- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02880254
Eine Studie zur Bewertung der Compliance und der Auswirkungen auf das Gewicht von Kurbo, einer pädiatrisch zentrierten Gewichtsverlust-App (Kurbo)
Kurbo ist eine Gesundheits- und Fitness-App, die sich an die pädiatrische Bevölkerung richtet. Es nutzt Spiele und Aktivitäten, um Kinder über gesunde Ernährung, Portionskontrolle/-größe und Bewegung aufzuklären. Es ermöglicht die Verfolgung von Lebensmitteln durch die Verwendung von Portionen von Makronährstoffen und Lebensmittelgruppen und setzt Ziele für das Erreichen eines gesunden BMI durch Modifikation der Nahrungsaufnahme. Abgesehen davon, dass sie ausschließlich für Kinder und Jugendliche entwickelt wurde, ist ein einzigartiges Merkmal dieser App die Möglichkeit, regelmäßig mit einem persönlichen Gesundheitscoach zu sprechen, um Feedback, Ratschläge und Ermutigung zu erhalten. Studien deuten darauf hin, dass die Ergebnisse der Gewichtsabnahme bei häufigeren Kontaktzeiten am besten sind, aber die meisten Gewichtsabnahmekliniken, einschließlich unserer, sind nicht dafür ausgestattet, sich wöchentlich oder sogar monatlich mit Patienten zu treffen. Es wird erwartet, dass der persönliche Coaching-Aspekt von Kurbo die Ergebnisse verbessert, indem der Zugang der Benutzer zu Feedback und Ratschlägen verbessert wird.
Der Zweck dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit, Compliance und Auswirkungen einer pädiatrisch zentrierten Gewichtsverlust-App auf BMI-Z-Werte in einer Gruppe von Kindern und Jugendlichen in einem pädiatrischen Gewichtsmanagementprogramm zu bewerten. Die Ermittler werden die Wirkung der App als Ergänzung zur aktuellen Gewichtsmanagementtherapie sowohl mit als auch ohne die Option Personal Health Coach (PHC) bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund von Fettleibigkeit bei Kindern und ihren Begleiterkrankungen könnte diese Generation von Kindern die erste sein, die ihre Eltern nicht überlebt. Die nationale Prävalenz von Adipositas bei Jugendlichen ist in den letzten fünf Jahrzehnten von 5 % auf 21 % gestiegen. Noch entmutigender ist, dass Jugendliche von denselben Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit betroffen sind wie Erwachsene. Erkrankungen wie Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck, nichtalkoholische Fettlebererkrankung, Dyslipidämie, metabolisches Syndrom und Schlafapnoe werden bei Kindern in immer jüngerem Alter diagnostiziert.
Die Änderung des Lebensstils ist nach wie vor der Eckpfeiler der Behandlung von Fettleibigkeit und den damit verbundenen Erkrankungen. Das Grundkonzept hinter der Änderung des Lebensstils ist ein Gleichgewicht zwischen Kalorienaufnahme und Kalorienabgabe. Es hat sich gezeigt, dass allein eine Änderung des Lebensstils bei Erwachsenen zu einem durchschnittlichen Gewichtsverlust von 5-10 % über einen Zeitraum von 6 Monaten oder zu einem Gewichtsverlust von 1-2 kg über 6-12 Monate führt. In der Pädiatrie wird die Gewichtsabnahme im Allgemeinen nicht als Erfolgsindikator verwendet, da das Kind in den meisten Fällen noch linear wächst. Daher werden Änderungen des BMI und/oder des BMI z-Scores zur Erfolgsmessung verwendet. Pädiatrische Studien zitieren Verbesserungen des BMI z-Scores im Bereich von 0,004 bis 0,42, wobei die meisten Studien einen Durchschnitt von 0,1-0,2 aufweisen Abnahme des BMI z-Score über 6 bis 12 Monate.
Das pädiatrische Gewichtsmanagementprogramm am Baystate Medical Center sieht Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 20 Jahren vor. Die Standardversorgung für das Programm umfasst monatliche Besuche bei einem Arzt (entweder einem allgemeinen Kinderarzt oder einem pädiatrischen Endokrinologen) oder einer Krankenschwester, zusätzlich zu Besuchen alle 3 Monate bei einem registrierten Ernährungsberater. Bei jedem Besuch werden Essens- und Aktivitätsrückrufe durchgeführt und mit dem Patienten und seinen Betreuern 1-2 Ziele festgelegt, die sich auf die Verbesserung der Qualität und Quantität der Nahrungsaufnahme des Patienten sowie auf die Steigerung der körperlichen Aktivität konzentrieren. Die Ziele sind personalisiert und werden an die sozialen, psychologischen, finanziellen und motivationalen Bedürfnisse des Patienten angepasst.
64 Prozent der Amerikaner besitzen Smartphones. Die Verwendung von Smartphone-Apps für Gesundheit und Wellness ist in die Höhe geschossen, da immer ausgefeiltere und benutzerfreundlichere Apps entwickelt werden, die bei der Gewichtsabnahme, gesunder Ernährung, Bewegung und der Verfolgung von Lebensmitteln und Aktivitäten helfen. Digitale Tools können es einem ermöglichen, sich ständig darüber im Klaren zu sein, wie viel man isst und verbraucht, was zu einer Verbesserung des Gesamtgewichtsverlusts führen kann. Bei Erwachsenen ist eine Gewichtsabnahme von 1-5 kg über einen Zeitraum von 6 Monaten mit Tools wie Lebensmittelprotokoll-Apps erreichbar. Solche Apps sind im Allgemeinen nur für Erwachsene geeignet und die wenigen Apps zur Gewichtsabnahme, die auf die pädiatrische Bevölkerung ausgerichtet sind, wurden nicht von Gewichtsabnahmeprogrammen validiert. Apps, die für jüngere Patienten verfügbar sind, wurden dafür kritisiert, dass sie unzureichende, von Experten empfohlene Strategien zum Erreichen eines gesunden Gewichts, mangelnde Zielsetzung und schlechte Aufklärung enthalten.
Kurbo ist eine Gesundheits- und Fitness-App, die sich an die pädiatrische Bevölkerung richtet. Es nutzt Spiele und Aktivitäten, um Kinder über gesunde Ernährung, Portionskontrolle/-größe und Bewegung aufzuklären. Es ermöglicht die Verfolgung von Lebensmitteln durch die Verwendung von Portionen von Makronährstoffen und Lebensmittelgruppen und setzt Ziele für das Erreichen eines gesunden BMI durch Modifikation der Nahrungsaufnahme. Abgesehen davon, dass sie ausschließlich für Kinder und Jugendliche entwickelt wurde, ist ein einzigartiges Merkmal dieser App die Möglichkeit, regelmäßig mit einem persönlichen Gesundheitscoach zu sprechen, um Feedback, Ratschläge und Ermutigung zu erhalten. Studien deuten darauf hin, dass die Ergebnisse der Gewichtsabnahme bei häufigeren Kontaktzeiten am besten sind, aber die meisten Gewichtsabnahmekliniken, einschließlich unserer, sind nicht dafür ausgestattet, sich wöchentlich oder sogar monatlich mit Patienten zu treffen. Es wird erwartet, dass der persönliche Coaching-Aspekt von Kurbo die Ergebnisse verbessert, indem der Zugang der Benutzer zu Feedback und Ratschlägen verbessert wird.
Der Zweck dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit, Compliance und Auswirkungen einer pädiatrisch zentrierten Gewichtsverlust-App auf BMI-Z-Werte in einer Gruppe von Kindern und Jugendlichen in einem pädiatrischen Gewichtsmanagementprogramm zu bewerten. Die Ermittler werden die Wirkung der App als Ergänzung zur aktuellen Gewichtsmanagementtherapie sowohl mit als auch ohne die Option Personal Health Coach (PHC) bewerten.
Das primäre Ziel ist es, die 3-Monats-Compliance mit der Kurbo-App sowie der Kurbo-App und PHC durch eine Gruppe krankhaft fettleibiger Kinder und Jugendlicher in einem Gewichtsmanagementprogramm zu bewerten. Die Ermittler gehen davon aus, dass die Einhaltung der Kurbo-App und der Kurbo-App plus PHC besser sein wird als die bekannte Einhaltung des Behandlungsstandards der Ermittlergruppe. Das sekundäre Ziel ist es, die Wirkung der Kurbo-App sowie der Kurbo-App und PHC auf die 3-Monats-Änderung des BMI-z-Scores bei krankhaft fettleibigen Kindern und Jugendlichen, die sich einem Gewichtsmanagementprogramm unterziehen, zu bewerten. Die Hypothese ist, dass die Verwendung der Kurbo-App und der Kurbo-App plus eines persönlichen Gesundheitscoachs zu einer stärkeren Verringerung des BMI-Z-Werts über 3 Monate führt als die bekannte Veränderung in einer Standardversorgungsgruppe und dass die Verwendung der App und der persönlichen Gesundheit coach führt über 3 Monate zu einer stärkeren Reduktion des BMI z-score als bei der Nutzung der App ohne den persönlichen Gesundheitscoach.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 10 Jahre und höchstens 17 Jahre alt
- Neue Patienten, die sich beim pädiatrischen Gewichtsmanagementprogramm des Baystate Children's Hospital vorstellen
Ausschlusskriterien:
- Kein Smartphone besitzen oder regelmäßig darauf zugreifen
- Kann die englische Sprache nicht lesen und verstehen, da Kurbo derzeit nur für englischsprachige Personen entwickelt wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Nur Kurbo
App-Nutzung plus Pflegestandard
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Gesundheits-/Gewichtsverlust-App, die für Kinder und Jugendliche entwickelt wurde, um ihnen dabei zu helfen, die Aufnahme und Ausgabe zu verfolgen und gesunde Essgewohnheiten zu verstehen
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Aktiver Komparator: Kurbo plus PHC
App-Nutzung, persönlicher Gesundheitscoach und Behandlungsstandard
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Gesundheits-/Gewichtsverlust-App, die für Kinder und Jugendliche entwickelt wurde, um ihnen dabei zu helfen, die Aufnahme und Ausgabe zu verfolgen und gesunde Essgewohnheiten zu verstehen
wöchentlicher Gesundheitscoach per Facetime oder Skype, um die Probanden während des Gewichtsverlustprozesses zu motivieren und zu beraten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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3 Monate Compliance mit der Kurbo-App sowie der Kurbo-App und PHC durch eine Gruppe krankhaft fettleibiger Kinder und Jugendlicher in einem Gewichtsmanagementprogramm.
Zeitfenster: 3 Monate
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Gegebenenfalls wird jedem Probanden monatlich ein Fragebogen ausgehändigt (siehe unten). Wir verwenden Einstichprobentests mit einem einseitigen Alpha von 0,025. Es werden einseitige Tests verwendet, da uns nur interessiert, ob die Verwendung dieser App zu besseren Ergebnissen führt als die übliche Pflege. Die Einhaltung wird einen binomialen Wahrscheinlichkeitstest verwenden, um die Einhaltung mit unserer bekannten Einhaltung von 50 % zu vergleichen. Fragebogen ist hier vermerkt: Vertraulich Seite 1 von 1 Kurbo-Umfrage [baseline_arm_1][name], Geburtsdatum [baseline_arm_1][geboren] Bitte füllen Sie die nachstehende Umfrage aus. Danke schön! Gruppenzuordnung __________________________________ Wer füllt diese Umfrage aus? Kind / Patient Elternteil / Erziehungsberechtigter Im letzten Monat ca |
3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Wirkung der Kurbo-App sowie der Kurbo-App und PHC auf die 3-Monats-Änderung des BMI Zscore bei krankhaft fettleibigen Kindern und Jugendlichen, die sich einem Gewichtsmanagementprogramm unterziehen.
Zeitfenster: 3 Monate
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Der BMI zscore wird aus mathematischen Berechnungen ermittelt, die von der Größe und dem Gewicht des Probanden abgeleitet werden.
Z-Score ist die Anzahl der Standardabweichungen vom Mittelwert.
Ein Z-Score von 0 ist der Mittelwert.
Eine Veränderung des Z-Scores in positiver Richtung spiegelt einen Anstieg des BMI Z-Scores wider.
Eine Veränderung des Z-Scores in negativer Richtung spiegelt eine Abnahme des BMI Z-Scores wider.
Eine Abnahme des BMI z-Scores weist auf eine Veränderung des BMI hin, die eine Gewichtsabnahme begünstigt.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rushika Conroy, MD MS, Baystate Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of childhood and adult obesity in the United States, 2011-2012. JAMA. 2014 Feb 26;311(8):806-14. doi: 10.1001/jama.2014.732.
- Flores Mateo G, Granado-Font E, Ferre-Grau C, Montana-Carreras X. Mobile Phone Apps to Promote Weight Loss and Increase Physical Activity: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2015 Nov 10;17(11):e253. doi: 10.2196/jmir.4836.
- Carter MC, Burley VJ, Nykjaer C, Cade JE. Adherence to a smartphone application for weight loss compared to website and paper diary: pilot randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2013 Apr 15;15(4):e32. doi: 10.2196/jmir.2283.
- Booth HP, Prevost TA, Wright AJ, Gulliford MC. Effectiveness of behavioural weight loss interventions delivered in a primary care setting: a systematic review and meta-analysis. Fam Pract. 2014 Dec;31(6):643-53. doi: 10.1093/fampra/cmu064. Epub 2014 Oct 8.
- Muhlig Y, Wabitsch M, Moss A, Hebebrand J. Weight loss in children and adolescents. Dtsch Arztebl Int. 2014 Nov 28;111(48):818-24. doi: 10.3238/arztebl.2014.0818.
- Cheng JK, Wen X, Coletti KD, Cox JE, Taveras EM. 2-Year BMI Changes of Children Referred for Multidisciplinary Weight Management. Int J Pediatr. 2014;2014:152586. doi: 10.1155/2014/152586. Epub 2014 Jan 30.
- Franz MJ, VanWormer JJ, Crain AL, Boucher JL, Histon T, Caplan W, Bowman JD, Pronk NP. Weight-loss outcomes: a systematic review and meta-analysis of weight-loss clinical trials with a minimum 1-year follow-up. J Am Diet Assoc. 2007 Oct;107(10):1755-67. doi: 10.1016/j.jada.2007.07.017.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 891748
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
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Klinische Studien zur Kurbo
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Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of California, RiversideAbgeschlossenÜbergewicht und AdipositasVereinigte Staaten