Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

6 kuukauden tutkimus sulforafaanin lisävaikutusten arvioimiseksi skitsofrenian hoidossa

sunnuntai 22. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Renrong Wu, Central South University

Vaihe 2 Tutkimus lisäaineen sulforafaanin vaikutuksesta skitsofrenian hoidossa

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako erilaisten sulforafaanannosten lisääminen skitsofreniaa sairastavien potilaiden kliinisiä oireita ja kognitiivista toimintaa.

Tässä tutkimuksessa verrataan sulforafaania lumelääkkeeseen. Lumelääkkeen saamisessa tapahtuu 30 prosentin muutos (alle puolet). Plasebon sisällyttämisen tarkoituksena on arvioida, liittyykö tulos tutkimuslääkkeeseen eikä muihin syihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tehdään kuudessa mielenterveyslaitoksessa Kiinassa, ja tutkimukseen otetaan yhteensä 180 skitsofreniaa sairastavaa ensimmäistä episodia tai varhain alkavaa potilasta. Mielenterveysinstituutti toisessa Xiangyan sairaalassa, Central South Universityssä.

Tutkimukseen osallistuvia henkilöitä seurataan 24 viikon ajan. Kliinisten oireiden ja neurokognitiivisten toimintojen muutoksia arvioidaan lähtötilanteesta (viikko-2) viikkoon 6 (akuutti vaihe) ja viikosta 12 viikkoon 24 (ylläpitovaihe).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

172

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Täytä Diagnostic and Statistical Manual (DSM-V) skitsofrenian diagnostiset kriteerit
  2. Ensimmäinen sairauden puhkeaminen tai kesto alle 3 vuotta nykyisten oireiden pahenemisen kanssa
  3. Sairaalahoito akuutissa jaksossa (ensimmäinen sairaalahoito) tai myöhempi sairaalahoito tai akuutti uusiutuminen
  4. 18-50-vuotiaat miehet ja naiset
  5. PANSS yhteensä >=75 2 viikon kohdalla. .
  6. Allekirjoittanut tutkimukseen osallistumisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. jolla on aiemmin ollut päihderiippuvuutta tai väärinkäyttöä tai jonka oireet johtuvat muista diagnosoitavista mielenterveyshäiriöistä;
  2. sinulla on ollut traumaattisia aivovaurioita, kohtauksia tai muita tunnettuja keskushermoston neurologisia tai orgaanisia sairauksia;
  3. ottaa masennuslääkkeitä, piristeitä, mielialan stabiloijia tai ottaa sähköshokkihoitoa;
  4. sinulla on tällä hetkellä itsemurha- tai murha-ajatuksia tai tutkimushenkilöstön turvallisuushuoli, jota ei voida hoitaa sairaalassa;
  5. rutiiniverikokeet, jotka osoittavat poikkeavia munuaisten, maksan toiminnan tai muita aineenvaihdunnan tuloksia.
  6. raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: suuri annos sulforafaania
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako suurten sulforafaaniannosten lisääminen skitsofreniaa sairastavien potilaiden kliinisiä oireita ja kognitiivista toimintaa.
Ravintolisä: sulforafaani
Sulforafaani on yhdiste, joka voidaan uuttaa parsakaalista, ruusukaalista, kaalista ja muista ristikukkaisista kasveista.
Muut nimet:
  • Nutramax
Active Comparator: pieni annos sulforafaania
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako pienien sulforafaanannosten lisääminen skitsofreniaa sairastavien potilaiden kliinisiä oireita ja kognitiivista toimintaa.
Ravintolisä: sulforafaani
Sulforafaani on yhdiste, joka voidaan uuttaa parsakaalista, ruusukaalista, kaalista ja muista ristikukkaisista kasveista.
Muut nimet:
  • Nutramax
Placebo Comparator: plasebo
Plasebon sisällyttämisen tarkoituksena on arvioida, liittyykö tulos tutkimuslääkkeeseen eikä muihin syihin.
Muut: plasebo
Placebo on valmistettu tärkkelyksestä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen parannus arvioitiin MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) -yhdistelmäpistemäärällä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Tutkijat käyttävät MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Composite -pistemäärää ensisijaisena kognitiivisena tulosmittana.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SAFTEE:n sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Tutkijat arvioivat sivuvaikutuksia The Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFTEE) -menetelmällä.
24 viikkoa
AIMS:n sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Tutkijat arvioivat sivuvaikutuksia epänormaalin tahattoman liikkeen asteikolla (AIMS)
24 viikkoa
BAS:n sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Tutkijat arvioivat sivuvaikutuksia Barnes Akathisia Rating Scale (BAS) -luokitusasteikolla.
24 viikkoa
SAS:n sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Tutkijat arvioivat sivuvaikutuksia Simpson-Angus-asteikolla (SAS).
24 viikkoa
Kliinisten oireiden muutos PANSSilla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonais-, positiivisten ja negatiivisten oireiden muutos ennen ja jälkeen hoidon eri seurantapisteissä
24 viikkoa
CGI:n kliinisten oireiden muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kliinisen kokonaisvaikutelman (CGI) muutos ennen ja jälkeen hoidon eri seurantapisteissä
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Central South University

Yhteistyökumppanit

Stanley Medical Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Jianjun Ou, M.D Ph.D, Central South University
  • Päätutkija: Renrong Wu, M.D Ph.D, Central South University
  • Opintojen puheenjohtaja: Jingping Zhao, M.D Ph.D, Central South University
  • Päätutkija: Hua Jin, M.D Ph.D, University of California, San Diego

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Stanley-Sulforaphane

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa