- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02880254
Tutkimus, jossa arvioidaan lastenkeskeisen painonpudotussovelluksen Kurbon vaatimustenmukaisuutta ja vaikutusta painoon (Kurbo)
Kurbo on terveys- ja kuntosovellus, joka on suunnattu lapsille. Se käyttää pelejä ja aktiviteetteja opettaakseen lapsille terveellistä syömistä, annosten säätelyä/kokoa ja liikuntaa. Se mahdollistaa ruoan seurannan käyttämällä makroravinteiden ja ruokaryhmien annoksia ja asettaa tavoitteita terveen BMI:n saavuttamiseksi ruokavalion saantia muuttamalla. Sen lisäksi, että tämä sovellus on luotu vain lapsille ja nuorille, sen ainutlaatuinen ominaisuus on mahdollisuus keskustella säännöllisesti henkilökohtaisen terveysvalmentajan kanssa saadakseen palautetta, neuvoja ja rohkaisua. Tutkimukset viittaavat siihen, että laihdutustulokset ovat parhaita, kun kontaktitunteja on useammin, mutta useimmat painonpudotusklinikat, mukaan lukien meidän, eivät ole valmiita tapaamaan potilaita viikoittain tai edes kuukausittain. Kurbon henkilökohtaisen valmennusosan odotetaan parantavan tuloksia lisäämällä käyttäjien mahdollisuuksia saada palautetta ja neuvoja.
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida lapsikeskeisen painonpudotussovelluksen toteutettavuutta, yhteensopivuutta ja vaikutuksia BMI:n z-pisteisiin lasten ja nuorten ryhmässä lasten painonhallintaohjelmassa. Tutkijat arvioivat sovelluksen vaikutuksia nykyisen painonhallintaterapian lisänä sekä henkilökohtaisen terveysvalmentajan (PHC) kanssa että ilman sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsuuden liikalihavuuden ja siihen liittyvien sairauksien seurauksena tämä lastensukupolvi saattaa olla ensimmäinen, joka ei elä vanhempiaan kauemmin. Nuorten liikalihavuuden kansallinen esiintyvyys on lisääntynyt 5 prosentista 21 prosenttiin viimeisen viiden vuosikymmenen aikana. Vielä masentavampaa on se, että nuoria vaivaavat samat liikalihavuuteen liittyvät sairaudet kuin aikuisetkin. Sellaisia sairauksia kuin tyypin 2 diabetes, verenpainetauti, alkoholiton rasvamaksatauti, dyslipidemia, metabolinen oireyhtymä ja uniapnea diagnosoidaan yhä nuoremmilla lapsilla.
Elämäntapojen muuttaminen on edelleen liikalihavuuden ja siihen liittyvien sairauksien hoidon kulmakivi. Elämäntapamuutosten peruskonsepti on kalorien saannin ja kalorintuotannon tasapaino. Pelkästään elämäntapamuutosten on osoitettu johtavan keskimäärin 5-10 % painonpudotukseen 6 kuukauden aikana aikuisilla tai 1-2 kilon painonpudotukseen 6-12 kuukauden aikana. Pediatriassa painonpudotusta ei yleensä käytetä menestyksen merkkinä, koska lapsi kasvaa edelleen lineaarisesti useimmissa tapauksissa. Siten BMI:n ja/tai BMI:n z-pisteen muutoksia käytetään menestyksen mittaamiseen. Pediatriset tutkimukset mainitsevat parannuksia BMI:n z-pisteissä, jotka vaihtelevat välillä 0,004-0,42, ja useimpien tutkimusten keskiarvo on 0,1-0,2 BMI z-pisteiden lasku 6-12 kuukauden aikana.
Baystate Medical Centerin lasten painonhallintaohjelmassa otetaan vastaan 2–20-vuotiaita lapsia ja nuoria. Ohjelman normaalihoito sisältää kuukausittaisia käyntejä lääkärin (joko yleinen lastenlääkäri tai lasten endokrinologi) tai sairaanhoitajan luona sekä 3 kuukauden välein rekisteröidyn ravitsemusterapeutin käynnit. Jokaisen käynnin aikana tehdään ruoka- ja aktiviteettipalaute sekä potilaan ja hänen hoitajiensa kanssa tehdään 1-2 tavoitetta, jotka keskittyvät potilaan saannin laadun ja määrän parantamiseen sekä fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen. Tavoitteet ovat henkilökohtaisia ja mukautettuja vastaamaan potilaan sosiaalisia, psykologisia, taloudellisia ja motivaatiotarpeita.
Kuusikymmentäneljä prosenttia amerikkalaisista omistaa älypuhelimia. Älypuhelinsovellusten käyttö terveyteen ja hyvinvointiin on kasvanut räjähdysmäisesti, kun kehittyneempiä ja käyttäjäystävällisempiä sovelluksia kehitetään auttamaan painonpudotuksessa, terveellisessä syömisessä, liikunnassa sekä ruoan ja aktiivisuuden seuraamisessa. Digitaalisten työkalujen avulla voi olla jatkuvasti tietoinen siitä, kuinka paljon he syövät ja kuluttavat, mikä voi johtaa yleiseen painonpudotukseen. Aikuisten painonpudotus 1-5 kg 6 kuukauden aikana on saavutettavissa työkaluilla, kuten ruokalokisovelluksella. Tällaiset sovellukset soveltuvat yleensä vain aikuisille, ja niitä harvoja lapsiväestölle tarkoitettuja painonpudotussovelluksia ei ole validoitu painonpudotusohjelmissa. Nuoremmille potilaille saatavilla olevia sovelluksia on kritisoitu riittämättömistä asiantuntijoiden suosittelemista strategioista terveen painon saavuttamiseksi, tavoitteiden asettamisen puutteesta ja huonosta koulutuksesta.
Kurbo on terveys- ja kuntosovellus, joka on suunnattu lapsille. Se käyttää pelejä ja aktiviteetteja opettaakseen lapsille terveellistä syömistä, annosten säätelyä/kokoa ja liikuntaa. Se mahdollistaa ruoan seurannan käyttämällä makroravinteiden ja ruokaryhmien annoksia ja asettaa tavoitteita terveen BMI:n saavuttamiseksi ruokavalion saantia muuttamalla. Sen lisäksi, että tämä sovellus on luotu vain lapsille ja nuorille, sen ainutlaatuinen ominaisuus on mahdollisuus keskustella säännöllisesti henkilökohtaisen terveysvalmentajan kanssa saadakseen palautetta, neuvoja ja rohkaisua. Tutkimukset viittaavat siihen, että laihdutustulokset ovat parhaita, kun kontaktitunteja on useammin, mutta useimmat painonpudotusklinikat, mukaan lukien meidän, eivät ole valmiita tapaamaan potilaita viikoittain tai edes kuukausittain. Kurbon henkilökohtaisen valmennusosan odotetaan parantavan tuloksia lisäämällä käyttäjien mahdollisuuksia saada palautetta ja neuvoja.
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida lapsikeskeisen painonpudotussovelluksen toteutettavuutta, yhteensopivuutta ja vaikutuksia BMI:n z-pisteisiin lasten ja nuorten ryhmässä lasten painonhallintaohjelmassa. Tutkijat arvioivat sovelluksen vaikutuksia nykyisen painonhallintaterapian lisänä sekä henkilökohtaisen terveysvalmentajan (PHC) kanssa että ilman sitä.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida painonhallintaohjelmassa olevan sairaalloisen lihavien lasten ja nuorten ryhmän kolmen kuukauden noudattamista Kurbo-sovelluksen sekä Kurbo-sovelluksen ja PHC:n kanssa. Tutkijat olettavat, että Kurbo-sovelluksen ja Kurbo-sovelluksen sekä PHC:n noudattaminen tulee olemaan parempi kuin tutkijoiden hoitoryhmän tiedossa oleva noudattaminen. Toissijaisena tavoitteena on arvioida Kurbo-sovelluksen sekä Kurbo-sovelluksen ja PHC:n vaikutusta 3 kuukauden muutokseen BMI-z-pisteissä sairaalloisesti lihavilla lapsilla ja painonhallintaohjelmassa olevilla nuorilla. Oletuksena on, että Kurbo-sovelluksen ja Kurbo-sovelluksen sekä henkilökohtaisen terveysvalmentajan käyttö johtaa BMI:n z-pisteiden suurempaan laskuun 3 kuukauden aikana kuin tavallisessa hoitoryhmässä tunnettu muutos ja että sovelluksen käyttö ja henkilökohtainen terveys valmentaja johtaa BMI:n z-pisteiden suurempaan laskuun 3 kuukauden aikana kuin sovelluksen käyttö ilman henkilökohtaista terveysvalmentajaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 10-vuotias ja enintään 17-vuotias
- Uusia potilaita osallistumassa Baystaten lastensairaalan lasten painonhallintaohjelmaan
Poissulkemiskriteerit:
- Älä omista älypuhelinta tai käytä sitä säännöllisesti
- En osaa lukea ja ymmärtää englantia, koska Kurbo on tällä hetkellä suunniteltu vain englanninkielisille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vain Kurbo
sovelluksen käyttö ja tavallinen hoito
|
terveys-/painonpudotussovellus lapsille ja nuorille auttamaan heitä seuraamaan saantia, tuottoa ja ymmärtämään terveellisiä ruokailutottumuksia
|
|
Active Comparator: Kurbo plus PHC
sovelluksen käyttö, henkilökohtainen terveysvalmentaja ja hoitotaso
|
terveys-/painonpudotussovellus lapsille ja nuorille auttamaan heitä seuraamaan saantia, tuottoa ja ymmärtämään terveellisiä ruokailutottumuksia
viikoittainen terveysvalmentaja facetime- tai Skypen kautta motivoimaan ja neuvomaan aiheita painonpudotusprosessin aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 kuukauden yhteensopivuus Kurbo-sovelluksen sekä Kurbo-sovelluksen ja PHC:n kanssa, ryhmä sairaalloisesti liikalihavia lapsia ja nuoria painonhallintaohjelmassa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Jokaiselle koehenkilölle jaetaan kyselylomake joka kuukausi (katso alla) tarvittaessa. Käytämme yhden otoksen testejä, joiden yksipuolinen alfa on 0,025. Yksipuolisia testejä käytetään, koska olemme kiinnostuneita vain siitä, johtaako tämän sovelluksen käyttö tavallista hoitoa parempiin tuloksiin. Vaatimustenmukaisuus käyttää binomiaalista todennäköisyystestiä arvioidakseen yhteensopivuutta tunnettuun 50 %:n vaatimustenmukaisuuteen verrattuna. Kyselylomake on merkitty tähän: Luottamuksellinen sivu 1/1 Kurbo Survey [baseline_arm_1][name], DOB [baseline_arm_1][dob] Täytä alla oleva kysely. Kiitos! Ryhmäjako ___________________________________________ Kuka vastaa tähän kyselyyn? Lapsi / Potilas Vanhempi / Huoltaja Viimeisen kuukauden aikana noin |
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kurbo-sovelluksen sekä Kurbo-sovelluksen ja PHC:n vaikutus painonhallintaohjelmaan osallistuvien sairaalloisten liikalihavien lasten ja nuorten painoindeksin 3 kuukauden muutokseen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
BMI zscore määritetään matemaattisilla laskelmilla, jotka on johdettu kohteen pituudesta ja painosta.
Z-pistemäärä on keskihajonnan määrä keskiarvosta.
A Z-pisteet 0 on keskiarvo.
Muutos z-pisteessä positiiviseen suuntaan heijastaa BMI Z-pisteiden nousua.
Muutos z-pisteessä negatiiviseen suuntaan heijastaa BMI Z-pisteen laskua.
BMI z -pistemäärän lasku osoittaa BMI:n muutosta, joka suosii painonpudotusta.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rushika Conroy, MD MS, Baystate Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of childhood and adult obesity in the United States, 2011-2012. JAMA. 2014 Feb 26;311(8):806-14. doi: 10.1001/jama.2014.732.
- Flores Mateo G, Granado-Font E, Ferre-Grau C, Montana-Carreras X. Mobile Phone Apps to Promote Weight Loss and Increase Physical Activity: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2015 Nov 10;17(11):e253. doi: 10.2196/jmir.4836.
- Carter MC, Burley VJ, Nykjaer C, Cade JE. Adherence to a smartphone application for weight loss compared to website and paper diary: pilot randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2013 Apr 15;15(4):e32. doi: 10.2196/jmir.2283.
- Booth HP, Prevost TA, Wright AJ, Gulliford MC. Effectiveness of behavioural weight loss interventions delivered in a primary care setting: a systematic review and meta-analysis. Fam Pract. 2014 Dec;31(6):643-53. doi: 10.1093/fampra/cmu064. Epub 2014 Oct 8.
- Muhlig Y, Wabitsch M, Moss A, Hebebrand J. Weight loss in children and adolescents. Dtsch Arztebl Int. 2014 Nov 28;111(48):818-24. doi: 10.3238/arztebl.2014.0818.
- Cheng JK, Wen X, Coletti KD, Cox JE, Taveras EM. 2-Year BMI Changes of Children Referred for Multidisciplinary Weight Management. Int J Pediatr. 2014;2014:152586. doi: 10.1155/2014/152586. Epub 2014 Jan 30.
- Franz MJ, VanWormer JJ, Crain AL, Boucher JL, Histon T, Caplan W, Bowman JD, Pronk NP. Weight-loss outcomes: a systematic review and meta-analysis of weight-loss clinical trials with a minimum 1-year follow-up. J Am Diet Assoc. 2007 Oct;107(10):1755-67. doi: 10.1016/j.jada.2007.07.017.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 891748
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .