6-miesięczne badanie oceniające efekty dodatku sulforafanu w leczeniu schizofrenii
22 marca 2020 zaktualizowane przez: Renrong Wu, Central South University
Badanie fazy 2 wpływu dodatku sulforafanu w leczeniu schizofrenii
Celem badania jest zbadanie, czy dodanie różnych dawek sulforafanu przyniesie korzyści w zakresie objawów klinicznych i funkcji poznawczych u osób ze schizofrenią.
To badanie porówna sulforafan z placebo. Istnieje trzydzieści procent zmiany (mniej niż połowa) otrzymywania placebo. Celem włączenia placebo jest ocena, czy wynik jest związany z badanym lekiem, a nie z innymi przyczynami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostanie przeprowadzone w sześciu instytutach zdrowia psychicznego w Chinach i łącznie 180 pacjentów z pierwszym epizodem lub wczesnym początkiem schizofrenii zostanie włączonych do badania. Instytut Zdrowia Psychicznego w Drugim Szpitalu Xiangya, Central South University.
Osoby biorące udział w badaniu będą obserwowane przez 24 tygodnie. Zmiany objawów klinicznych i funkcji neurokognitywnych będą oceniane od wartości początkowej (2. tydzień) do 6. tygodnia (faza ostra) oraz od 12. do 24. tygodnia (faza podtrzymująca).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
172
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 46 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnij kryteria diagnostyczne schizofrenii określone w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym (DSM-V).
- Pierwszy początek lub czas trwania choroby krótszy niż 3 lata z aktualnym zaostrzeniem objawów
- Hospitalizowany w ostrym epizodzie (pierwsza hospitalizacja) lub późniejsza hospitalizacja lub ostry nawrót choroby)
- Mężczyzna i kobieta w wieku od 18 do 50 lat
- PANSS ogółem >=75 po 2 tygodniach. .
- Podpisał zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- mające historię uzależnienia lub nadużywania substancji lub których objawy są spowodowane innymi możliwymi do zdiagnozowania zaburzeniami psychicznymi;
- z historią urazowego uszkodzenia mózgu, drgawek lub innych znanych neurologicznych lub organicznych chorób ośrodkowego układu nerwowego;
- przyjmuje leki przeciwdepresyjne, pobudzające, stabilizatory nastroju lub poddaje się elektrowstrząsom;
- aktualne myśli samobójcze lub samobójcze lub jakiekolwiek obawy dotyczące bezpieczeństwa ze strony personelu badawczego, z którymi nie można sobie poradzić w warunkach szpitalnych;
- rutynowe badania krwi wykazujące nieprawidłową czynność nerek, wątroby lub inne wyniki metaboliczne.
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: wysoka dawka sulforafanu
Celem badania jest zbadanie, czy dodanie dużych dawek sulforafanu przyniesie korzyści w zakresie objawów klinicznych i funkcji poznawczych u osób ze schizofrenią.
|
Sulforafan to związek, który można ekstrahować z brokułów, brukselki, kapusty i innych roślin krzyżowych.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: mała dawka sulforafanu
Celem badania jest zbadanie, czy dodanie małych dawek sulforafanu przyniesie korzyści w zakresie objawów klinicznych i funkcji poznawczych u osób ze schizofrenią.
|
Sulforafan to związek, który można ekstrahować z brokułów, brukselki, kapusty i innych roślin krzyżowych.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: placebo
Celem włączenia placebo jest ocena, czy wynik jest związany z badanym lekiem, a nie z innymi przyczynami.
|
Placebo jest zrobione ze skrobi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa funkcji poznawczych oceniana za pomocą złożonego wyniku MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Badacze wykorzystają złożoną punktację MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Composite jako podstawową miarę wyniku poznawczego.
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skutki uboczne SAFTEE
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Badacze ocenią efekt uboczny na podstawie Systematycznej Oceny Zdarzeń Leczenia (SAFTEE).
|
24 tygodnie
|
|
skutki uboczne przez AIMS
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Badacze ocenią efekt uboczny za pomocą Skali Nieprawidłowych Ruchów Mimowolnych (AIMS)
|
24 tygodnie
|
|
skutki uboczne BAS
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Badacze ocenią efekt uboczny za pomocą Skali Oceny Akatyzji Barnesa (BAS).
|
24 tygodnie
|
|
skutki uboczne SAS
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Badacze ocenią efekt uboczny w skali Simpsona-Angusa (SAS).
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana objawów klinicznych wg PANSS
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) objawów całkowitych, pozytywnych i negatywnych przed i po leczeniu w różnych punktach kontrolnych
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana objawów klinicznych CGI
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana ogólnego wrażenia klinicznego (CGI) przed i po leczeniu w różnych punktach kontrolnych
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jianjun Ou, M.D Ph.D, Central South University
- Główny śledczy: Renrong Wu, M.D Ph.D, Central South University
- Krzesło do nauki: Jingping Zhao, M.D Ph.D, Central South University
- Główny śledczy: Hua Jin, M.D Ph.D, University of California, San Diego
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Selley ML. Increased (E)-4-hydroxy-2-nonenal and asymmetric dimethylarginine concentrations and decreased nitric oxide concentrations in the plasma of patients with major depression. J Affect Disord. 2004 Jun;80(2-3):249-56. doi: 10.1016/S0165-0327(03)00135-6.
- Bitanihirwe BK, Woo TU. Oxidative stress in schizophrenia: an integrated approach. Neurosci Biobehav Rev. 2011 Jan;35(3):878-93. doi: 10.1016/j.neubiorev.2010.10.008. Epub 2010 Oct 23.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Stanley-Sulforaphane
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .