Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan lastenkeskeisen painonpudotussovelluksen Kurbon vaatimustenmukaisuutta ja vaikutusta painoon (Kurbo)

tiistai 3. syyskuuta 2019 päivittänyt: Rushika Conroy, Baystate Medical Center

Kurbo on terveys- ja kuntosovellus, joka on suunnattu lapsille. Se käyttää pelejä ja aktiviteetteja opettaakseen lapsille terveellistä syömistä, annosten säätelyä/kokoa ja liikuntaa. Se mahdollistaa ruoan seurannan käyttämällä makroravinteiden ja ruokaryhmien annoksia ja asettaa tavoitteita terveen BMI:n saavuttamiseksi ruokavalion saantia muuttamalla. Sen lisäksi, että tämä sovellus on luotu vain lapsille ja nuorille, sen ainutlaatuinen ominaisuus on mahdollisuus keskustella säännöllisesti henkilökohtaisen terveysvalmentajan kanssa saadakseen palautetta, neuvoja ja rohkaisua. Tutkimukset viittaavat siihen, että laihdutustulokset ovat parhaita, kun kontaktitunteja on useammin, mutta useimmat painonpudotusklinikat, mukaan lukien meidän, eivät ole valmiita tapaamaan potilaita viikoittain tai edes kuukausittain. Kurbon henkilökohtaisen valmennusosan odotetaan parantavan tuloksia lisäämällä käyttäjien mahdollisuuksia saada palautetta ja neuvoja.

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida lapsikeskeisen painonpudotussovelluksen toteutettavuutta, yhteensopivuutta ja vaikutuksia BMI:n z-pisteisiin lasten ja nuorten ryhmässä lasten painonhallintaohjelmassa. Tutkijat arvioivat sovelluksen vaikutuksia nykyisen painonhallintaterapian lisänä sekä henkilökohtaisen terveysvalmentajan (PHC) kanssa että ilman sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lapsuuden liikalihavuuden ja siihen liittyvien sairauksien seurauksena tämä lastensukupolvi saattaa olla ensimmäinen, joka ei elä vanhempiaan kauemmin. Nuorten liikalihavuuden kansallinen esiintyvyys on lisääntynyt 5 prosentista 21 prosenttiin viimeisen viiden vuosikymmenen aikana. Vielä masentavampaa on se, että nuoria vaivaavat samat liikalihavuuteen liittyvät sairaudet kuin aikuisetkin. Sellaisia ​​sairauksia kuin tyypin 2 diabetes, verenpainetauti, alkoholiton rasvamaksatauti, dyslipidemia, metabolinen oireyhtymä ja uniapnea diagnosoidaan yhä nuoremmilla lapsilla.

Elämäntapojen muuttaminen on edelleen liikalihavuuden ja siihen liittyvien sairauksien hoidon kulmakivi. Elämäntapamuutosten peruskonsepti on kalorien saannin ja kalorintuotannon tasapaino. Pelkästään elämäntapamuutosten on osoitettu johtavan keskimäärin 5-10 % painonpudotukseen 6 kuukauden aikana aikuisilla tai 1-2 kilon painonpudotukseen 6-12 kuukauden aikana. Pediatriassa painonpudotusta ei yleensä käytetä menestyksen merkkinä, koska lapsi kasvaa edelleen lineaarisesti useimmissa tapauksissa. Siten BMI:n ja/tai BMI:n z-pisteen muutoksia käytetään menestyksen mittaamiseen. Pediatriset tutkimukset mainitsevat parannuksia BMI:n z-pisteissä, jotka vaihtelevat välillä 0,004-0,42, ja useimpien tutkimusten keskiarvo on 0,1-0,2 BMI z-pisteiden lasku 6-12 kuukauden aikana.

Baystate Medical Centerin lasten painonhallintaohjelmassa otetaan vastaan ​​2–20-vuotiaita lapsia ja nuoria. Ohjelman normaalihoito sisältää kuukausittaisia ​​käyntejä lääkärin (joko yleinen lastenlääkäri tai lasten endokrinologi) tai sairaanhoitajan luona sekä 3 kuukauden välein rekisteröidyn ravitsemusterapeutin käynnit. Jokaisen käynnin aikana tehdään ruoka- ja aktiviteettipalaute sekä potilaan ja hänen hoitajiensa kanssa tehdään 1-2 tavoitetta, jotka keskittyvät potilaan saannin laadun ja määrän parantamiseen sekä fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen. Tavoitteet ovat henkilökohtaisia ​​ja mukautettuja vastaamaan potilaan sosiaalisia, psykologisia, taloudellisia ja motivaatiotarpeita.

Kuusikymmentäneljä prosenttia amerikkalaisista omistaa älypuhelimia. Älypuhelinsovellusten käyttö terveyteen ja hyvinvointiin on kasvanut räjähdysmäisesti, kun kehittyneempiä ja käyttäjäystävällisempiä sovelluksia kehitetään auttamaan painonpudotuksessa, terveellisessä syömisessä, liikunnassa sekä ruoan ja aktiivisuuden seuraamisessa. Digitaalisten työkalujen avulla voi olla jatkuvasti tietoinen siitä, kuinka paljon he syövät ja kuluttavat, mikä voi johtaa yleiseen painonpudotukseen. Aikuisten painonpudotus 1-5 kg ​​6 kuukauden aikana on saavutettavissa työkaluilla, kuten ruokalokisovelluksella. Tällaiset sovellukset soveltuvat yleensä vain aikuisille, ja niitä harvoja lapsiväestölle tarkoitettuja painonpudotussovelluksia ei ole validoitu painonpudotusohjelmissa. Nuoremmille potilaille saatavilla olevia sovelluksia on kritisoitu riittämättömistä asiantuntijoiden suosittelemista strategioista terveen painon saavuttamiseksi, tavoitteiden asettamisen puutteesta ja huonosta koulutuksesta.

Kurbo on terveys- ja kuntosovellus, joka on suunnattu lapsille. Se käyttää pelejä ja aktiviteetteja opettaakseen lapsille terveellistä syömistä, annosten säätelyä/kokoa ja liikuntaa. Se mahdollistaa ruoan seurannan käyttämällä makroravinteiden ja ruokaryhmien annoksia ja asettaa tavoitteita terveen BMI:n saavuttamiseksi ruokavalion saantia muuttamalla. Sen lisäksi, että tämä sovellus on luotu vain lapsille ja nuorille, sen ainutlaatuinen ominaisuus on mahdollisuus keskustella säännöllisesti henkilökohtaisen terveysvalmentajan kanssa saadakseen palautetta, neuvoja ja rohkaisua. Tutkimukset viittaavat siihen, että laihdutustulokset ovat parhaita, kun kontaktitunteja on useammin, mutta useimmat painonpudotusklinikat, mukaan lukien meidän, eivät ole valmiita tapaamaan potilaita viikoittain tai edes kuukausittain. Kurbon henkilökohtaisen valmennusosan odotetaan parantavan tuloksia lisäämällä käyttäjien mahdollisuuksia saada palautetta ja neuvoja.

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida lapsikeskeisen painonpudotussovelluksen toteutettavuutta, yhteensopivuutta ja vaikutuksia BMI:n z-pisteisiin lasten ja nuorten ryhmässä lasten painonhallintaohjelmassa. Tutkijat arvioivat sovelluksen vaikutuksia nykyisen painonhallintaterapian lisänä sekä henkilökohtaisen terveysvalmentajan (PHC) kanssa että ilman sitä.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida painonhallintaohjelmassa olevan sairaalloisen lihavien lasten ja nuorten ryhmän kolmen kuukauden noudattamista Kurbo-sovelluksen sekä Kurbo-sovelluksen ja PHC:n kanssa. Tutkijat olettavat, että Kurbo-sovelluksen ja Kurbo-sovelluksen sekä PHC:n noudattaminen tulee olemaan parempi kuin tutkijoiden hoitoryhmän tiedossa oleva noudattaminen. Toissijaisena tavoitteena on arvioida Kurbo-sovelluksen sekä Kurbo-sovelluksen ja PHC:n vaikutusta 3 kuukauden muutokseen BMI-z-pisteissä sairaalloisesti lihavilla lapsilla ja painonhallintaohjelmassa olevilla nuorilla. Oletuksena on, että Kurbo-sovelluksen ja Kurbo-sovelluksen sekä henkilökohtaisen terveysvalmentajan käyttö johtaa BMI:n z-pisteiden suurempaan laskuun 3 kuukauden aikana kuin tavallisessa hoitoryhmässä tunnettu muutos ja että sovelluksen käyttö ja henkilökohtainen terveys valmentaja johtaa BMI:n z-pisteiden suurempaan laskuun 3 kuukauden aikana kuin sovelluksen käyttö ilman henkilökohtaista terveysvalmentajaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 10-vuotias ja enintään 17-vuotias
  2. Uusia potilaita osallistumassa Baystaten lastensairaalan lasten painonhallintaohjelmaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Älä omista älypuhelinta tai käytä sitä säännöllisesti
  2. En osaa lukea ja ymmärtää englantia, koska Kurbo on tällä hetkellä suunniteltu vain englanninkielisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vain Kurbo
sovelluksen käyttö ja tavallinen hoito
terveys-/painonpudotussovellus lapsille ja nuorille auttamaan heitä seuraamaan saantia, tuottoa ja ymmärtämään terveellisiä ruokailutottumuksia
Active Comparator: Kurbo plus PHC
sovelluksen käyttö, henkilökohtainen terveysvalmentaja ja hoitotaso
terveys-/painonpudotussovellus lapsille ja nuorille auttamaan heitä seuraamaan saantia, tuottoa ja ymmärtämään terveellisiä ruokailutottumuksia
viikoittainen terveysvalmentaja facetime- tai Skypen kautta motivoimaan ja neuvomaan aiheita painonpudotusprosessin aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 kuukauden yhteensopivuus Kurbo-sovelluksen sekä Kurbo-sovelluksen ja PHC:n kanssa, ryhmä sairaalloisesti liikalihavia lapsia ja nuoria painonhallintaohjelmassa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Jokaiselle koehenkilölle jaetaan kyselylomake joka kuukausi (katso alla) tarvittaessa. Käytämme yhden otoksen testejä, joiden yksipuolinen alfa on 0,025. Yksipuolisia testejä käytetään, koska olemme kiinnostuneita vain siitä, johtaako tämän sovelluksen käyttö tavallista hoitoa parempiin tuloksiin. Vaatimustenmukaisuus käyttää binomiaalista todennäköisyystestiä arvioidakseen yhteensopivuutta tunnettuun 50 %:n vaatimustenmukaisuuteen verrattuna.

Kyselylomake on merkitty tähän:

Luottamuksellinen sivu 1/1 Kurbo Survey [baseline_arm_1][name], DOB [baseline_arm_1][dob] Täytä alla oleva kysely. Kiitos! Ryhmäjako ___________________________________________ Kuka vastaa tähän kyselyyn? Lapsi / Potilas Vanhempi / Huoltaja Viimeisen kuukauden aikana noin

3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kurbo-sovelluksen sekä Kurbo-sovelluksen ja PHC:n vaikutus painonhallintaohjelmaan osallistuvien sairaalloisten liikalihavien lasten ja nuorten painoindeksin 3 kuukauden muutokseen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
BMI zscore määritetään matemaattisilla laskelmilla, jotka on johdettu kohteen pituudesta ja painosta. Z-pistemäärä on keskihajonnan määrä keskiarvosta. A Z-pisteet 0 on keskiarvo. Muutos z-pisteessä positiiviseen suuntaan heijastaa BMI Z-pisteiden nousua. Muutos z-pisteessä negatiiviseen suuntaan heijastaa BMI Z-pisteen laskua. BMI z -pistemäärän lasku osoittaa BMI:n muutosta, joka suosii painonpudotusta.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rushika Conroy, MD MS, Baystate Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 891748

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot asetetaan saataville yhden vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa