- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02880254
Um estudo para avaliar a conformidade e o impacto no peso do Kurbo, um aplicativo de perda de peso centrado em pediatria (Kurbo)
Kurbo é um aplicativo de saúde e fitness voltado para a população pediátrica. Ele utiliza jogos e atividades para educar as crianças sobre alimentação saudável, controle/tamanho das porções e exercícios. Ele permite o rastreamento de alimentos usando porções de macronutrientes e grupos de alimentos e estabelece metas para alcançar um IMC saudável por meio da modificação da ingestão de dieta. Além de ser criado exclusivamente para crianças e adolescentes, um recurso exclusivo deste aplicativo é a opção de falar regularmente com um treinador pessoal de saúde para obter feedback, conselhos e incentivo. Estudos sugerem que os resultados da perda de peso são melhores com horas de contato mais frequentes, mas a maioria das clínicas de perda de peso, incluindo a nossa, não está equipada para atender os pacientes semanalmente ou mesmo mensalmente. Espera-se que o aspecto de coaching pessoal do Kurbo melhore os resultados, aumentando o acesso do usuário a feedback e conselhos.
O objetivo deste estudo piloto é avaliar a viabilidade, a conformidade e os efeitos de um aplicativo de perda de peso centrado em pediatria nos escores z de IMC em um grupo de crianças e adolescentes em um programa de controle de peso pediátrico. Os investigadores avaliarão o impacto do aplicativo como um complemento à terapia de controle de peso atual, com e sem a opção de personal health coach (PHC).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como resultado da obesidade infantil e suas comorbidades, esta geração de crianças pode ser a primeira a não sobreviver a seus pais. A prevalência nacional de obesidade adolescente aumentou de 5% para 21% nas últimas cinco décadas. Ainda mais desanimador é que os jovens estão sofrendo com as mesmas comorbidades relacionadas à obesidade que afetam os adultos. Condições como diabetes tipo 2, hipertensão, doença hepática gordurosa não alcoólica, dislipidemia, síndrome metabólica e apneia do sono estão sendo diagnosticadas em crianças cada vez mais jovens.
A modificação do estilo de vida continua a ser a pedra angular do tratamento para a obesidade e suas condições associadas. O conceito básico por trás da modificação do estilo de vida é um equilíbrio entre ingestão e perda calórica. A modificação do estilo de vida por si só demonstrou resultar em uma perda média de peso de 5 a 10% em um período de 6 meses em adultos ou uma perda de peso de 1 a 2 kg em 6 a 12 meses. Em pediatria, a perda de peso geralmente não é usada como marcador de sucesso, visto que a criança ainda está crescendo linearmente na maioria dos casos. Assim, as alterações no IMC e/ou no escore z do IMC são utilizadas para medir o sucesso. Estudos pediátricos citam melhorias no escore z de IMC variando de 0,004 a 0,42, com a maioria dos estudos com média de 0,1-0,2 diminuição no escore z do IMC ao longo de 6 a 12 meses.
O programa de controle de peso pediátrico do Baystate Medical Center atende crianças e adolescentes de 2 a 20 anos. O tratamento padrão para o programa envolve visitas mensais com um médico (um pediatra geral ou endocrinologista pediátrico) ou uma enfermeira, além de visitas a cada 3 meses com um nutricionista registrado. Durante cada visita, recordatórios de alimentos e atividades são conduzidos e 1-2 metas são feitas com o paciente e seus cuidadores que se concentram em melhorar a qualidade e a quantidade da ingestão do paciente, bem como aumentar a atividade física. As metas são personalizadas e ajustadas para atender às necessidades sociais, psicológicas, financeiras e motivacionais do paciente.
Sessenta e quatro por cento dos americanos possuem smartphones. O uso de aplicativos de smartphones para saúde e bem-estar disparou à medida que aplicativos mais sofisticados e fáceis de usar estão sendo desenvolvidos para ajudar na perda de peso, alimentação saudável, exercícios e rastreamento de alimentos e atividades. As ferramentas digitais podem permitir que a pessoa esteja constantemente ciente de quanto está comendo e gastando, o que pode resultar em uma melhora na perda de peso geral. Em adultos, a perda de peso de 1 a 5 kg em um período de 6 meses é possível usando ferramentas como aplicativos de registro de alimentos. Esses aplicativos geralmente são adequados apenas para adultos e os poucos aplicativos de perda de peso direcionados à população pediátrica não foram validados por programas de perda de peso. Os aplicativos disponíveis para pacientes mais jovens foram criticados por conterem estratégias inadequadas recomendadas por especialistas para atingir um peso saudável, falta de definição de metas e educação inadequada.
Kurbo é um aplicativo de saúde e fitness voltado para a população pediátrica. Ele utiliza jogos e atividades para educar as crianças sobre alimentação saudável, controle/tamanho das porções e exercícios. Ele permite o rastreamento de alimentos usando porções de macronutrientes e grupos de alimentos e estabelece metas para alcançar um IMC saudável por meio da modificação da ingestão de dieta. Além de ser criado exclusivamente para crianças e adolescentes, um recurso exclusivo deste aplicativo é a opção de falar regularmente com um treinador pessoal de saúde para obter feedback, conselhos e incentivo. Estudos sugerem que os resultados da perda de peso são melhores com horas de contato mais frequentes, mas a maioria das clínicas de perda de peso, incluindo a nossa, não está equipada para atender os pacientes semanalmente ou mesmo mensalmente. Espera-se que o aspecto de coaching pessoal do Kurbo melhore os resultados, aumentando o acesso do usuário a feedback e conselhos.
O objetivo deste estudo piloto é avaliar a viabilidade, a conformidade e os efeitos de um aplicativo de perda de peso centrado em pediatria nos escores z de IMC em um grupo de crianças e adolescentes em um programa de controle de peso pediátrico. Os investigadores avaliarão o impacto do aplicativo como um complemento à terapia de controle de peso atual, com e sem a opção de personal health coach (PHC).
O objetivo principal é avaliar a adesão de 3 meses ao aplicativo Kurbo, bem como ao aplicativo Kurbo e PHC por um grupo de crianças e adolescentes com obesidade mórbida em um programa de controle de peso. Os investigadores levantam a hipótese de que a conformidade com o aplicativo Kurbo e o aplicativo Kurbo mais PHC será melhor do que a conformidade conhecida do grupo de atendimento padrão dos investigadores. O objetivo secundário é avaliar o efeito do aplicativo Kurbo, bem como do aplicativo Kurbo e PHC na mudança de 3 meses no escore IMC-z entre crianças e adolescentes com obesidade mórbida submetidos a um programa de controle de peso. A hipótese é que o uso do aplicativo Kurbo e do aplicativo Kurbo mais um treinador pessoal de saúde resultará em uma redução maior no escore z do IMC em 3 meses do que a mudança conhecida em um grupo de cuidados padrão e que o uso do aplicativo e da saúde pessoal coach resultará em uma redução maior no escore z de IMC ao longo de 3 meses do que com o uso do aplicativo sem o personal health coach.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 10 anos e não mais de 17 anos de idade
- Novos pacientes que se apresentam ao programa de controle de peso pediátrico do Baystate Children's Hospital
Critério de exclusão:
- Não possui ou tem acesso regular a um smartphone
- Não é possível ler e entender o idioma inglês, pois o Kurbo atualmente é projetado apenas para falantes de inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Apenas Kurbo
uso de aplicativo mais padrão de atendimento
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aplicativo de perda de peso/saúde projetado para crianças e adolescentes para ajudá-los a acompanhar a ingestão, saída e compreender hábitos alimentares saudáveis
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Comparador Ativo: Kurbo mais PHC
uso de aplicativo, treinador pessoal de saúde e padrão de atendimento
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aplicativo de perda de peso/saúde projetado para crianças e adolescentes para ajudá-los a acompanhar a ingestão, saída e compreender hábitos alimentares saudáveis
coach de saúde semanal via facetime ou Skype para motivar e aconselhar os sujeitos durante o processo de perda de peso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conformidade de 3 meses com o aplicativo Kurbo, bem como com o aplicativo Kurbo e PHC por um grupo de crianças e adolescentes com obesidade mórbida em um programa de controle de peso.
Prazo: 3 meses
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Um questionário será entregue a cada sujeito todos os meses (veja abaixo), quando aplicável. Utilizaremos testes de uma amostra com um alfa unilateral de 0,025. Testes unilaterais serão usados, pois estamos interessados apenas em saber se o uso deste aplicativo resulta em melhores resultados do que os cuidados habituais. A conformidade utilizará um teste de probabilidade binomial para avaliar a conformidade em relação à nossa conformidade conhecida de 50%. Questionário é anotado aqui: Confidencial Página 1 de 1 Kurbo Survey [baseline_arm_1][name], DOB [baseline_arm_1][dob] Preencha a pesquisa abaixo. Obrigado! Alocação do Grupo __________________________________ Quem está respondendo a esta pesquisa? Criança/Paciente/Pai/Responsável Durante o último mês, cerca de |
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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o efeito do aplicativo Kurbo, bem como do aplicativo Kurbo e PHC na mudança de 3 meses no IMC Zscore entre crianças e adolescentes com obesidade mórbida submetidos a um programa de controle de peso.
Prazo: 3 meses
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O zscore de IMC será determinado a partir de cálculos matemáticos derivados da altura e peso do sujeito.
O escore Z é o número de desvios padrão da média.
Uma pontuação Z de 0 é a média.
Uma mudança no escore z na direção positiva reflete um aumento no escore Z do IMC.
Uma mudança no escore z na direção negativa reflete uma diminuição no escore Z do IMC.
Uma diminuição no escore z do IMC indica uma mudança no IMC que favorece a perda de peso.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rushika Conroy, MD MS, Baystate Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of childhood and adult obesity in the United States, 2011-2012. JAMA. 2014 Feb 26;311(8):806-14. doi: 10.1001/jama.2014.732.
- Flores Mateo G, Granado-Font E, Ferre-Grau C, Montana-Carreras X. Mobile Phone Apps to Promote Weight Loss and Increase Physical Activity: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2015 Nov 10;17(11):e253. doi: 10.2196/jmir.4836.
- Carter MC, Burley VJ, Nykjaer C, Cade JE. Adherence to a smartphone application for weight loss compared to website and paper diary: pilot randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2013 Apr 15;15(4):e32. doi: 10.2196/jmir.2283.
- Booth HP, Prevost TA, Wright AJ, Gulliford MC. Effectiveness of behavioural weight loss interventions delivered in a primary care setting: a systematic review and meta-analysis. Fam Pract. 2014 Dec;31(6):643-53. doi: 10.1093/fampra/cmu064. Epub 2014 Oct 8.
- Muhlig Y, Wabitsch M, Moss A, Hebebrand J. Weight loss in children and adolescents. Dtsch Arztebl Int. 2014 Nov 28;111(48):818-24. doi: 10.3238/arztebl.2014.0818.
- Cheng JK, Wen X, Coletti KD, Cox JE, Taveras EM. 2-Year BMI Changes of Children Referred for Multidisciplinary Weight Management. Int J Pediatr. 2014;2014:152586. doi: 10.1155/2014/152586. Epub 2014 Jan 30.
- Franz MJ, VanWormer JJ, Crain AL, Boucher JL, Histon T, Caplan W, Bowman JD, Pronk NP. Weight-loss outcomes: a systematic review and meta-analysis of weight-loss clinical trials with a minimum 1-year follow-up. J Am Diet Assoc. 2007 Oct;107(10):1755-67. doi: 10.1016/j.jada.2007.07.017.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 891748
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
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