Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere overensstemmelsen og indvirkningen på vægten af ​​Kurbo, en pædiatrisk centreret vægttabsapp (Kurbo)

3. september 2019 opdateret af: Rushika Conroy, Baystate Medical Center

Kurbo er en sundheds- og fitnessapp, der er målrettet mod den pædiatriske befolkning. Den bruger spil og aktiviteter til at oplyse børn om sund kost, portionskontrol/størrelse og motion. Det giver mulighed for madsporing ved at bruge portioner af makronæringsstoffer og fødevaregrupper og sætter mål for at opnå et sundt BMI gennem ændring af diætindtaget. Ud over at være skabt udelukkende til børn og unge, er en unik funktion ved denne app en mulighed for at tale med en personlig sundhedscoach på regelmæssig basis for at få feedback, råd og opmuntring. Undersøgelser tyder på, at vægttabsresultater er bedst med hyppigere kontakttider, men de fleste vægttabsklinikker, inklusive vores, er ikke udstyret til at mødes med patienter på ugentlig basis eller endda månedlig basis. Det personlige coaching-aspekt af Kurbo forventes at forbedre resultaterne ved at øge brugernes adgang til feedback og rådgivning.

Formålet med denne pilotundersøgelse er at vurdere gennemførligheden, overensstemmelsen med og virkningerne af en pædiatrisk centreret vægttabsapp på BMI z-score i en gruppe børn og unge i et pædiatrisk vægtkontrolprogram. Efterforskerne vil vurdere effekten af ​​appen som et supplement til den nuværende vægtkontrolterapi, både med og uden muligheden for personlig sundhedscoach (PHC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Som følge af fedme blandt børn og dens følgesygdomme kan denne generation af børn være den første, der ikke overlever sine forældre. Den nationale udbredelse af fedme blandt unge er steget fra 5 % til 21 % i løbet af de sidste fem årtier. Endnu mere nedslående er det, at unge bliver ramt af de samme fedme-relaterede følgesygdomme, som rammer voksne. Tilstande som type 2-diabetes, hypertension, ikke-alkoholisk fedtleversygdom, dyslipidæmi, metabolisk syndrom og søvnapnø bliver diagnosticeret hos børn i yngre og yngre aldre.

Livsstilsændringer er fortsat hjørnestenen i behandling af fedme og dens tilknyttede tilstande. Det grundlæggende koncept bag livsstilsændring er en balance mellem kalorieindtag og kalorieoutput. Livsstilsændring alene har vist sig at resultere i et gennemsnitligt vægttab på 5-10% over en 6 måneders periode hos voksne eller et vægttab på 1-2 kg over 6-12 måneder. I pædiatri bruges vægttab generelt ikke som en markør for succes, da barnet stadig vokser lineært i de fleste tilfælde. Således bruges ændringer i BMI og/eller BMI z-score til at måle succes. Pædiatriske undersøgelser nævner forbedringer i BMI z-score, der spænder fra 0,004 til 0,42, hvor de fleste undersøgelser har et gennemsnit på 0,1-0,2 fald i BMI z-score over 6 til 12 måneder.

Det pædiatriske vægtstyringsprogram på Baystate Medical Center ser børn og unge i alderen 2-20 år. Standardbehandling for programmet involverer månedlige besøg hos en læge (enten en generel børnelæge eller pædiatrisk endokrinolog) eller en sygeplejerske ud over besøg hver 3. måned hos en registreret diætist. Ved hvert besøg gennemføres mad- og aktivitetsindkaldelser, og der laves 1-2 mål med patienten og dennes pårørende, der fokuserer på at forbedre kvaliteten og kvantiteten af ​​patientens indtag samt øge den fysiske aktivitet. Målene er personlige og tilpasses for at imødekomme patientens sociale, psykologiske, økonomiske og motiverende behov.

64 procent af amerikanerne ejer smartphones. Brugen af ​​smartphone-apps til sundhed og velvære er steget i vejret, efterhånden som mere sofistikerede og brugervenlige apps bliver udviklet til at hjælpe med vægttab, sund kost, motion og sporing af mad og aktivitet. Digitale værktøjer kan tillade en konstant at være opmærksom på, hvor meget de spiser og bruger, hvilket kan resultere i en forbedring af det samlede vægttab. Hos voksne kan vægttab på 1-5 kg ​​over en 6-måneders periode opnås ved hjælp af værktøjer såsom madlog-apps. Sådanne apps er generelt kun egnede til voksne, og de få vægttabsapps rettet mod den pædiatriske befolkning er ikke blevet valideret af vægttabsprogrammer. Apps, der er tilgængelige for yngre patienter, er blevet kritiseret for at indeholde utilstrækkelige ekspert anbefalede strategier til at opnå en sund vægt, manglende målsætning og dårlig uddannelse.

Kurbo er en sundheds- og fitnessapp, der er målrettet mod den pædiatriske befolkning. Den bruger spil og aktiviteter til at oplyse børn om sund kost, portionskontrol/størrelse og motion. Det giver mulighed for madsporing ved at bruge portioner af makronæringsstoffer og fødevaregrupper og sætter mål for at opnå et sundt BMI gennem ændring af diætindtaget. Ud over at være skabt udelukkende til børn og unge, er en unik funktion ved denne app en mulighed for at tale med en personlig sundhedscoach på regelmæssig basis for at få feedback, råd og opmuntring. Undersøgelser tyder på, at vægttabsresultater er bedst med hyppigere kontakttider, men de fleste vægttabsklinikker, inklusive vores, er ikke udstyret til at mødes med patienter på ugentlig basis eller endda månedlig basis. Det personlige coaching-aspekt af Kurbo forventes at forbedre resultaterne ved at øge brugernes adgang til feedback og rådgivning.

Formålet med denne pilotundersøgelse er at vurdere gennemførligheden, overensstemmelsen med og virkningerne af en pædiatrisk centreret vægttabsapp på BMI z-score i en gruppe børn og unge i et pædiatrisk vægtkontrolprogram. Efterforskerne vil vurdere effekten af ​​appen som et supplement til den nuværende vægtkontrolterapi, både med og uden muligheden for personlig sundhedscoach (PHC).

Det primære mål er at vurdere 3 måneders overensstemmelse med Kurbo-appen samt Kurbo-appen og PHC af en gruppe sygeligt overvægtige børn og unge i et vægtkontrolprogram. Efterforskerne antager, at compliance med Kurbo-appen og Kurbo-appen plus PHC vil være bedre end kendt overholdelse af efterforskernes standardbehandlingsgruppe. Det sekundære mål er at vurdere effekten af ​​Kurbo-appen samt Kurbo-appen og PHC på 3 måneders ændring i BMI-z-score blandt sygeligt overvægtige børn og unge, der gennemgår et vægtkontrolprogram. Hypotesen er, at brugen af ​​Kurbo-appen og Kurbo-appen plus en personlig sundhedscoach vil resultere i en større reduktion i BMI z-score over 3 måneder end kendt ændring i en standardplejegruppe, og at brugen af ​​appen og personlig sundhed coach vil resultere i en større reduktion i BMI z-score over 3 måneder end ved brug af appen uden den personlige sundhedscoach.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 10 år og højst 17 år
  2. Nye patienter præsenterer for Baystate Children's Hospital pædiatriske vægtstyringsprogram

Ekskluderingskriterier:

  1. Ejer eller har ikke regelmæssig adgang til en smartphone
  2. Kan ikke læse og forstå engelsk sprog, da Kurbo i øjeblikket kun er designet til engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun Kurbo
brug af app plus standard for pleje
sundhed/vægttab app designet til børn og unge for at hjælpe dem med at spore indtag, output og forstå sunde spisevaner
Aktiv komparator: Kurbo plus PHC
brug af app, personlig sundhedscoach og standard for pleje
sundhed/vægttab app designet til børn og unge for at hjælpe dem med at spore indtag, output og forstå sunde spisevaner
ugentlig sundhedscoach via facetime eller Skype for at motivere og rådgive forsøgspersoner under vægttabsprocessen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 måneders overensstemmelse med Kurbo-appen samt Kurbo-appen og PHC af en gruppe sygeligt overvægtige børn og unge i et vægtstyringsprogram.
Tidsramme: 3 måneder

Et spørgeskema vil blive udleveret til hvert emne hver måned (se nedenfor), hvor det er relevant. Vi vil bruge en-prøve-test med en ensidig alfa på 0,025. Der vil blive brugt ensidige tests, da vi kun er interesserede i, om brugen af ​​denne app giver bedre resultater end sædvanlig pleje. Compliance vil bruge en binomial sandsynlighedstest til at vurdere compliance mod vores kendte compliance på 50 %.

Spørgeskemaet er noteret her:

Fortroligt Side 1 af 1 Kurbo-undersøgelse [baseline_arm_1][name], DOB [baseline_arm_1][dob] Udfyld venligst undersøgelsen nedenfor. Tak skal du have! Gruppetildeling __________________________________ Hvem udfylder denne undersøgelse? Barn / Patient Forælder / Værge I løbet af den sidste måned har ca

3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effekten af ​​Kurbo-appen samt Kurbo-appen og PHC på 3 måneders ændring i BMI Zscore blandt sygeligt overvægtige børn og unge, der gennemgår et vægtkontrolprogram.
Tidsramme: 3 måneder
BMI zscore vil blive bestemt ud fra matematiske beregninger afledt af emnets højde og vægt. Z-score er antallet af standardafvigelser fra gennemsnittet. En Z-score på 0 er middelværdien. En ændring i z-score i den positive retning afspejler en stigning i BMI Z-score. En ændring i z-score i den negative retning afspejler et fald i BMI Z-score. Et fald i BMI z-score indikerer en ændring i BMI, der favoriserer vægttab.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rushika Conroy, MD MS, Baystate Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2016

Først opslået (Skøn)

26. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 891748

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige inden for 1 år efter undersøgelsens afslutning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kurbo

3
Abonner