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Um estudo para avaliar a conformidade e o impacto no peso do Kurbo, um aplicativo de perda de peso centrado em pediatria (Kurbo)

3 de setembro de 2019 atualizado por: Rushika Conroy, Baystate Medical Center

Kurbo é um aplicativo de saúde e fitness voltado para a população pediátrica. Ele utiliza jogos e atividades para educar as crianças sobre alimentação saudável, controle/tamanho das porções e exercícios. Ele permite o rastreamento de alimentos usando porções de macronutrientes e grupos de alimentos e estabelece metas para alcançar um IMC saudável por meio da modificação da ingestão de dieta. Além de ser criado exclusivamente para crianças e adolescentes, um recurso exclusivo deste aplicativo é a opção de falar regularmente com um treinador pessoal de saúde para obter feedback, conselhos e incentivo. Estudos sugerem que os resultados da perda de peso são melhores com horas de contato mais frequentes, mas a maioria das clínicas de perda de peso, incluindo a nossa, não está equipada para atender os pacientes semanalmente ou mesmo mensalmente. Espera-se que o aspecto de coaching pessoal do Kurbo melhore os resultados, aumentando o acesso do usuário a feedback e conselhos.

O objetivo deste estudo piloto é avaliar a viabilidade, a conformidade e os efeitos de um aplicativo de perda de peso centrado em pediatria nos escores z de IMC em um grupo de crianças e adolescentes em um programa de controle de peso pediátrico. Os investigadores avaliarão o impacto do aplicativo como um complemento à terapia de controle de peso atual, com e sem a opção de personal health coach (PHC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Como resultado da obesidade infantil e suas comorbidades, esta geração de crianças pode ser a primeira a não sobreviver a seus pais. A prevalência nacional de obesidade adolescente aumentou de 5% para 21% nas últimas cinco décadas. Ainda mais desanimador é que os jovens estão sofrendo com as mesmas comorbidades relacionadas à obesidade que afetam os adultos. Condições como diabetes tipo 2, hipertensão, doença hepática gordurosa não alcoólica, dislipidemia, síndrome metabólica e apneia do sono estão sendo diagnosticadas em crianças cada vez mais jovens.

A modificação do estilo de vida continua a ser a pedra angular do tratamento para a obesidade e suas condições associadas. O conceito básico por trás da modificação do estilo de vida é um equilíbrio entre ingestão e perda calórica. A modificação do estilo de vida por si só demonstrou resultar em uma perda média de peso de 5 a 10% em um período de 6 meses em adultos ou uma perda de peso de 1 a 2 kg em 6 a 12 meses. Em pediatria, a perda de peso geralmente não é usada como marcador de sucesso, visto que a criança ainda está crescendo linearmente na maioria dos casos. Assim, as alterações no IMC e/ou no escore z do IMC são utilizadas para medir o sucesso. Estudos pediátricos citam melhorias no escore z de IMC variando de 0,004 a 0,42, com a maioria dos estudos com média de 0,1-0,2 diminuição no escore z do IMC ao longo de 6 a 12 meses.

O programa de controle de peso pediátrico do Baystate Medical Center atende crianças e adolescentes de 2 a 20 anos. O tratamento padrão para o programa envolve visitas mensais com um médico (um pediatra geral ou endocrinologista pediátrico) ou uma enfermeira, além de visitas a cada 3 meses com um nutricionista registrado. Durante cada visita, recordatórios de alimentos e atividades são conduzidos e 1-2 metas são feitas com o paciente e seus cuidadores que se concentram em melhorar a qualidade e a quantidade da ingestão do paciente, bem como aumentar a atividade física. As metas são personalizadas e ajustadas para atender às necessidades sociais, psicológicas, financeiras e motivacionais do paciente.

Sessenta e quatro por cento dos americanos possuem smartphones. O uso de aplicativos de smartphones para saúde e bem-estar disparou à medida que aplicativos mais sofisticados e fáceis de usar estão sendo desenvolvidos para ajudar na perda de peso, alimentação saudável, exercícios e rastreamento de alimentos e atividades. As ferramentas digitais podem permitir que a pessoa esteja constantemente ciente de quanto está comendo e gastando, o que pode resultar em uma melhora na perda de peso geral. Em adultos, a perda de peso de 1 a 5 kg em um período de 6 meses é possível usando ferramentas como aplicativos de registro de alimentos. Esses aplicativos geralmente são adequados apenas para adultos e os poucos aplicativos de perda de peso direcionados à população pediátrica não foram validados por programas de perda de peso. Os aplicativos disponíveis para pacientes mais jovens foram criticados por conterem estratégias inadequadas recomendadas por especialistas para atingir um peso saudável, falta de definição de metas e educação inadequada.

Kurbo é um aplicativo de saúde e fitness voltado para a população pediátrica. Ele utiliza jogos e atividades para educar as crianças sobre alimentação saudável, controle/tamanho das porções e exercícios. Ele permite o rastreamento de alimentos usando porções de macronutrientes e grupos de alimentos e estabelece metas para alcançar um IMC saudável por meio da modificação da ingestão de dieta. Além de ser criado exclusivamente para crianças e adolescentes, um recurso exclusivo deste aplicativo é a opção de falar regularmente com um treinador pessoal de saúde para obter feedback, conselhos e incentivo. Estudos sugerem que os resultados da perda de peso são melhores com horas de contato mais frequentes, mas a maioria das clínicas de perda de peso, incluindo a nossa, não está equipada para atender os pacientes semanalmente ou mesmo mensalmente. Espera-se que o aspecto de coaching pessoal do Kurbo melhore os resultados, aumentando o acesso do usuário a feedback e conselhos.

O objetivo deste estudo piloto é avaliar a viabilidade, a conformidade e os efeitos de um aplicativo de perda de peso centrado em pediatria nos escores z de IMC em um grupo de crianças e adolescentes em um programa de controle de peso pediátrico. Os investigadores avaliarão o impacto do aplicativo como um complemento à terapia de controle de peso atual, com e sem a opção de personal health coach (PHC).

O objetivo principal é avaliar a adesão de 3 meses ao aplicativo Kurbo, bem como ao aplicativo Kurbo e PHC por um grupo de crianças e adolescentes com obesidade mórbida em um programa de controle de peso. Os investigadores levantam a hipótese de que a conformidade com o aplicativo Kurbo e o aplicativo Kurbo mais PHC será melhor do que a conformidade conhecida do grupo de atendimento padrão dos investigadores. O objetivo secundário é avaliar o efeito do aplicativo Kurbo, bem como do aplicativo Kurbo e PHC na mudança de 3 meses no escore IMC-z entre crianças e adolescentes com obesidade mórbida submetidos a um programa de controle de peso. A hipótese é que o uso do aplicativo Kurbo e do aplicativo Kurbo mais um treinador pessoal de saúde resultará em uma redução maior no escore z do IMC em 3 meses do que a mudança conhecida em um grupo de cuidados padrão e que o uso do aplicativo e da saúde pessoal coach resultará em uma redução maior no escore z de IMC ao longo de 3 meses do que com o uso do aplicativo sem o personal health coach.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pelo menos 10 anos e não mais de 17 anos de idade
  2. Novos pacientes que se apresentam ao programa de controle de peso pediátrico do Baystate Children's Hospital

Critério de exclusão:

  1. Não possui ou tem acesso regular a um smartphone
  2. Não é possível ler e entender o idioma inglês, pois o Kurbo atualmente é projetado apenas para falantes de inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Apenas Kurbo
uso de aplicativo mais padrão de atendimento
aplicativo de perda de peso/saúde projetado para crianças e adolescentes para ajudá-los a acompanhar a ingestão, saída e compreender hábitos alimentares saudáveis
Comparador Ativo: Kurbo mais PHC
uso de aplicativo, treinador pessoal de saúde e padrão de atendimento
aplicativo de perda de peso/saúde projetado para crianças e adolescentes para ajudá-los a acompanhar a ingestão, saída e compreender hábitos alimentares saudáveis
coach de saúde semanal via facetime ou Skype para motivar e aconselhar os sujeitos durante o processo de perda de peso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade de 3 meses com o aplicativo Kurbo, bem como com o aplicativo Kurbo e PHC por um grupo de crianças e adolescentes com obesidade mórbida em um programa de controle de peso.
Prazo: 3 meses

Um questionário será entregue a cada sujeito todos os meses (veja abaixo), quando aplicável. Utilizaremos testes de uma amostra com um alfa unilateral de 0,025. Testes unilaterais serão usados, pois estamos interessados ​​apenas em saber se o uso deste aplicativo resulta em melhores resultados do que os cuidados habituais. A conformidade utilizará um teste de probabilidade binomial para avaliar a conformidade em relação à nossa conformidade conhecida de 50%.

Questionário é anotado aqui:

Confidencial Página 1 de 1 Kurbo Survey [baseline_arm_1][name], DOB [baseline_arm_1][dob] Preencha a pesquisa abaixo. Obrigado! Alocação do Grupo __________________________________ Quem está respondendo a esta pesquisa? Criança/Paciente/Pai/Responsável Durante o último mês, cerca de

3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o efeito do aplicativo Kurbo, bem como do aplicativo Kurbo e PHC na mudança de 3 meses no IMC Zscore entre crianças e adolescentes com obesidade mórbida submetidos a um programa de controle de peso.
Prazo: 3 meses
O zscore de IMC será determinado a partir de cálculos matemáticos derivados da altura e peso do sujeito. O escore Z é o número de desvios padrão da média. Uma pontuação Z de 0 é a média. Uma mudança no escore z na direção positiva reflete um aumento no escore Z do IMC. Uma mudança no escore z na direção negativa reflete uma diminuição no escore Z do IMC. Uma diminuição no escore z do IMC indica uma mudança no IMC que favorece a perda de peso.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rushika Conroy, MD MS, Baystate Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

26 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 891748

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados para todas as medidas de resultados primários e secundários serão disponibilizados dentro de 1 ano após a conclusão do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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