Um estudo de 6 meses para avaliar os efeitos adicionais do sulforafano no tratamento da esquizofrenia
22 de março de 2020 atualizado por: Renrong Wu, Central South University
Estudo de Fase 2 do Efeito do Sulforafano Complementar no Tratamento da Esquizofrenia
O objetivo do estudo é investigar se a adição de diferentes doses de sulforafano beneficiará os sintomas clínicos e a função cognitiva em indivíduos com esquizofrenia.
Este estudo irá comparar o sulforafano com placebo. Há uma mudança de trinta por cento (menos da metade) ao receber o placebo. O objetivo de incluir o placebo é julgar se o resultado está relacionado à medicação do estudo e não a outros motivos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será realizado em seis institutos de saúde mental na China e um total de 180 pacientes com primeiro episódio ou esquizofrenia de início precoce serão incluídos no estudo. Instituto de saúde mental do Segundo Hospital Xiangya, Central South University.
Os indivíduos que participarem do estudo serão acompanhados por 24 semanas. As alterações nos sintomas clínicos e na função neurocognitiva serão avaliadas desde o início (semana 2) até a semana 6 (fase aguda) e da semana 12 até a semana 24 (fase de manutenção).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
172
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 48 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Conheça os critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM-V) para esquizofrenia
- Primeiro início ou duração da doença inferior a 3 anos com exacerbação dos sintomas atuais
- Hospitalizado em um episódio agudo (primeira internação), ou internação subsequente ou recaída aguda)
- Masculino e feminino com idade entre 18 e 50 anos
- PANSS total >=75 em 2 semanas. .
- Assinou o consentimento do estudo para participação
Critério de exclusão:
- ter histórico de dependência ou abuso de substâncias ou cujos sintomas são causados por outros transtornos mentais diagnosticáveis;
- ter histórico de traumatismo cranioencefálico, convulsões ou outras doenças neurológicas ou orgânicas conhecidas do sistema nervoso central;
- toma antidepressivos, estimulantes, estabilizadores de humor ou aceita tratamento de choque elétrico;
- ter pensamentos suicidas ou homicidas atuais ou qualquer preocupação de segurança pela equipe de pesquisa que não possa ser tratada em um ambiente de internação;
- os exames de sangue de rotina mostrando função renal, hepática ou outros resultados metabólicos anormais.
- mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: sulforafano em alta dose
O objetivo do estudo é investigar se a adição de altas doses de sulforafano beneficiará os sintomas clínicos e a função cognitiva em indivíduos com esquizofrenia.
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O sulforafano é um composto que pode ser extraído de brócolis, couve de Bruxelas, repolho e outras plantas crucíferas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: sulforafano de baixa dose
O objetivo do estudo é investigar se a adição de baixas doses de sulforafano beneficiará os sintomas clínicos e a função cognitiva em indivíduos com esquizofrenia.
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O sulforafano é um composto que pode ser extraído de brócolis, couve de Bruxelas, repolho e outras plantas crucíferas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
O objetivo de incluir o placebo é julgar se o resultado está relacionado à medicação do estudo e não a outros motivos.
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Placebo é feito de amido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria cognitiva avaliada usando a pontuação composta MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Prazo: 24 semanas
|
Os investigadores usarão a pontuação composta da Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS (MCCB) como medida de resultado cognitivo primário.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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efeitos colaterais por SAFTEE
Prazo: 24 semanas
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Os investigadores avaliarão os efeitos colaterais pela Avaliação Sistemática de Eventos Emergentes do Tratamento (SAFTEE).
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24 semanas
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efeitos colaterais por AIMS
Prazo: 24 semanas
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Os investigadores avaliarão os efeitos colaterais pela Escala de Movimento Involuntário Anormal (AIMS)
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24 semanas
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efeitos colaterais por BAS
Prazo: 24 semanas
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Os investigadores avaliarão os efeitos colaterais pela Barnes Akathisia Rating Scale (BAS).
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24 semanas
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efeitos colaterais por SAS
Prazo: 24 semanas
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Os investigadores avaliarão os efeitos colaterais pela Escala Simpson-Angus (SAS).
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24 semanas
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Mudança de sintomas clínicos por PANSS
Prazo: 24 semanas
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A mudança dos sintomas totais, positivos e negativos da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) antes e depois do tratamento em diferentes pontos de acompanhamento
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24 semanas
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Mudança de sintomas clínicos de CGI
Prazo: 24 semanas
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A mudança da Impressão Clínica Global (CGI) antes e depois do tratamento em diferentes pontos de acompanhamento
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jianjun Ou, M.D Ph.D, Central South University
- Investigador principal: Renrong Wu, M.D Ph.D, Central South University
- Cadeira de estudo: Jingping Zhao, M.D Ph.D, Central South University
- Investigador principal: Hua Jin, M.D Ph.D, University of California, San Diego
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Selley ML. Increased (E)-4-hydroxy-2-nonenal and asymmetric dimethylarginine concentrations and decreased nitric oxide concentrations in the plasma of patients with major depression. J Affect Disord. 2004 Jun;80(2-3):249-56. doi: 10.1016/S0165-0327(03)00135-6.
- Bitanihirwe BK, Woo TU. Oxidative stress in schizophrenia: an integrated approach. Neurosci Biobehav Rev. 2011 Jan;35(3):878-93. doi: 10.1016/j.neubiorev.2010.10.008. Epub 2010 Oct 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
20 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
20 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
26 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Stanley-Sulforaphane
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .