- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02880254
Une étude pour évaluer la conformité et l'impact sur le poids de Kurbo, une application de perte de poids centrée sur les enfants (Kurbo)
Kurbo est une application de santé et de remise en forme destinée à la population pédiatrique. Il utilise des jeux et des activités pour éduquer les enfants sur une alimentation saine, le contrôle des portions/taille et l'exercice. Il permet le suivi des aliments en utilisant des portions de macronutriments et de groupes d'aliments et fixe des objectifs pour atteindre un IMC sain en modifiant l'apport alimentaire. En plus d'être créée uniquement pour les enfants et les adolescents, une caractéristique unique de cette application est la possibilité de parler régulièrement avec un coach de santé personnel pour obtenir des commentaires, des conseils et des encouragements. Des études suggèrent que les résultats en matière de perte de poids sont meilleurs avec des heures de contact plus fréquentes, mais la plupart des cliniques de perte de poids, y compris la nôtre, ne sont pas équipées pour rencontrer les patients sur une base hebdomadaire ou même mensuelle. L'aspect de coaching personnel de Kurbo devrait améliorer les résultats en augmentant l'accès des utilisateurs aux commentaires et aux conseils.
Le but de cette étude pilote est d'évaluer la faisabilité, la conformité et les effets d'une application pédiatrique de perte de poids centrée sur les scores z de l'IMC dans un groupe d'enfants et d'adolescents participant à un programme pédiatrique de gestion du poids. Les enquêteurs évalueront l'impact de l'application en tant que complément à la thérapie actuelle de gestion du poids, avec et sans l'option de coach personnel de santé (PHC).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En raison de l'obésité infantile et de ses comorbidités, cette génération d'enfants pourrait être la première à ne pas survivre à ses parents. La prévalence nationale de l'obésité chez les adolescents est passée de 5 % à 21 % au cours des cinq dernières décennies. Ce qui est encore plus décourageant, c'est que les jeunes souffrent des mêmes comorbidités liées à l'obésité que les adultes. Des affections telles que le diabète de type 2, l'hypertension, la stéatose hépatique non alcoolique, la dyslipidémie, le syndrome métabolique et l'apnée du sommeil sont diagnostiquées chez des enfants de plus en plus jeunes.
La modification du mode de vie continue d'être la pierre angulaire du traitement de l'obésité et de ses affections associées. Le concept de base derrière la modification du mode de vie est un équilibre entre l'apport calorique et la production calorique. La modification du mode de vie à elle seule a entraîné une perte de poids moyenne de 5 à 10 % sur une période de 6 mois chez les adultes ou une perte de poids de 1 à 2 kg sur une période de 6 à 12 mois. En pédiatrie, la perte de poids n'est généralement pas utilisée comme marqueur de succès étant donné que l'enfant continue de croître de manière linéaire dans la plupart des cas. Ainsi, les modifications de l'IMC et/ou du score z de l'IMC sont utilisées pour mesurer le succès. Les études pédiatriques citent des améliorations du score z de l'IMC allant de 0,004 à 0,42, la plupart des études ayant une moyenne de 0,1 à 0,2 diminution du score z de l'IMC sur 6 à 12 mois.
Le programme pédiatrique de gestion du poids du Baystate Medical Center accueille des enfants et des adolescents âgés de 2 à 20 ans. Les soins standard pour le programme impliquent des visites mensuelles avec un médecin (soit un pédiatre généraliste ou un endocrinologue pédiatrique) ou une infirmière praticienne en plus des visites tous les 3 mois avec un diététiste. Lors de chaque visite, des rappels d'aliments et d'activités sont effectués et 1 à 2 objectifs sont fixés avec le patient et ses soignants qui se concentrent sur l'amélioration de la qualité et de la quantité de l'apport du patient ainsi que sur l'augmentation de l'activité physique. Les objectifs sont personnalisés et ajustés pour répondre aux besoins sociaux, psychologiques, financiers et motivationnels du patient.
Soixante-quatre pour cent des Américains possèdent des smartphones. L'utilisation d'applications pour smartphones pour la santé et le bien-être a explosé, car des applications plus sophistiquées et conviviales sont en cours de développement pour aider à perdre du poids, à manger sainement, à faire de l'exercice et à suivre les aliments et les activités. Les outils numériques peuvent permettre à chacun d'être constamment conscient de ce qu'il mange et dépense, ce qui peut entraîner une amélioration de la perte de poids globale. Chez les adultes, une perte de poids de 1 à 5 kg sur une période de 6 mois est réalisable à l'aide d'outils tels que les applications de journal alimentaire. Ces applications ne conviennent généralement qu'aux adultes et les quelques applications de perte de poids destinées à la population pédiatrique n'ont pas été validées par des programmes de perte de poids. Les applications disponibles pour les patients plus jeunes ont été critiquées pour contenir des stratégies inadéquates recommandées par des experts pour atteindre un poids santé, un manque d'objectifs et une mauvaise éducation.
Kurbo est une application de santé et de remise en forme destinée à la population pédiatrique. Il utilise des jeux et des activités pour éduquer les enfants sur une alimentation saine, le contrôle des portions/taille et l'exercice. Il permet le suivi des aliments en utilisant des portions de macronutriments et de groupes d'aliments et fixe des objectifs pour atteindre un IMC sain en modifiant l'apport alimentaire. En plus d'être créée uniquement pour les enfants et les adolescents, une caractéristique unique de cette application est la possibilité de parler régulièrement avec un coach de santé personnel pour obtenir des commentaires, des conseils et des encouragements. Des études suggèrent que les résultats en matière de perte de poids sont meilleurs avec des heures de contact plus fréquentes, mais la plupart des cliniques de perte de poids, y compris la nôtre, ne sont pas équipées pour rencontrer les patients sur une base hebdomadaire ou même mensuelle. L'aspect de coaching personnel de Kurbo devrait améliorer les résultats en augmentant l'accès des utilisateurs aux commentaires et aux conseils.
Le but de cette étude pilote est d'évaluer la faisabilité, la conformité et les effets d'une application pédiatrique de perte de poids centrée sur les scores z de l'IMC dans un groupe d'enfants et d'adolescents participant à un programme pédiatrique de gestion du poids. Les enquêteurs évalueront l'impact de l'application en tant que complément à la thérapie actuelle de gestion du poids, avec et sans l'option de coach personnel de santé (PHC).
L'objectif principal est d'évaluer la conformité de 3 mois à l'application Kurbo ainsi qu'à l'application Kurbo et aux PHC par un groupe d'enfants et d'adolescents souffrant d'obésité morbide dans un programme de gestion du poids. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la conformité à l'application Kurbo et à l'application Kurbo plus PHC sera meilleure que la conformité connue du groupe de soins standard des enquêteurs. L'objectif secondaire est d'évaluer l'effet de l'application Kurbo ainsi que de l'application Kurbo et du PHC sur la variation à 3 mois du score IMC-z chez les enfants et adolescents souffrant d'obésité morbide suivant un programme de gestion du poids. L'hypothèse est que l'utilisation de l'application Kurbo et de l'application Kurbo plus un coach de santé personnel entraînera une plus grande réduction du score z de l'IMC sur 3 mois que le changement connu dans un groupe de soins standard et que l'utilisation de l'application et la santé personnelle entraînera une plus grande réduction du score z de l'IMC sur 3 mois qu'avec l'utilisation de l'application sans le coach personnel de santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 10 ans et pas plus de 17 ans
- Nouveaux patients se présentant au programme de gestion du poids pédiatrique du Baystate Children's Hospital
Critère d'exclusion:
- Ne pas posséder ou avoir un accès régulier à un smartphone
- Impossible de lire et de comprendre la langue anglaise car Kurbo est actuellement conçu uniquement pour les anglophones
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Kurbo seulement
utilisation de l'application plus norme de soins
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application de santé/perte de poids conçue pour les enfants et les adolescents pour les aider à suivre l'apport, la production et à comprendre les habitudes alimentaires saines
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Comparateur actif: Kurbo plus PHC
utilisation de l'application, de l'entraîneur personnel de santé et de la norme de soins
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application de santé/perte de poids conçue pour les enfants et les adolescents pour les aider à suivre l'apport, la production et à comprendre les habitudes alimentaires saines
coach de santé hebdomadaire via facetime ou skype pour motiver et conseiller les sujets pendant le processus de perte de poids
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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3 mois de conformité avec l'application Kurbo ainsi que l'application Kurbo et PHC par un groupe d'enfants et d'adolescents souffrant d'obésité morbide dans un programme de gestion du poids.
Délai: 3 mois
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Un questionnaire sera remis à chaque sujet chaque mois (voir ci-dessous) le cas échéant. Nous utiliserons des tests à échantillon unique avec un alpha unilatéral de 0,025. Des tests unilatéraux seront utilisés car nous voulons seulement savoir si l'utilisation de cette application donne de meilleurs résultats que les soins habituels. La conformité utilisera un test de probabilité binomiale pour évaluer la conformité par rapport à notre conformité connue de 50 %. Questionnaire est noté ici: Confidentiel Page 1 sur 1 Enquête Kurbo [baseline_arm_1][nom], DDN [baseline_arm_1][dob] Veuillez répondre à l'enquête ci-dessous. Merci! Allocation de groupe __________________________________ Qui répond à ce sondage ? Enfant / Patient Parent / Tuteur Au cours du dernier mois, environ |
3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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l'effet de l'application Kurbo ainsi que de l'application Kurbo et des soins de santé primaires sur la variation sur 3 mois de l'IMC Zscore chez les enfants et adolescents souffrant d'obésité morbide suivant un programme de gestion du poids.
Délai: 3 mois
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L'IMC zscore sera déterminé à partir de calculs mathématiques dérivés de la taille et du poids du sujet.
Le score Z est le nombre d'écarts types par rapport à la moyenne.
Un score Z de 0 est la moyenne.
Un changement du score z dans le sens positif reflète une augmentation du score Z de l'IMC.
Un changement du score z dans le sens négatif reflète une diminution du score Z de l'IMC.
Une diminution du score z de l'IMC indique une modification de l'IMC qui favorise la perte de poids.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rushika Conroy, MD MS, Baystate Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of childhood and adult obesity in the United States, 2011-2012. JAMA. 2014 Feb 26;311(8):806-14. doi: 10.1001/jama.2014.732.
- Flores Mateo G, Granado-Font E, Ferre-Grau C, Montana-Carreras X. Mobile Phone Apps to Promote Weight Loss and Increase Physical Activity: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2015 Nov 10;17(11):e253. doi: 10.2196/jmir.4836.
- Carter MC, Burley VJ, Nykjaer C, Cade JE. Adherence to a smartphone application for weight loss compared to website and paper diary: pilot randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2013 Apr 15;15(4):e32. doi: 10.2196/jmir.2283.
- Booth HP, Prevost TA, Wright AJ, Gulliford MC. Effectiveness of behavioural weight loss interventions delivered in a primary care setting: a systematic review and meta-analysis. Fam Pract. 2014 Dec;31(6):643-53. doi: 10.1093/fampra/cmu064. Epub 2014 Oct 8.
- Muhlig Y, Wabitsch M, Moss A, Hebebrand J. Weight loss in children and adolescents. Dtsch Arztebl Int. 2014 Nov 28;111(48):818-24. doi: 10.3238/arztebl.2014.0818.
- Cheng JK, Wen X, Coletti KD, Cox JE, Taveras EM. 2-Year BMI Changes of Children Referred for Multidisciplinary Weight Management. Int J Pediatr. 2014;2014:152586. doi: 10.1155/2014/152586. Epub 2014 Jan 30.
- Franz MJ, VanWormer JJ, Crain AL, Boucher JL, Histon T, Caplan W, Bowman JD, Pronk NP. Weight-loss outcomes: a systematic review and meta-analysis of weight-loss clinical trials with a minimum 1-year follow-up. J Am Diet Assoc. 2007 Oct;107(10):1755-67. doi: 10.1016/j.jada.2007.07.017.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 891748
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
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