統合失調症の治療におけるスルフォラファンのアドオン効果を評価するための6か月の研究
2020年3月22日 更新者：Renrong Wu、Central South University
統合失調症の治療における追加スルフォラファンの効果に関する第 2 相試験
この研究の目的は、異なる用量のスルフォラファンを追加することが、統合失調症患者の臨床症状と認知機能に利益をもたらすかどうかを調査することです.
この研究では、スルフォラファンとプラセボを比較します。 プラセボを投与した場合、30% の変化 (半分未満) があります。 プラセボを含める目的は、結果が他の理由ではなく、治験薬に関連しているかどうかを判断することです.
調査の概要
詳細な説明
この研究は中国の 6 つの精神衛生研究所で実施され、合計 180 人の初発エピソードまたは早期発症の統合失調症患者が研究に登録されます。 中南大学第二襄雅医院の精神衛生研究所。
研究に参加した個人は、24週間追跡されます。 臨床症状および神経認知機能の変化は、ベースライン (2 週目) から 6 週目 (急性期)、および 12 週目から 24 週目 (維持期) で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
172
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 統合失調症の診断および統計マニュアル (DSM-V) の診断基準を満たす
- 病気の最初の発症または期間が3年未満で、現在の症状が悪化している
- 急性エピソードで入院（最初の入院）、またはその後の入院または急性再発）
- 18～50歳の男女
- 2週間でPANSS合計>=75。 .
- 参加のための研究同意書に署名した
除外基準:
- 物質依存または乱用の病歴がある、またはその症状が他の診断可能な精神障害によって引き起こされている;
- 外傷性脳損傷、発作または中枢神経系の他の既知の神経学的または器質的疾患の病歴がある;
- 抗うつ薬、覚醒剤、気分安定剤を服用するか、電気ショック治療を受け入れる;
- 研究スタッフによる現在の自殺または殺人の考え、または安全上の懸念があり、入院環境では管理できない;
- 異常な腎臓、肝機能または他の代謝結果を示す定期的な血液検査。
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：高用量スルフォラファン
この研究の目的は、高用量のスルフォラファンを追加することが統合失調症患者の臨床症状と認知機能に利益をもたらすかどうかを調査することです.
|
スルフォラファンは、ブロッコリー、芽キャベツ、キャベツ、その他のアブラナ科の植物から抽出できる化合物です。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：低用量スルフォラファン
この研究の目的は、低用量のスルフォラファンを追加することが、統合失調症患者の臨床症状と認知機能に利益をもたらすかどうかを調査することです.
|
スルフォラファンは、ブロッコリー、芽キャベツ、キャベツ、その他のアブラナ科の植物から抽出できる化合物です。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを含める目的は、結果が他の理由ではなく、治験薬に関連しているかどうかを判断することです.
|
プラセボはデンプンでできている
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) 複合スコアを使用して評価された認知改善
時間枠：24週間
|
研究者は、MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Composite スコアを主要な認知アウトカム尺度として使用します。
|
24週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SAFTEEによる副作用
時間枠：24週間
|
治験責任医師は、The Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFTEE) によって副作用を評価します。
|
24週間
|
|
AIMSによる副作用
時間枠：24週間
|
治験責任医師は、異常な不随意運動スケール（AIMS）によって副作用を評価します
|
24週間
|
|
BASによる副作用
時間枠：24週間
|
治験責任医師は、Barnes Akathia Rating Scale (BAS) によって副作用を評価します。
|
24週間
|
|
SASによる副作用
時間枠：24週間
|
治験責任医師は、Simpson-Angus Scale (SAS) によって副作用を評価します。
|
24週間
|
|
PANSSによる臨床症状の変化
時間枠：24週間
|
異なるフォローアップポイントでの治療前後のポジティブおよびネガティブシンドロームスケール（PANSS）の合計、ポジティブおよびネガティブ症状の変化
|
24週間
|
|
CGIの臨床症状の変化
時間枠：24週間
|
異なるフォローアップポイントでの治療前後のClinical Global Impression（CGI）の変化
|
24週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jianjun Ou, M.D Ph.D、Central South University
- 主任研究者：Renrong Wu, M.D Ph.D、Central South University
- スタディチェア：Jingping Zhao, M.D Ph.D、Central South University
- 主任研究者：Hua Jin, M.D Ph.D、University of California, San Diego
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Selley ML. Increased (E)-4-hydroxy-2-nonenal and asymmetric dimethylarginine concentrations and decreased nitric oxide concentrations in the plasma of patients with major depression. J Affect Disord. 2004 Jun;80(2-3):249-56. doi: 10.1016/S0165-0327(03)00135-6.
- Bitanihirwe BK, Woo TU. Oxidative stress in schizophrenia: an integrated approach. Neurosci Biobehav Rev. 2011 Jan;35(3):878-93. doi: 10.1016/j.neubiorev.2010.10.008. Epub 2010 Oct 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月26日
一次修了 (実際)
2019年5月20日
研究の完了 (実際)
2019年5月20日
試験登録日
最初に提出
2016年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月22日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。