Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de naleving en impact op het gewicht van Kurbo, een pediatrische gecentreerde app voor gewichtsverlies, te beoordelen (Kurbo)

3 september 2019 bijgewerkt door: Rushika Conroy, Baystate Medical Center

Kurbo is een gezondheids- en fitness-app die is gericht op de pediatrische populatie. Het maakt gebruik van spelletjes en activiteiten om kinderen te leren over gezond eten, portiecontrole/-grootte en lichaamsbeweging. Het maakt het volgen van voedsel mogelijk door porties macronutriënten en voedselgroepen te gebruiken en stelt doelen voor het bereiken van een gezonde BMI door aanpassing van de inname via het dieet. Naast dat het uitsluitend voor kinderen en adolescenten is gemaakt, is een uniek kenmerk van deze app de mogelijkheid om regelmatig met een persoonlijke gezondheidscoach te spreken om feedback, advies en aanmoediging te krijgen. Studies suggereren dat de resultaten van gewichtsverlies het beste zijn met meer frequente contacturen, maar de meeste klinieken voor gewichtsverlies, waaronder de onze, zijn niet uitgerust om patiënten wekelijks of zelfs maandelijks te ontmoeten. Het persoonlijke coachingaspect van Kurbo zal naar verwachting de resultaten verbeteren door de toegang van gebruikers tot feedback en advies te vergroten.

Het doel van deze pilotstudie is het beoordelen van de haalbaarheid, naleving en effecten van een pediatrische app voor gewichtsverlies op de BMI z-scores bij een groep kinderen en adolescenten in een programma voor pediatrische gewichtsbeheersing. De onderzoekers zullen de impact van de app beoordelen als aanvulling op de huidige therapie voor gewichtsbeheersing, zowel met als zonder de optie van een persoonlijke gezondheidscoach (PHC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Als gevolg van obesitas bij kinderen en de comorbiditeit ervan, zou deze generatie kinderen de eerste kunnen zijn die haar ouders niet zal overleven. De nationale prevalentie van obesitas bij adolescenten is de afgelopen vijf decennia gestegen van 5% naar 21%. Nog ontmoedigender is dat jongeren worden getroffen door dezelfde aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten die volwassenen treffen. Aandoeningen zoals diabetes type 2, hypertensie, niet-alcoholische leververvetting, dyslipidemie, metabool syndroom en slaapapneu worden gediagnosticeerd bij kinderen op steeds jongere leeftijd.

Aanpassing van levensstijl blijft de hoeksteen van de behandeling van obesitas en de bijbehorende aandoeningen. Het basisconcept achter levensstijlaanpassing is een balans tussen calorie-inname en calorie-output. Aanpassing van levensstijl alleen heeft aangetoond dat volwassenen gemiddeld 5-10% gewichtsverlies over een periode van 6 maanden of 1-2 kg gewichtsverlies over 6-12 maanden. In de kindergeneeskunde wordt gewichtsverlies over het algemeen niet als maatstaf voor succes gebruikt, aangezien het kind in de meeste gevallen nog steeds lineair groeit. Veranderingen in BMI en/of BMI z-score worden dus gebruikt om succes te meten. Pediatrische studies noemen verbeteringen in de BMI z-score variërend van 0,004 tot 0,42, waarbij de meeste studies gemiddeld een 0,1-0,2 daling van de BMI z-score gedurende 6 tot 12 maanden.

Het programma voor pediatrische gewichtsbeheersing in het Baystate Medical Center ziet kinderen en adolescenten in de leeftijd van 2-20 jaar. Standaardzorg voor het programma omvat maandelijkse bezoeken aan een arts (ofwel een algemene kinderarts of pediatrische endocrinoloog) of een verpleegkundig specialist, naast bezoeken om de 3 maanden met een geregistreerde diëtist. Tijdens elk bezoek worden voedsel- en activiteitenherinneringen uitgevoerd en worden er 1-2 doelen gesteld met de patiënt en hun verzorgers die gericht zijn op het verbeteren van de kwaliteit en kwantiteit van de inname van de patiënt en het verhogen van de fysieke activiteit. Doelen zijn gepersonaliseerd en aangepast aan de sociale, psychologische, financiële en motiverende behoeften van de patiënt.

Vierenzestig procent van de Amerikanen bezit smartphones. Het gebruik van smartphone-apps voor gezondheid en welzijn heeft een hoge vlucht genomen naarmate er meer geavanceerde en gebruiksvriendelijke apps worden ontwikkeld om te helpen bij gewichtsverlies, gezond eten, lichaamsbeweging en het volgen van voedsel en activiteit. Met digitale hulpmiddelen kan men zich constant bewust zijn van hoeveel ze eten en verbruiken, wat kan resulteren in een verbetering van het algehele gewichtsverlies. Bij volwassenen is een gewichtsverlies van 1-5 kg ​​over een periode van 6 maanden haalbaar met behulp van tools zoals apps voor voedsellogboeken. Dergelijke apps zijn over het algemeen alleen geschikt voor volwassenen en de weinige apps voor gewichtsverlies die gericht zijn op pediatrische patiënten zijn niet gevalideerd door programma's voor gewichtsverlies. Apps die beschikbaar zijn voor jongere patiënten zijn bekritiseerd omdat ze onvoldoende door experts aanbevolen strategieën bevatten voor het bereiken van een gezond gewicht, gebrek aan het stellen van doelen en slecht onderwijs.

Kurbo is een gezondheids- en fitness-app die is gericht op de pediatrische populatie. Het maakt gebruik van spelletjes en activiteiten om kinderen te leren over gezond eten, portiecontrole/-grootte en lichaamsbeweging. Het maakt het volgen van voedsel mogelijk door porties macronutriënten en voedselgroepen te gebruiken en stelt doelen voor het bereiken van een gezonde BMI door aanpassing van de inname via het dieet. Naast dat het uitsluitend voor kinderen en adolescenten is gemaakt, is een uniek kenmerk van deze app de mogelijkheid om regelmatig met een persoonlijke gezondheidscoach te spreken om feedback, advies en aanmoediging te krijgen. Studies suggereren dat de resultaten van gewichtsverlies het beste zijn met meer frequente contacturen, maar de meeste klinieken voor gewichtsverlies, waaronder de onze, zijn niet uitgerust om patiënten wekelijks of zelfs maandelijks te ontmoeten. Het persoonlijke coachingaspect van Kurbo zal naar verwachting de resultaten verbeteren door de toegang van gebruikers tot feedback en advies te vergroten.

Het doel van deze pilotstudie is het beoordelen van de haalbaarheid, naleving en effecten van een pediatrische app voor gewichtsverlies op de BMI z-scores bij een groep kinderen en adolescenten in een programma voor pediatrische gewichtsbeheersing. De onderzoekers zullen de impact van de app beoordelen als aanvulling op de huidige therapie voor gewichtsbeheersing, zowel met als zonder de optie van een persoonlijke gezondheidscoach (PHC).

Het primaire doel is om gedurende 3 maanden de naleving van de Kurbo-app, de Kurbo-app en PHC te beoordelen door een groep morbide obese kinderen en adolescenten in een programma voor gewichtsbeheersing. De onderzoekers veronderstellen dat de naleving van de Kurbo-app en de Kurbo-app plus PHC beter zal zijn dan de bekende naleving van de zorgstandaardgroep van de onderzoekers. Het secundaire doel is om het effect te beoordelen van zowel de Kurbo-app als de Kurbo-app en PHC op de verandering van de BMI-z-score na 3 maanden bij kinderen en adolescenten met morbide obesitas die een programma voor gewichtsbeheersing ondergaan. De hypothese is dat het gebruik van de Kurbo-app en de Kurbo-app plus een persoonlijke gezondheidscoach zal resulteren in een grotere verlaging van de BMI z-score over 3 maanden dan de bekende verandering in een standaard zorggroep en dat het gebruik van de app en de persoonlijke gezondheid coach zal resulteren in een grotere verlaging van de BMI z-score over 3 maanden dan bij het gebruik van de app zonder de persoonlijke gezondheidscoach.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Minstens 10 jaar en niet ouder dan 17 jaar
  2. Nieuwe patiënten die zich aanmelden voor het Baystate Children's Hospital-programma voor pediatrische gewichtsbeheersing

Uitsluitingscriteria:

  1. Geen smartphone bezitten of regelmatig toegang hebben tot een smartphone
  2. Kan de Engelse taal niet lezen en begrijpen, aangezien Kurbo momenteel alleen is ontworpen voor Engelssprekenden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alleen Kurbo
gebruik van app plus zorgstandaard
app voor gezondheid/gewichtsverlies ontworpen voor kinderen en adolescenten om hen te helpen de inname, output bij te houden en gezonde eetgewoonten te begrijpen
Actieve vergelijker: Kurbo plus PHC
gebruik app, persoonlijke gezondheidscoach en zorgstandaard
app voor gezondheid/gewichtsverlies ontworpen voor kinderen en adolescenten om hen te helpen de inname, output bij te houden en gezonde eetgewoonten te begrijpen
wekelijkse gezondheidscoach via facetime of Skype om proefpersonen te motiveren en te begeleiden tijdens het afslankproces

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3 maanden naleving van zowel de Kurbo-app als de Kurbo-app en PHC door een groep morbide zwaarlijvige kinderen en adolescenten in een programma voor gewichtsbeheersing.
Tijdsspanne: 3 maanden

Elke maand zal aan elke proefpersoon een vragenlijst worden uitgedeeld (zie hieronder) waar van toepassing. We zullen gebruik maken van one-sample tests met een eenzijdige alfa van 0,025. Er zullen eenzijdige tests worden gebruikt, omdat we alleen geïnteresseerd zijn in de vraag of het gebruik van deze app leidt tot betere resultaten dan de gebruikelijke zorg. Naleving maakt gebruik van een binominale waarschijnlijkheidstest om naleving te beoordelen ten opzichte van onze bekende naleving van 50%.

Vragenlijst wordt hier genoteerd:

Vertrouwelijke pagina 1 van 1 Kurbo-enquête [baseline_arm_1][name], DOB [baseline_arm_1][dob] Gelieve de onderstaande enquête in te vullen. Bedankt! Groepstoewijzing ____________________________________ Wie vult deze enquête in? Kind / Patiënt Ouder / Voogd In de afgelopen maand, ongeveer

3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het effect van zowel de Kurbo-app als de Kurbo-app en PHC op de verandering in BMI Zscore na 3 maanden bij kinderen en adolescenten met morbide obesitas die een programma voor gewichtsbeheersing ondergaan.
Tijdsspanne: 3 maanden
BMI zscore wordt bepaald op basis van wiskundige berekeningen die zijn afgeleid van de lengte en het gewicht van de proefpersoon. Z-score is het aantal standaarddeviaties van het gemiddelde. Een Z-score van 0 is het gemiddelde. Een verandering in de z-score in de positieve richting weerspiegelt een toename in de BMI Z-score. Een verandering in de z-score in de negatieve richting weerspiegelt een afname van de BMI Z-score. Een afname van de BMI z-score duidt op een verandering in BMI die gewichtsverlies bevordert.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rushika Conroy, MD MS, Baystate Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen binnen 1 jaar na voltooiing van de studie beschikbaar worden gesteld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren