- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02880254
Un estudio para evaluar el cumplimiento y el impacto en el peso de Kurbo, una aplicación de pérdida de peso centrada en pediatría (Kurbo)
Kurbo es una aplicación de salud y fitness dirigida a la población pediátrica. Utiliza juegos y actividades para educar a los niños sobre la alimentación saludable, el control/tamaño de las porciones y el ejercicio. Permite el seguimiento de los alimentos mediante el uso de porciones de macronutrientes y grupos de alimentos y establece objetivos para lograr un IMC saludable mediante la modificación de la ingesta dietética. Además de haber sido creada únicamente para niños y adolescentes, una característica única de esta aplicación es la opción de hablar con un entrenador de salud personal de manera regular para obtener comentarios, consejos y aliento. Los estudios sugieren que los resultados de la pérdida de peso son mejores con horas de contacto más frecuentes, pero la mayoría de las clínicas de pérdida de peso, incluida la nuestra, no están equipadas para atender a los pacientes semanalmente o incluso mensualmente. Se espera que el aspecto de entrenamiento personal de Kurbo mejore los resultados al aumentar el acceso de los usuarios a comentarios y consejos.
El propósito de este estudio piloto es evaluar la viabilidad, el cumplimiento y los efectos de una aplicación de pérdida de peso centrada en pediatría en las puntuaciones z del IMC en un grupo de niños y adolescentes en un programa de control de peso pediátrico. Los investigadores evaluarán el impacto de la aplicación como complemento de la terapia de control de peso actual, con y sin la opción de entrenador de salud personal (PHC).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como resultado de la obesidad infantil y sus comorbilidades, esta generación de niños podría ser la primera en no sobrevivir a sus padres. La prevalencia nacional de la obesidad adolescente ha aumentado del 5% al 21% en las últimas cinco décadas. Aún más desalentador es que los jóvenes se ven afectados por las mismas comorbilidades relacionadas con la obesidad que afectan a los adultos. Condiciones como la diabetes tipo 2, la hipertensión, la enfermedad del hígado graso no alcohólico, la dislipidemia, el síndrome metabólico y la apnea del sueño se diagnostican en niños cada vez más jóvenes.
La modificación del estilo de vida sigue siendo la piedra angular del tratamiento de la obesidad y sus afecciones asociadas. El concepto básico detrás de la modificación del estilo de vida es un equilibrio entre la ingesta calórica y la producción calórica. Se ha demostrado que la modificación del estilo de vida por sí sola da como resultado una pérdida de peso promedio de 5 a 10 % durante un período de 6 meses en adultos o una pérdida de peso de 1 a 2 kg durante 6 a 12 meses. En pediatría, la pérdida de peso generalmente no se usa como marcador de éxito dado que el niño todavía está creciendo linealmente en la mayoría de los casos. Por lo tanto, los cambios en el IMC y/o la puntuación z del IMC se utilizan para medir el éxito. Los estudios pediátricos citan mejoras en la puntuación z del IMC que van de 0,004 a 0,42 y la mayoría de los estudios promedian 0,1-0,2 disminución de la puntuación z del IMC durante 6 a 12 meses.
El programa de control de peso pediátrico en Baystate Medical Center atiende a niños y adolescentes de 2 a 20 años de edad. La atención estándar para el programa incluye visitas mensuales con un médico (ya sea un pediatra general o un endocrinólogo pediátrico) o una enfermera practicante, además de visitas cada 3 meses con un dietista registrado. Durante cada visita, se realizan recordatorios de alimentos y actividades y se establecen 1 o 2 objetivos con el paciente y sus cuidadores que se centran en mejorar la calidad y cantidad de la ingesta del paciente, así como en aumentar la actividad física. Los objetivos son personalizados y se ajustan para satisfacer las necesidades sociales, psicológicas, financieras y motivacionales del paciente.
Sesenta y cuatro por ciento de los estadounidenses poseen teléfonos inteligentes. El uso de aplicaciones de teléfonos inteligentes para la salud y el bienestar se ha disparado a medida que se desarrollan aplicaciones más sofisticadas y fáciles de usar para ayudar con la pérdida de peso, la alimentación saludable, el ejercicio y el seguimiento de los alimentos y la actividad. Las herramientas digitales pueden permitirle a uno estar constantemente al tanto de cuánto está comiendo y gastando, lo que puede resultar en una mejora en la pérdida de peso general. En adultos, se puede lograr una pérdida de peso de 1 a 5 kg durante un período de 6 meses utilizando herramientas como las aplicaciones de registro de alimentos. Estas aplicaciones generalmente son adecuadas solo para adultos y las pocas aplicaciones para perder peso dirigidas a la población pediátrica no han sido validadas por programas de pérdida de peso. Las aplicaciones que están disponibles para pacientes más jóvenes han sido criticadas por contener estrategias inadecuadas recomendadas por expertos para lograr un peso saludable, falta de establecimiento de metas y mala educación.
Kurbo es una aplicación de salud y fitness dirigida a la población pediátrica. Utiliza juegos y actividades para educar a los niños sobre la alimentación saludable, el control/tamaño de las porciones y el ejercicio. Permite el seguimiento de los alimentos mediante el uso de porciones de macronutrientes y grupos de alimentos y establece objetivos para lograr un IMC saludable mediante la modificación de la ingesta dietética. Además de haber sido creada únicamente para niños y adolescentes, una característica única de esta aplicación es la opción de hablar con un entrenador de salud personal de manera regular para obtener comentarios, consejos y aliento. Los estudios sugieren que los resultados de la pérdida de peso son mejores con horas de contacto más frecuentes, pero la mayoría de las clínicas de pérdida de peso, incluida la nuestra, no están equipadas para atender a los pacientes semanalmente o incluso mensualmente. Se espera que el aspecto de entrenamiento personal de Kurbo mejore los resultados al aumentar el acceso de los usuarios a comentarios y consejos.
El propósito de este estudio piloto es evaluar la viabilidad, el cumplimiento y los efectos de una aplicación de pérdida de peso centrada en pediatría en las puntuaciones z del IMC en un grupo de niños y adolescentes en un programa de control de peso pediátrico. Los investigadores evaluarán el impacto de la aplicación como complemento de la terapia de control de peso actual, con y sin la opción de entrenador de salud personal (PHC).
El objetivo principal es evaluar el cumplimiento de 3 meses con la aplicación Kurbo, así como con la aplicación Kurbo y PHC por parte de un grupo de niños y adolescentes con obesidad mórbida en un programa de control de peso. Los investigadores plantean la hipótesis de que el cumplimiento con la aplicación Kurbo y la aplicación Kurbo más PHC será mejor que el cumplimiento conocido del grupo de atención estándar de los investigadores. El objetivo secundario es evaluar el efecto de la aplicación Kurbo, así como la aplicación Kurbo y PHC en el cambio de 3 meses en el puntaje IMC-z entre niños y adolescentes con obesidad mórbida que se someten a un programa de control de peso. La hipótesis es que el uso de la aplicación Kurbo y la aplicación Kurbo más un entrenador de salud personal resultará en una mayor reducción en el puntaje z del IMC durante 3 meses que el cambio conocido en un grupo de atención estándar y que el uso de la aplicación y la salud personal entrenador dará como resultado una mayor reducción en el puntaje z del IMC durante 3 meses que con el uso de la aplicación sin el entrenador de salud personal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 10 años y no más de 17 años de edad
- Nuevos pacientes que se presentan al programa de control de peso pediátrico del Baystate Children's Hospital
Criterio de exclusión:
- No posee ni tiene acceso regular a un teléfono inteligente
- No puede leer ni comprender el idioma inglés, ya que Kurbo actualmente solo está diseñado para hablantes de inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Solo kurbo
uso de la aplicación más atención estándar
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aplicación de salud/pérdida de peso diseñada para niños y adolescentes para ayudarlos a realizar un seguimiento de la ingesta, la producción y comprender hábitos alimenticios saludables
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Comparador activo: Kurbo más PHC
uso de la aplicación, entrenador de salud personal y estándar de atención
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aplicación de salud/pérdida de peso diseñada para niños y adolescentes para ayudarlos a realizar un seguimiento de la ingesta, la producción y comprender hábitos alimenticios saludables
entrenador de salud semanal a través de Facetime o Skype para motivar y aconsejar a los sujetos durante el proceso de pérdida de peso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento de 3 meses con la aplicación Kurbo, así como con la aplicación Kurbo y PHC por parte de un grupo de niños y adolescentes con obesidad mórbida en un programa de control de peso.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se entregará un cuestionario a cada sujeto cada mes (ver más abajo) cuando corresponda. Utilizaremos pruebas de una muestra con un alfa unilateral de 0.025. Se utilizarán pruebas unilaterales ya que solo nos interesa saber si el uso de esta aplicación produce mejores resultados que la atención habitual. El cumplimiento utilizará una prueba de probabilidad binomial para evaluar el cumplimiento frente a nuestro cumplimiento conocido del 50 %. El cuestionario se anota aquí: Confidencial Página 1 de 1 Encuesta Kurbo [baseline_arm_1][name], DOB [baseline_arm_1][dob] Complete la encuesta a continuación. ¡Gracias! Asignación de grupo __________________________________ ¿Quién está completando esta encuesta? Niño/Paciente Padre/Tutor En el último mes, aprox. |
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el efecto de la aplicación Kurbo, así como la aplicación Kurbo y PHC en el cambio de 3 meses en el puntaje Z del IMC entre niños y adolescentes con obesidad mórbida que se someten a un programa de control de peso.
Periodo de tiempo: 3 meses
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La puntuación z del IMC se determinará a partir de cálculos matemáticos derivados de la altura y el peso del sujeto.
La puntuación Z es el número de desviaciones estándar de la media.
Una puntuación Z de 0 es la media.
Un cambio en la puntuación z en la dirección positiva refleja un aumento en la puntuación Z del IMC.
Un cambio en la puntuación z en la dirección negativa refleja una disminución en la puntuación Z del IMC.
Una disminución en la puntuación z del IMC indica un cambio en el IMC que favorece la pérdida de peso.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rushika Conroy, MD MS, Baystate Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of childhood and adult obesity in the United States, 2011-2012. JAMA. 2014 Feb 26;311(8):806-14. doi: 10.1001/jama.2014.732.
- Flores Mateo G, Granado-Font E, Ferre-Grau C, Montana-Carreras X. Mobile Phone Apps to Promote Weight Loss and Increase Physical Activity: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2015 Nov 10;17(11):e253. doi: 10.2196/jmir.4836.
- Carter MC, Burley VJ, Nykjaer C, Cade JE. Adherence to a smartphone application for weight loss compared to website and paper diary: pilot randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2013 Apr 15;15(4):e32. doi: 10.2196/jmir.2283.
- Booth HP, Prevost TA, Wright AJ, Gulliford MC. Effectiveness of behavioural weight loss interventions delivered in a primary care setting: a systematic review and meta-analysis. Fam Pract. 2014 Dec;31(6):643-53. doi: 10.1093/fampra/cmu064. Epub 2014 Oct 8.
- Muhlig Y, Wabitsch M, Moss A, Hebebrand J. Weight loss in children and adolescents. Dtsch Arztebl Int. 2014 Nov 28;111(48):818-24. doi: 10.3238/arztebl.2014.0818.
- Cheng JK, Wen X, Coletti KD, Cox JE, Taveras EM. 2-Year BMI Changes of Children Referred for Multidisciplinary Weight Management. Int J Pediatr. 2014;2014:152586. doi: 10.1155/2014/152586. Epub 2014 Jan 30.
- Franz MJ, VanWormer JJ, Crain AL, Boucher JL, Histon T, Caplan W, Bowman JD, Pronk NP. Weight-loss outcomes: a systematic review and meta-analysis of weight-loss clinical trials with a minimum 1-year follow-up. J Am Diet Assoc. 2007 Oct;107(10):1755-67. doi: 10.1016/j.jada.2007.07.017.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 891748
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Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
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