En 6-måneders studie for å evaluere Sulforaphane tilleggseffekter i behandling av schizofreni
22. mars 2020 oppdatert av: Renrong Wu, Central South University
Fase 2-studie av effekten av add-on Sulforaphane i behandling av schizofreni
Målet med studien er å undersøke om tilsetning av ulike doser sulforafan vil være til nytte for de kliniske symptomene og kognitive funksjonene hos personer som har schizofreni.
Denne studien vil sammenligne sulforafan med placebo. Det er en tretti prosent endring (mindre enn halvparten) av å motta placebo. Hensikten med å inkludere placebo er å bedømme om resultatet er relatert til studiemedisinen snarere enn andre årsaker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli utført ved seks mentale helseinstitutter i Kina, og totalt 180 pasienter med første-episode eller tidlig debuterende schizofreni vil bli registrert i studien. Institutt for mental helse ved Second Xiangya Hospital, Central South University.
Personer som deltar i studien vil bli fulgt i 24 uker. Endringene i kliniske symptomer og nevrokognitiv funksjon vil bli vurdert fra baseline (uke-2) til uke-6 (akutt fase), og uke-12 til uke-24 (vedlikeholdsfase).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
172
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 46 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Møt Diagnostic and Statistical Manual (DSM-V) diagnostiske kriterier for schizofreni
- Første debut eller varighet av sykdom mindre enn 3 år med nåværende symptomer forverring
- Innlagt på sykehus i en akutt episode (første sykehusinnleggelse), eller påfølgende sykehusinnleggelse eller akutt tilbakefall)
- Mann og kvinne i alderen 18 til 50 år
- PANSS totalt >=75 ved 2 uker. .
- Signerte studiesamtykke for deltakelse
Ekskluderingskriterier:
- har en historie med rusavhengighet eller misbruk eller hvis symptomer er forårsaket av andre diagnostiserbare psykiske lidelser;
- har en historie med traumatisk hjerneskade, anfall eller andre kjente nevrologiske eller organiske sykdommer i sentralnervesystemet;
- tar antidepressiva, sentralstimulerende midler, humørstabilisatorer eller aksepterer elektrisk sjokkbehandling;
- har aktuelle selvmordstanker eller drapstanker eller sikkerhetsproblemer fra forskningspersonell som ikke kan håndteres i en stasjonær setting;
- rutinemessige blodprøver som viser unormal nyre-, leverfunksjon eller andre metabolske resultater.
- gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: høy dose sulforafan
Målet med studien er å undersøke om tilsetning av høye doser sulforafan vil være til fordel for de kliniske symptomene og kognitive funksjonene hos personer som har schizofreni.
|
Sulforaphane er en forbindelse som kan utvinnes fra brokkoli, rosenkål, kål og andre korsblomstrende planter.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: lavdose sulforafan
Målet med studien er å undersøke om tilsetning av lave doser sulforafan vil være til fordel for de kliniske symptomene og kognitive funksjonene hos personer som har schizofreni.
|
Sulforaphane er en forbindelse som kan utvinnes fra brokkoli, rosenkål, kål og andre korsblomstrende planter.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo
Hensikten med å inkludere placebo er å bedømme om resultatet er relatert til studiemedisinen snarere enn andre årsaker.
|
Placebo er laget av stivelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv forbedring vurdert ved hjelp av MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) sammensatte poengsum
Tidsramme: 24 uker
|
Etterforskerne vil bruke MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Composite-score som primært kognitivt resultatmål.
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bivirkninger av SAFTEE
Tidsramme: 24 uker
|
Etterforskerne vil evaluere bivirkning ved hjelp av The Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFTEE).
|
24 uker
|
|
bivirkninger av AIMS
Tidsramme: 24 uker
|
Etterforskerne vil evaluere bivirkning ved Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)
|
24 uker
|
|
bivirkninger av BAS
Tidsramme: 24 uker
|
Etterforskerne vil evaluere bivirkning ved Barnes Akathisia Rating Scale (BAS).
|
24 uker
|
|
bivirkninger av SAS
Tidsramme: 24 uker
|
Etterforskerne vil evaluere bivirkning av Simpson-Angus Scale (SAS).
|
24 uker
|
|
Endring av kliniske symptomer ved PANSS
Tidsramme: 24 uker
|
Endringen av positiv og negativ syndromskala (PANSS) totale, positive og negative symptomer før og etter behandling ved forskjellige oppfølgingspunkter
|
24 uker
|
|
Endring av kliniske symptomer på CGI
Tidsramme: 24 uker
|
Endringen av Clinical Global Impression (CGI) før og etter behandling ved forskjellige oppfølgingspunkter
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jianjun Ou, M.D Ph.D, Central South University
- Hovedetterforsker: Renrong Wu, M.D Ph.D, Central South University
- Studiestol: Jingping Zhao, M.D Ph.D, Central South University
- Hovedetterforsker: Hua Jin, M.D Ph.D, University of California, San Diego
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Selley ML. Increased (E)-4-hydroxy-2-nonenal and asymmetric dimethylarginine concentrations and decreased nitric oxide concentrations in the plasma of patients with major depression. J Affect Disord. 2004 Jun;80(2-3):249-56. doi: 10.1016/S0165-0327(03)00135-6.
- Bitanihirwe BK, Woo TU. Oxidative stress in schizophrenia: an integrated approach. Neurosci Biobehav Rev. 2011 Jan;35(3):878-93. doi: 10.1016/j.neubiorev.2010.10.008. Epub 2010 Oct 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
20. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
20. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
26. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Stanley-Sulforaphane
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .