- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02880254
Een studie om de naleving en impact op het gewicht van Kurbo, een pediatrische gecentreerde app voor gewichtsverlies, te beoordelen (Kurbo)
Kurbo is een gezondheids- en fitness-app die is gericht op de pediatrische populatie. Het maakt gebruik van spelletjes en activiteiten om kinderen te leren over gezond eten, portiecontrole/-grootte en lichaamsbeweging. Het maakt het volgen van voedsel mogelijk door porties macronutriënten en voedselgroepen te gebruiken en stelt doelen voor het bereiken van een gezonde BMI door aanpassing van de inname via het dieet. Naast dat het uitsluitend voor kinderen en adolescenten is gemaakt, is een uniek kenmerk van deze app de mogelijkheid om regelmatig met een persoonlijke gezondheidscoach te spreken om feedback, advies en aanmoediging te krijgen. Studies suggereren dat de resultaten van gewichtsverlies het beste zijn met meer frequente contacturen, maar de meeste klinieken voor gewichtsverlies, waaronder de onze, zijn niet uitgerust om patiënten wekelijks of zelfs maandelijks te ontmoeten. Het persoonlijke coachingaspect van Kurbo zal naar verwachting de resultaten verbeteren door de toegang van gebruikers tot feedback en advies te vergroten.
Het doel van deze pilotstudie is het beoordelen van de haalbaarheid, naleving en effecten van een pediatrische app voor gewichtsverlies op de BMI z-scores bij een groep kinderen en adolescenten in een programma voor pediatrische gewichtsbeheersing. De onderzoekers zullen de impact van de app beoordelen als aanvulling op de huidige therapie voor gewichtsbeheersing, zowel met als zonder de optie van een persoonlijke gezondheidscoach (PHC).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als gevolg van obesitas bij kinderen en de comorbiditeit ervan, zou deze generatie kinderen de eerste kunnen zijn die haar ouders niet zal overleven. De nationale prevalentie van obesitas bij adolescenten is de afgelopen vijf decennia gestegen van 5% naar 21%. Nog ontmoedigender is dat jongeren worden getroffen door dezelfde aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten die volwassenen treffen. Aandoeningen zoals diabetes type 2, hypertensie, niet-alcoholische leververvetting, dyslipidemie, metabool syndroom en slaapapneu worden gediagnosticeerd bij kinderen op steeds jongere leeftijd.
Aanpassing van levensstijl blijft de hoeksteen van de behandeling van obesitas en de bijbehorende aandoeningen. Het basisconcept achter levensstijlaanpassing is een balans tussen calorie-inname en calorie-output. Aanpassing van levensstijl alleen heeft aangetoond dat volwassenen gemiddeld 5-10% gewichtsverlies over een periode van 6 maanden of 1-2 kg gewichtsverlies over 6-12 maanden. In de kindergeneeskunde wordt gewichtsverlies over het algemeen niet als maatstaf voor succes gebruikt, aangezien het kind in de meeste gevallen nog steeds lineair groeit. Veranderingen in BMI en/of BMI z-score worden dus gebruikt om succes te meten. Pediatrische studies noemen verbeteringen in de BMI z-score variërend van 0,004 tot 0,42, waarbij de meeste studies gemiddeld een 0,1-0,2 daling van de BMI z-score gedurende 6 tot 12 maanden.
Het programma voor pediatrische gewichtsbeheersing in het Baystate Medical Center ziet kinderen en adolescenten in de leeftijd van 2-20 jaar. Standaardzorg voor het programma omvat maandelijkse bezoeken aan een arts (ofwel een algemene kinderarts of pediatrische endocrinoloog) of een verpleegkundig specialist, naast bezoeken om de 3 maanden met een geregistreerde diëtist. Tijdens elk bezoek worden voedsel- en activiteitenherinneringen uitgevoerd en worden er 1-2 doelen gesteld met de patiënt en hun verzorgers die gericht zijn op het verbeteren van de kwaliteit en kwantiteit van de inname van de patiënt en het verhogen van de fysieke activiteit. Doelen zijn gepersonaliseerd en aangepast aan de sociale, psychologische, financiële en motiverende behoeften van de patiënt.
Vierenzestig procent van de Amerikanen bezit smartphones. Het gebruik van smartphone-apps voor gezondheid en welzijn heeft een hoge vlucht genomen naarmate er meer geavanceerde en gebruiksvriendelijke apps worden ontwikkeld om te helpen bij gewichtsverlies, gezond eten, lichaamsbeweging en het volgen van voedsel en activiteit. Met digitale hulpmiddelen kan men zich constant bewust zijn van hoeveel ze eten en verbruiken, wat kan resulteren in een verbetering van het algehele gewichtsverlies. Bij volwassenen is een gewichtsverlies van 1-5 kg over een periode van 6 maanden haalbaar met behulp van tools zoals apps voor voedsellogboeken. Dergelijke apps zijn over het algemeen alleen geschikt voor volwassenen en de weinige apps voor gewichtsverlies die gericht zijn op pediatrische patiënten zijn niet gevalideerd door programma's voor gewichtsverlies. Apps die beschikbaar zijn voor jongere patiënten zijn bekritiseerd omdat ze onvoldoende door experts aanbevolen strategieën bevatten voor het bereiken van een gezond gewicht, gebrek aan het stellen van doelen en slecht onderwijs.
Kurbo is een gezondheids- en fitness-app die is gericht op de pediatrische populatie. Het maakt gebruik van spelletjes en activiteiten om kinderen te leren over gezond eten, portiecontrole/-grootte en lichaamsbeweging. Het maakt het volgen van voedsel mogelijk door porties macronutriënten en voedselgroepen te gebruiken en stelt doelen voor het bereiken van een gezonde BMI door aanpassing van de inname via het dieet. Naast dat het uitsluitend voor kinderen en adolescenten is gemaakt, is een uniek kenmerk van deze app de mogelijkheid om regelmatig met een persoonlijke gezondheidscoach te spreken om feedback, advies en aanmoediging te krijgen. Studies suggereren dat de resultaten van gewichtsverlies het beste zijn met meer frequente contacturen, maar de meeste klinieken voor gewichtsverlies, waaronder de onze, zijn niet uitgerust om patiënten wekelijks of zelfs maandelijks te ontmoeten. Het persoonlijke coachingaspect van Kurbo zal naar verwachting de resultaten verbeteren door de toegang van gebruikers tot feedback en advies te vergroten.
Het doel van deze pilotstudie is het beoordelen van de haalbaarheid, naleving en effecten van een pediatrische app voor gewichtsverlies op de BMI z-scores bij een groep kinderen en adolescenten in een programma voor pediatrische gewichtsbeheersing. De onderzoekers zullen de impact van de app beoordelen als aanvulling op de huidige therapie voor gewichtsbeheersing, zowel met als zonder de optie van een persoonlijke gezondheidscoach (PHC).
Het primaire doel is om gedurende 3 maanden de naleving van de Kurbo-app, de Kurbo-app en PHC te beoordelen door een groep morbide obese kinderen en adolescenten in een programma voor gewichtsbeheersing. De onderzoekers veronderstellen dat de naleving van de Kurbo-app en de Kurbo-app plus PHC beter zal zijn dan de bekende naleving van de zorgstandaardgroep van de onderzoekers. Het secundaire doel is om het effect te beoordelen van zowel de Kurbo-app als de Kurbo-app en PHC op de verandering van de BMI-z-score na 3 maanden bij kinderen en adolescenten met morbide obesitas die een programma voor gewichtsbeheersing ondergaan. De hypothese is dat het gebruik van de Kurbo-app en de Kurbo-app plus een persoonlijke gezondheidscoach zal resulteren in een grotere verlaging van de BMI z-score over 3 maanden dan de bekende verandering in een standaard zorggroep en dat het gebruik van de app en de persoonlijke gezondheid coach zal resulteren in een grotere verlaging van de BMI z-score over 3 maanden dan bij het gebruik van de app zonder de persoonlijke gezondheidscoach.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 10 jaar en niet ouder dan 17 jaar
- Nieuwe patiënten die zich aanmelden voor het Baystate Children's Hospital-programma voor pediatrische gewichtsbeheersing
Uitsluitingscriteria:
- Geen smartphone bezitten of regelmatig toegang hebben tot een smartphone
- Kan de Engelse taal niet lezen en begrijpen, aangezien Kurbo momenteel alleen is ontworpen voor Engelssprekenden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alleen Kurbo
gebruik van app plus zorgstandaard
|
app voor gezondheid/gewichtsverlies ontworpen voor kinderen en adolescenten om hen te helpen de inname, output bij te houden en gezonde eetgewoonten te begrijpen
|
|
Actieve vergelijker: Kurbo plus PHC
gebruik app, persoonlijke gezondheidscoach en zorgstandaard
|
app voor gezondheid/gewichtsverlies ontworpen voor kinderen en adolescenten om hen te helpen de inname, output bij te houden en gezonde eetgewoonten te begrijpen
wekelijkse gezondheidscoach via facetime of Skype om proefpersonen te motiveren en te begeleiden tijdens het afslankproces
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3 maanden naleving van zowel de Kurbo-app als de Kurbo-app en PHC door een groep morbide zwaarlijvige kinderen en adolescenten in een programma voor gewichtsbeheersing.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Elke maand zal aan elke proefpersoon een vragenlijst worden uitgedeeld (zie hieronder) waar van toepassing. We zullen gebruik maken van one-sample tests met een eenzijdige alfa van 0,025. Er zullen eenzijdige tests worden gebruikt, omdat we alleen geïnteresseerd zijn in de vraag of het gebruik van deze app leidt tot betere resultaten dan de gebruikelijke zorg. Naleving maakt gebruik van een binominale waarschijnlijkheidstest om naleving te beoordelen ten opzichte van onze bekende naleving van 50%. Vragenlijst wordt hier genoteerd: Vertrouwelijke pagina 1 van 1 Kurbo-enquête [baseline_arm_1][name], DOB [baseline_arm_1][dob] Gelieve de onderstaande enquête in te vullen. Bedankt! Groepstoewijzing ____________________________________ Wie vult deze enquête in? Kind / Patiënt Ouder / Voogd In de afgelopen maand, ongeveer |
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het effect van zowel de Kurbo-app als de Kurbo-app en PHC op de verandering in BMI Zscore na 3 maanden bij kinderen en adolescenten met morbide obesitas die een programma voor gewichtsbeheersing ondergaan.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
BMI zscore wordt bepaald op basis van wiskundige berekeningen die zijn afgeleid van de lengte en het gewicht van de proefpersoon.
Z-score is het aantal standaarddeviaties van het gemiddelde.
Een Z-score van 0 is het gemiddelde.
Een verandering in de z-score in de positieve richting weerspiegelt een toename in de BMI Z-score.
Een verandering in de z-score in de negatieve richting weerspiegelt een afname van de BMI Z-score.
Een afname van de BMI z-score duidt op een verandering in BMI die gewichtsverlies bevordert.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rushika Conroy, MD MS, Baystate Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of childhood and adult obesity in the United States, 2011-2012. JAMA. 2014 Feb 26;311(8):806-14. doi: 10.1001/jama.2014.732.
- Flores Mateo G, Granado-Font E, Ferre-Grau C, Montana-Carreras X. Mobile Phone Apps to Promote Weight Loss and Increase Physical Activity: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2015 Nov 10;17(11):e253. doi: 10.2196/jmir.4836.
- Carter MC, Burley VJ, Nykjaer C, Cade JE. Adherence to a smartphone application for weight loss compared to website and paper diary: pilot randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2013 Apr 15;15(4):e32. doi: 10.2196/jmir.2283.
- Booth HP, Prevost TA, Wright AJ, Gulliford MC. Effectiveness of behavioural weight loss interventions delivered in a primary care setting: a systematic review and meta-analysis. Fam Pract. 2014 Dec;31(6):643-53. doi: 10.1093/fampra/cmu064. Epub 2014 Oct 8.
- Muhlig Y, Wabitsch M, Moss A, Hebebrand J. Weight loss in children and adolescents. Dtsch Arztebl Int. 2014 Nov 28;111(48):818-24. doi: 10.3238/arztebl.2014.0818.
- Cheng JK, Wen X, Coletti KD, Cox JE, Taveras EM. 2-Year BMI Changes of Children Referred for Multidisciplinary Weight Management. Int J Pediatr. 2014;2014:152586. doi: 10.1155/2014/152586. Epub 2014 Jan 30.
- Franz MJ, VanWormer JJ, Crain AL, Boucher JL, Histon T, Caplan W, Bowman JD, Pronk NP. Weight-loss outcomes: a systematic review and meta-analysis of weight-loss clinical trials with a minimum 1-year follow-up. J Am Diet Assoc. 2007 Oct;107(10):1755-67. doi: 10.1016/j.jada.2007.07.017.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 891748
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .