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Une étude pour évaluer la conformité et l'impact sur le poids de Kurbo, une application de perte de poids centrée sur les enfants (Kurbo)

3 septembre 2019 mis à jour par: Rushika Conroy, Baystate Medical Center

Kurbo est une application de santé et de remise en forme destinée à la population pédiatrique. Il utilise des jeux et des activités pour éduquer les enfants sur une alimentation saine, le contrôle des portions/taille et l'exercice. Il permet le suivi des aliments en utilisant des portions de macronutriments et de groupes d'aliments et fixe des objectifs pour atteindre un IMC sain en modifiant l'apport alimentaire. En plus d'être créée uniquement pour les enfants et les adolescents, une caractéristique unique de cette application est la possibilité de parler régulièrement avec un coach de santé personnel pour obtenir des commentaires, des conseils et des encouragements. Des études suggèrent que les résultats en matière de perte de poids sont meilleurs avec des heures de contact plus fréquentes, mais la plupart des cliniques de perte de poids, y compris la nôtre, ne sont pas équipées pour rencontrer les patients sur une base hebdomadaire ou même mensuelle. L'aspect de coaching personnel de Kurbo devrait améliorer les résultats en augmentant l'accès des utilisateurs aux commentaires et aux conseils.

Le but de cette étude pilote est d'évaluer la faisabilité, la conformité et les effets d'une application pédiatrique de perte de poids centrée sur les scores z de l'IMC dans un groupe d'enfants et d'adolescents participant à un programme pédiatrique de gestion du poids. Les enquêteurs évalueront l'impact de l'application en tant que complément à la thérapie actuelle de gestion du poids, avec et sans l'option de coach personnel de santé (PHC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

En raison de l'obésité infantile et de ses comorbidités, cette génération d'enfants pourrait être la première à ne pas survivre à ses parents. La prévalence nationale de l'obésité chez les adolescents est passée de 5 % à 21 % au cours des cinq dernières décennies. Ce qui est encore plus décourageant, c'est que les jeunes souffrent des mêmes comorbidités liées à l'obésité que les adultes. Des affections telles que le diabète de type 2, l'hypertension, la stéatose hépatique non alcoolique, la dyslipidémie, le syndrome métabolique et l'apnée du sommeil sont diagnostiquées chez des enfants de plus en plus jeunes.

La modification du mode de vie continue d'être la pierre angulaire du traitement de l'obésité et de ses affections associées. Le concept de base derrière la modification du mode de vie est un équilibre entre l'apport calorique et la production calorique. La modification du mode de vie à elle seule a entraîné une perte de poids moyenne de 5 à 10 % sur une période de 6 mois chez les adultes ou une perte de poids de 1 à 2 kg sur une période de 6 à 12 mois. En pédiatrie, la perte de poids n'est généralement pas utilisée comme marqueur de succès étant donné que l'enfant continue de croître de manière linéaire dans la plupart des cas. Ainsi, les modifications de l'IMC et/ou du score z de l'IMC sont utilisées pour mesurer le succès. Les études pédiatriques citent des améliorations du score z de l'IMC allant de 0,004 à 0,42, la plupart des études ayant une moyenne de 0,1 à 0,2 diminution du score z de l'IMC sur 6 à 12 mois.

Le programme pédiatrique de gestion du poids du Baystate Medical Center accueille des enfants et des adolescents âgés de 2 à 20 ans. Les soins standard pour le programme impliquent des visites mensuelles avec un médecin (soit un pédiatre généraliste ou un endocrinologue pédiatrique) ou une infirmière praticienne en plus des visites tous les 3 mois avec un diététiste. Lors de chaque visite, des rappels d'aliments et d'activités sont effectués et 1 à 2 objectifs sont fixés avec le patient et ses soignants qui se concentrent sur l'amélioration de la qualité et de la quantité de l'apport du patient ainsi que sur l'augmentation de l'activité physique. Les objectifs sont personnalisés et ajustés pour répondre aux besoins sociaux, psychologiques, financiers et motivationnels du patient.

Soixante-quatre pour cent des Américains possèdent des smartphones. L'utilisation d'applications pour smartphones pour la santé et le bien-être a explosé, car des applications plus sophistiquées et conviviales sont en cours de développement pour aider à perdre du poids, à manger sainement, à faire de l'exercice et à suivre les aliments et les activités. Les outils numériques peuvent permettre à chacun d'être constamment conscient de ce qu'il mange et dépense, ce qui peut entraîner une amélioration de la perte de poids globale. Chez les adultes, une perte de poids de 1 à 5 kg sur une période de 6 mois est réalisable à l'aide d'outils tels que les applications de journal alimentaire. Ces applications ne conviennent généralement qu'aux adultes et les quelques applications de perte de poids destinées à la population pédiatrique n'ont pas été validées par des programmes de perte de poids. Les applications disponibles pour les patients plus jeunes ont été critiquées pour contenir des stratégies inadéquates recommandées par des experts pour atteindre un poids santé, un manque d'objectifs et une mauvaise éducation.

Kurbo est une application de santé et de remise en forme destinée à la population pédiatrique. Il utilise des jeux et des activités pour éduquer les enfants sur une alimentation saine, le contrôle des portions/taille et l'exercice. Il permet le suivi des aliments en utilisant des portions de macronutriments et de groupes d'aliments et fixe des objectifs pour atteindre un IMC sain en modifiant l'apport alimentaire. En plus d'être créée uniquement pour les enfants et les adolescents, une caractéristique unique de cette application est la possibilité de parler régulièrement avec un coach de santé personnel pour obtenir des commentaires, des conseils et des encouragements. Des études suggèrent que les résultats en matière de perte de poids sont meilleurs avec des heures de contact plus fréquentes, mais la plupart des cliniques de perte de poids, y compris la nôtre, ne sont pas équipées pour rencontrer les patients sur une base hebdomadaire ou même mensuelle. L'aspect de coaching personnel de Kurbo devrait améliorer les résultats en augmentant l'accès des utilisateurs aux commentaires et aux conseils.

Le but de cette étude pilote est d'évaluer la faisabilité, la conformité et les effets d'une application pédiatrique de perte de poids centrée sur les scores z de l'IMC dans un groupe d'enfants et d'adolescents participant à un programme pédiatrique de gestion du poids. Les enquêteurs évalueront l'impact de l'application en tant que complément à la thérapie actuelle de gestion du poids, avec et sans l'option de coach personnel de santé (PHC).

L'objectif principal est d'évaluer la conformité de 3 mois à l'application Kurbo ainsi qu'à l'application Kurbo et aux PHC par un groupe d'enfants et d'adolescents souffrant d'obésité morbide dans un programme de gestion du poids. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la conformité à l'application Kurbo et à l'application Kurbo plus PHC sera meilleure que la conformité connue du groupe de soins standard des enquêteurs. L'objectif secondaire est d'évaluer l'effet de l'application Kurbo ainsi que de l'application Kurbo et du PHC sur la variation à 3 mois du score IMC-z chez les enfants et adolescents souffrant d'obésité morbide suivant un programme de gestion du poids. L'hypothèse est que l'utilisation de l'application Kurbo et de l'application Kurbo plus un coach de santé personnel entraînera une plus grande réduction du score z de l'IMC sur 3 mois que le changement connu dans un groupe de soins standard et que l'utilisation de l'application et la santé personnelle entraînera une plus grande réduction du score z de l'IMC sur 3 mois qu'avec l'utilisation de l'application sans le coach personnel de santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Au moins 10 ans et pas plus de 17 ans
  2. Nouveaux patients se présentant au programme de gestion du poids pédiatrique du Baystate Children's Hospital

Critère d'exclusion:

  1. Ne pas posséder ou avoir un accès régulier à un smartphone
  2. Impossible de lire et de comprendre la langue anglaise car Kurbo est actuellement conçu uniquement pour les anglophones

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Kurbo seulement
utilisation de l'application plus norme de soins
application de santé/perte de poids conçue pour les enfants et les adolescents pour les aider à suivre l'apport, la production et à comprendre les habitudes alimentaires saines
Comparateur actif: Kurbo plus PHC
utilisation de l'application, de l'entraîneur personnel de santé et de la norme de soins
application de santé/perte de poids conçue pour les enfants et les adolescents pour les aider à suivre l'apport, la production et à comprendre les habitudes alimentaires saines
coach de santé hebdomadaire via facetime ou skype pour motiver et conseiller les sujets pendant le processus de perte de poids

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
3 mois de conformité avec l'application Kurbo ainsi que l'application Kurbo et PHC par un groupe d'enfants et d'adolescents souffrant d'obésité morbide dans un programme de gestion du poids.
Délai: 3 mois

Un questionnaire sera remis à chaque sujet chaque mois (voir ci-dessous) le cas échéant. Nous utiliserons des tests à échantillon unique avec un alpha unilatéral de 0,025. Des tests unilatéraux seront utilisés car nous voulons seulement savoir si l'utilisation de cette application donne de meilleurs résultats que les soins habituels. La conformité utilisera un test de probabilité binomiale pour évaluer la conformité par rapport à notre conformité connue de 50 %.

Questionnaire est noté ici:

Confidentiel Page 1 sur 1 Enquête Kurbo [baseline_arm_1][nom], DDN [baseline_arm_1][dob] Veuillez répondre à l'enquête ci-dessous. Merci! Allocation de groupe __________________________________ Qui répond à ce sondage ? Enfant / Patient Parent / Tuteur Au cours du dernier mois, environ

3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'effet de l'application Kurbo ainsi que de l'application Kurbo et des soins de santé primaires sur la variation sur 3 mois de l'IMC Zscore chez les enfants et adolescents souffrant d'obésité morbide suivant un programme de gestion du poids.
Délai: 3 mois
L'IMC zscore sera déterminé à partir de calculs mathématiques dérivés de la taille et du poids du sujet. Le score Z est le nombre d'écarts types par rapport à la moyenne. Un score Z de 0 est la moyenne. Un changement du score z dans le sens positif reflète une augmentation du score Z de l'IMC. Un changement du score z dans le sens négatif reflète une diminution du score Z de l'IMC. Une diminution du score z de l'IMC indique une modification de l'IMC qui favorise la perte de poids.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rushika Conroy, MD MS, Baystate Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2016

Première publication (Estimation)

26 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 891748

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires seront mises à disposition dans l'année suivant la fin de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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