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一项评估以儿科为中心的减肥应用程序 Kurbo 的依从性和对体重影响的研究 (Kurbo)

2019年9月3日 更新者:Rushika Conroy、Baystate Medical Center

Kurbo 是一款针对儿科人群的健康和健身应用程序。 它利用游戏和活动来教育孩子健康饮食、份量控制/大小和锻炼。 它允许通过使用常量营养素和食物组的份量来跟踪食物,并设定通过改变饮食摄入量实现健康 BMI 的目标。 除了专为儿童和青少年创建之外,此应用程序的一个独特功能是可以选择定期与私人健康教练交谈以获得反馈、建议和鼓励。 研究表明,更频繁的联系时间对减肥效果最好,但包括我们在内的大多数减肥诊所都没有能力每周甚至每月与患者会面。 Kurbo 的个人教练方面有望通过增加用户对反馈和建议的访问来改善结果。

本试点研究的目的是评估以儿科为中心的减肥应用程序对儿科体重管理计划中一组儿童和青少年的 BMI z 分数的可行性、依从性和影响。 研究人员将评估该应用程序作为当前体重管理疗法的辅助手段的影响,无论是否有个人健康教练 (PHC) 选项。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

由于儿童肥胖及其合并症,这一代儿童可能是第一代没有比父母长寿的儿童。 在过去的五年中,全国青少年肥胖患病率从 5% 增加到 21%。 更令人沮丧的是,年轻人正在遭受与影响成年人的相同的肥胖相关合并症的折磨。 2 型糖尿病、高血压、非酒精性脂肪肝、血脂异常、代谢综合征和睡眠呼吸暂停等疾病在越来越年轻的儿童中被诊断出来。

改变生活方式仍然是治疗肥胖及其相关疾病的基石。 改变生活方式背后的基本概念是热量摄入和热量输出的平衡。 仅改变生活方式已显示可使成人在 6 个月内平均减轻 5-10% 的体重,或在 6-12 个月内使体重减轻 1-2 公斤。 在儿科中,体重减轻通常不被用作成功的标志,因为在大多数情况下孩子仍在线性生长。 因此,BMI 和/或 BMI z 分数的变化被用来衡量成功。 儿科研究指出 BMI z 分数的改善范围从 0.004 到 0.42,大多数研究平均为 0.1-0.2 BMI z-分数在 6 到 12 个月内下降。

Baystate 医疗中心的儿科体重管理计划面向 2-20 岁的儿童和青少年。 该计划的标准护理包括每月拜访医生(普通儿科医生或儿科内分泌学家)或执业护士,以及每 3 个月拜访注册营养师。 在每次访问期间,都会进行食物和活动回忆,并与患者及其护理人员一起制定 1-2 个目标,重点是提高患者摄入量的质量和数量以及增加身体活动。 目标是个性化的,并经过调整以满足患者的社会、心理、经济和动机需求。

64% 的美国人拥有智能手机。 随着更复杂和用户友好的应用程序被开发出来以帮助减肥、健康饮食、锻炼以及跟踪食物和活动,智能手机应用程序在健康和保健方面的使用猛增。 数字工具可以让人们不断了解自己的饮食和消耗量,这可能会改善整体减肥效果。 使用食物日志应用程序等工具可以使成人在 6 个月内减重 1-5 公斤。 此类应用程序通常仅适用于成人,少数针对儿童人群的减肥应用程序尚未通过减肥计划的验证。 为年轻患者提供的应用程序因包含不充分的专家推荐策略以实现健康体重、缺乏目标设定和缺乏教育而受到批评。

Kurbo 是一款针对儿科人群的健康和健身应用程序。 它利用游戏和活动来教育孩子健康饮食、份量控制/大小和锻炼。 它允许通过使用常量营养素和食物组的份量来跟踪食物,并设定通过改变饮食摄入量实现健康 BMI 的目标。 除了专为儿童和青少年创建之外,此应用程序的一个独特功能是可以选择定期与私人健康教练交谈以获得反馈、建议和鼓励。 研究表明,更频繁的联系时间对减肥效果最好,但包括我们在内的大多数减肥诊所都没有能力每周甚至每月与患者会面。 Kurbo 的个人教练方面有望通过增加用户对反馈和建议的访问来改善结果。

本试点研究的目的是评估以儿科为中心的减肥应用程序对儿科体重管理计划中一组儿童和青少年的 BMI z 分数的可行性、依从性和影响。 研究人员将评估该应用程序作为当前体重管理疗法的辅助手段的影响,无论是否有个人健康教练 (PHC) 选项。

主要目的是评估体重管理计划中一组病态肥胖儿童和青少年对 Kurbo 应用程序以及 Kurbo 应用程序和 PHC 的 3 个月依从性。 研究人员假设,遵守 Kurbo 应用程序和 Kurbo 应用程序加 PHC 将比已知的研究人员护理组标准遵守情况更好。 次要目标是评估 Kurbo 应用程序以及 Kurbo 应用程序和 PHC 对接受体重管理计划的病态肥胖儿童和青少年 BMI-z 评分 3 个月变化的影响。 假设是使用 Kurbo 应用程序和 Kurbo 应用程序加上个人健康教练将导致 BMI z 分数在 3 个月内比标准护理组的已知变化更大地降低,并且应用程序的使用和个人健康与在没有私人健康教练的情况下使用该应用程序相比,教练将在 3 个月内使 BMI z 分数降低更多。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 至少 10 岁且不超过 17 岁
  2. 参加 Baystate 儿童医院儿科体重管理计划的新患者

排除标准:

  1. 不拥有或不能经常使用智能手机
  2. 无法阅读和理解英语,因为 Kurbo 目前只为说英语的人设计

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:仅限库尔博
使用应用程序加上护理标准
专为儿童和青少年设计的健康/减肥应用程序,帮助他们跟踪摄入量、输出量并了解健康的饮食习惯
有源比较器:Kurbo 加 PHC
使用应用程序、个人健康教练和护理标准
专为儿童和青少年设计的健康/减肥应用程序,帮助他们跟踪摄入量、输出量并了解健康的饮食习惯
每周一次的健康教练通过 facetime 或 Skype 在减肥过程中激励和建议受试者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
一组病态肥胖儿童和青少年在体重管理计划中对 Kurbo 应用程序以及 Kurbo 应用程序和 PHC 的 3 个月合规性。
大体时间:3个月

在适用的情况下,每个月(见下文)将向每个受试者发放一份调查问卷。我们将使用单边 alpha 为 0.025 的单样本测试。 将使用单侧测试,因为我们只对使用此应用程序是否会产生比常规护理更好的结果感兴趣。 合规性将利用二项式概率测试来评估我们已知的 50% 合规性的合规性。

问卷记录在这里:

机密第 1 页,共 1 页 Kurbo 调查 [baseline_arm_1][name],DOB [baseline_arm_1][dob] 请完成以下调查。 谢谢你! 小组分配 ____________________________________ 谁将完成这项调查? 孩子/患者父母/监护人在过去的一个月里,abou

3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Kurbo 应用程序以及 Kurbo 应用程序和 PHC 对接受体重管理计划的病态肥胖儿童和青少年 BMI Zscore 3 个月变化的影响。
大体时间:3个月
BMI zscore 将根据受试者身高和体重的数学计算确定。 Z 分数是与平均值的标准差数。 Z 分数为 0 是平均值。 z 分数的正向变化反映了 BMI Z 分数的增加。 z 分数的负向变化反映了 BMI Z 分数的下降。 BMI z 分数的降低表明 BMI 的变化有利于减肥。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rushika Conroy, MD MS、Baystate Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年9月1日

初级完成 (实际的)

2018年1月1日

研究完成 (实际的)

2018年3月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月23日

首次发布 (估计)

2016年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月3日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 891748

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

所有主要和次要结果测量的去标识化个体参与者数据将在研究完成后 1 年内提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)

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