- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02880254
Studie k posouzení souladu a dopadu aplikace Kurbo na váhu, aplikace na hubnutí zaměřená na děti (Kurbo)
Kurbo je aplikace pro zdraví a fitness, která je zaměřena na dětskou populaci. Využívá hry a aktivity ke vzdělávání dětí o zdravém stravování, kontrole/velikosti porcí a cvičení. Umožňuje sledování jídla pomocí porcí makroživin a skupin potravin a stanoví cíle pro dosažení zdravého BMI prostřednictvím úpravy příjmu stravy. Kromě toho, že je tato aplikace vytvořena výhradně pro děti a dospívající, je jedinečnou funkcí této aplikace možnost pravidelně hovořit s osobním zdravotním trenérem, abyste získali zpětnou vazbu, rady a povzbuzení. Studie naznačují, že výsledky hubnutí jsou nejlepší s častějšími kontaktními hodinami, ale většina klinik pro hubnutí, včetně naší, není vybavena tak, aby se s pacienty setkávala na týdenní nebo dokonce měsíční bázi. Očekává se, že aspekt osobního koučování Kurbo zlepší výsledky zvýšením přístupu uživatelů ke zpětné vazbě a radám.
Účelem této pilotní studie je posoudit proveditelnost, soulad a účinky aplikace zaměřené na hubnutí u dětí na z-skóre BMI ve skupině dětí a dospívajících v programu péče o tělesnou hmotnost u dětí. Vyšetřovatelé posoudí dopad aplikace jako doplněk k současné terapii pro regulaci hmotnosti, a to jak s možností osobního zdravotního kouče (PHC), tak bez něj.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V důsledku dětské obezity a jejích komorbidit může být tato generace dětí první, která nepřežije své rodiče. Celostátní prevalence obezity adolescentů se za posledních pět desetiletí zvýšila z 5 % na 21 %. Ještě více odrazující je, že mladí lidé jsou postiženi stejnými komorbiditami souvisejícími s obezitou, které postihují dospělé. Stavy jako diabetes 2. typu, hypertenze, nealkoholické ztučnění jater, dyslipidémie, metabolický syndrom a spánková apnoe jsou diagnostikovány u dětí v mladším a mladším věku.
Úprava životního stylu je i nadále základním kamenem léčby obezity a souvisejících stavů. Základním konceptem úpravy životního stylu je rovnováha mezi kalorickým příjmem a kalorickým výdejem. Ukázalo se, že samotná úprava životního stylu vede k průměrnému 5-10% úbytku hmotnosti během 6 měsíců u dospělých nebo 1-2 kg úbytku hmotnosti během 6-12 měsíců. V pediatrii se hubnutí obecně nepoužívá jako ukazatel úspěchu vzhledem k tomu, že dítě ve většině případů stále roste lineárně. Změny v BMI a/nebo BMI z-skóre se tedy využívají k měření úspěchu. Pediatrické studie uvádějí zlepšení BMI z-skóre v rozmezí od 0,004 do 0,42, přičemž většina studií má průměr 0,1-0,2 snížení BMI z- skóre během 6 až 12 měsíců.
Pediatrický program řízení hmotnosti v Baystate Medical Center vidí děti a dospívající ve věku od 2 do 20 let. Standardní péče v rámci programu zahrnuje měsíční návštěvy lékaře (buď praktického pediatra nebo dětského endokrinologa) nebo praktické sestry a navíc každé 3 měsíce návštěv u registrovaného dietologa. Během každé návštěvy se provádí stažení jídla a aktivity a s pacientem a jeho pečovateli se stanoví 1-2 cíle, které se zaměřují na zlepšení kvality a kvantity příjmu pacienta a také na zvýšení fyzické aktivity. Cíle jsou personalizované a jsou přizpůsobeny sociálním, psychologickým, finančním a motivačním potřebám pacienta.
Šedesát čtyři procent Američanů vlastní chytré telefony. Používání aplikací pro chytré telefony pro zdraví a wellness raketově vzrostlo, protože se vyvíjejí sofistikovanější a uživatelsky přívětivější aplikace, které pomáhají při hubnutí, zdravém stravování, cvičení a sledování jídla a aktivity. Digitální nástroje umožňují, aby si člověk neustále uvědomoval, kolik jí a utrácí, což může vést ke zlepšení celkového úbytku hmotnosti. U dospělých lze pomocí nástrojů, jako jsou aplikace pro záznamy o jídle, dosáhnout úbytku hmotnosti o 1–5 kg za 6 měsíců. Takové aplikace jsou obecně vhodné pouze pro dospělé a několik málo aplikací na hubnutí zaměřených na dětskou populaci nebylo ověřeno programy na hubnutí. Aplikace, které jsou k dispozici pro mladší pacienty, byly kritizovány za to, že obsahují nedostatečné strategie doporučené odborníky k dosažení zdravé hmotnosti, nedostatečné stanovení cílů a nedostatečné poskytování vzdělání.
Kurbo je aplikace pro zdraví a fitness, která je zaměřena na dětskou populaci. Využívá hry a aktivity ke vzdělávání dětí o zdravém stravování, kontrole/velikosti porcí a cvičení. Umožňuje sledování jídla pomocí porcí makroživin a skupin potravin a stanoví cíle pro dosažení zdravého BMI prostřednictvím úpravy příjmu stravy. Kromě toho, že je tato aplikace vytvořena výhradně pro děti a dospívající, je jedinečnou funkcí této aplikace možnost pravidelně hovořit s osobním zdravotním trenérem, abyste získali zpětnou vazbu, rady a povzbuzení. Studie naznačují, že výsledky hubnutí jsou nejlepší s častějšími kontaktními hodinami, ale většina klinik pro hubnutí, včetně naší, není vybavena tak, aby se s pacienty setkávala na týdenní nebo dokonce měsíční bázi. Očekává se, že aspekt osobního koučování Kurbo zlepší výsledky zvýšením přístupu uživatelů ke zpětné vazbě a radám.
Účelem této pilotní studie je posoudit proveditelnost, soulad a účinky aplikace zaměřené na hubnutí u dětí na z-skóre BMI ve skupině dětí a dospívajících v programu péče o tělesnou hmotnost u dětí. Vyšetřovatelé posoudí dopad aplikace jako doplněk k současné terapii pro regulaci hmotnosti, a to jak s možností osobního zdravotního kouče (PHC), tak bez něj.
Primárním cílem je posoudit, zda skupina morbidně obézních dětí a dospívajících v programu pro regulaci hmotnosti po dobu 3 měsíců vyhovuje aplikaci Kurbo, stejně jako aplikaci Kurbo a PHC. Vyšetřovatelé předpokládají, že soulad s aplikací Kurbo a aplikací Kurbo plus PHC bude lepší než známý soulad se standardem péče vyšetřovatelů. Sekundárním cílem je zhodnotit účinek aplikace Kurbo, stejně jako aplikace Kurbo a PHC na 3měsíční změnu skóre BMI-z u morbidně obézních dětí a dospívajících, kteří podstupují program na regulaci hmotnosti. Hypotézou je, že používání aplikace Kurbo a aplikace Kurbo plus osobního zdravotního kouče povede k většímu snížení z-skóre BMI za 3 měsíce než známá změna ve skupině standardní péče a že používání aplikace a osobní zdraví kouč bude mít za následek větší snížení BMI z-score za 3 měsíce než při použití aplikace bez osobního zdravotního kouče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 10 let a ne více než 17 let
- Noví pacienti, kteří se hlásí do dětského programu řízení tělesné hmotnosti v Baystate Children's Hospital
Kritéria vyloučení:
- Nevlastníte smartphone nebo k němu nemáte pravidelný přístup
- Neumí číst a rozumět anglickému jazyku, protože Kurbo je v současné době navrženo pouze pro anglicky mluvící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pouze Kurbo
používání aplikace plus standardní péče
|
aplikace pro zdraví a hubnutí navržená pro děti a dospívající, aby jim pomohla sledovat příjem, výdej a porozumět zdravým stravovacím návykům
|
|
Aktivní komparátor: Kurbo plus PHC
používání aplikace, osobního zdravotního kouče a standardní péče
|
aplikace pro zdraví a hubnutí navržená pro děti a dospívající, aby jim pomohla sledovat příjem, výdej a porozumět zdravým stravovacím návykům
týdenní zdravotní kouč přes facetime nebo Skype k motivaci a poradenství subjektům během procesu hubnutí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tříměsíční soulad s aplikací Kurbo, stejně jako s aplikací Kurbo a PHC skupinou morbidně obézních dětí a dospívajících v programu pro regulaci hmotnosti.
Časové okno: 3 měsíce
|
Každý měsíc bude každému subjektu rozdán dotazník (viz níže), kde to bude možné. použijeme jednovzorkové testy s jednostranným alfa 0,025. Budou použity jednostranné testy, protože nás zajímá pouze to, zda používání této aplikace vede k lepším výsledkům než běžná péče. Shoda bude využívat test binomické pravděpodobnosti k posouzení shody oproti naší známé shodě 50 %. Dotazník je uveden zde: Důvěrné Stránka 1 z 1 Průzkum Kurbo [baseline_arm_1][name], DOB [baseline_arm_1][rod] Vyplňte prosím níže uvedený průzkum. Děkuji! Přidělení skupin ____________________________________ Kdo vyplňuje tento průzkum? Dítě / Pacient Rodič / Opatrovník Za poslední měsíc cca |
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv aplikace Kurbo, stejně jako aplikace Kurbo a PHC na 3měsíční změnu BMI Zscore u morbidně obézních dětí a dospívajících podstupujících program na regulaci hmotnosti.
Časové okno: 3 měsíce
|
BMI zscore bude určeno z matematických výpočtů odvozených z výšky a hmotnosti subjektu.
Z skóre je počet standardních odchylek od průměru.
Z skóre 0 je průměr.
Změna z skóre v pozitivním směru odráží zvýšení BMI Z skóre.
Změna z skóre v negativním směru odráží pokles BMI Z skóre.
Pokles BMI z skóre ukazuje na změnu BMI, která podporuje hubnutí.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rushika Conroy, MD MS, Baystate Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of childhood and adult obesity in the United States, 2011-2012. JAMA. 2014 Feb 26;311(8):806-14. doi: 10.1001/jama.2014.732.
- Flores Mateo G, Granado-Font E, Ferre-Grau C, Montana-Carreras X. Mobile Phone Apps to Promote Weight Loss and Increase Physical Activity: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2015 Nov 10;17(11):e253. doi: 10.2196/jmir.4836.
- Carter MC, Burley VJ, Nykjaer C, Cade JE. Adherence to a smartphone application for weight loss compared to website and paper diary: pilot randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2013 Apr 15;15(4):e32. doi: 10.2196/jmir.2283.
- Booth HP, Prevost TA, Wright AJ, Gulliford MC. Effectiveness of behavioural weight loss interventions delivered in a primary care setting: a systematic review and meta-analysis. Fam Pract. 2014 Dec;31(6):643-53. doi: 10.1093/fampra/cmu064. Epub 2014 Oct 8.
- Muhlig Y, Wabitsch M, Moss A, Hebebrand J. Weight loss in children and adolescents. Dtsch Arztebl Int. 2014 Nov 28;111(48):818-24. doi: 10.3238/arztebl.2014.0818.
- Cheng JK, Wen X, Coletti KD, Cox JE, Taveras EM. 2-Year BMI Changes of Children Referred for Multidisciplinary Weight Management. Int J Pediatr. 2014;2014:152586. doi: 10.1155/2014/152586. Epub 2014 Jan 30.
- Franz MJ, VanWormer JJ, Crain AL, Boucher JL, Histon T, Caplan W, Bowman JD, Pronk NP. Weight-loss outcomes: a systematic review and meta-analysis of weight-loss clinical trials with a minimum 1-year follow-up. J Am Diet Assoc. 2007 Oct;107(10):1755-67. doi: 10.1016/j.jada.2007.07.017.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 891748
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .