- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02880254
En undersøgelse for at vurdere overensstemmelsen og indvirkningen på vægten af Kurbo, en pædiatrisk centreret vægttabsapp (Kurbo)
Kurbo er en sundheds- og fitnessapp, der er målrettet mod den pædiatriske befolkning. Den bruger spil og aktiviteter til at oplyse børn om sund kost, portionskontrol/størrelse og motion. Det giver mulighed for madsporing ved at bruge portioner af makronæringsstoffer og fødevaregrupper og sætter mål for at opnå et sundt BMI gennem ændring af diætindtaget. Ud over at være skabt udelukkende til børn og unge, er en unik funktion ved denne app en mulighed for at tale med en personlig sundhedscoach på regelmæssig basis for at få feedback, råd og opmuntring. Undersøgelser tyder på, at vægttabsresultater er bedst med hyppigere kontakttider, men de fleste vægttabsklinikker, inklusive vores, er ikke udstyret til at mødes med patienter på ugentlig basis eller endda månedlig basis. Det personlige coaching-aspekt af Kurbo forventes at forbedre resultaterne ved at øge brugernes adgang til feedback og rådgivning.
Formålet med denne pilotundersøgelse er at vurdere gennemførligheden, overensstemmelsen med og virkningerne af en pædiatrisk centreret vægttabsapp på BMI z-score i en gruppe børn og unge i et pædiatrisk vægtkontrolprogram. Efterforskerne vil vurdere effekten af appen som et supplement til den nuværende vægtkontrolterapi, både med og uden muligheden for personlig sundhedscoach (PHC).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Som følge af fedme blandt børn og dens følgesygdomme kan denne generation af børn være den første, der ikke overlever sine forældre. Den nationale udbredelse af fedme blandt unge er steget fra 5 % til 21 % i løbet af de sidste fem årtier. Endnu mere nedslående er det, at unge bliver ramt af de samme fedme-relaterede følgesygdomme, som rammer voksne. Tilstande som type 2-diabetes, hypertension, ikke-alkoholisk fedtleversygdom, dyslipidæmi, metabolisk syndrom og søvnapnø bliver diagnosticeret hos børn i yngre og yngre aldre.
Livsstilsændringer er fortsat hjørnestenen i behandling af fedme og dens tilknyttede tilstande. Det grundlæggende koncept bag livsstilsændring er en balance mellem kalorieindtag og kalorieoutput. Livsstilsændring alene har vist sig at resultere i et gennemsnitligt vægttab på 5-10% over en 6 måneders periode hos voksne eller et vægttab på 1-2 kg over 6-12 måneder. I pædiatri bruges vægttab generelt ikke som en markør for succes, da barnet stadig vokser lineært i de fleste tilfælde. Således bruges ændringer i BMI og/eller BMI z-score til at måle succes. Pædiatriske undersøgelser nævner forbedringer i BMI z-score, der spænder fra 0,004 til 0,42, hvor de fleste undersøgelser har et gennemsnit på 0,1-0,2 fald i BMI z-score over 6 til 12 måneder.
Det pædiatriske vægtstyringsprogram på Baystate Medical Center ser børn og unge i alderen 2-20 år. Standardbehandling for programmet involverer månedlige besøg hos en læge (enten en generel børnelæge eller pædiatrisk endokrinolog) eller en sygeplejerske ud over besøg hver 3. måned hos en registreret diætist. Ved hvert besøg gennemføres mad- og aktivitetsindkaldelser, og der laves 1-2 mål med patienten og dennes pårørende, der fokuserer på at forbedre kvaliteten og kvantiteten af patientens indtag samt øge den fysiske aktivitet. Målene er personlige og tilpasses for at imødekomme patientens sociale, psykologiske, økonomiske og motiverende behov.
64 procent af amerikanerne ejer smartphones. Brugen af smartphone-apps til sundhed og velvære er steget i vejret, efterhånden som mere sofistikerede og brugervenlige apps bliver udviklet til at hjælpe med vægttab, sund kost, motion og sporing af mad og aktivitet. Digitale værktøjer kan tillade en konstant at være opmærksom på, hvor meget de spiser og bruger, hvilket kan resultere i en forbedring af det samlede vægttab. Hos voksne kan vægttab på 1-5 kg over en 6-måneders periode opnås ved hjælp af værktøjer såsom madlog-apps. Sådanne apps er generelt kun egnede til voksne, og de få vægttabsapps rettet mod den pædiatriske befolkning er ikke blevet valideret af vægttabsprogrammer. Apps, der er tilgængelige for yngre patienter, er blevet kritiseret for at indeholde utilstrækkelige ekspert anbefalede strategier til at opnå en sund vægt, manglende målsætning og dårlig uddannelse.
Kurbo er en sundheds- og fitnessapp, der er målrettet mod den pædiatriske befolkning. Den bruger spil og aktiviteter til at oplyse børn om sund kost, portionskontrol/størrelse og motion. Det giver mulighed for madsporing ved at bruge portioner af makronæringsstoffer og fødevaregrupper og sætter mål for at opnå et sundt BMI gennem ændring af diætindtaget. Ud over at være skabt udelukkende til børn og unge, er en unik funktion ved denne app en mulighed for at tale med en personlig sundhedscoach på regelmæssig basis for at få feedback, råd og opmuntring. Undersøgelser tyder på, at vægttabsresultater er bedst med hyppigere kontakttider, men de fleste vægttabsklinikker, inklusive vores, er ikke udstyret til at mødes med patienter på ugentlig basis eller endda månedlig basis. Det personlige coaching-aspekt af Kurbo forventes at forbedre resultaterne ved at øge brugernes adgang til feedback og rådgivning.
Formålet med denne pilotundersøgelse er at vurdere gennemførligheden, overensstemmelsen med og virkningerne af en pædiatrisk centreret vægttabsapp på BMI z-score i en gruppe børn og unge i et pædiatrisk vægtkontrolprogram. Efterforskerne vil vurdere effekten af appen som et supplement til den nuværende vægtkontrolterapi, både med og uden muligheden for personlig sundhedscoach (PHC).
Det primære mål er at vurdere 3 måneders overensstemmelse med Kurbo-appen samt Kurbo-appen og PHC af en gruppe sygeligt overvægtige børn og unge i et vægtkontrolprogram. Efterforskerne antager, at compliance med Kurbo-appen og Kurbo-appen plus PHC vil være bedre end kendt overholdelse af efterforskernes standardbehandlingsgruppe. Det sekundære mål er at vurdere effekten af Kurbo-appen samt Kurbo-appen og PHC på 3 måneders ændring i BMI-z-score blandt sygeligt overvægtige børn og unge, der gennemgår et vægtkontrolprogram. Hypotesen er, at brugen af Kurbo-appen og Kurbo-appen plus en personlig sundhedscoach vil resultere i en større reduktion i BMI z-score over 3 måneder end kendt ændring i en standardplejegruppe, og at brugen af appen og personlig sundhed coach vil resultere i en større reduktion i BMI z-score over 3 måneder end ved brug af appen uden den personlige sundhedscoach.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 10 år og højst 17 år
- Nye patienter præsenterer for Baystate Children's Hospital pædiatriske vægtstyringsprogram
Ekskluderingskriterier:
- Ejer eller har ikke regelmæssig adgang til en smartphone
- Kan ikke læse og forstå engelsk sprog, da Kurbo i øjeblikket kun er designet til engelsktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kun Kurbo
brug af app plus standard for pleje
|
sundhed/vægttab app designet til børn og unge for at hjælpe dem med at spore indtag, output og forstå sunde spisevaner
|
Aktiv komparator: Kurbo plus PHC
brug af app, personlig sundhedscoach og standard for pleje
|
sundhed/vægttab app designet til børn og unge for at hjælpe dem med at spore indtag, output og forstå sunde spisevaner
ugentlig sundhedscoach via facetime eller Skype for at motivere og rådgive forsøgspersoner under vægttabsprocessen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
3 måneders overensstemmelse med Kurbo-appen samt Kurbo-appen og PHC af en gruppe sygeligt overvægtige børn og unge i et vægtstyringsprogram.
Tidsramme: 3 måneder
|
Et spørgeskema vil blive udleveret til hvert emne hver måned (se nedenfor), hvor det er relevant. Vi vil bruge en-prøve-test med en ensidig alfa på 0,025. Der vil blive brugt ensidige tests, da vi kun er interesserede i, om brugen af denne app giver bedre resultater end sædvanlig pleje. Compliance vil bruge en binomial sandsynlighedstest til at vurdere compliance mod vores kendte compliance på 50 %. Spørgeskemaet er noteret her: Fortroligt Side 1 af 1 Kurbo-undersøgelse [baseline_arm_1][name], DOB [baseline_arm_1][dob] Udfyld venligst undersøgelsen nedenfor. Tak skal du have! Gruppetildeling __________________________________ Hvem udfylder denne undersøgelse? Barn / Patient Forælder / Værge I løbet af den sidste måned har ca |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
effekten af Kurbo-appen samt Kurbo-appen og PHC på 3 måneders ændring i BMI Zscore blandt sygeligt overvægtige børn og unge, der gennemgår et vægtkontrolprogram.
Tidsramme: 3 måneder
|
BMI zscore vil blive bestemt ud fra matematiske beregninger afledt af emnets højde og vægt.
Z-score er antallet af standardafvigelser fra gennemsnittet.
En Z-score på 0 er middelværdien.
En ændring i z-score i den positive retning afspejler en stigning i BMI Z-score.
En ændring i z-score i den negative retning afspejler et fald i BMI Z-score.
Et fald i BMI z-score indikerer en ændring i BMI, der favoriserer vægttab.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rushika Conroy, MD MS, Baystate Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of childhood and adult obesity in the United States, 2011-2012. JAMA. 2014 Feb 26;311(8):806-14. doi: 10.1001/jama.2014.732.
- Flores Mateo G, Granado-Font E, Ferre-Grau C, Montana-Carreras X. Mobile Phone Apps to Promote Weight Loss and Increase Physical Activity: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2015 Nov 10;17(11):e253. doi: 10.2196/jmir.4836.
- Carter MC, Burley VJ, Nykjaer C, Cade JE. Adherence to a smartphone application for weight loss compared to website and paper diary: pilot randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2013 Apr 15;15(4):e32. doi: 10.2196/jmir.2283.
- Booth HP, Prevost TA, Wright AJ, Gulliford MC. Effectiveness of behavioural weight loss interventions delivered in a primary care setting: a systematic review and meta-analysis. Fam Pract. 2014 Dec;31(6):643-53. doi: 10.1093/fampra/cmu064. Epub 2014 Oct 8.
- Muhlig Y, Wabitsch M, Moss A, Hebebrand J. Weight loss in children and adolescents. Dtsch Arztebl Int. 2014 Nov 28;111(48):818-24. doi: 10.3238/arztebl.2014.0818.
- Cheng JK, Wen X, Coletti KD, Cox JE, Taveras EM. 2-Year BMI Changes of Children Referred for Multidisciplinary Weight Management. Int J Pediatr. 2014;2014:152586. doi: 10.1155/2014/152586. Epub 2014 Jan 30.
- Franz MJ, VanWormer JJ, Crain AL, Boucher JL, Histon T, Caplan W, Bowman JD, Pronk NP. Weight-loss outcomes: a systematic review and meta-analysis of weight-loss clinical trials with a minimum 1-year follow-up. J Am Diet Assoc. 2007 Oct;107(10):1755-67. doi: 10.1016/j.jada.2007.07.017.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 891748
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kurbo
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of California, RiversideAfsluttet