Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma efterlevnaden och inverkan på vikten av Kurbo, en pediatriskt centrerad viktminskningsapp (Kurbo)

3 september 2019 uppdaterad av: Rushika Conroy, Baystate Medical Center

Kurbo är en hälso- och fitnessapp som riktar sig till den pediatriska befolkningen. Den använder spel och aktiviteter för att utbilda barn om hälsosam kost, portionskontroll/storlek och träning. Det möjliggör matspårning genom att använda portioner av makronäringsämnen och livsmedelsgrupper och sätter upp mål för att uppnå ett hälsosamt BMI genom modifiering av dietintaget. Förutom att skapas enbart för barn och ungdomar, är en unik funktion i denna app ett alternativ att regelbundet prata med en personlig hälsocoach för att få feedback, råd och uppmuntran. Studier tyder på att viktminskningsresultat är bäst med mer frekventa kontakttider, men de flesta viktminskningskliniker, inklusive vår, är inte utrustade för att träffa patienter på veckobasis eller ens månadsbasis. Den personliga coachningsaspekten av Kurbo förväntas förbättra resultaten genom att öka användarnas tillgång till feedback och råd.

Syftet med denna pilotstudie är att bedöma genomförbarheten, överensstämmelsen med och effekterna av en pediatriskt centrerad viktminskningsapp på BMI z-poäng hos en grupp barn och ungdomar i ett pediatriskt viktkontrollprogram. Utredarna kommer att bedöma effekten av appen som ett komplement till nuvarande viktkontrollterapi, både med och utan alternativet personlig hälsocoach (PHC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Som ett resultat av barndomsfetma och dess samsjukligheter kan denna generation barn vara den första som inte överlever sina föräldrar. Den nationella prevalensen av övervikt hos ungdomar har ökat från 5 % till 21 % under de senaste fem decennierna. Ännu mer nedslående är att ungdomar drabbas av samma fetmarelaterade komorbiditeter som drabbar vuxna. Tillstånd som typ 2-diabetes, högt blodtryck, icke-alkoholisk fettleversjukdom, dyslipidemi, metabolt syndrom och sömnapné diagnostiseras hos barn i yngre och yngre åldrar.

Livsstilsförändringar fortsätter att vara hörnstenen i behandlingen av fetma och dess associerade tillstånd. Grundkonceptet bakom livsstilsförändringar är en balans mellan kaloriintag och kaloriproduktion. Enbart livsstilsförändringar har visat sig resultera i i genomsnitt 5-10% viktminskning under en 6-månadersperiod hos vuxna eller en 1-2 kg viktminskning under 6-12 månader. Inom pediatrik används viktminskning i allmänhet inte som en framgångsmarkör med tanke på att barnet fortfarande växer linjärt i de flesta fall. Således används förändringar i BMI och/eller BMI z-poäng för att mäta framgång. Pediatriska studier citerar förbättringar i BMI z-score som sträcker sig från 0,004 till 0,42, med de flesta studier på i genomsnitt 0,1-0,2 minskning av BMI z-poäng under 6 till 12 månader.

Det pediatriska viktkontrollprogrammet vid Baystate Medical Center ser barn och ungdomar i åldrarna 2-20 år. Standardvård för programmet innebär månatliga besök hos en läkare (antingen en allmän barnläkare eller en pediatrisk endokrinolog) eller en sjuksköterska utöver besök var tredje månad hos en legitimerad dietist. Vid varje besök genomförs mat- och aktivitetsåterkallelser och 1-2 mål görs med patienten och dennes vårdgivare som fokuserar på att förbättra kvaliteten och kvantiteten på patientens intag samt att öka fysisk aktivitet. Målen är personliga och anpassas för att möta patientens sociala, psykologiska, ekonomiska och motiverande behov.

Sextiofyra procent av amerikanerna äger smartphones. Användningen av smartphoneappar för hälsa och välbefinnande har skjutit i höjden när mer sofistikerade och användarvänliga appar utvecklas för att hjälpa till med viktminskning, hälsosam kost, träning och spårning av mat och aktivitet. Digitala verktyg kan tillåta en att ständigt vara medveten om hur mycket de äter och förbrukar, vilket kan resultera i en förbättring av den totala viktminskningen. Hos vuxna kan man gå ner i vikt med 1-5 kg ​​under en 6-månadersperiod med hjälp av verktyg som matloggappar. Sådana appar är i allmänhet endast lämpade för vuxna och de få viktminskningsappar som riktar sig till den pediatriska befolkningen har inte validerats av viktminskningsprogram. Appar som är tillgängliga för yngre patienter har kritiserats för att innehålla otillräckliga expertrekommenderade strategier för att uppnå en hälsosam vikt, bristande målsättning och dålig utbildning.

Kurbo är en hälso- och fitnessapp som riktar sig till den pediatriska befolkningen. Den använder spel och aktiviteter för att utbilda barn om hälsosam kost, portionskontroll/storlek och träning. Det möjliggör matspårning genom att använda portioner av makronäringsämnen och livsmedelsgrupper och sätter upp mål för att uppnå ett hälsosamt BMI genom modifiering av dietintaget. Förutom att skapas enbart för barn och ungdomar, är en unik funktion i denna app ett alternativ att regelbundet prata med en personlig hälsocoach för att få feedback, råd och uppmuntran. Studier tyder på att viktminskningsresultat är bäst med mer frekventa kontakttider, men de flesta viktminskningskliniker, inklusive vår, är inte utrustade för att träffa patienter på veckobasis eller ens månadsbasis. Den personliga coachningsaspekten av Kurbo förväntas förbättra resultaten genom att öka användarnas tillgång till feedback och råd.

Syftet med denna pilotstudie är att bedöma genomförbarheten, överensstämmelsen med och effekterna av en pediatriskt centrerad viktminskningsapp på BMI z-poäng hos en grupp barn och ungdomar i ett pediatriskt viktkontrollprogram. Utredarna kommer att bedöma effekten av appen som ett komplement till nuvarande viktkontrollterapi, både med och utan alternativet personlig hälsocoach (PHC).

Det primära målet är att bedöma 3 månaders efterlevnad av Kurbo-appen samt Kurbo-appen och PHC av en grupp sjukligt feta barn och ungdomar i ett viktkontrollprogram. Utredarna antar att efterlevnaden av Kurbo-appen och Kurbo-appen plus PHC kommer att vara bättre än känd efterlevnad av utredarnas standardvårdsgrupp. Det sekundära målet är att bedöma effekten av Kurbo-appen samt Kurbo-appen och PHC på tre månaders förändring av BMI-z-poäng bland sjukligt feta barn och ungdomar som genomgår ett viktkontrollprogram. Hypotesen är att användningen av Kurbo-appen och Kurbo-appen plus en personlig hälsocoach kommer att resultera i en större minskning av BMI z-score över 3 månader än känd förändring i en standardvårdsgrupp och att användningen av appen och personlig hälsa coach kommer att resultera i en större minskning av BMI z-score under 3 månader än med användning av appen utan den personliga hälsocoachen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Minst 10 år och högst 17 år
  2. Nya patienter som presenterar sig för Baystate Children's Hospitals pediatriska viktkontrollprogram

Exklusions kriterier:

  1. Äger inte eller har regelbunden tillgång till en smartphone
  2. Kan inte läsa och förstå engelska eftersom Kurbo för närvarande endast är designat för engelsktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endast Kurbo
användning av app plus standard of care
hälsa/viktminskning app designad för barn och ungdomar för att hjälpa dem att spåra intag, produktion och förstå hälsosamma matvanor
Aktiv komparator: Kurbo plus PHC
användning av app, personlig hälsocoach och standard of care
hälsa/viktminskning app designad för barn och ungdomar för att hjälpa dem att spåra intag, produktion och förstå hälsosamma matvanor
veckovis hälsocoach via facetime eller Skype för att motivera och ge råd till personer under viktminskningsprocessen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3 månaders efterlevnad av Kurbo-appen samt Kurbo-appen och PHC av en grupp sjukligt feta barn och ungdomar i ett viktkontrollprogram.
Tidsram: 3 månader

Ett frågeformulär kommer att delas ut till varje försöksperson varje månad (se nedan) där det är tillämpligt. Vi kommer att använda enprovstest med en ensidig alfa på 0,025. Ensidiga tester kommer att användas då vi bara är intresserade av om användningen av denna app ger bättre resultat än vanlig vård. Efterlevnad kommer att använda ett binomiskt sannolikhetstest för att bedöma efterlevnad mot vår kända efterlevnad på 50 %.

Frågeformuläret noteras här:

Konfidentiell Sida 1 av 1 Kurbo Survey [baseline_arm_1][name], DOB [baseline_arm_1][dob] Vänligen fyll i undersökningen nedan. Tack! Grupptilldelning __________________________________ Vem fyller i denna undersökning? Barn / Patient Förälder / Vårdnadshavare Under den senaste månaden har ca

3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effekten av Kurbo-appen samt Kurbo-appen och PHC på 3 månaders förändring i BMI Zscore bland sjukligt feta barn och ungdomar som genomgår ett viktkontrollprogram.
Tidsram: 3 månader
BMI zscore kommer att bestämmas från matematiska beräkningar härledda från försökspersonens längd och vikt. Z-poäng är antalet standardavvikelser från medelvärdet. En Z-poäng på 0 är medelvärdet. En förändring av z-poäng i positiv riktning återspeglar en ökning av BMI Z-poäng. En förändring i z-poäng i negativ riktning återspeglar en minskning av BMI Z-poäng. En minskning av BMI z-poäng indikerar en förändring i BMI som gynnar viktminskning.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rushika Conroy, MD MS, Baystate Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

26 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 891748

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagaredata för alla primära och sekundära resultatmått kommer att göras tillgängliga inom 1 år efter avslutad studie.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera