6-месячное исследование по оценке дополнительных эффектов сульфорафана при лечении шизофрении
22 марта 2020 г. обновлено: Renrong Wu, Central South University
Фаза 2 исследования влияния добавочного сульфорафана при лечении шизофрении
Цель исследования — выяснить, улучшат ли добавление различных доз сульфорафана клинические симптомы и когнитивную функцию у людей, страдающих шизофренией.
В этом исследовании сульфорафан будет сравниваться с плацебо. Существует 30-процентное изменение (менее половины) при приеме плацебо. Целью включения плацебо является оценка того, связан ли результат с исследуемым препаратом, а не с другими причинами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет проводиться в шести институтах психического здоровья в Китае, и в нем примут участие 180 пациентов с первым или ранним приступом шизофрении. Институт психического здоровья при Второй больнице Сянъя Центрального Южного Университета.
За лицами, участвующими в исследовании, будут наблюдать в течение 24 недель. Изменения клинических симптомов и нейрокогнитивной функции будут оцениваться от исходного уровня (2-я неделя) до 6-й недели (острая фаза) и от 12-й до 24-й недели (поддерживающая фаза).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
172
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 46 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Соблюдайте диагностические и статистические критерии шизофрении, указанные в диагностическом и статистическом руководстве (DSM-V)
- Первое начало или длительность заболевания менее 3 лет с обострением текущих симптомов
- Госпитализация в остром эпизоде (первая госпитализация) или последующая госпитализация или острый рецидив)
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 50 лет
- Всего PANSS >=75 через 2 недели. .
- Подписано согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- наличие в анамнезе зависимости или злоупотребления психоактивными веществами или симптомы которых вызваны другими диагностируемыми психическими расстройствами;
- наличие в анамнезе черепно-мозговой травмы, судорог или других известных неврологических или органических заболеваний центральной нервной системы;
- прием антидепрессантов, стимуляторов, стабилизаторов настроения или прием электрошоковой терапии;
- текущие мысли о самоубийстве или убийстве или любые опасения по поводу безопасности со стороны исследовательского персонала, которые не могут быть решены в стационарных условиях;
- рутинные анализы крови, показывающие аномальную функцию почек, печени или другие метаболические результаты.
- беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: сульфорафан в высоких дозах
Цель исследования — выяснить, улучшат ли добавление высоких доз сульфорафана клинические симптомы и когнитивную функцию у людей, страдающих шизофренией.
|
Сульфорафан — это соединение, которое можно извлечь из брокколи, брюссельской капусты, белокочанной капусты и других крестоцветных растений.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: сульфорафан в низких дозах
Цель исследования — выяснить, улучшат ли добавление низких доз сульфорафана клинические симптомы и когнитивную функцию у людей, страдающих шизофренией.
|
Сульфорафан — это соединение, которое можно извлечь из брокколи, брюссельской капусты, белокочанной капусты и других крестоцветных растений.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Целью включения плацебо является оценка того, связан ли результат с исследуемым препаратом, а не с другими причинами.
|
Плацебо сделано из крахмала
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение когнитивных функций, оцениваемое с использованием комплексной оценки MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Временное ограничение: 24 недели
|
Исследователи будут использовать составную оценку MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) в качестве основного показателя когнитивного результата.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
побочные эффекты SAFTEE
Временное ограничение: 24 недели
|
Исследователи будут оценивать побочный эффект с помощью систематической оценки событий, возникающих при лечении (SAFTEE).
|
24 недели
|
|
побочные эффекты AIMS
Временное ограничение: 24 недели
|
Исследователи будут оценивать побочный эффект по шкале аномальных непроизвольных движений (AIMS).
|
24 недели
|
|
побочные эффекты БАС
Временное ограничение: 24 недели
|
Исследователи будут оценивать побочный эффект по шкале оценки акатизии Барнса (BAS).
|
24 недели
|
|
побочные эффекты от SAS
Временное ограничение: 24 недели
|
Исследователи будут оценивать побочный эффект по шкале Симпсона-Ангуса (SAS).
|
24 недели
|
|
Изменение клинических симптомов по PANSS
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение общих, положительных и отрицательных симптомов по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) до и после лечения в различных точках наблюдения
|
24 недели
|
|
Изменение клинических симптомов ХГН
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение общего клинического впечатления (CGI) до и после лечения в разные моменты наблюдения
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jianjun Ou, M.D Ph.D, Central South University
- Главный следователь: Renrong Wu, M.D Ph.D, Central South University
- Учебный стул: Jingping Zhao, M.D Ph.D, Central South University
- Главный следователь: Hua Jin, M.D Ph.D, University of California, San Diego
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Selley ML. Increased (E)-4-hydroxy-2-nonenal and asymmetric dimethylarginine concentrations and decreased nitric oxide concentrations in the plasma of patients with major depression. J Affect Disord. 2004 Jun;80(2-3):249-56. doi: 10.1016/S0165-0327(03)00135-6.
- Bitanihirwe BK, Woo TU. Oxidative stress in schizophrenia: an integrated approach. Neurosci Biobehav Rev. 2011 Jan;35(3):878-93. doi: 10.1016/j.neubiorev.2010.10.008. Epub 2010 Oct 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Stanley-Sulforaphane
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .