- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02880254
En studie för att bedöma efterlevnaden och inverkan på vikten av Kurbo, en pediatriskt centrerad viktminskningsapp (Kurbo)
Kurbo är en hälso- och fitnessapp som riktar sig till den pediatriska befolkningen. Den använder spel och aktiviteter för att utbilda barn om hälsosam kost, portionskontroll/storlek och träning. Det möjliggör matspårning genom att använda portioner av makronäringsämnen och livsmedelsgrupper och sätter upp mål för att uppnå ett hälsosamt BMI genom modifiering av dietintaget. Förutom att skapas enbart för barn och ungdomar, är en unik funktion i denna app ett alternativ att regelbundet prata med en personlig hälsocoach för att få feedback, råd och uppmuntran. Studier tyder på att viktminskningsresultat är bäst med mer frekventa kontakttider, men de flesta viktminskningskliniker, inklusive vår, är inte utrustade för att träffa patienter på veckobasis eller ens månadsbasis. Den personliga coachningsaspekten av Kurbo förväntas förbättra resultaten genom att öka användarnas tillgång till feedback och råd.
Syftet med denna pilotstudie är att bedöma genomförbarheten, överensstämmelsen med och effekterna av en pediatriskt centrerad viktminskningsapp på BMI z-poäng hos en grupp barn och ungdomar i ett pediatriskt viktkontrollprogram. Utredarna kommer att bedöma effekten av appen som ett komplement till nuvarande viktkontrollterapi, både med och utan alternativet personlig hälsocoach (PHC).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Som ett resultat av barndomsfetma och dess samsjukligheter kan denna generation barn vara den första som inte överlever sina föräldrar. Den nationella prevalensen av övervikt hos ungdomar har ökat från 5 % till 21 % under de senaste fem decennierna. Ännu mer nedslående är att ungdomar drabbas av samma fetmarelaterade komorbiditeter som drabbar vuxna. Tillstånd som typ 2-diabetes, högt blodtryck, icke-alkoholisk fettleversjukdom, dyslipidemi, metabolt syndrom och sömnapné diagnostiseras hos barn i yngre och yngre åldrar.
Livsstilsförändringar fortsätter att vara hörnstenen i behandlingen av fetma och dess associerade tillstånd. Grundkonceptet bakom livsstilsförändringar är en balans mellan kaloriintag och kaloriproduktion. Enbart livsstilsförändringar har visat sig resultera i i genomsnitt 5-10% viktminskning under en 6-månadersperiod hos vuxna eller en 1-2 kg viktminskning under 6-12 månader. Inom pediatrik används viktminskning i allmänhet inte som en framgångsmarkör med tanke på att barnet fortfarande växer linjärt i de flesta fall. Således används förändringar i BMI och/eller BMI z-poäng för att mäta framgång. Pediatriska studier citerar förbättringar i BMI z-score som sträcker sig från 0,004 till 0,42, med de flesta studier på i genomsnitt 0,1-0,2 minskning av BMI z-poäng under 6 till 12 månader.
Det pediatriska viktkontrollprogrammet vid Baystate Medical Center ser barn och ungdomar i åldrarna 2-20 år. Standardvård för programmet innebär månatliga besök hos en läkare (antingen en allmän barnläkare eller en pediatrisk endokrinolog) eller en sjuksköterska utöver besök var tredje månad hos en legitimerad dietist. Vid varje besök genomförs mat- och aktivitetsåterkallelser och 1-2 mål görs med patienten och dennes vårdgivare som fokuserar på att förbättra kvaliteten och kvantiteten på patientens intag samt att öka fysisk aktivitet. Målen är personliga och anpassas för att möta patientens sociala, psykologiska, ekonomiska och motiverande behov.
Sextiofyra procent av amerikanerna äger smartphones. Användningen av smartphoneappar för hälsa och välbefinnande har skjutit i höjden när mer sofistikerade och användarvänliga appar utvecklas för att hjälpa till med viktminskning, hälsosam kost, träning och spårning av mat och aktivitet. Digitala verktyg kan tillåta en att ständigt vara medveten om hur mycket de äter och förbrukar, vilket kan resultera i en förbättring av den totala viktminskningen. Hos vuxna kan man gå ner i vikt med 1-5 kg under en 6-månadersperiod med hjälp av verktyg som matloggappar. Sådana appar är i allmänhet endast lämpade för vuxna och de få viktminskningsappar som riktar sig till den pediatriska befolkningen har inte validerats av viktminskningsprogram. Appar som är tillgängliga för yngre patienter har kritiserats för att innehålla otillräckliga expertrekommenderade strategier för att uppnå en hälsosam vikt, bristande målsättning och dålig utbildning.
Kurbo är en hälso- och fitnessapp som riktar sig till den pediatriska befolkningen. Den använder spel och aktiviteter för att utbilda barn om hälsosam kost, portionskontroll/storlek och träning. Det möjliggör matspårning genom att använda portioner av makronäringsämnen och livsmedelsgrupper och sätter upp mål för att uppnå ett hälsosamt BMI genom modifiering av dietintaget. Förutom att skapas enbart för barn och ungdomar, är en unik funktion i denna app ett alternativ att regelbundet prata med en personlig hälsocoach för att få feedback, råd och uppmuntran. Studier tyder på att viktminskningsresultat är bäst med mer frekventa kontakttider, men de flesta viktminskningskliniker, inklusive vår, är inte utrustade för att träffa patienter på veckobasis eller ens månadsbasis. Den personliga coachningsaspekten av Kurbo förväntas förbättra resultaten genom att öka användarnas tillgång till feedback och råd.
Syftet med denna pilotstudie är att bedöma genomförbarheten, överensstämmelsen med och effekterna av en pediatriskt centrerad viktminskningsapp på BMI z-poäng hos en grupp barn och ungdomar i ett pediatriskt viktkontrollprogram. Utredarna kommer att bedöma effekten av appen som ett komplement till nuvarande viktkontrollterapi, både med och utan alternativet personlig hälsocoach (PHC).
Det primära målet är att bedöma 3 månaders efterlevnad av Kurbo-appen samt Kurbo-appen och PHC av en grupp sjukligt feta barn och ungdomar i ett viktkontrollprogram. Utredarna antar att efterlevnaden av Kurbo-appen och Kurbo-appen plus PHC kommer att vara bättre än känd efterlevnad av utredarnas standardvårdsgrupp. Det sekundära målet är att bedöma effekten av Kurbo-appen samt Kurbo-appen och PHC på tre månaders förändring av BMI-z-poäng bland sjukligt feta barn och ungdomar som genomgår ett viktkontrollprogram. Hypotesen är att användningen av Kurbo-appen och Kurbo-appen plus en personlig hälsocoach kommer att resultera i en större minskning av BMI z-score över 3 månader än känd förändring i en standardvårdsgrupp och att användningen av appen och personlig hälsa coach kommer att resultera i en större minskning av BMI z-score under 3 månader än med användning av appen utan den personliga hälsocoachen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 10 år och högst 17 år
- Nya patienter som presenterar sig för Baystate Children's Hospitals pediatriska viktkontrollprogram
Exklusions kriterier:
- Äger inte eller har regelbunden tillgång till en smartphone
- Kan inte läsa och förstå engelska eftersom Kurbo för närvarande endast är designat för engelsktalande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endast Kurbo
användning av app plus standard of care
|
hälsa/viktminskning app designad för barn och ungdomar för att hjälpa dem att spåra intag, produktion och förstå hälsosamma matvanor
|
|
Aktiv komparator: Kurbo plus PHC
användning av app, personlig hälsocoach och standard of care
|
hälsa/viktminskning app designad för barn och ungdomar för att hjälpa dem att spåra intag, produktion och förstå hälsosamma matvanor
veckovis hälsocoach via facetime eller Skype för att motivera och ge råd till personer under viktminskningsprocessen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3 månaders efterlevnad av Kurbo-appen samt Kurbo-appen och PHC av en grupp sjukligt feta barn och ungdomar i ett viktkontrollprogram.
Tidsram: 3 månader
|
Ett frågeformulär kommer att delas ut till varje försöksperson varje månad (se nedan) där det är tillämpligt. Vi kommer att använda enprovstest med en ensidig alfa på 0,025. Ensidiga tester kommer att användas då vi bara är intresserade av om användningen av denna app ger bättre resultat än vanlig vård. Efterlevnad kommer att använda ett binomiskt sannolikhetstest för att bedöma efterlevnad mot vår kända efterlevnad på 50 %. Frågeformuläret noteras här: Konfidentiell Sida 1 av 1 Kurbo Survey [baseline_arm_1][name], DOB [baseline_arm_1][dob] Vänligen fyll i undersökningen nedan. Tack! Grupptilldelning __________________________________ Vem fyller i denna undersökning? Barn / Patient Förälder / Vårdnadshavare Under den senaste månaden har ca |
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
effekten av Kurbo-appen samt Kurbo-appen och PHC på 3 månaders förändring i BMI Zscore bland sjukligt feta barn och ungdomar som genomgår ett viktkontrollprogram.
Tidsram: 3 månader
|
BMI zscore kommer att bestämmas från matematiska beräkningar härledda från försökspersonens längd och vikt.
Z-poäng är antalet standardavvikelser från medelvärdet.
En Z-poäng på 0 är medelvärdet.
En förändring av z-poäng i positiv riktning återspeglar en ökning av BMI Z-poäng.
En förändring i z-poäng i negativ riktning återspeglar en minskning av BMI Z-poäng.
En minskning av BMI z-poäng indikerar en förändring i BMI som gynnar viktminskning.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rushika Conroy, MD MS, Baystate Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of childhood and adult obesity in the United States, 2011-2012. JAMA. 2014 Feb 26;311(8):806-14. doi: 10.1001/jama.2014.732.
- Flores Mateo G, Granado-Font E, Ferre-Grau C, Montana-Carreras X. Mobile Phone Apps to Promote Weight Loss and Increase Physical Activity: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2015 Nov 10;17(11):e253. doi: 10.2196/jmir.4836.
- Carter MC, Burley VJ, Nykjaer C, Cade JE. Adherence to a smartphone application for weight loss compared to website and paper diary: pilot randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2013 Apr 15;15(4):e32. doi: 10.2196/jmir.2283.
- Booth HP, Prevost TA, Wright AJ, Gulliford MC. Effectiveness of behavioural weight loss interventions delivered in a primary care setting: a systematic review and meta-analysis. Fam Pract. 2014 Dec;31(6):643-53. doi: 10.1093/fampra/cmu064. Epub 2014 Oct 8.
- Muhlig Y, Wabitsch M, Moss A, Hebebrand J. Weight loss in children and adolescents. Dtsch Arztebl Int. 2014 Nov 28;111(48):818-24. doi: 10.3238/arztebl.2014.0818.
- Cheng JK, Wen X, Coletti KD, Cox JE, Taveras EM. 2-Year BMI Changes of Children Referred for Multidisciplinary Weight Management. Int J Pediatr. 2014;2014:152586. doi: 10.1155/2014/152586. Epub 2014 Jan 30.
- Franz MJ, VanWormer JJ, Crain AL, Boucher JL, Histon T, Caplan W, Bowman JD, Pronk NP. Weight-loss outcomes: a systematic review and meta-analysis of weight-loss clinical trials with a minimum 1-year follow-up. J Am Diet Assoc. 2007 Oct;107(10):1755-67. doi: 10.1016/j.jada.2007.07.017.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 891748
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .