инструментов, как приложения для журналов питания. Такие приложения, как правило, подходят только для взрослых, а несколько приложений для похудения, предназначенных для детей, не были одобрены программами по снижению веса. Приложения, доступные для более молодых пациентов, подвергались критике за то, что они содержали неадекватные рекомендуемые экспертами стратегии достижения здорового веса, отсутствие постановки целей и плохое обучение.
Kurbo — это приложение для здоровья и фитнеса, предназначенное для детей. Он использует игры и занятия для обучения детей здоровому питанию, контролю порций/размеру и физическим упражнениям. Он позволяет отслеживать питание, используя порции макронутриентов и групп продуктов, и устанавливает цели для достижения здорового ИМТ за счет изменения рациона питания. Помимо того, что это приложение создано исключительно для детей и подростков, уникальной особенностью этого приложения является возможность регулярно общаться с личным тренером по здоровью, чтобы получать отзывы, советы и поддержку. Исследования показывают, что результаты потери веса лучше всего достигаются при более частом контакте, но большинство клиник по снижению веса, включая нашу, не оборудованы для того, чтобы встречаться с пациентами еженедельно или даже ежемесячно. Ожидается, что аспект персонального коучинга в Kurbo улучшит результаты за счет расширения доступа пользователей к отзывам и советам.
Целью этого экспериментального исследования является оценка осуществимости, соответствия и влияния педиатрического приложения для снижения веса на z-значения ИМТ в группе детей и подростков, участвующих в педиатрической программе управления весом. Исследователи оценят влияние приложения в качестве дополнения к текущей терапии по контролю веса, как с опцией персонального тренера по здоровью (PHC), так и без нее.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить 3-месячное соблюдение приложения Kurbo, а также приложения Kurbo и PHC группой детей и подростков с морбидным ожирением, участвующих в программе контроля веса. Исследователи предполагают, что соблюдение приложения Kurbo и приложения Kurbo плюс PHC будет лучше, чем известное соблюдение стандарта медицинской помощи, установленного исследователями. Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить влияние приложения Kurbo, а также приложения Kurbo и PHC на 3-месячное изменение показателя BMI-z среди детей и подростков с морбидным ожирением, проходящих программу контроля веса. Гипотеза состоит в том, что использование приложения Kurbo и приложения Kurbo в сочетании с личным тренером по здоровью приведет к большему снижению z-показателя ИМТ в течение 3 месяцев, чем известное изменение в группе стандартного ухода, и что использование приложения и личного здоровья тренер приведет к большему снижению z-показателя ИМТ в течение 3 месяцев, чем при использовании приложения без персонального тренера по здоровью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 10 и не более 17 лет
- Новые пациенты, поступившие в педиатрическую программу управления весом в детской больнице Baystate
Критерий исключения:
- Не владеете или не имеете постоянного доступа к смартфону
- Не могу читать и понимать английский язык, так как Kurbo в настоящее время предназначен только для носителей английского языка.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Только Курбо
использование приложения плюс стандарт обслуживания
|
приложение для здоровья/похудения, разработанное для детей и подростков, чтобы помочь им отслеживать потребление, выработку и понимать привычки здорового питания
|
Активный компаратор: Курбо плюс ПХК
использование приложения, личного тренера по здоровью и стандарта медицинской помощи
|
приложение для здоровья/похудения, разработанное для детей и подростков, чтобы помочь им отслеживать потребление, выработку и понимать привычки здорового питания
еженедельный тренер по здоровью через личную встречу или Skype, чтобы мотивировать и консультировать субъектов в процессе похудения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
3-месячное соблюдение приложения Kurbo, а также приложения Kurbo и PHC группой детей и подростков с патологическим ожирением в программе контроля веса.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анкета будет раздаваться каждому субъекту каждый месяц (см. ниже), где это применимо. Мы будем использовать одновыборочные тесты с односторонней альфой 0,025. Будут использоваться односторонние тесты, поскольку нас интересует только то, приводит ли использование этого приложения к лучшим результатам, чем обычное лечение. Соответствие будет использовать тест биномиальной вероятности для оценки соответствия нашему известному соответствию в 50%. Анкета указана здесь: Конфиденциально Страница 1 из 1 Опрос Kurbo [baseline_arm_1][name], дата рождения [baseline_arm_1][dob] Пожалуйста, заполните приведенный ниже опрос. Спасибо! Распределение по группам _________________________________________ Кто заполняет этот опрос? Ребенок/пациент Родитель/опекун За последний месяц около |
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Влияние приложения Kurbo, а также приложения Kurbo и PHC на 3-месячное изменение ИМТ Zscore среди детей и подростков с патологическим ожирением, проходящих программу контроля веса.
Временное ограничение: 3 месяца
|
ИМТ zscore будет определяться на основе математических расчетов, основанных на росте и весе субъекта.
Оценка Z представляет собой количество стандартных отклонений от среднего значения.
Показатель Z, равный 0, является средним значением.
Изменение z-показателя в положительную сторону отражает увеличение Z-показателя ИМТ.
Изменение z-показателя в отрицательном направлении отражает снижение Z-показателя ИМТ.
Снижение z-показателя ИМТ указывает на изменение ИМТ, способствующее снижению веса.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rushika Conroy, MD MS, Baystate Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of childhood and adult obesity in the United States, 2011-2012. JAMA. 2014 Feb 26;311(8):806-14. doi: 10.1001/jama.2014.732.
- Flores Mateo G, Granado-Font E, Ferre-Grau C, Montana-Carreras X. Mobile Phone Apps to Promote Weight Loss and Increase Physical Activity: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2015 Nov 10;17(11):e253. doi: 10.2196/jmir.4836.
- Carter MC, Burley VJ, Nykjaer C, Cade JE. Adherence to a smartphone application for weight loss compared to website and paper diary: pilot randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2013 Apr 15;15(4):e32. doi: 10.2196/jmir.2283.
- Booth HP, Prevost TA, Wright AJ, Gulliford MC. Effectiveness of behavioural weight loss interventions delivered in a primary care setting: a systematic review and meta-analysis. Fam Pract. 2014 Dec;31(6):643-53. doi: 10.1093/fampra/cmu064. Epub 2014 Oct 8.
- Muhlig Y, Wabitsch M, Moss A, Hebebrand J. Weight loss in children and adolescents. Dtsch Arztebl Int. 2014 Nov 28;111(48):818-24. doi: 10.3238/arztebl.2014.0818.
- Cheng JK, Wen X, Coletti KD, Cox JE, Taveras EM. 2-Year BMI Changes of Children Referred for Multidisciplinary Weight Management. Int J Pediatr. 2014;2014:152586. doi: 10.1155/2014/152586. Epub 2014 Jan 30.
- Franz MJ, VanWormer JJ, Crain AL, Boucher JL, Histon T, Caplan W, Bowman JD, Pronk NP. Weight-loss outcomes: a systematic review and meta-analysis of weight-loss clinical trials with a minimum 1-year follow-up. J Am Diet Assoc. 2007 Oct;107(10):1755-67. doi: 10.1016/j.jada.2007.07.017.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 891748
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .