- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02880254
Uno studio per valutare la conformità e l'impatto sul peso di Kurbo, un'app per la perdita di peso incentrata sui bambini (Kurbo)
Kurbo è un'app per la salute e il fitness destinata alla popolazione pediatrica. Utilizza giochi e attività per educare i bambini a un'alimentazione sana, al controllo delle porzioni/dimensioni e all'esercizio fisico. Consente il monitoraggio degli alimenti utilizzando porzioni di macronutrienti e gruppi di alimenti e stabilisce obiettivi per raggiungere un BMI sano attraverso la modifica dell'assunzione dietetica. Oltre ad essere creata esclusivamente per bambini e adolescenti, una caratteristica unica di questa app è la possibilità di parlare regolarmente con un coach della salute personale per ottenere feedback, consigli e incoraggiamento. Gli studi suggeriscono che i risultati di perdita di peso sono migliori con orari di contatto più frequenti, ma la maggior parte delle cliniche per la perdita di peso, inclusa la nostra, non sono attrezzate per incontrare i pazienti su base settimanale o addirittura mensile. L'aspetto del coaching personale di Kurbo dovrebbe migliorare i risultati aumentando l'accesso degli utenti a feedback e consigli.
Lo scopo di questo studio pilota è valutare la fattibilità, la conformità e gli effetti di un'app pediatrica per la perdita di peso centrata sui punteggi z del BMI in un gruppo di bambini e adolescenti in un programma di gestione del peso pediatrico. Gli investigatori valuteranno l'impatto dell'app in aggiunta all'attuale terapia per la gestione del peso, sia con che senza l'opzione personal health coach (PHC).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A causa dell'obesità infantile e delle sue comorbilità, questa generazione di bambini potrebbe essere la prima a non sopravvivere ai suoi genitori. La prevalenza nazionale dell'obesità adolescenziale è aumentata dal 5% al 21% negli ultimi cinquant'anni. Ancora più scoraggiante è che i giovani sono afflitti dalle stesse comorbilità legate all'obesità che colpiscono gli adulti. Condizioni come il diabete di tipo 2, l'ipertensione, la steatosi epatica non alcolica, la dislipidemia, la sindrome metabolica e l'apnea notturna vengono diagnosticate nei bambini in età sempre più giovane.
La modifica dello stile di vita continua ad essere la pietra angolare del trattamento dell'obesità e delle condizioni associate. Il concetto di base alla base della modifica dello stile di vita è un equilibrio tra apporto calorico e produzione calorica. La sola modifica dello stile di vita ha dimostrato di provocare una perdita di peso media del 5-10% in un periodo di 6 mesi negli adulti o una perdita di peso di 1-2 kg in 6-12 mesi. In pediatria, la perdita di peso non viene generalmente utilizzata come indicatore di successo, dato che nella maggior parte dei casi il bambino continua a crescere in modo lineare. Pertanto, i cambiamenti nell'IMC e/o nello z-score dell'IMC vengono utilizzati per misurare il successo. Gli studi pediatrici citano miglioramenti nel punteggio z del BMI compreso tra 0,004 e 0,42 con la maggior parte degli studi con una media di 0,1-0,2 diminuzione del punteggio z del BMI nell'arco di 6-12 mesi.
Il programma di gestione del peso pediatrico presso il Baystate Medical Center vede bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 20 anni. L'assistenza standard per il programma prevede visite mensili con un medico (un pediatra generico o un endocrinologo pediatrico) o un infermiere, oltre alle visite ogni 3 mesi con un dietista registrato. Durante ogni visita, vengono condotti richiami di cibo e attività e vengono fissati 1-2 obiettivi con il paziente e i suoi caregiver che si concentrano sul miglioramento della qualità e della quantità dell'assunzione del paziente, nonché sull'aumento dell'attività fisica. Gli obiettivi sono personalizzati e vengono adattati per soddisfare le esigenze sociali, psicologiche, finanziarie e motivazionali del paziente.
Il sessantaquattro percento degli americani possiede uno smartphone. L'uso di app per smartphone per la salute e il benessere è salito alle stelle con lo sviluppo di app più sofisticate e di facile utilizzo per favorire la perdita di peso, un'alimentazione sana, l'esercizio fisico e il monitoraggio di alimenti e attività. Gli strumenti digitali possono consentire di essere costantemente consapevoli di quanto stanno mangiando e spendendo, il che può comportare un miglioramento della perdita di peso complessiva. Negli adulti la perdita di peso di 1-5 kg in un periodo di 6 mesi è ottenibile utilizzando strumenti come le app del diario alimentare. Tali app sono generalmente adatte solo per adulti e le poche app per la perdita di peso destinate alla popolazione pediatrica non sono state convalidate da programmi di perdita di peso. Le app disponibili per i pazienti più giovani sono state criticate per contenere strategie raccomandate da esperti inadeguate per raggiungere un peso sano, mancanza di definizione degli obiettivi e scarsa istruzione.
Kurbo è un'app per la salute e il fitness destinata alla popolazione pediatrica. Utilizza giochi e attività per educare i bambini a un'alimentazione sana, al controllo delle porzioni/dimensioni e all'esercizio fisico. Consente il monitoraggio degli alimenti utilizzando porzioni di macronutrienti e gruppi di alimenti e stabilisce obiettivi per raggiungere un BMI sano attraverso la modifica dell'assunzione dietetica. Oltre ad essere creata esclusivamente per bambini e adolescenti, una caratteristica unica di questa app è la possibilità di parlare regolarmente con un coach della salute personale per ottenere feedback, consigli e incoraggiamento. Gli studi suggeriscono che i risultati di perdita di peso sono migliori con orari di contatto più frequenti, ma la maggior parte delle cliniche per la perdita di peso, inclusa la nostra, non sono attrezzate per incontrare i pazienti su base settimanale o addirittura mensile. L'aspetto del coaching personale di Kurbo dovrebbe migliorare i risultati aumentando l'accesso degli utenti a feedback e consigli.
Lo scopo di questo studio pilota è valutare la fattibilità, la conformità e gli effetti di un'app pediatrica per la perdita di peso centrata sui punteggi z del BMI in un gruppo di bambini e adolescenti in un programma di gestione del peso pediatrico. Gli investigatori valuteranno l'impatto dell'app in aggiunta all'attuale terapia per la gestione del peso, sia con che senza l'opzione personal health coach (PHC).
L'obiettivo principale è valutare la conformità di 3 mesi con l'app Kurbo, l'app Kurbo e il PHC da parte di un gruppo di bambini e adolescenti patologicamente obesi in un programma di gestione del peso. Gli investigatori ipotizzano che la conformità con l'app Kurbo e l'app Kurbo più PHC sarà migliore della conformità nota del gruppo di cura standard degli investigatori. L'obiettivo secondario è valutare l'effetto dell'app Kurbo, dell'app Kurbo e del PHC sulla variazione di 3 mesi del punteggio BMI-z tra bambini e adolescenti patologicamente obesi sottoposti a un programma di gestione del peso. L'ipotesi è che l'uso dell'app Kurbo e dell'app Kurbo più un personal health coach si tradurrà in una maggiore riduzione del punteggio z dell'IMC in 3 mesi rispetto al cambiamento noto in un gruppo di assistenza standard e che l'uso dell'app e della salute personale coach si tradurrà in una maggiore riduzione del punteggio z dell'IMC in 3 mesi rispetto all'uso dell'app senza il personal health coach.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 10 anni e non più di 17 anni
- Nuovi pazienti che si presentano al programma di gestione del peso pediatrico del Baystate Children's Hospital
Criteri di esclusione:
- Non possedere o avere accesso regolare a uno smartphone
- Impossibile leggere e comprendere la lingua inglese poiché Kurbo è attualmente progettato solo per chi parla inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Solo Kurbo
utilizzo dell'app più standard di cura
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app per la salute e la perdita di peso progettata per bambini e adolescenti per aiutarli a monitorare l'assunzione, la produzione e comprendere abitudini alimentari sane
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Comparatore attivo: Kurbo più PHC
utilizzo di app, personal health coach e standard di cura
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app per la salute e la perdita di peso progettata per bambini e adolescenti per aiutarli a monitorare l'assunzione, la produzione e comprendere abitudini alimentari sane
coach settimanale della salute tramite facetime o Skype per motivare e consigliare i soggetti durante il processo di perdita di peso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conformità di 3 mesi con l'app Kurbo, nonché con l'app Kurbo e PHC da parte di un gruppo di bambini e adolescenti con obesità patologica in un programma di gestione del peso.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Un questionario verrà distribuito a ciascun soggetto ogni mese (vedi sotto) ove applicabile. Utilizzeremo test su un campione con un alfa unilaterale di 0,025. Verranno utilizzati test unilaterali poiché siamo interessati solo a sapere se l'uso di questa app si traduce in risultati migliori rispetto alle normali cure. La conformità utilizzerà un test di probabilità binomiale per valutare la conformità rispetto alla nostra conformità nota del 50%. Il questionario è annotato qui: Riservato Pagina 1 di 1 Sondaggio Kurbo [baseline_arm_1][name], DOB [baseline_arm_1][dob] Completa il sondaggio qui sotto. Grazie! Assegnazione di gruppo __________________________________ Chi completa questo sondaggio? Bambino / Paziente Genitore / Tutore Nell'ultimo mese, abou |
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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l'effetto dell'app Kurbo, nonché dell'app Kurbo e del PHC sulla variazione di 3 mesi del punteggio Z del BMI tra bambini e adolescenti con obesità patologica sottoposti a un programma di gestione del peso.
Lasso di tempo: 3 mesi
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BMI zscore sarà determinato da calcoli matematici derivati dall'altezza e dal peso del soggetto.
Il punteggio Z è il numero di deviazioni standard dalla media.
Un punteggio Z di 0 è la media.
Una variazione del punteggio z nella direzione positiva riflette un aumento del punteggio Z del BMI.
Una variazione del punteggio z nella direzione negativa riflette una diminuzione del punteggio Z del BMI.
Una diminuzione del punteggio z del BMI indica un cambiamento del BMI che favorisce la perdita di peso.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rushika Conroy, MD MS, Baystate Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of childhood and adult obesity in the United States, 2011-2012. JAMA. 2014 Feb 26;311(8):806-14. doi: 10.1001/jama.2014.732.
- Flores Mateo G, Granado-Font E, Ferre-Grau C, Montana-Carreras X. Mobile Phone Apps to Promote Weight Loss and Increase Physical Activity: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2015 Nov 10;17(11):e253. doi: 10.2196/jmir.4836.
- Carter MC, Burley VJ, Nykjaer C, Cade JE. Adherence to a smartphone application for weight loss compared to website and paper diary: pilot randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2013 Apr 15;15(4):e32. doi: 10.2196/jmir.2283.
- Booth HP, Prevost TA, Wright AJ, Gulliford MC. Effectiveness of behavioural weight loss interventions delivered in a primary care setting: a systematic review and meta-analysis. Fam Pract. 2014 Dec;31(6):643-53. doi: 10.1093/fampra/cmu064. Epub 2014 Oct 8.
- Muhlig Y, Wabitsch M, Moss A, Hebebrand J. Weight loss in children and adolescents. Dtsch Arztebl Int. 2014 Nov 28;111(48):818-24. doi: 10.3238/arztebl.2014.0818.
- Cheng JK, Wen X, Coletti KD, Cox JE, Taveras EM. 2-Year BMI Changes of Children Referred for Multidisciplinary Weight Management. Int J Pediatr. 2014;2014:152586. doi: 10.1155/2014/152586. Epub 2014 Jan 30.
- Franz MJ, VanWormer JJ, Crain AL, Boucher JL, Histon T, Caplan W, Bowman JD, Pronk NP. Weight-loss outcomes: a systematic review and meta-analysis of weight-loss clinical trials with a minimum 1-year follow-up. J Am Diet Assoc. 2007 Oct;107(10):1755-67. doi: 10.1016/j.jada.2007.07.017.
Collegamenti utili
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Completamento dello studio (Effettivo)
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- 891748
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Prove cliniche su Kurbo
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Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of California, RiversideCompletato