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Uno studio per valutare la conformità e l'impatto sul peso di Kurbo, un'app per la perdita di peso incentrata sui bambini (Kurbo)

3 settembre 2019 aggiornato da: Rushika Conroy, Baystate Medical Center

Kurbo è un'app per la salute e il fitness destinata alla popolazione pediatrica. Utilizza giochi e attività per educare i bambini a un'alimentazione sana, al controllo delle porzioni/dimensioni e all'esercizio fisico. Consente il monitoraggio degli alimenti utilizzando porzioni di macronutrienti e gruppi di alimenti e stabilisce obiettivi per raggiungere un BMI sano attraverso la modifica dell'assunzione dietetica. Oltre ad essere creata esclusivamente per bambini e adolescenti, una caratteristica unica di questa app è la possibilità di parlare regolarmente con un coach della salute personale per ottenere feedback, consigli e incoraggiamento. Gli studi suggeriscono che i risultati di perdita di peso sono migliori con orari di contatto più frequenti, ma la maggior parte delle cliniche per la perdita di peso, inclusa la nostra, non sono attrezzate per incontrare i pazienti su base settimanale o addirittura mensile. L'aspetto del coaching personale di Kurbo dovrebbe migliorare i risultati aumentando l'accesso degli utenti a feedback e consigli.

Lo scopo di questo studio pilota è valutare la fattibilità, la conformità e gli effetti di un'app pediatrica per la perdita di peso centrata sui punteggi z del BMI in un gruppo di bambini e adolescenti in un programma di gestione del peso pediatrico. Gli investigatori valuteranno l'impatto dell'app in aggiunta all'attuale terapia per la gestione del peso, sia con che senza l'opzione personal health coach (PHC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

A causa dell'obesità infantile e delle sue comorbilità, questa generazione di bambini potrebbe essere la prima a non sopravvivere ai suoi genitori. La prevalenza nazionale dell'obesità adolescenziale è aumentata dal 5% al ​​21% negli ultimi cinquant'anni. Ancora più scoraggiante è che i giovani sono afflitti dalle stesse comorbilità legate all'obesità che colpiscono gli adulti. Condizioni come il diabete di tipo 2, l'ipertensione, la steatosi epatica non alcolica, la dislipidemia, la sindrome metabolica e l'apnea notturna vengono diagnosticate nei bambini in età sempre più giovane.

La modifica dello stile di vita continua ad essere la pietra angolare del trattamento dell'obesità e delle condizioni associate. Il concetto di base alla base della modifica dello stile di vita è un equilibrio tra apporto calorico e produzione calorica. La sola modifica dello stile di vita ha dimostrato di provocare una perdita di peso media del 5-10% in un periodo di 6 mesi negli adulti o una perdita di peso di 1-2 kg in 6-12 mesi. In pediatria, la perdita di peso non viene generalmente utilizzata come indicatore di successo, dato che nella maggior parte dei casi il bambino continua a crescere in modo lineare. Pertanto, i cambiamenti nell'IMC e/o nello z-score dell'IMC vengono utilizzati per misurare il successo. Gli studi pediatrici citano miglioramenti nel punteggio z del BMI compreso tra 0,004 e 0,42 con la maggior parte degli studi con una media di 0,1-0,2 diminuzione del punteggio z del BMI nell'arco di 6-12 mesi.

Il programma di gestione del peso pediatrico presso il Baystate Medical Center vede bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 20 anni. L'assistenza standard per il programma prevede visite mensili con un medico (un pediatra generico o un endocrinologo pediatrico) o un infermiere, oltre alle visite ogni 3 mesi con un dietista registrato. Durante ogni visita, vengono condotti richiami di cibo e attività e vengono fissati 1-2 obiettivi con il paziente e i suoi caregiver che si concentrano sul miglioramento della qualità e della quantità dell'assunzione del paziente, nonché sull'aumento dell'attività fisica. Gli obiettivi sono personalizzati e vengono adattati per soddisfare le esigenze sociali, psicologiche, finanziarie e motivazionali del paziente.

Il sessantaquattro percento degli americani possiede uno smartphone. L'uso di app per smartphone per la salute e il benessere è salito alle stelle con lo sviluppo di app più sofisticate e di facile utilizzo per favorire la perdita di peso, un'alimentazione sana, l'esercizio fisico e il monitoraggio di alimenti e attività. Gli strumenti digitali possono consentire di essere costantemente consapevoli di quanto stanno mangiando e spendendo, il che può comportare un miglioramento della perdita di peso complessiva. Negli adulti la perdita di peso di 1-5 kg ​​in un periodo di 6 mesi è ottenibile utilizzando strumenti come le app del diario alimentare. Tali app sono generalmente adatte solo per adulti e le poche app per la perdita di peso destinate alla popolazione pediatrica non sono state convalidate da programmi di perdita di peso. Le app disponibili per i pazienti più giovani sono state criticate per contenere strategie raccomandate da esperti inadeguate per raggiungere un peso sano, mancanza di definizione degli obiettivi e scarsa istruzione.

Kurbo è un'app per la salute e il fitness destinata alla popolazione pediatrica. Utilizza giochi e attività per educare i bambini a un'alimentazione sana, al controllo delle porzioni/dimensioni e all'esercizio fisico. Consente il monitoraggio degli alimenti utilizzando porzioni di macronutrienti e gruppi di alimenti e stabilisce obiettivi per raggiungere un BMI sano attraverso la modifica dell'assunzione dietetica. Oltre ad essere creata esclusivamente per bambini e adolescenti, una caratteristica unica di questa app è la possibilità di parlare regolarmente con un coach della salute personale per ottenere feedback, consigli e incoraggiamento. Gli studi suggeriscono che i risultati di perdita di peso sono migliori con orari di contatto più frequenti, ma la maggior parte delle cliniche per la perdita di peso, inclusa la nostra, non sono attrezzate per incontrare i pazienti su base settimanale o addirittura mensile. L'aspetto del coaching personale di Kurbo dovrebbe migliorare i risultati aumentando l'accesso degli utenti a feedback e consigli.

Lo scopo di questo studio pilota è valutare la fattibilità, la conformità e gli effetti di un'app pediatrica per la perdita di peso centrata sui punteggi z del BMI in un gruppo di bambini e adolescenti in un programma di gestione del peso pediatrico. Gli investigatori valuteranno l'impatto dell'app in aggiunta all'attuale terapia per la gestione del peso, sia con che senza l'opzione personal health coach (PHC).

L'obiettivo principale è valutare la conformità di 3 mesi con l'app Kurbo, l'app Kurbo e il PHC da parte di un gruppo di bambini e adolescenti patologicamente obesi in un programma di gestione del peso. Gli investigatori ipotizzano che la conformità con l'app Kurbo e l'app Kurbo più PHC sarà migliore della conformità nota del gruppo di cura standard degli investigatori. L'obiettivo secondario è valutare l'effetto dell'app Kurbo, dell'app Kurbo e del PHC sulla variazione di 3 mesi del punteggio BMI-z tra bambini e adolescenti patologicamente obesi sottoposti a un programma di gestione del peso. L'ipotesi è che l'uso dell'app Kurbo e dell'app Kurbo più un personal health coach si tradurrà in una maggiore riduzione del punteggio z dell'IMC in 3 mesi rispetto al cambiamento noto in un gruppo di assistenza standard e che l'uso dell'app e della salute personale coach si tradurrà in una maggiore riduzione del punteggio z dell'IMC in 3 mesi rispetto all'uso dell'app senza il personal health coach.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 10 anni e non più di 17 anni
  2. Nuovi pazienti che si presentano al programma di gestione del peso pediatrico del Baystate Children's Hospital

Criteri di esclusione:

  1. Non possedere o avere accesso regolare a uno smartphone
  2. Impossibile leggere e comprendere la lingua inglese poiché Kurbo è attualmente progettato solo per chi parla inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo Kurbo
utilizzo dell'app più standard di cura
app per la salute e la perdita di peso progettata per bambini e adolescenti per aiutarli a monitorare l'assunzione, la produzione e comprendere abitudini alimentari sane
Comparatore attivo: Kurbo più PHC
utilizzo di app, personal health coach e standard di cura
app per la salute e la perdita di peso progettata per bambini e adolescenti per aiutarli a monitorare l'assunzione, la produzione e comprendere abitudini alimentari sane
coach settimanale della salute tramite facetime o Skype per motivare e consigliare i soggetti durante il processo di perdita di peso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità di 3 mesi con l'app Kurbo, nonché con l'app Kurbo e PHC da parte di un gruppo di bambini e adolescenti con obesità patologica in un programma di gestione del peso.
Lasso di tempo: 3 mesi

Un questionario verrà distribuito a ciascun soggetto ogni mese (vedi sotto) ove applicabile. Utilizzeremo test su un campione con un alfa unilaterale di 0,025. Verranno utilizzati test unilaterali poiché siamo interessati solo a sapere se l'uso di questa app si traduce in risultati migliori rispetto alle normali cure. La conformità utilizzerà un test di probabilità binomiale per valutare la conformità rispetto alla nostra conformità nota del 50%.

Il questionario è annotato qui:

Riservato Pagina 1 di 1 Sondaggio Kurbo [baseline_arm_1][name], DOB [baseline_arm_1][dob] Completa il sondaggio qui sotto. Grazie! Assegnazione di gruppo __________________________________ Chi completa questo sondaggio? Bambino / Paziente Genitore / Tutore Nell'ultimo mese, abou

3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'effetto dell'app Kurbo, nonché dell'app Kurbo e del PHC sulla variazione di 3 mesi del punteggio Z del BMI tra bambini e adolescenti con obesità patologica sottoposti a un programma di gestione del peso.
Lasso di tempo: 3 mesi
BMI zscore sarà determinato da calcoli matematici derivati ​​dall'altezza e dal peso del soggetto. Il punteggio Z è il numero di deviazioni standard dalla media. Un punteggio Z di 0 è la media. Una variazione del punteggio z nella direzione positiva riflette un aumento del punteggio Z del BMI. Una variazione del punteggio z nella direzione negativa riflette una diminuzione del punteggio Z del BMI. Una diminuzione del punteggio z del BMI indica un cambiamento del BMI che favorisce la perdita di peso.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rushika Conroy, MD MS, Baystate Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 891748

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti per tutte le misure di esito primarie e secondarie saranno resi disponibili entro 1 anno dal completamento dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Kurbo

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